Мікафунгін HIKMA

Інструкція: інформація для користувача

Мікафунгін HIKMA 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікафунгін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мікафунгін HIKMA та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мікафунгіну HIKMA
3. Як застосовувати Мікафунгін HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікафунгін HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікафунгін HIKMA і для чого його застосовують

Мікафунгін HIKMA містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін HIKMA належить до групи протигрибкових лікарських засобів, оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.
Мікафунгін HIKMA використовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Candida.
Мікафунгін HIKMA ефективний при лікуванні системних інфекцій (інфекцій, які проникли в організм). Цей препарат порушує утворення одного з компонентів клітинної стінки грибка. Ціла клітинна стінка є необхідною для виживання та росту грибка. Мікафунгін HIKMA спричиняє пошкодження клітинної стінки грибка, унаслідок чого він не може існувати і розмножуватися.
Ваш лікар призначив вам Мікафунгін HIKMA у таких випадках, коли не існує інших відповідних протигрибкових засобів (див. розділ 2):

• Для лікування дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, з тяжким грибковим ураженням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років і старших, які мають грибкову інфекцію в горлі (в стравоході), коли внутрішньовенне (парентеральне) лікування є доцільним.
• Для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку або у яких, як очікується, розвинеться нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) на термін 10 днів або більше.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Мікафунгіну HIKMA

Не застосовуйте Мікафунгін HIKMA

• якщо у вас алергія на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Застереження та обережність У щурів тривале лікування мікафунгіном призводить до ураження печінки та наступного розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей невідомий, і лікар оцінить користь та ризики лікування Мікафунгіном HIKMA перед початком прийому препарату. Повідомте лікареві, якщо у вас є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо у вас були порушені показники функції печінки. Під час лікування функція вашої печінки буде контролюватися ретельніше.

Запитайте у свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Мікафунгіну HIKMA

• якщо у вас алергія на будь-який лікарський засіб
• якщо у вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас є проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У такому випадку лікар може вирішити ретельніше контролювати функцію ваших нирок. Мікафунгін також може спричинити тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Інші лікарські засоби та Мікафунгін HIKMA Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте амфотерацин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що використовується для лікування високого артеріального тиску). Лікар може вирішити скоригувати дозу цих препаратів. Мікафунгін HIKMA та їжа і напої Оскільки Мікафунгін HIKMA вводиться внутрішньовенно, немає обмежень щодо прийому їжі та напоїв. Вагітність та годування грудьми Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Мікафунгін HIKMA не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності. Якщо ви приймаєте Мікафунгін HIKMA, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб мікафунгін впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це
відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який може заважати вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мікафунгін HIKMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін HIKMA

Мікафунгін HIKMA повинен приготувати та вводити лікар або інший медичний працівник. Мікафунгін HIKMA вводять один раз на добу повільним внутрішньовенинним крапельним введенням (у вену). Лікар визначить необхідну вам добову дозу Мікафунгіну HIKMA.

Застосування у дорослих, підлітків від 16 років та літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг і більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг і менше.
• Звичайна доза для лікування ураження стравоходу, спричиненого грибами роду Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг і менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг і менше.

Застосування у дітей від 4 місяців і підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг і більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг і менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг і менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну HIKMA, ніж слід

Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікарський засіб та стан вашого здоров’я, щоб визначити необхідну дозу Мікафунгіну HIKMA. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надлишкову дозу Мікафунгіну HIKMA, негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо вам не ввели дозу Мікафунгіну HIKMA

Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікарський засіб та стан вашого здоров’я, щоб визначити необхідний режим застосування Мікафунгіну HIKMA.

Однак, якщо ви стурбовані тим, що вам не ввели дозу Мікафунгіну HIKMA, негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Мікафунгіну HIKMA, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Мікафунгін HIKMA може викликати такі додаткові побічні ефекти:

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
— змінені показники в аналізах крові (зниження білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження червоних кров’яних клітин (анемія)
— зниження калію в крові (гіпокаліємія); зниження магнію в крові (гіпомагніємія); зниження кальцію в крові (гіпокальціємія)
— головний біль
— запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)
— нудота (відчуття нездужання); блювота (стан нездужання); діарея; біль у животі
— змінені показники тестів функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланінамінотрансферази)
— підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
— висип на шкірі
— підвищення температури тіла
— озноб (тремтіння)

Непоширено (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
— змінені показники в аналізах крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення певного типу білих кров’яних клітин — еозинофілів; зниження альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
— підвищена чутливість
— пітливість
— зниження натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення калію в крові (гіперкаліємія); зниження фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
— безсоння (ускладнення заснування); тривожність; сплутаність свідомості
— відчуття летаргії (сонливість); тремор; запаморочення; порушення смаку
— підвищення частоти серцевих скорочень; підвищення сили серцевих скорочень; нерегулярне серцебиття
— підвищений або знижений кров’яний тиск; почервоніння шкіри
— задишка
— нерозлад шлунку; запор
— печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтранспептидаза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей, спричинене проблемами з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
— сверблячий висип на шкірі (крурчавка); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
— зміни показників тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові; збільшення кількості сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
— підвищення ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа
— утворення тромбів у венах у місці ін’єкції; запалення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
— анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія); руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
— порушення системи згортання крові
— шок (алергійний)
— ушкодження клітин печінки, включаючи їхню загибель
— проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
— зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)
— підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
— підвищений або знижений кров’яний тиск
— підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
— гостра ниркова недостатність; підвищення сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікафунгін HIKMA

Зберігайте Мікафунгін HIKMA у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Мікафунгін HIKMA після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон у нерозкритому вигляді не потребує особливих умов зберігання.

Концентрат, відновлений у флаконі
Хімічна та фізична стабільність при умовах використання підтверджена протягом 48 годин при 25 °C, якщо відновлено розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Розведений розчин для інфузії
Хімічна та фізична стабільність при умовах використання підтверджена протягом 96 годин при 25 °C за умови зберігання в захищеному від світла місці та розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Мікафунгін HIKMA не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору розведені та відновлені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, термін зберігання в робочих умовах та умови до використання — це відповідальність користувача, і він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися в умовах контролюваної асептичної та валідованої технології.

Цей лікарський засіб може підготовити до застосування лише медичний працівник, який уважно ознайомився з інструкцією.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він став мутним або у ньому утворився осад.

Флакон/мішок для інфузії, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозору сумку з можливістю закриття, щоб захистити від світла.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому залишок відновленого концентрату слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікафунгін HIKMA

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). Мікафунгін HIKMA 50 мг 1 флакон містить натрієву сіль мікафунгіну, еквівалентну 50 мг мікафунгіну. Мікафунгін HIKMA 100 мг 1 флакон містить натрієву сіль мікафунгіну, еквівалентну 100 мг мікафунгіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Мікафунгіну HIKMA та вміст упаковки
Мікафунгін HIKMA 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії — це білий компактний ліофілізований порошок.
Мікафунгін HIKMA постачається в упаковках по 1 флакон і по 10 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Австрія
Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Франція
MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Німеччина
Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Італія
Micafungina Hikma polvere per concentrato per soluzione per infusione

Нідерланди
Micafungine Hikma 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Португалія Мікафунгін HIKMA
Іспанія Мікафунгін HIKMA 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
EFG
Мікафунгін HIKMA 100 мг порошок для концентрату для розчину для
інфузії EFG
Великобританія Мікафунгін 50 мг та 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:
Мікафунгін HIKMA не повинен змішуватися чи інфундуватися разом з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені нижче.
Мікафунгін HIKMA відновлюють та розбавляють наступним чином, використовуючи асептичні умови при кімнатній температурі:

1. Зніміть пластикову кришку з флакону та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. В асептичних умовах повільно введіть по внутрішній стінці кожного флакону 5 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) (взятого з флакону/сумки об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб мінімізувати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Мікафунгіну HIKMA, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Обережно поверніть флакон. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати одразу. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати (об’єм близько 0,2 мл).
4. Відсмоктати повністю відновлений концентрат з кожного флакону та перенести його у флакон/сумку для інфузії, з якого розчин був первинно взятий. Розчин для інфузії, що розведений, слід використовувати одразу. Хімічна та фізична стабільність у розчині під час використання доведена на 96 годин при 25 °C, якщо зберігати в захищеному від світла місці та розбавляти, як описано вище.
5. Обережно переверніть флакон/сумку для інфузії, щоб рівномірно розподілити розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід використовувати, якщо він виглядає мутним або в ньому є осад.
6. Помістіть флакон/сумку для інфузії, що містить розведений розчин для інфузії, у непрозору сумку, яку можна закрити, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії