Ulotka: informacja dla użytkownika

MICLAST 10 mg/g maść, 10 mg/g proszek do stosowania miejscowego, 10 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ciclopirox olamine
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest MICLAST i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MICLAST
Jak stosować MICLAST
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MICLAST
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MICLAST i do czego służy

MICLAST zawiera substancję czynną ciclopirox olamina.
MICLAST należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgniomycotycznymi”.
MICLAST stosuje się w leczeniu niektórych grzybiczych infekcji skóry (mykozy skóry wywołane przez wrażliwe grzyby).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem MICLAST

Nie stosuj MICLAST

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (olamina cyklopiroksu) lub na dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
na ranach w przypadku MICLAST proszku do stosowania miejscowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MICLAST.
Unikaj kontaktu z oczami.
Stosuj MICLAST ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza:

w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami przeciwdrożdżycznymi podawanymi innymi drogami niż droga miejscowa (systemowe leczenie przeciwdrożdżyciane);
jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie ciężkie zaburzenia odporności (immunosupresja);
jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, np. po przeszczepie lub przy zakażeniu wirusem HIV (AIDS);
jeśli jesteś chory na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych natychmiast przerwij leczenie, ostrożnie usuń produkt i skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia starannie przestrzegaj zaleceń higienicznych podanych przez lekarza i/lub farmaceutę.
W przypadku zakażenia grzybicą rodzaju Candida nie stosuj mydła o odczynie kwasowym, ponieważ może ono sprzyjać rozwojowi tych grzybów.
Krem:
Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi.
Nie stosuj na ranach.
Inne leki i MICLAST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Krem i roztwór do stosowania miejscowego
Ciąża
Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania kremu MICLAST 10 mg/g i roztworu do stosowania miejscowego MICLAST 10 mg/ml w czasie ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania olaminy cyklopiroksu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Krem MICLAST 10 mg/g i roztwór do stosowania miejscowego MICLAST 10 mg/ml nie powinny być stosowane w czasie karmienia piersią, ponieważ brakuje wystarczających informacji na temat wydzielania się olaminy cyklopiroksu i jej potencjalnych metabolitów z mlekiem matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Proszek do stosowania miejscowego
Proszek do stosowania miejscowego MICLAST może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MICLAST nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Krem MICLAST zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, alkohol benzylowy i polisorbat 60.
Krem MICLAST zawiera:

alkohol stearylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
10 mg alkoholu benzylowego na gram. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienia;
polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować MICLAST

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Różne postacie leku pozwalają dobrać, według uznania lekarza i/lub farmaceuty, formę najbardziej odpowiednią dla danego przypadku.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Maść:
Nanosź 2 lub 3 razy dziennie na zmiany skórne i pozwalaj, aby preparat wyschnął.
Powtarzaj zabieg aż do zniknięcia zmian skórnych, co zazwyczaj następuje po 2 tygodniach; aby zapobiec nawrotom, kontynuuj leczenie przez 1–2 tygodnie po zniknięciu zmian.
Maść szczególnie wskazana jest w obszarach bez włosów i o ograniczonej powierzchni.
Proszek do stosowania miejscowego:
Posyp dotknięte obszary 1–2 razy dziennie i powtarzaj zabieg aż do zniknięcia zmian skórnych; aby zapobiec nawrotom, kontynuuj leczenie przez 1–2 tygodnie po zniknięciu zmian.
Proszek można stosować profilaktycznie oraz do dezynfekcji skarpet i obuwia.
Zawiesina do stosowania miejscowego:
Nanosź 2–3 razy dziennie, delikatnie wmasowując, i powtarzaj zabieg aż do zniknięcia zmian skórnych, co zazwyczaj następuje po 2 tygodniach; aby zapobiec nawrotom, kontynuuj leczenie przez 1–2 tygodnie po zniknięciu zmian.
Jeśli zastosujesz więcej MICLAST niż należy
Nie znane są skutki przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować MICLAST
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania MICLAST mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Krem i roztwór do stosowania miejscowego
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

Przejściowe nasilenie objawów w miejscu aplikacji
zaczerwienienie (rumień); czy świąd w miejscu aplikacji, są to głównie zjawiska krótkotrwałe i nie należy przerywać leczenia;
uczucie pieczenia skóry;

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

Ogólne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być ciężkie i objawiać się obrzękiem (edemą), świądem, wysypką, swędzącym wysypek ( pokrzywką), trudnościami z oddychaniem (dyspnią).
Pęcherzyki w miejscu aplikacji.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie
i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Lokalne zapalenia skóry, takie jak egzema i kontaktowe zapalenie skóry.

Jeśli poddawany jest Pan/Pani długotrwałemu leczeniu na dużych powierzchniach skóry, na ranach, na błonach śluzowych lub w przypadku stosowania opatrunków uniemożliwiających rozpraszanie leku (opatrunek okluzyjny), należy wziąć pod uwagę ryzyko przechodzenia leku do krwiobiegu: należy skonsultować się z lekarzem.
Proszek do stosowania miejscowego
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Zapalenia skóry, takie jak egzema i kontaktowe zapalenie skóry; W miejscu aplikacji mogą występować: lokalne reakcje alergiczne skóry (nadwrażliwość), zaczerwienienie (rumień), świąd, podrażnienie i/lub uczucie odzieplenia (hipoestezja). Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MICLAST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.
Maść:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj leku po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Proszek do użytku zewnętrznego:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Środek do stosowania na skórę (roztwór):
Nie wymagane są żadne szczególne warunki przechowywania.
Nie stosuj leku po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MICLAST
MICLAST 10 mg/g krem

Substancją czynną jest cyklopiroks olamina. 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu olaminy.
Pozostałe składniki to: oktylododekanol, lekka parafina ciekła, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, polisorbat 60 (E435), sorbitanian stearynowy, alkohol benzylowy (E1519), kwas mlekowy (E270), woda oczyszczona.

MICLAST 10 mg/g proszek do stosowania zewnętrznego

Substancją czynną jest cyklopiroks olamina. 1 g proszku do stosowania zewnętrznego zawiera 10 mg cyklopiroksu olaminy.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

MICLAST 10 mg/ml roztwór do stosowania zewnętrznego

Substancją czynną jest cyklopiroks olamina. 1 ml roztworu do stosowania zewnętrznego zawiera 10 mg cyklopiroksu olaminy.
Pozostałe składniki to: makrogol 400, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny MICLAST i zawartość opakowania
MICLAST jest dostępny w następujących postaciach farmaceutycznych:
Krem: tuba z 30 g kremu.
Jednolity, bezwonny krem o zabarwieniu białawym.
Proszek do stosowania zewnętrznego: butelka z 30 g (polietylen wysokiej gęstości) proszku do stosowania zewnętrznego z pokrywką śrubową (polietylen wysokiej gęstości).
Drobny, jednolity, praktycznie biały, przepływowy proszek bez grudek.
Roztwór do stosowania zewnętrznego: butelka z 30 ml (polietylen niskiej gęstości) roztworu do stosowania zewnętrznego ze sprejem i zamknięta pokrywką.
Czysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milano - Italia
Producent
Krem:
Pierre Fabre Médicament Production – Rue du Lycee Z.I. de Cuiry – 45500 Gien - Francja
Proszek do stosowania zewnętrznego:
Laboratoires M. Richard – Rue du Progrès ZI des Reys de Saulce – 26270 Saulce Sur Rhone - Francja
Roztwór do stosowania zewnętrznego:
Pierre Fabre Médicament Production – Rue du Lycee Z.I. de Cuiry – 45500 Gien - Francja