Mikafungina Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

micafungina
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Micafungina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Hikma
3. Jak stosować Micafungina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafungina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micafungina Hikma i do czego służy

Micafungina Hikma zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina Hikma jest lekiem przeciwdrożdżycowym, ponieważ stosuje się ją w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze. Micafungina Hikma stosowana jest w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez komórki drożdżopodobne zwane Candida. Lek ten jest skuteczny w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (tj. takich infekcji, które przeniknęły do wnętrza organizmu). Działa on poprzez zakłócanie produkcji składnika ściany komórkowej grzyba. Całkowita i nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna dla przetrwania i wzrostu grzybów. Micafungina Hikma powoduje uszkodzenia ściany komórkowej grzybów, uniemożliwiając im przetrwanie i wzrost.

Lekarz przepisał Ci Micafungina Hikma w następujących sytuacjach, gdy nie ma dostępnych innych odpowiednich leków przeciwdrożdżycowych (patrz punkt 2):

• W leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, z ciężką infekcją grzybiczą zwaną kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do wnętrza organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków od 16. roku życia z infekcją grzybiczą gardła (przełyku), w przypadku gdy odpowiednim leczeniem jest terapia dożylana (wewnętrzna).
• W zapobieganiu infekcjom Candida u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Hikma

Nie stosować Micafungina Hikma

• jeśli jest pan/pani uczulony na mikafunginę, inne ekinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą prowadzi do uszkodzeń wątroby i powstawania nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby u ludzi nie jest znane, a lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem Micafungina Hikma przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani poważne zaburzenia wątroby (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli miał/a pan/pani nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Podczas leczenia czynność wątroby będzie monitorowana dokładniej.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Micafungina Hikma

• jeśli jest pan/pani uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli cierpi pan/pani na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek)
• jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia nerek (np. niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek. Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie/wysypkę skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej). Inne leki i Micafungina Hikma Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się amfoterycynę B deoksycholan lub itrakonazol (przeciwgrzybicze), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków. Micafungina Hikma i pokarmy oraz napoje Ponieważ Micafungina Hikma jest podawana dożylnie (w żyłę), nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania pokarmów i napojów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Micafungina Hikma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli przyjmuje się Micafungina Hikma, nie powinno się karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli u pana/pani wystąpią, nie powinien/na pani kierować pojazdów ani nie powinien/na pani korzystać z narzędzi lub maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn.
Micafungina Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Micafunginę Hikma

Micafungina Hikma powinna być przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Micafungina Hikma powinna być stosowana raz dziennie w formie powolnej infuzji dożyłnej (w żyłę). Lekarz ustali dzienne dawkowanie Micafunginy Hikma odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dorosłych, u nastolatków od 16. roku życia oraz u osób starszych

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnej infekcji grzybiczej spowodowanej przez Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w leczeniu zakażenia grzybiczego przełyku spowodowanego przez Candida to 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci od 4. miesiąca życia i u nastolatków poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnej infekcji grzybiczej spowodowanej przez Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnej infekcji grzybiczej spowodowanej przez Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Micafunginy Hikma
Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na lek oraz stan zdrowia, aby określić odpowiednie dawkowanie Micafunginy Hikma. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Micafunginy Hikma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafunginy Hikma
Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na lek oraz stan zdrowia, aby określić odpowiednie dawkowanie Micafunginy Hikma. Jeśli jednak martwisz się, że nie otrzymałeś dawki Micafunginy Hikma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Micafunginy Hikma, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli dojdzie do reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Micafungina Hikma może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
– zmienione wyniki badań krwi (obniżenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]);
– obniżenie czerwonych krwinek (anemia)
– obniżenie potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
– ból głowy
– zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
– nudności (uczucie niedoboru); wymioty (stan niedoboru); biegunka; ból brzucha
– zmienione wyniki badań czynności wątroby (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy)
– wzrost pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
– wysypka skórna
– gorączka
– dreszcze (drżenie)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
– zmienione wyniki badań krwi (obniżenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost określonego typu białych krwinek zwanych eozynofilami; obniżenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
– nadwrażliwość
– zwiększone potliwość
– obniżenie sodu we krwi (hiponatremia); wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie fosforanów we krwi (hipofosfatemii); anoreksja (zaburzenie odżywiania)
– bezsenność (trudności z zaśnięciem); lęk; dezorientacja
– uczucie osłabienia (senność); drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku
– przyspieszenie tępu serca; zwiększenie siły uderzeń serca; nieregularne uderzenia serca
– nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
– duszność
– niestrawność; zaparcia
– niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (cholesteza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
– swędząca wysypka (koprzyca); swędzenie; zaczerwienienie skóry (rumień)
– zmiany wyników badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi; wzrost ilości mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
– wzrost enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
– skrzepliny żylna w miejscu wstrzyknięcia; zapalenia w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
– anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– zaburzenia układu krzepnięcia krwi
– szok (alergiczny)
– uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
– problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące reakcje były częściej zgłaszane u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
– obniżenie płytek krwi (trombocytopenia)
– przyspieszenie tętna (tachykardia)
– nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi
– wzrost pigmentów żółciowych we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
– ostra niewydolność nerek; wzrost mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Micafungina Hikma

