Miclast

Folleto informativo: información para el usuario

MICLAST 10 mg/g crema, 10 mg/g polvo cutáneo, 10 mg/ml solución cutánea

Ciclopirox olamina
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es MICLAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MICLAST
3. Cómo usar MICLAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MICLAST
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MICLAST y para qué sirve

MICLAST contiene el principio activo ciclopirox olamina.
MICLAST pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos».
MICLAST se utiliza para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas de la piel (micosis cutáneas provocadas por hongos sensibles).

2. Qué debe saber antes de usar MICLAST

No use MICLAST

• si es alérgico al principio activo (ciclopirox olamina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en heridas, en el caso de MICLAST polvo cutáneo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MICLAST.
Evite el contacto con los ojos.
Use MICLAST con precaución y bajo supervisión médica directa:

• si está recibiendo tratamiento simultáneo con otros medicamentos antifúngicos administrados por vías distintas de la vía cutánea (tratamiento antifúngico sistémico);
• si en el pasado se le han diagnosticado defectos graves del sistema inmunitario (inmunosupresión);
• si su sistema inmunitario está debilitado, como en el caso de trasplante o infección por el virus del VIH (SIDA);
• si padece diabetes.

Ante cualquier reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento, retire cuidadosamente el producto y consulte a su médico.
Durante el tratamiento, observe atentamente las medidas higiénicas recomendadas por su médico y/o farmacéutico.
Si padece una infección por Candida (una infección fúngica), no use un jabón ácido, ya que podría favorecer su proliferación.

Crema:
Evite el contacto con las mucosas.
No aplique sobre heridas.

Otros medicamentos y MICLAST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Crema y solución cutánea

Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de MICLAST 10 mg/g crema y MICLAST 10 mg/ml solución cutánea durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas.

Lactancia
MICLAST 10 mg/g crema y MICLAST 10 mg/ml solución cutánea no deben usarse durante la lactancia, ya que no hay información suficiente sobre la excreción de ciclopirox olamina y sus posibles metabolitos en la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para neonatos y lactantes.

Polvo cutáneo
MICLAST polvo cutáneo puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
MICLAST no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

MICLAST crema contiene alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol bencílico y polisorbato 60.
MICLAST crema contiene:

• alcohol estearílico y alcohol cetílico, que pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• 10 mg de alcohol bencílico por gramo. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local;
• polisorbatos que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar MICLAST

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las diferentes formas farmacéuticas permiten elegir, según criterio del médico y/o farmacéutico, la más adecuada para cada caso concreto.
Salvo indicación distinta por parte del médico, la dosis recomendada es la siguiente:
Crema:
Aplique 2 o 3 veces al día sobre las lesiones cutáneas y deje secar el preparado.
Repita el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones cutáneas, lo que generalmente ocurre en 2 semanas; para evitar recaídas, continúe el tratamiento durante 1-2 semanas más tras la desaparición de las lesiones.
La crema está especialmente indicada para zonas sin pelo y de extensión limitada.
Polvo cutáneo:
Espolvoree sobre las zonas afectadas 1-2 veces al día y repita el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones cutáneas; para evitar recaídas, continúe el tratamiento durante 1-2 semanas más tras la desaparición de las lesiones. Utilice el polvo con fines profilácticos y para la desinfección de calcetines y calzado.
Solución cutánea:
Aplique 2-3 veces al día, frotando suavemente, y repita el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones cutáneas, lo que generalmente ocurre en 2 semanas; para evitar recaídas, continúe el tratamiento durante 1-2 semanas más tras la desaparición de las lesiones.
Si utiliza más MICLAST del que debe
No se conocen efectos por sobredosificación.
Si olvida utilizar MICLAST
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Con el uso de MICLAST pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Crema y solución cutánea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Empeoramiento transitorio de los síntomas en la zona de aplicación
• enrojecimiento (eritema); o picor en la zona de aplicación; se trata principalmente de fenómenos de corta duración y no debe interrumpirse el tratamiento;
• sensación de quemazón en la piel;

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas generalizadas (hipersensibilidad) que pueden ser graves y cuyos síntomas incluyen hinchazón (edema), picor, erupción cutánea, sarpullido pruriginoso (urticaria), dificultad respiratoria (disnea).
• Ampollas en la zona de aplicación.

Si se produce alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamaciones locales de la piel, como eccema y dermatitis de contacto.

Si está siendo tratado durante un período prolongado sobre amplias superficies, sobre heridas, sobre mucosas o en caso de uso de vendajes que no permitan la dispersión del medicamento (vendaje oclusivo), deben tenerse en cuenta los riesgos relacionados con el paso del fármaco a la circulación sanguínea: consulte a su médico.
Polvo cutáneo
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamaciones de la piel, como eccema y dermatitis de contacto; en el lugar de aplicación pueden producirse: reacciones alérgicas cutáneas locales (hipersensibilidad), enrojecimiento (eritema), picor, irritación y/o entumecimiento (hipoestesia). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MICLAST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Crema:
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No utilice el medicamento después de 3 meses desde la primera apertura.
Polvo cutáneo:
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Solución cutánea:
No se requiere ninguna condición especial de conservación.
No utilice el medicamento después de 1 mes desde la primera apertura.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MICLAST
MICLAST 10 mg/g crema

• El principio activo es ciclopirox olamina. 1 g de crema contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
• Los demás componentes son: octildodecanol, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, polisorbato 60 (E435), estearato de sorbitano, alcohol bencílico (E1519), ácido láctico (E270), agua purificada.

MICLAST 10 mg/g polvo para uso cutáneo

• El principio activo es ciclopirox olamina. 1 g de polvo para uso cutáneo contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz pregelatinizado.

MICLAST 10 mg/ml solución cutánea

• El principio activo es ciclopirox olamina. 1 ml de solución cutánea contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
• Los demás componentes son: macrogol 400, alcohol isopropílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de MICLAST y contenido del envase
MICLAST está disponible en las siguientes formas farmacéuticas:
Crema: tubo de 30 g de crema.
Crema homogénea, inodora, de color blanquecino.
Polvo para uso cutáneo: frasco de 30 g (polietileno de alta densidad) de polvo para uso cutáneo con tapón de rosca (polietileno de alta densidad).
Polvo fino, homogéneo, prácticamente blanco, fluido y libre de grumos.
Solución cutánea: frasco de 30 ml (polietileno de baja densidad) de solución cutánea con pulverizador y tapón de cierre.
Líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milán - Italia

Fabricante
Crema:
Pierre Fabre Médicament Production – Rue du Lycée Z.I. de Cuiry – 45500 Gien - Francia
Polvo para uso cutáneo:
Laboratoires M. Richard – Rue du Progrès ZI des Reys de Saulce – 26270 Saulce Sur Rhône - Francia
Solución cutánea:
Pierre Fabre Médicament Production – Rue du Lycée Z.I. de Cuiry – 45500 Gien - Francia