Інструкція: інформація для користувача

МІКЛАСТ 10 мг/г крем, 10 мг/г шкірна порошок, 10 мг/мл шкірний розчин

Циклопірокс оламін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або аптекар.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до аптекаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

Що таке МІКЛАСТ і для чого він призначається
Що потрібно знати перед застосуванням МІКЛАСТ
Як застосовувати МІКЛАСТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІКЛАСТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКЛАСТ і для чого його застосовують

МІКЛАСТ містить діючу речовину циклопірокс оламін.
МІКЛАСТ належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики».
МІКЛАСТ застосовується для лікування деяких грибкових інфекцій шкіри (шкірні мікози, спричинені грибками, чутливими до препарату).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІКЛАСТ

Не застосовуйте МІКЛАСТ

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (циклопірокс оламін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
на рани у разі МІКЛАСТ порошку для шкіри.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МІКЛАСТ.
Уникайте контакту з очима.
Застосовуйте МІКЛАСТ обережно та під безпосереднім контролем лікаря:

при одночасному лікуванні іншими протигрибковими засобами, що застосовуються іншими шляхами, ніж місцево (системне протигрибкове лікування);
якщо Вам раніше діагностували серйозні порушення імунної системи (імунодепресія);
якщо Ваша імунна система ослаблена, наприклад, при трансплантації або інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
якщо Ви хворієте цукровим діабетом.

У разі будь-якої алергійної реакції негайно припиніть лікування, обережно видаліть препарат та зверніться до свого лікаря.
Під час лікування уважно дотримуйтесь гігієнічних заходів, рекомендованих Вашим лікарем та/або фармацевтом.
Якщо у Вас є інфекція кандидозом (грибкова інфекція), не користуйтеся кислим милом, оскільки воно може сприяти її поширенню.
Крем:
Уникайте контакту зі слизовими оболонками.
Не наносіть на рани.
Інші лікарські засоби та МІКЛАСТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Крем та місцевий розчин
Вагітність
Як заходи обережності, бажано уникати застосування крему МІКЛАСТ 10 мг/г та місцевого розчину МІКЛАСТ 10 мг/мл під час вагітності, оскільки немає достатньо даних щодо застосування циклопіроксу оламіну у вагітних жінок.
Годування грудьми
Крем МІКЛАСТ 10 мг/г та місцевий розчин МІКЛАСТ 10 мг/мл не повинні застосовуватися під час годування грудьми, оскільки немає достатньо інформації щодо виділення циклопіроксу оламіну та його потенційних метаболітів з грудним молоком. Тому не можна виключити ризик для новонароджених та дітей раннього віку.
Порошок для шкіри
Порошок МІКЛАСТ можна застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МІКЛАСТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Крем МІКЛАСТ містить стеариловий спирт, цетиловий спирт, бензиловий спирт та полісорбат 60.
Крем МІКЛАСТ містить:

стеариловий та цетиловий спирти, які можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит);
10 мг бензилового спирту на грам. Бензиловий спирт може викликати алергійні реакції та незначне місцеве подразнення;
полісорбати, які можуть викликати алергійні реакції.

3. Як застосовувати МІКЛАСТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Різні лікарські форми дозволяють обрати, за рекомендацією лікаря і/або фармацевта, найбільш підходящий варіант для кожного конкретного випадку.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Крем:
Наносіть 2 або 3 рази на добу на уражені ділянки шкіри і залиште препарат висихати.
Повторюйте процедуру до зникнення шкірних уражень, що зазвичай відбувається протягом 2 тижнів; щоб уникнути рецидивів, продовжуйте лікування ще 1–2 тижні після зникнення симптомів.
Крем особливо показаний для застосування на неволосистих ділянках невеликого розміру.
Шкірний порошок:
Розсипайте на уражені ділянки 1–2 рази на добу і повторюйте процедуру до повного зникнення шкірних уражень; щоб уникнути рецидивів, продовжуйте лікування ще 1–2 тижні після зникнення симптомів.
Використовуйте порошок з профілактичною метою, а також для дезінфекції шкарпеток і взуття.
Шкірний розчин:
Наносіть 2–3 рази на добу, слабко втираючи, і повторюйте процедуру до зникнення шкірних уражень, що зазвичай відбувається протягом 2 тижнів; щоб уникнути рецидивів, продовжуйте лікування ще 1–2 тижні після зникнення симптомів.
Якщо ви застосували більше МІКЛАСТ, ніж потрібно
Наддозування не відомі.
Якщо ви забули застосувати МІКЛАСТ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні МІКЛАСТ можуть виникнути такі побічні ефекти:

Крем і шкірний розчин

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Тимчасове погіршення симптомів у місці нанесення
почервоніння (еритема); або свербіж у місці нанесення — це переважно короткотривалі явища, і лікування при цьому припиняти не потрібно;
відчуття печіння шкіри;

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Загальні алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і симптоми яких включають набряк (едема), свербіж, висип, сверблячий висип (крурп), утруднення дихання (диспнея).
Пухирі у місці нанесення.

Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, необхідно негайно припинити лікування та якнайшвидше звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Місцеві запалення шкіри, такі як екзема та контактний дерматит.

Якщо Ви проходите тривале лікування на великих ділянках шкіри, на ранинах, на слизових оболонках або у разі застосування пов’язок, що не дозволяють виведення препарату (оклюзійна пов’язка), слід враховувати ризики, пов’язані з проникненням ліків у кровообіг: проконсультуйтеся з лікарем.

Порошок для шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення шкіри, такі як екзема та контактний дерматит; у місці нанесення можуть виникати: місцеві алергічні шкірні реакції (гіперчутливість), почервоніння (еритема), свербіж, подразнення та/або оніміння (гіпестезія). Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКЛАСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Крем:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовувати лікарський засіб після 3 місяців з моменту першого відкриття.
Порошок шкірний:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Розчин шкірний:
Особливих умов зберігання не вимагає.
Не використовувати лікарський засіб після 1 місяця з моменту першого відкриття.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКЛАСТ
МІКЛАСТ 10 мг/г крем

Діюча речовина — циклопірокс оламін. 1 г крему містить 10 мг циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: октилдодеканол, легка рідка парафіна, стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий спирт, полісорбат 60 (Е435), сорбітанстеарат, бензиловий спирт (Е1519), молочна кислота (Е270), очищена вода.

МІКЛАСТ 10 мг/г шкірна порошок

Діюча речовина — циклопірокс оламін. 1 г шкірного порошку містить 10 мг циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: безводна колоїдна кремнезем, пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований.

МІКЛАСТ 10 мг/мл розчин для шкіри

Діюча речовина — циклопірокс оламін. 1 мл розчину для шкіри містить 10 мг циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: макрогол 400, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду МІКЛАСТ та вміст упаковки
МІКЛАСТ доступний у таких лікарських формах:
Крем: тюбик 30 г крему.
Однорідний, без запаху, білуватий крем.
Шкірний порошок: флакон 30 г (поліетилен високої щільності) шкірного порошку із гвинтовою кришкою (поліетилен високої щільності).
Дрібний, однорідний, практично білий, текучий порошок без комів.
Шкірний розчин: флакон 30 мл (поліетилен низької щільності) шкірного розчину з розпилювачем із закритою кришкою.
Прозора рідина, безбарвна або трохи жовтувата.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Мілан — Італія

Виробник
Крем:
Pierre Fabre Médicament Production – Rue du Lycee Z.I. de Cuiry – 45500 Gien — Франція
Шкірний порошок:
Laboratoires M. Richard – Rue du Progrès ZI des Reys de Saulce – 26270 Saulce Sur Rhone —
Франція
Шкірний розчин:
Pierre Fabre Médicament Production – Rue du Lycee Z.I. de Cuiry – 45500 Gien — Франція