Przechowuj lek Micafungina Hikma w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Micafungina Hikma po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i na opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stężony roztwór po rekonstytucji w fiolce
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowych została potwierdzona do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór został przygotowany za pomocą roztworu do wlewu dożylnego zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) jako rozpuszczalnik.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowych została potwierdzona do 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem przechowywania w osłonie przed światłem oraz rozcieńczenia roztworem do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%).

Lek Micafungina Hikma nie zawiera substancji konserwujących. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczone i rekonstytuowane roztwory należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Lek ten może być przygotowywany do stosowania wyłącznie przez personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcjami.
Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu dożylnego, jeśli jest mętny lub zawiera osad.
Fiolkę/połączoną workę do wlewu dożylnego zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy umieścić w nieprzezroczystej torbie z możliwością zamknięcia, aby chronić przed światłem.
Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Należy natychmiast usunąć niewykorzystany stężony roztwór po rekonstytucji.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Micafungina Hikma

• Substancją czynną jest mikafungina (jako sód sodowa). Micafungina Hikma 50 mg 1 buteleczka zawiera sodową só mikafunginy odpowiadającą 50 mg mikafunginy. Micafungina Hikma 100 mg 1 buteleczka zawiera sodową só mikafunginy odpowiadającą 100 mg mikafunginy.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Micafungina Hikma i zawartości opakowania
Micafungina Hikma 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji to
zbity biały proszek liofilizowany.
Micafungina Hikma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę oraz 10 buteleczek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Francja MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Niemcy Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Włochy Micafungina Hikma proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
Holandia Micafungine Hikma 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalia Micafungina Hikma
Hiszpania Micafungina Hikma 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i wlewu dożylnej
EFG
Micafungina Hikma 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i wlewu dożylnej
EFG
Wielka Brytania Micafungin 50 mg and 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Micafungina Hikma nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z innymi produktami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej.
Micafungina Hikma jest odtwarzana i rozcieńczana w następujący sposób, przy zachowaniu warunków jałowych w temperaturze pokojowej:

1. Usunąć plastikową osłonkę z butelki i odalkoholować korek alkoholem.
2. W warunkach jałowych i powoli wstrzygnąć wzdłuż wewnętrznej ściany każdej butelki 5 ml roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%) (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Mimo że koncentrat może wytworzyć pianę, należy zachować największą ostrożność, aby zminimalizować ilość wytworzonej piany. Należy odtworzyć wystarczającą liczbę butelek Micafungina Hikma, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Delikatnie obrócić butelkę. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Butelka jest jednorazowego użytku. Nieużywany odtworzony koncentrat należy natychmiast usunąć (objętość około 0,2 ml).
4. Odsączyć cały odtworzony koncentrat z każdej butelki i przenieść go do butelki/pojemnika do wlewu, z którego pierwotnie pobrano roztwór. Rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu w czasie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem przechowywania w osłonięciu od światła i rozcieńczenia zgodnie z wcześniejszym opisem.
5. Delikatnie odwrócić butelkę/pojemnik do wlewu, aby rozprowadzić roztwór, ale NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Należy unikać stosowania roztworu, jeśli jest mętny lub wystąpiły osady.
6. Umieścić butelkę/pojemnik do wlewu zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu w nieprzepuszczalnej dla światła torbie, którą można zamknąć, w celu ochrony przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewu