Імігран

Інструкція: інформація для користувача

Імігран 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

суматриптан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Імігран і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Іміграну
3. Як застосовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імігран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імігран і для чого він призначений

Кожна таблетка Імігран містить одну дозу суматриптану, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються триптани (відомі також як агоністи рецепторів 5-HT).
Імігран використовується для лікування мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що Імігран зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшує інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота, блювота та підвищена чутливість до світла і шуму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Імігран

Не приймайте Імігран

• якщо Ви алергіки до суматриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас проблеми з серцем, такі як звуження артерій ( ішемічна хвороба серця ) або біль у грудях ( ангіна ), або якщо у Вас вже був серцевий напад
• якщо у Вас проблеми з кровообігом у нігах, що викликають біль, схожий на судоми, під час ходьби ( периферична судинна хвороба )
• якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака ( так званий тимчасовий ішемічний напад або ТІА )
• якщо у Вас високий тиск крові. Ви можете використовувати Імігран, якщо Ваш тиск трохи підвищений і якщо Ви отримуєте лікування.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• разом з іншими ліками для лікування мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або схожі ліки, як метисергід малаєвий, або будь-які триптани/агоністи рецепторів 5HT (інші ліки, що також використовуються для лікування мігрені) (наприклад, наратриптан або зомітріптан)
• разом з антидепресантами, які називаються
• ІМАО ( інгібітори моноамінооксидази ) або якщо Ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас
Повідомте лікаря та не використовуйте Імігран.
Попередження та обережність
Суматриптан слід застосовувати лише після чіткого діагнозу мігрені.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Іміграну:
Якщо у Вас інші фактори ризику

• якщо Ви сильно палите або використовуєте замісну терапію нікотином, і особливо
• якщо Ви чоловік віком понад 40 років, або
• якщо Ви жінка у менопаузі

У дуже рідких випадках у деяких людей після застосування Іміграну розвинулися серйозні захворювання серця,
навіть якщо раніше вони ніколи не мали ознак хвороби серця. Якщо будь-який з наведених вище пунктів
стосується Вас, це може означати, що Ви маєте більший ризик розвитку захворювань серця — тому:
Повідомте лікареві, щоб він міг перевірити функцію Вашого серця перед тим, як призначити Вам
Імігран
Якщо у Вас був високий тиск крові, Імігран може бути Вам не підходити
Повідомте лікареві або фармацевту перед використанням Іміграну
Якщо Ви хворієте на епілепсію або у Вас раніше були судоми ( епілептичні напади )
або якщо у Вас інші захворювання, що можуть збільшити ймовірність судом — наприклад, травма голови або алкоголізм
Повідомте лікареві, щоб він міг уважніше Вас обстежити
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок
Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас
Повідомте лікареві, щоб він міг уважніше Вас обстежити
Якщо Ви алергіки на антибіотики, які називаються сульфаніламіди
Якщо так, Ви також можете бути алергіками на Імігран. Якщо Ви знаєте, що алергіки на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфаніламід:
Повідомте лікареві або фармацевту перед використанням Іміграну
Якщо Ви приймаєте антидепресанти, які називаються СІОЗС
(інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
Повідомте лікареві або фармацевту перед використанням Іміграну. Див. також нижче: Інші ліки та Імігран
Якщо Ви часто використовуєте Імігран
Занадто часте застосування Іміграну може посилювати Ваші головні болі
Повідомте лікареві, якщо це стосується Вас. Він може порадити Вам припинити застосування Іміграну
Якщо Ви відчуваєте біль або тиск у грудях після застосування Іміграну
Ці побічні ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або посилюються:
негайно зверніться за медичною допомогою. У розділі 4 (далі) наведено додаткову інформацію про ці можливі побічні ефекти.
Інші ліки та Імігран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки не можна приймати разом з Іміграном, а інші можуть викликати побічні ефекти при одночасному застосуванні з Іміграном. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або схожі ліки, як метисергід (див. розділ 2 Не приймайте Імігран). Не використовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до прийому Іміграну. Не приймайте жодні ліки, що містять ерготамін або сполуки, схожі на ерготамін, принаймні 6 годин після застосування Іміграну.
• інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT (наприклад, наратриптан, різатриптан, зомітріптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 Не приймайте Імігран). Не використовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Іміграну. Не приймайте жодні інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT принаймні 24 години після застосування Іміграну.
• ІМАО ( інгібітори моноамінооксидази ), які використовуються для лікування депресії. Якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів, не використовуйте Імігран
• СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та СНІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Застосування Іміграну разом з цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, що може включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцевого ритму та тремтіння). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ці симптоми.
• зверобій ( Hypericum perforatum ). Прийом рослинних засобів, що містять зверобій, разом з Іміграном може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Дані щодо безпеки Іміграну під час вагітності обмежені, хоча на сьогодні немає даних про підвищений ризик вроджених вад при народженні. Лікар разом з Вами вирішить, чи можна застосовувати Імігран під час вагітності.
• Не годуйте дитину грудьми принаймні 12 годин після прийому Іміграну. Якщо Ви збираєте грудне молоко протягом цього періоду, викиньте його і не годуйте дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як симптоми мігрені, так і сам лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами
і не працюйте з механізмами.
Імігран містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати Імігран

