MICAFUNGINA HIKMA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Micafungina Hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

micafungina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Micafungina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Hikma
3. Come usare Micafungina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Micafungina Hikma e a cosa serve

Micafungina Hikma contiene il principio attivo micafungina. Micafungina Hikma viene definita
un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Micafungina Hikma è utilizzata per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o di
lievito chiamate Candida. Micafungina Hikma è efficace nel trattamento delle infezioni
sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all’interno dell’organismo). Essa interferisce con
la produzione di una parte della parete cellulare fungina. Una parete cellulare intatta è
indispensabile al fungo per continuare a vivere e a crescere. Micafungina Hikma provoca dei
difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.
Il medico le ha prescritto Micafungina Hikma nelle circostanze seguenti, quando non vi siano
altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un’infezione che è penetrata nell’organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età in avanti che hanno un’infezione fungina nella gola (nell’esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
• Per prevenire le infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Hikma

Non usi Micafungina Hikma

• se è allergico a micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungina conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppare tumori epatici negli esseri umani non è noto, e il medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento con Micafungina Hikma prima che lei inizi ad assumere il farmaco. Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha avuto test di funzionalità epatica alterati. Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate più attentamente.

Chieda al suo medico o al farmacista prima di usare Micafungina Hikma

• se è allergico a qualunque medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue)
• se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali). Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale. Micafungina può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Altri medicinali e Micafungina Hikma Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta). Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali. Micafungina Hikma con cibi e bevande Dal momento che Micafungina Hikma viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all’assunzione di cibi e bevande. Gravidanza e allattamento Se lei ha in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Micafungina Hikma non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Se lei sta assumendo Micafungina Hikma non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che micafungina abbia effetto sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo
accade a lei, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari. Informi il medico se
riscontra un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell’usare macchinari.
Micafungina Hikma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Micafungina Hikma

Micafungina Hikma deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore
sanitario. Micafungina Hikma deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione
endovenosa (in vena) lenta. Il medico determinerà la dose giornaliera di Micafungina Hikma a
lei necessaria.
Uso in adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione da Candida all’esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg. Uso in bambini dai 4 mesi di età e adolescenti con meno di 16 anni di età
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg. Uso in bambini e neonati con meno di 4 mesi di età
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno. Se riceve più Micafungina Hikma di quanto deve Il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute per determinare la dose di Micafungina Hikma necessaria. Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una

dose eccessiva di Micafungina Hikma, ne parli immediatamente con il medico o con un altro
operatore sanitario.
Se non le è stata somministrata una dose di Micafungina Hikma
Il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute per determinare il
trattamento di Micafungina Hikma necessario.
Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Micafungina Hikma, ne parli
immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Micafungina Hikma, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica, o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vescicole e
desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Micafungina Hikma può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)
valori alterati negli esami del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue
[leucopenia; neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia)
diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel
sangue (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
mal di testa
infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione)
nausea (sensazione di malessere); vomito (stato di malessere); diarrea; dolore
addominale
valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline;
aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi)
aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
eruzione cutanea
febbre
brividi (tremore)
Non comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)
valori alterati negli esami del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue
[pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento
di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione
dell’albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
ipersensibilità
aumento della sudorazione
diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue
(iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia
(disturbo dell’alimentazione)
insonnia (difficoltà a prender sonno); ansietà; confusione
sensazione di letargia (sonnolenza); tremori; capogiri; disturbi del gusto
aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco;
battito cardiaco irregolare
pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei
respiro corto
indigestione; stitichezza
insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi);
ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o
sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l’intestino (colestasi);
fegato ingrossato; infiammazione del fegato
eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema)
alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica;
incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramento dell’insufficienza renale
incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi
coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di
iniezione; accumulo di liquidi nell’organismo
Raro (possono interessare fino a 1 persona ogni 1000)
anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei
globuli rossi (emolisi)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
disordini del sistema di coagulazione del sangue
shock (allergico)
danno alle cellule del fegato, compresa morte
problemi ai reni; insufficienza renale acuta
Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei
pazienti adulti:
Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)
diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia)
aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
pressione sanguigna alta o bassa
incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato
insufficienza renale acuta; incremento di urea nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Micafungina Hikma

Tenere Micafungina Hikma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Micafungina Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e
sull’astuccio di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Concentrato ricostituito in flaconcino
La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d’uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C se
ricostituito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50 mg/ml
(5%) soluzione per infusione.
Soluzione per infusione diluita
La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d’uso è stata dimostrata fino a 96 ore a 25°C se
conservata al riparo dalla luce e se diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per
infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
Micafungina Hikma non contiene conservanti. Da un punto di vista microbiologico le soluzioni
diluite e ricostituite devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono
responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperature pari a 2-8°C, a
meno che la ricostituzione e la diluizione abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate
e validate.
Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può
preparare questo farmaco per il suo utilizzo.
Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
Il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita dovrebbe
essere inserito in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggere dalla luce.
Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito
non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micafungina Hikma

• Il principio attivo è micafungina (come sale sodico). Micafungina Hikma 50 mg 1 flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 50 mg di micafungina Micafungina Hikma 100 mg 1 flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 100 mg di micafungina
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Micafungina Hikma e contenuto della confezione
Micafungina Hikma 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una
polvere liofilizzata compatta bianca.
Micafungina Hikma è fornita in confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini..
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i
seguenti nomi:
Austria Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francia MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Germania Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia Micafungina Hikma polvere per concentrato per soluzione per infusione
Olanda Micafungine Hikma 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portogallo Micafungina Hikma
Spagna Micafungina Hikma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Micafungina Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Regno Unito Micafungin 50 mg and 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori
sanitari:
Micafungina Hikma non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di
quelli indicati di seguito.
Micafungina Hikma viene ricostituita e diluita come segue, usando condizioni asettiche a
temperatura ambiente:

1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
2. Iniettare in condizioni asettiche e lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Sebbene il concentrato svilupperà schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Micafungina Hikma per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
3. Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente (volume di circa 0,2 ml).
4. Aspirare da ciascun flaconcino tutto il concentrato ricostituito e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
5. Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per disperdere la soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata.
6. Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca che possa essere chiusa per proteggere dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione