Микафунгин Хикма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микафунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

микафунгин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Микафунгин Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Микафунгина Хикма
3. Как применять Микафунгин Хикма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Микафунгин Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микафунгин Хикма и для чего он применяется

Микафунгин Хикма содержит действующее вещество — микафунгин. Микафунгин Хикма относится к группе лекарственных препаратов, называемых противогрибковыми средствами, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Микафунгин Хикма применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами рода Candida. Микафунгин Хикма эффективен при лечении системных инфекций (инфекций, которые распространились внутри организма). Препарат нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки грибковой клетки. Целостность клеточной стенки необходима для выживания и роста грибка. Микафунгин Хикма вызывает дефекты в клеточной стенке грибка, вследствие чего грибок теряет способность к выживанию и размножению.

Ваш врач назначил Микафунгин Хикма в следующих случаях, когда другие подходящие противогрибковые препараты недоступны (см. раздел 2):

• Для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше, у которых имеется грибковая инфекция в горле (в пищеводе), при которой внутривенное (внутривенное) лечение является целесообразным.
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней или более.

2. Что следует знать перед применением Микафунгин Хикма

Не используйте Микафунгин Хикма

• если у вас аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (например, Экалта или Канцидас) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

У крыс длительное лечение микафунгином приводит к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у людей неизвестен, и врач оценит соотношение пользы и риска от лечения Микафунгин Хикма перед началом терапии. Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у вас были нарушения показателей функции печени. Во время лечения функция вашей печени будет контролироваться более тщательно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Микафунгин Хикма

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов)
• если у вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность или нарушения показателей функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции ваших почек.

Микафунгин может также вызывать тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные средства и Микафунгин Хикма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение амфотерицином В дезоксихолатом или итраконазолом (противогрибковые антибиотики), сиролимусом (иммуносупрессант) или нифедипином (блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения высокого артериального давления). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Микафунгин Хикма и пища, напитки

Поскольку Микафунгин Хикма вводится внутривенно, прием пищи и напитков не ограничен.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Микафунгин Хикма не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы принимаете Микафунгин Хикма, кормление грудью должно быть прекращено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что микафунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако у некоторых людей при приеме этого лекарственного средства может возникать головокружение, и если это происходит у вас, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами. Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Микафунгин Хикма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Микафунгин Хикма

Микафунгин Хикма должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник. Микафунгин Хикма следует вводить один раз в день путем медленной внутривенной инфузии (в вену). Врач определит необходимую вам суточную дозу Микафунгина Хикма.

Применение у взрослых, подростков в возрасте от 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для лечения кандидоза пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте от 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили слишком много Микафунгина Хикма

Врач будет контролировать вашу реакцию на лекарственное средство и общее состояние здоровья для определения необходимой дозы Микафунгина Хикма. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили избыточную дозу Микафунгина Хикма, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вам не была введена доза Микафунгина Хикма

Врач будет контролировать вашу реакцию на лекарственное средство и общее состояние здоровья для определения необходимого лечения Микафунгином Хикма.
Однако, если вы обеспокоены тем, что вам не была введена доза Микафунгина Хикма, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Микафунгина Хикма, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите врачу или медсестре.
Микафунгин Хикма может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):
— изменения показателей анализов крови (снижение белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение эритроцитов (анемия)
— снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
— головная боль
— воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
— тошнота (ощущение недомогания); рвота (состояние недомогания); диарея; боли в животе
— изменения показателей функции печени (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
— повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
— кожная сыпь
— лихорадка
— озноб (дрожь)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):
— изменения показателей анализов крови (снижение числа кровяных клеток [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение определённого типа белых кровяных клеток — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
— повышенная чувствительность
— усиленное потоотделение
— снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение питания)
— бессонница (затруднение засыпания); тревожность; спутанность сознания
— ощущение вялости (сонливость); тремор; головокружение; нарушение вкуса
— учащение сердцебиения; усиление сердечных сокращений; нерегулярное сердцебиение
— повышенное или пониженное артериальное давление; покраснение кожи
— одышка
— диспепсия; запор
— печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
— зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
— нарушения показателей функции почек (повышение креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
— повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа
— тромбы в венах в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):
— анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
— нарушения системы свёртывания крови
— шок (аллергический)
— повреждение клеток печени, вплоть до их гибели
— проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие реакции наблюдались чаще у пациентов детского и подросткового возраста, чем у взрослых:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):
— снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
— учащение сердцебиения (тахикардия)
— повышенное или пониженное артериальное давление
— повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
— острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микафунгин Хикма

Хранить Микафунгин Хикма в местах, недоступных для детей.
Не применять Микафунгин Хикма после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не вскрытый флакон не требует особых условий хранения.

Концентрат, восстановленный в флаконе
Химическая и физическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C, если восстановлен раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9�%) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Раствор для инфузий, разведённый
Химическая и физическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °C при хранении в защищённом от света месте, если разведён раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Микафунгин Хикма не содержит консервантов. С точки зрения микробиологической чистоты, восстановленные и разведённые растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка препарата к применению должна осуществляться только медицинским работником, внимательно ознакомившимся с инструкцией.

Не следует использовать разведённый раствор для инфузий, если он мутный или содержит хлопья.

Флакон/инфузионный пакет, содержащий разведённый раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с возможностью закрытия, чтобы защитить от света.

Флакон одноразового использования. Остатки неиспользованного восстановленного концентрата необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микафунгин Хикма

• Действующее вещество — микафунгин (в виде натриевой соли).
  Микафунгин Хикма 50 мг, 1 флакон, содержит натриевую соль микафунгина, эквивалентную 50 мг микафунгина.
  Микафунгин Хикма 100 мг, 1 флакон, содержит натриевую соль микафунгина, эквивалентную 100 мг микафунгина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Микафунгин Хикма и содержимое упаковки
Микафунгин Хикма 50 мг или 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий — это белый компактный лиофилизированный порошок.
Микафунгин Хикма выпускается в упаковках по 1 флакону и по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Micafungin Hikma 50 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Франция
MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Микафунгин Хикма 50 мг, порошок для раствора для разведения для перфузии
MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Микафунгин Хикма 100 мг, порошок для раствора для разведения для перфузии

Германия
Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Micafungin Hikma 50 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Италия
Micafungina Hikma, порошок для концентрата для раствора для инфузий

Нидерланды
Micafungine Hikma 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Микафунгин Хикма 50 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий

Португалия Микафунгин Хикма
Испания Микафунгин Хикма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
EFG
Микафунгин Хикма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
EFG
Великобритания Микафунгин 50 мг и 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или сотрудников здравоохранения:
Микафунгин Хикма не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны ниже.
Микафунгин Хикма восстанавливается и разбавляется следующим образом, с соблюдением асептических условий при комнатной температуре:

1. Снимите пластиковую крышку с флакона и продезинфицируйте пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно введите по внутренней стенке каждого флакона 5 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%) (отобранных из флакона/мешка объемом 100 мл). Хотя при этом концентрат может пенообразовываться, необходимо проявлять максимальную осторожность, чтобы минимизировать образование пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микафунгина Хикма, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно поверните флакон. НЕ ВСТРАИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон одноразового использования. Остатки неиспользованного восстановленного концентрата должны быть немедленно утилизированы (объём около 0,2 мл).
4. Отобрать из каждого флакона весь восстановленный концентрат и перенести его во флакон/мешок для инфузий, из которого первоначально был взят растворитель. Раствор для инфузий после разбавления следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 96 часов при 25 °C, если раствор хранится в защищённом от света месте и был разбавлен, как описано выше.
5. Аккуратно переверните флакон/мешок для инфузий, чтобы равномерно распределить разбавленный раствор, но НЕ ВСТРАИВАЙТЕ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует использовать, если он мутный или в нём образовался осадок.
6. Поместите флакон/мешок для инфузий, содержащий разбавленный раствор для инфузий, в непрозрачный мешок с застёжкой, чтобы защитить от света.

Приготовление раствора для инфузий