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Коли застосовувати Імігран

• найкраще приймати Імігран відразу, як тільки Ви відчуваєте початок мігрені, хоча його можна прийняти в будь-який час під час нападу.
• не застосовуйте Імігран для профілактики нападу — використовуйте його лише після початку симптомів мігрені.

Яку дозу Іміграну застосовувати
Дорослі віком від 18 до 65 років

• Рекомендована доза для дорослих віком від 18 до 65 років — одна таблетка Імігран 50 мг, яку потрібно проковтнути цілою, запивши водою (не руйнуйте і не жуйте таблетку). Деяким пацієнтам може знадобитися доза 25 мг або 100 мг — дотримуйтесь порад лікаря.
• Якщо у Вас виникають труднощі з ковтанням таблеток, Ви можете розчинити одну таблетку в невеликій кількості води перед прийомом, однак розчин може мати гіркий смак.

Діти та підлітки молодше 18 років

• Імігран не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (старше 65 років)

• Імігран не рекомендовано застосовувати особам старше 65 років.

Якщо Ваші симптоми знову починають з’являтися
Ви можете прийняти другу таблетку Імігран, якщо минуло щонайменше 2 години після першої таблетки.
Не приймайте більше 300 мг загалом протягом 24 годин.
Якщо перша таблетка не подіяла

• Не приймайте другу таблетку або будь-який інший препарат Імігран для цього самого нападу. Імігран можна використати під час наступного нападу.

Якщо Імігран не допомагає:
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви прийняли більше Іміграну, ніж слід

• Не приймайте більше 6 таблеток по 50 мг або 3 таблетки по 100 мг (що відповідає загальній дозі 300 мг) протягом 24 годин.

Якщо Ви прийняли надто багато Іміграну, Ви можете почуватися погано. Якщо Ви прийняли більше 300 мг протягом 24 годин:
Проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі симптоми можуть бути спричинені саме мігренью.
Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Наступні побічні ефекти спостерігалися, але точна частота їх виникнення невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (висип зі свербінням); свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повний колапс. Якщо після застосування Іміграну з’явилися будь-які з цих симптомів: не використовуйте Імігран далі. Негайно зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти
(впливають до 1 із 10 людей)

• Біль, відчуття тяжкості, тиску або стиснення в грудях, горлі або інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду, зниження чутливості. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти тривають або погіршуються (особливо біль у грудях):
Терміново зверніться за медичною допомогою. У дуже незначної кількості людей
ці симптоми можуть бути спричинені серцевим нападом.
Інші поширені побічні ефекти:

• Нудота або блювота, хоча вони можуть бути спричинені саме мігренью
• Втама або сонливість.
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи.
• Підвищення артеріального тиску.
• Затримка дихання.
• Біль у м’язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти
(впливають до 1 із 10 000 людей)

• Порушення функції печінки. Якщо вам потрібно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Імігран.

Деякі пацієнти можуть відчувати наступні побічні ефекти, але невідомо, наскільки часто вони трапляються:

• Судоми/епілептичні напади, тремор, м’язові спазми, непрохідні рухи очей ( ністагм ), скрутийня шиї.
• Порушення зору, такі як тремтіння, зниження гостроти зору, подвійне бачення, втрата зору, а в деяких випадках — навіть постійні дефекти (хоча вони можуть виникати через сам напад мігрені).
• Проблеми з серцем: серцебиття може прискорюватися, уповільнюватися або змінювати ритм, біль у грудях ( ангіна ) або серцеві напади ( інфаркт ).
• Блідість шкіри або її посиніння і/або біль у пальцях рук, ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес ( феномен Рейно ).
• Відчуття непритомності (тиск крові може знижуватися).
• Біль у лівій нижній частині живота та кровавий понос ( ішемічний коліт ).
• Діарея
• Біль у суглобах
• Відчуття тривоги
• Підвищена пітливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імігран

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імігран 50 мг таблетки в оболонці

• Діюча речовина: суматриптан 50 мг
• Інші компоненти таблетки: кальцію фосфат двоосновний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гліцеролу триацетат та червоний заліза оксид (Е172).

