Micafungina Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Micafungina Hikma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

micafungina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Micafungina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Hikma
3. Cómo usar Micafungina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungina Hikma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Micafungina Hikma y para qué se utiliza

Micafungina Hikma contiene el principio activo micafungina. Micafungina Hikma se define
como un medicamento antifúngico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Micafungina Hikma se utiliza para tratar infecciones fúngicas provocadas por células fúngicas o levaduras
denominadas Candida. Micafungina Hikma es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas
infecciones que han penetrado en el interior del organismo). Interfiere con la producción de un componente
de la pared celular fúngica. Una pared celular intacta es indispensable para que el hongo siga viviendo y creciendo.
Micafungina Hikma provoca defectos en la pared celular fúngica, haciendo que el hongo sea incapaz de vivir y crecer.
Su médico le ha recetado Micafungina Hikma en las siguientes circunstancias, cuando no existan otros tratamientos
antifúngicos adecuados disponibles (ver sección 2):

• Para tratar a adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, que presenten una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que ha penetrado en el organismo).
• Para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad que presenten una infección fúngica en la garganta (en el esófago), para la cual sea adecuado un tratamiento por vía intravenosa.
• Para prevenir infecciones por Candida en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o en los que se prevea que puedan presentar neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) durante 10 días o más.

2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Hikma

No use Micafungina Hikma

• si es alérgico a la micafungina, a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones En ratas, el tratamiento prolongado con micafungina provoca daños hepáticos y, como consecuencia, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos en seres humanos, y su médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Micafungina Hikma antes de que comience a tomar el medicamento. Informe a su médico si padece problemas hepáticos graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si ha tenido alteraciones en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, su función hepática será vigilada con mayor atención.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Micafungina Hikma

• si es alérgico a cualquier medicamento
• si padece anemia hemolítica (anemia debida a la rotura de glóbulos rojos en sangre) o hemólisis (rotura de glóbulos rojos en sangre)
• si padece problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal o alteraciones en las pruebas de función renal). En tal caso, su médico podría decidir vigilar con mayor atención su función renal. La micafungina también puede causar una inflamación/erupción grave de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otros medicamentos y Micafungina Hikma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con anfotericina B desoxicolina, itraconazol (antifúngicos) o sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipina (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos. Micafungina Hikma con alimentos y bebidas Dado que Micafungina Hikma se administra por vía intravenosa (en vena), no existen restricciones respecto al consumo de alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Micafungina Hikma no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si está tomando Micafungina Hikma, no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que la micafungina afecte a la conducción de vehículos o al uso de máquinas.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos al tomar este medicamento, y si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas. Informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda dificultarle la conducción o el uso de máquinas.
Micafungina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Micafungina Hikma

Micafungina Hikma debe ser preparada y administrada por un médico o por otro profesional sanitario. Micafungina Hikma debe administrarse una vez al día mediante infusión endovenosa (en vena) lenta. El médico determinará la dosis diaria de Micafungina Hikma que usted necesita.
Uso en adultos, adolescentes a partir de los 16 años y personas mayores

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal igual o superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección por Candida en el esófago es de 150 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
  Uso en niños a partir de los 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal igual o superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
  Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg al día.

• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg al día.
  Si recibe más Micafungina Hikma de la que debe
  El médico controlará su respuesta al medicamento y su estado de salud para determinar la dosis necesaria de Micafungina Hikma. No obstante, si usted sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Micafungina Hikma, hable inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.
  Si no le han administrado una dosis de Micafungina Hikma
  El médico controlará su respuesta al medicamento y su estado de salud para determinar el tratamiento necesario con Micafungina Hikma.
  No obstante, si usted está preocupado por no haber recibido una dosis de Micafungina Hikma, hable inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de Micafungina Hikma, consulte con su médico o con su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si tiene una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y
descamación de la piel), informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Micafungina Hikma puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Valores alterados en los análisis de sangre (disminución de los glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de potasio en sangre (hipopotasemia); disminución de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la pared venosa (en el sitio de inyección)
• Náuseas (sensación de malestar); vómitos (estado de malestar); diarrea; dolor abdominal
• Valores alterados en las pruebas de función hepática (aumento de fosfatasas alcalinas; aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa)
• Aumento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos (temblores)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Valores alterados en los análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; disminución de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Aumento de la sudoración
• Disminución de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de potasio en sangre (hiperpotasemia); disminución de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la alimentación)
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño); ansiedad; confusión
• Sensación de letargo (somnolencia); temblores; mareos; alteraciones del gusto
• Aumento de la frecuencia cardíaca; aumento de la fuerza del latido cardíaco; latido cardíaco irregular
• Presión sanguínea alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de enzimas hepáticos (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos); disminución de la cantidad de bilis que llega al intestino (colestasis); hígado agrandado; inflamación del hígado
• Erupción cutánea con picazón (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema)
• Alteración de los valores en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre; aumento de la cantidad de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa
• Coágulos venosos en el sitio de inyección; inflamaciones en el sitio de inyección; dolor en el sitio de inyección; acumulación de líquido en el organismo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Daño a las células del hígado, incluida la muerte celular
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión sanguínea alta o baja
• Aumento de pigmentos biliares en sangre (hiperbilirrubinemia); hígado agrandado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungina Hikma

Mantener Micafungina Hikma fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Micafungina Hikma después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

Concentrado reconstituido en frasco
La estabilidad química y física en condiciones de uso se ha demostrado hasta 48 horas a 25 °C, si se reconstituye con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión o con glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión.

Solución para perfusión diluida
La estabilidad química y física en condiciones de uso se ha demostrado hasta 96 horas a 25 °C, siempre que se conserve al abrigo de la luz y se diluya con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión o con glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión.

Micafungina Hikma no contiene conservantes. Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario, y no deben superar las 24 horas a temperaturas de 2-8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Solo un profesional sanitario que haya leído detenidamente las instrucciones puede preparar este medicamento para su uso.

No utilice la solución para perfusión diluida si aparece turbia o con precipitado.

El frasco/la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida debe colocarse en una bolsa opaca con posibilidad de cierre, para protegerla de la luz.

El frasco es de un solo uso. Por tanto, deseche inmediatamente cualquier concentrado reconstituido no utilizado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micafungina Hikma

• El principio activo es micafungina (como sal sódica). Micafungina Hikma 50 mg 1 vial contiene micafungina sódica equivalente a 50 mg de micafungina. Micafungina Hikma 100 mg 1 vial contiene micafungina sódica equivalente a 100 mg de micafungina.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Micafungina Hikma y contenido del envase
Micafungina Hikma 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un
polvo liofilizado blanco compacto.
Micafungina Hikma se presenta en envases de 1 vial y de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Micafungin Hikma 50 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una
solución para perfusión
Micafungin Hikma 100 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una
solución para perfusión
Francia MICAFUNGINA HIKMA 50 mg, polvo para solución para diluir para perfusión
MICAFUNGINA HIKMA 100 mg, polvo para solución para diluir para perfusión
Alemania Micafungin Hikma 50 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una
solución para perfusión
Micafungin Hikma 100 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una
solución para perfusión
Italia Micafungina Hikma polvo para concentrado para solución para perfusión
Países Bajos Micafungine Hikma 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Portugal Micafungina Hikma
España Micafungina Hikma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Micafungina Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Reino Unido Micafungin 50 mg y 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u operadores sanitarios:
Micafungina Hikma no debe mezclarse ni administrarse por perfusión conjuntamente con otros productos, salvo los indicados a continuación.
Micafungina Hikma se reconstituye y diluye del siguiente modo, utilizando condiciones asépticas a temperatura ambiente:

1. Retirar la cápsula de plástico del vial y desinfectar el tapón con alcohol.
2. Inyectar de forma aséptica y lentamente, en cada vial, a lo largo de la pared interna, 5 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) (extraídos de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda espumar, debe tenerse especial cuidado para minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Micafungina Hikma para obtener la dosis requerida en mg (ver tabla siguiente).
3. Agitar suavemente el vial. NO AGITAR ENÉRGICAMENTE. La polvo se disolverá completamente. El concentrado debe utilizarse inmediatamente. El vial es de un solo uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse inmediatamente (volumen aproximado de 0,2 ml).
4. Aspirar de cada vial todo el concentrado reconstituido y transferirlo al frasco/bolsa de perfusión del que originalmente se extrajo. La solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C si se conserva al abrigo de la luz y se diluye según se describió anteriormente.
5. Dar la vuelta suavemente al frasco/la bolsa de perfusión para dispersar la solución diluida, pero NO agitar para evitar la formación de espuma. La solución no debe utilizarse si aparece turbia o si se observa precipitación.
6. Introducir el frasco/la bolsa de perfusión que contiene la solución para perfusión diluida en una bolsa opaca que pueda cerrarse, para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para perfusión