Що містить Імігран 100 мг таблетки в оболонці

• Діюча речовина: суматриптан 100 мг
• Інші компоненти таблетки: кальцію фосфат двоосновний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та гліцеролу триацетат.

Опис зовнішнього вигляду Імігран та вміст упаковки
Таблетки Імігран 50 мг — рожеві, з відбиттям «GS 1YM» з одного боку та «50» — з іншого.
Таблетки Імігран 100 мг — білі, з відбиттям «GS YE7» з одного боку та «100» — з іншого.
Таблетки Імігран 50 мг та 100 мг поставляються в блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poland
Наведена інформація стосується лише таблеток Імігран у плівковій оболонці.

Інструкція: інформація для користувача

Імігран 6 мг/0,5 мл Розчин для ін'єкцій підшкірно

суматриптан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Іміграну
3. Як застосовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імігран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують

Кожна попередньо наповнена шприц-сиринга Імігран містить одну дозу суматриптану, який належить до
групи лікарських засобів, що називаються триптани (відомі також як агоністи рецепторів 5-HT).
Імігран застосовують для лікування мігрені та рідкісного стану, що називається кластерна головного болю.
Симптоми мігрені та кластерного головного болю можуть бути спричинені тимчасовим
розширенням кровоносних судин голови. Вважається, що Імігран зменшує це розширення кровоносних судин.
Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшує інші симптоми, такі як нудота,
блювота та підвищена чутливість до світла та шуму.

2. Що потрібно знати перед прийомом Іміграну

Не приймайте Імігран

• якщо у вас алергія на суматриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас проблеми з серцем, такі як звуження артерій ( ішемічна хвороба серця ) або біль у грудях ( ангіна ), або якщо у вас вже був інфаркт
• якщо у вас проблеми з кровообігом у ногах, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби ( периферична судинна хвороба )
• якщо у вас був інсульт або мініінсульт ( так званий транзиторний ішемічний атака або ТІА )
• якщо у вас високий тиск крові. Ви можете використовувати Імігран, якщо тиск трохи підвищений і лікується.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• разом з іншими ліками для лікування мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або подібні ліки, такі як метисергід малаєвий, або будь-який триптан/агоніст рецепторів 5HT (ліки, що також використовуються для лікування мігрені) (наприклад, наратриптан або золмітриптан)
• разом з антидепресантами, які називаються
• ІМАО ( інгібітори моноаміноксидази ) або якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом останніх двох тижнів. Якщо хоча б один з цих випадків стосується вас, повідомте лікаря і не використовуйте Імігран.

Попередження та застереження
Суматриптан слід застосовувати лише після чіткого діагнозу мігрені або
кластерної головної болі.
Суматриптан у вигляді ін’єкційного розчину не повинен вводитися внутрішньовенно.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну:
Якщо у вас є додаткові фактори ризику

• якщо ви сильно палите або використовуєте замісну терапію нікотином, зокрема
• якщо ви чоловік старше 40 років, або
• якщо ви жінка у менопаузі

У дуже рідких випадках у деяких людей після застосування Іміграну розвинулися серйозні захворювання серця,
навіть якщо раніше вони ніколи не мали ознак серцевої хвороби. Якщо хоча б один з наведених вище пунктів стосується вас, це може означати, що у вас підвищений ризик розвитку
серцевих захворювань — тому:
Повідомте лікаря, щоб він міг перевірити функцію вашого серця перед тим, як призначити вам
Імігран
Якщо у вас епілепсія або коли-небудь були судоми ( епілептичні напади )
або якщо у вас інші захворювання, які можуть збільшити ймовірність судом — наприклад, травма голови або алкоголізм
Повідомте лікаря, щоб він міг уважніше спостерігати за вами
Якщо у вас був високий тиск крові, Імігран може вам не підходити
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну
Якщо у вас захворювання печінки або нирок
Якщо хоча б один з цих випадків стосується вас
Повідомте лікаря, щоб він міг уважніше спостерігати за вами
Якщо у вас алергія на антибіотики, які називаються сульфаніламіди
Якщо так, ви можете мати алергію і на Імігран. Якщо ви знаєте, що у вас алергія на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфаніламід:
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну
Якщо ви приймаєте антидепресанти, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну. Див. також нижче: Інші лікарські засоби і Імігран
Шприц Іміграну може містити латекс (каучук)
Ковпачок голки шприцу може містити латекс. Це може викликати тяжкі алергічні реакції.
Повідомте лікаря, якщо у вас алергія на латекс
Якщо ви часто використовуєте Імігран
Занадто часте застосування Іміграну може погіршити ваші головні болі
Повідомте лікаря, якщо це стосується вас. Він може порадити припинити застосування Іміграну
Якщо після застосування Іміграну у вас виник біль або відчуття тиску в грудях
Ці побічні ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або посилюються:
негайно зверніться до лікаря. У розділі 4 (далі) наведено додаткову інформацію про ці можливі побічні ефекти.
Інші лікарські засоби та Імігран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом з Іміграном, а інші можуть викликати побічні ефекти при одночасному застосуванні з Іміграном. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні ліки, як метисергід (див. розділ 2 Не приймайте Імігран). Не застосовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Іміграну. Не приймайте жодних ліків, що містять ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, принаймні 6 годин після застосування Іміграну.
• інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT (наприклад, наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 Не приймайте Імігран). Не застосовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Іміграну. Не приймайте жодних інших триптанів/агоністів рецепторів 5-HT принаймні 24 години після застосування Іміграну
• ІМАО ( інгібітори моноаміноксидази ), які використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів, не застосовуйте Імігран
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та СНІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Застосування Іміграну разом з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, що може включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, тремтіння, прискорення серцебиття та тремор). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
• зверобій або гіперик ( Hypericum perforatum або). Прийом рослинних засобів, що містять гіперик, разом з Іміграном може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Дані щодо безпеки Іміграну під час вагітності обмежені, хоча на сьогоднішній день немає даних про підвищений ризик вроджених вад при народженні. Лікар разом з вами вирішить, чи слід застосовувати Імігран під час вагітності.
• Не годуйте дитину грудьми принаймні 12 годин після застосування Іміграну. Якщо ви збираєте грудне молоко протягом цього періоду, викиньте його і не давайте дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як симптоми мігрені, так і сам лікарський засіб можуть спричинити сонливість. Якщо у вас це відбувається, не керуйте транспортними засобами
і не працюйте з механізмами.
Імігран містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Імігран

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Суматриптан для ін’єкцій застосовується підшкірно за допомогою автоін’єктора.
Імігран, як правило, вводять у стегно.
Докладні інструкції щодо використання шприца наведені в кінці цього листка (див. нижче, розділ 7).
Коли застосовувати Імігран

• найкраще використовувати Імігран відразу, як тільки ви відчуваєте початок мігрені або кластерного болю в голові, хоча його можна застосувати в будь-який момент під час нападу.
• не застосовуйте Імігран для профілактики нападу — використовуйте його лише після появи симптомів. Введення під час аури, до появи інших симптомів, може не запобігти розвитку головного болю.

Яку дозу Імігран застосовувати
Дорослі віком від 18 до 65 років

• Рекомендована доза для дорослих віком від 18 до 65 років при мігрені або кластерному болі в голові — одна ін’єкція 6 мг.

Діти та підлітки молодше 18 років

• Імігран не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (понад 65 років)

• Імігран не рекомендовано застосовувати особам старше 65 років.

Якщо ваші симптоми знову починаються

Ви можете застосувати другу ін’єкцію Імігран, якщо минула щонайменше 1 година після першої ін’єкції, але не застосовуйте більше двох ін’єкцій протягом 24 годин.
Якщо перша ін’єкція не подіяла

• Не застосовуйте додаткову ін’єкцію чи будь-яку іншу форму Імігран при тому самому нападі. Імігран можна застосувати при наступному нападі. Якщо Імігран не допомагає: зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Імігран, ніж потрібно

• Не застосовуйте більше двох ін’єкцій по 6 мг (тобто не більше 12 мг загалом) протягом 24 годин.

Якщо ви застосували надто багато Імігран, ви можете почуватися погано. Якщо ви ввели більше двох ін’єкцій протягом 24 годин:
Зверніться за порадою до лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самим мігреневим нападом.
Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Наступні побічні ефекти спостерігалися, але точна частота їх виникнення невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (висип зі свербінням); свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повний коллапс.

Якщо після застосування Імігран з’явилися будь-які з цих симптомів:
Не застосовуйте Імігран далі.
Негайно зверніться до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти
(впливають на більше ніж 1 із 10 людей)

• Тимчасовий біль у місці ін’єкції
• Печіння, почервоніння, набряк, синяки та кровотеча в місці ін’єкції

Часті побічні ефекти
(впливають до 1 із 10 людей)

• Біль, відчуття тяжкості, тиску або стиснення в області грудей, горла або інших ділянок тіла, або незвичайні відчуття (парестезія та гіпоестезія), включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду, зниження чутливості. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти тривають або погіршуються (особливо біль у грудях):
Терміново зверніться до лікаря. У дуже невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені серцевим нападом.
Інші часті побічні ефекти:

• Нудота або блювота, хоча вони можуть бути пов’язані з самим мігреневим нападом
• Втому або сонливість
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи гарячого
• Тимчасове підвищення артеріального тиску
• Затримка дихання
• Біль у м’язах

Дуже рідкісні побічні ефекти
(впливають до 1 із 10 000 людей)

• Порушення функції печінки. Якщо Вам необхідно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Імігран.

Деякі пацієнти можуть відчувати наступні побічні ефекти, але невідомо, наскільки часто вони виникають

• Судоми/епілептичні напади, тремтіння, м’язові спазми, непрохідні рухи очей (ністагм), жорсткість шиї
• Порушення зору, такі як тремтіння, зниження гостроти зору, подвійний зір, втрата зору, а в деяких випадках — навіть постійні дефекти (хоча вони можуть виникати через сам мігреневий напад)
• Проблеми з серцем: прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або серцевий напад (інфаркт)
• Бліда або синюшна шкіра та/або біль у пальцях рук, ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно)
• Відчуття непритомності (можливе зниження артеріального тиску)
• Біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея (ішемічний коліт)
• Діарея
• Біль у суглобах
• Відчуття тривоги
• Підвищена пітливість

Хоча прямих порівняльних даних немає, почервоніння, парестезії, відчуття тепла, тиску та тяжкості можуть траплятися частіше після введення ін’єкційного суматриптану.
Навпаки, нудота, блювота, втому, здається, трапляються рідше після ін’єкційного застосування суматриптану порівняно з таблетками.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імігран

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імігран

• Діюча речовина — суматриптан (6 мг)
• Інший компонент — стерильний розчин хлориду натрію (0,5 мл)

Попередньо наповнені шприци містять 6 мг суматриптану основи у вигляді сукцинатної солі в ізотонічному розчині (загальний об’єм: 0,5 мл). Попередньо наповнені шприци доступні з автоінжектором PENKIT.
Опис зовнішнього вигляду Іміграну та вміст упаковки
Кожна упаковка розчину для ін’єкцій Імігран містить пристрій для введення (автоінжектор Penkit) та контейнер із двома попередньо наповненими шприцами.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
Виробник:

• Glaxo Operations UK Ltd - Barnard Castle - Великобританія.
• Vetter Pharma - Fertigung & Co KG - Равенсбург - Німеччина.
• GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, n. 90 - San Polo di Torrile - Парма

ІМІГРАН
Суматриптан

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ РОЗЧИНУ ІМІГРАН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ З

АВТОІН’ЄКТОРОМ PENKIT
Ці інструкції демонструють, як зарядити автоін’єктор Penkit та як використовувати його для введення однієї дози
Імігран.
Уважно прочитайте інструкції перед використанням автоін’єктора.
Автоін’єктор Penkit розроблено для використання з лікарським засобом під назвою Імігран.
Автоін’єктор PENKIT містить пружинний механізм для автоматичного введення препарату та повинен використовуватися лише після заряджання шприцом.
Кожен автоін’єктор Penkit постачається разом із контейнером, що містить два попередньо заповнених шприци.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Опис частин
1 - Автоін’єктор PENKIT

2 - Контейнер
3 - Зарядний пристрій для двох шприців
A - Синя кнопка
B - Білий поршень
C - Сіра ділянка
D - Синя ділянка
Як користуватися автоін’єктором PENKIT
Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій перед використанням автоін’єктора Penkit.
Кожен автоін’єктор Penkit постачається разом із зарядним пристроєм із двома попередньо заповненими шприцами з Імігран.
Скористайтеся зображенням, щоб визначити окремі частини автоін’єктора.
Не заряджайте автоін’єктор Penkit до того моменту, поки ви не будете готові зробити ін’єкцію.

Відкрийте контейнер. Зніміть пломбу з одного з двох контейнерів
шприців.
Увага: знята пломба вказує на те, що ця доза вже використовувалася.
Відкрийте ковпачок контейнера зі шприцем, який розташований під пломбою, піднявши його.

Вийміть автоін’єктор PENKIT з контейнера, уникайте натискання синьої кнопки.
Увага: пружинний механізм всередині автоін’єктора PENKIT заряджений і готовий до використання відразу після виймання з контейнера. Білий поршень не повинен виступати за нижній край автоін’єктора PENKIT. Якщо виступає, поверніть автоін’єктор PENKIT у контейнер і міцно натисніть. Поршень повинен клацнути і зайняти правильне положення. Тепер автоін’єктор готовий до використання.

Щоб зарядити автоін’єктор PENKIT, вставте його в контейнер зі шприцем і обережно закрутіть за годинниковою стрілкою (приблизно на півоберту).
Увага: уникайте натискання синьої кнопки, щоб не випустити пружинний механізм всередині автоін’єктора PENKIT.
Вийміть заряджений автоін’єктор PENKIT, тримаючи його прямо. Можливо, знадобиться зусилля, тому будьте уважні, щоб не натиснути синю кнопку.
Щоб зробити ін’єкцію, міцно притисніть заряджений автоін’єктор

PENKIT до чистої ділянки шкіри, переважно до зовнішньої сторони стегна (див. ілюстрацію), доки сіра частина не зісковзне на синю ділянку.
Міцно тримаючи автоін’єктор PENKIT, рішуче натисніть синю кнопку, доки не почуєте клацання, і тримайте ручку натиснутою, не рухаючи пін, принаймні 5 секунд.

Через 5 секунд обережно вийміть автоін’єктор PENKIT, не згинаючи його, уникайте дотику до виступаючого кінця голки.
Негайно поверніть використаний шприц у відповідний порожній контейнер, міцно вставивши автоін’єктор PENKIT всередину контейнера.
Потім відкрутіть автоін’єктор PENKIT проти годинникової стрілки (приблизно на півоберту), щоб залишити використаний шприц у контейнері.

Вийміть порожній автоін’єктор PENKIT. Закрийте кришку контейнера над використаним шприцем.
Увага: після використання пристрою білий поршень виступатиме за нижній край автоін’єктора PENKIT.

Поверніть автоін’єктор PENKIT у контейнер і натисніть униз, доки він не зафіксується з чітким клацанням у правильному положенні (знову уникайте натискання синьої кнопки).
Увага: ця дія дозволяє зарядити пружинний механізм всередині автоін’єктора PENKIT для наступної ін’єкції. (Білий поршень знову опиниться всередині автоін’єктора PENKIT).
Після використання не викидайте порожні контейнери у навколишнє середовище.
Голки та шприци можуть бути небезпечними, їх слід утилізувати правильним і безпечним способом.

Інструкція: інформація для користувача

Імігран 25 мг супозиторії

Суматриптан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Імігран супозиторії і для чого він призначається
2. Що варто знати перед застосуванням Імігран супозиторії
3. Як застосовувати Імігран супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імігран супозиторії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імігран Супозиторії і для чого їх застосовують

Імігран Супозиторії призначений для ректального застосування і містить сума триптан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
триптани ( відомі також як агоністи рецепторів 5-HT ).
Імігран Супозиторії застосовують для лікування мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови.
Вважається, що Імігран Супозиторії зменшує це розширення судин. Це допомагає усунути головний біль
і інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота, блювота, підвищена чутливість до світла та шуму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати супозиторії Імігран

Не використовуйте ІМІГРАН:

• Якщо Ви маєте алергію до суматриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас проблеми з серцем, такі як звуження артерій ( ішемічна хвороба серця ) або болі в грудях ( ангіна ), або якщо у Вас був інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас проблеми з кровообігом у ногах, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби ( периферична судинна хвороба ).
• Якщо у Вас був інсульт або мініінсульт (так званий транзиторний ішемічний атака або ТІА ).
• Якщо у Вас високий тиск крові. Ви можете використовувати Імігран, якщо Ваш тиск трохи підвищений і Ви отримуєте лікування.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Одночасно з іншими ліками для лікування мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або подібні ліки, такі як метисергід, або будь-які триптани/агоністи рецепторів 5-HT (ліки, які також використовуються для лікування мігрені).
• Одночасно з антидепресантами, які називаються ІМОАО ( інгібітори моноаміноксидази ), або якщо Ви приймали ці ліки останні 2 тижні.

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас:
 Повідомте лікаря та не використовуйте супозиторії Імігран
Будьте особливо обережні при застосуванні Іміграну
Зверніться до лікаря перед використанням Іміграну:
Якщо у Вас є додаткові фактори ризику

• Якщо Ви сильно палите або використовуєте замісну терапію нікотином, і особливо
• Якщо Ви чоловік віком понад 40 років, або
• Якщо Ви жінка у менопаузі. У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів після прийому Іміграну розвивалися серйозні захворювання серця, навіть якщо раніше у них ніколи не було ознак захворювань серця. Якщо один із перелічених вище пунктів стосується Вас, це означає, що у Вас більший ризик розвитку захворювання серця — тому:  Повідомте лікареві, щоб він міг перевірити функцію Вашого серця перед тим, як призначити Вам Імігран.

Якщо у Вас епілепсія або були судоми ( епілептичні напади )
Або якщо у Вас інші станів, які можуть збільшити ймовірність судом — наприклад,
травми голови або алкоголізм.
 Повідомте лікареві, щоб він міг уважніше Вас спостерігати.
Якщо у Вас захворювання нирок або печінки
 Повідомте лікареві, щоб він міг уважніше Вас спостерігати.
Якщо у Вас алергія на антибіотики, які називаються сульфаніламіди
У цьому випадку Ви також можете мати алергію на Імігран. Якщо Ви знаєте, що маєте алергію на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфаніламід:
 Повідомте лікареві або фармацевту перед використанням Іміграну.
Якщо Ви приймаєте антидепресанти, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або
СНІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
 Повідомте лікареві або фармацевту перед використанням Іміграну. Див. також Прийом Іміграну разом з
іншими ліками нижче.
Якщо Ви часто використовуєте Імігран.
Занадто часте використання Іміграну може погіршити головний біль.
 Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Лікар може порадити Вам припинити використання Іміграну.
Якщо після використання Іміграну у Вас виникає біль або відчуття тиску в грудях
Ці побічні ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або погіршуються:
 Негайно зверніться до лікаря. У розділі 4 цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо цих можливих побічних ефектів.

Інші ліки та Імігран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це включає будь-які фітопрепарати або ліки, придбані без рецепта.
Деякі ліки не можна приймати разом з Іміграном, а інші можуть викликати побічні ефекти при одночасному застосуванні. Ви повинні обговорити з лікарем, якщо приймаєте:

• ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні ліки, такі як метисергід (див. розділ 2 Не використовуйте Імігран). Не використовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Іміграну. Не починайте знову прийом будь-яких ліків, що містять ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, раніше ніж через 6 годин після прийому Іміграну.
• Інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT (такі як наратриптан, різатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 Не використовуйте Імігран). Не використовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до прийому Іміграну. Не починайте знову прийом іншого триптану/агоніста рецепторів 5-HT раніше ніж через 24 години після прийому Іміграну.
• СІОЗС ( селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну ) або СНІОЗС ( інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну ), які використовуються для лікування депресії. Прийом Іміграну разом з цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, тремтіння, прискорення серцебиття та дрож). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
• ІМОАО ( інгібітори моноаміноксидази ), які використовуються для лікування депресії. Не використовуйте Імігран, якщо Ви приймали їх останні 2 тижні.
• Звіробій ( Hypericum perforatum ). Прийом фітопрепаратів, що містять звіробій, під час застосування Іміграну може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Дані щодо безпеки Іміграну під час вагітності обмежені, хоча на сьогоднішній день немає доказів підвищеного ризику вроджених вад при народженні. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід приймати Імігран під час вагітності.
• Ви не повинні годувати дитину груддю принаймні 12 годин після прийому Іміграну. Материнське молоко, отримане протягом цього періоду, не можна давати дитині — його слід вилучити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як симптоми мігрені, так і сам препарат можуть викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати супозиторії Імігран

Застосовуйте Імігран тільки після початку нападу мігрені.
Не застосовуйте Імігран для профілактики нападу.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна

• Звичайна доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — один супозиторій Імігран 25 мг. Не застосовуйте більше двох супозиторіїв протягом 24 годин. Супозиторії Імігран не рекомендуються дітям та підліткам молодше 18 років і дорослим старше 65 років.

Коли застосовувати Імігран

• Найкращий спосіб використання Іміграну — це застосування відразу, як тільки ви відчуваєте початок нападу мігрені, хоча його можна застосовувати в будь-який час під час нападу.

Якщо ваші симптоми починають повертатися

• Ви можете застосувати другий супозиторій через 2 години, але не застосовуйте більше двох супозиторіїв протягом 24 годин.

Як вводити супозиторії Імігран

• при необхідності спорожніть кишечник.
• вимийте руки.
• вийміть супозиторій із упаковки.
• для полегшення введення супозиторію можна прийняти зручну позу — присісти або нахилитися вперед.
• введіть супозиторій через анальний отвір (пряму кишку).
• вимийте руки.
• намагайтеся не спорожнювати кишечник протягом години після введення супозиторію.

Якщо перша доза не допомогла

• Не застосовуйте другий супозиторій або будь-який інший препарат Імігран для того ж самого нападу. Якщо Імігран не допомагає:  Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно

• Якщо ви застосували забагато Іміграну, можете почуватися погано. Якщо ви застосували більше двох супозиторіїв протягом 24 годин:  Зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, супозиторії Імігран можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми можуть бути спричинені самою мігренню.
Алергічні реакції: негайно зверніться по медичну допомогу
Наступні побічні ефекти спостерігалися, але їхня точна частота невідома:

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (висип зі свербінням); свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повний колапс. Якщо деякі з цих симптомів з’являються одразу після застосування Іміграну:  Припиніть його застосування. Негайно зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти
(впливають до 1 із 10 людей)

• Біль, відчуття тяжкості, тиску, стиснення або біль у грудях, горлі чи інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла чи холоду. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять. Якщо ці ефекти тривають або погіршуються (особливо біль у грудях):  Негайно зверніться за медичною допомогою. У дуже невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені серцевим нападом.

Інші поширені побічні ефекти включають:

• Нудоту або блювоту, хоча ці ефекти можуть бути пов’язані з самою мігренню.
• Втому або сонливість.
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи гарячого.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Затруднення дихання.
• Біль у м’язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти
(впливають до 1 із 10 000 людей)

• Порушення функції печінки. Якщо вам потрібно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, повідомте лікаря або медсестру, що ви приймаєте Імігран.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти, але невідомо, наскільки часто вони виникають

• Судоми/епілептичні напади, тремтіння, м’язові спазми, скованість шиї.
• Порушення зору, такі як тремтіння очей, зниження гостроти зору, подвоєння в очах, втрата зору, а в деяких випадках — навіть постійні дефекти (хоча вони можуть виникати через сам напад мігрені).
• Проблеми з серцем: серцебиття може прискорюватися, уповільнюватися або змінювати ритм, біль у грудях ( ангіна ) або серцеві напади.
• Бліда або синюшна шкіра і/або біль у пальцях рук, ніг, вухах, носі чи щелепі у відповідь на холод або стрес ( феномен Рейно ).
• Відчуття непритомності (тиск крові може знижуватися).
• Біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея ( ішемічний коліт ).
• Діарея
• Біль у суглобах
• Відчуття тривоги
• Підвищена пітливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати супозиторії Імігран

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять супозиторії Імігран
Діюча речовина: суматриптан (25 мг)
Інша складова: Witepsol W32 (напівсинтетичні гліцериди у твердому стані).
Опис зовнішнього вигляду супозиторіїв Імігран та вміст упаковки
Супозиторії Імігран — білого кольору, торпедоподібної форми, гладкі, однорідні.
Супозиторії Імігран упаковуються в герметичні блистери. Доступні упаковки по 2, 4, 6, 12, 18 або 30 супозиторіїв, хоча можливо, що не всі варіанти упаковки присутні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг: GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Італія
Виробник: Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
Еровіль-Сент-Клер — Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:

• Imigran Supposte: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Італія, Нідерланди, Швеція

Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у

Інструкція: інформація для користувача

Імігран 10 мг та 20 мг Назальний спрей

Суматриптан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Імігран Назальний спрей і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Імігран Назального спрею
3. Як застосовувати Імігран Назальний спрей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імігран Назальний спрей
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імігран спрей назальний і для чого він призначений

Кожен спрей назальний Імігран містить одну дозу суматриптану, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються триптани (відомі також як агоністи рецепторів 5-HT ) .
Спрей назальний Імігран використовується для лікування мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин голови.
Вважається, що Імігран зменшує це розширення кровоносних судин. Це допомагає усунути головний біль та
інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота, блювота, підвищена чутливість до світла та шуму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Імігран назального спрею

Не застосовуйте Імігран:

• Якщо Ви алергічні до суматриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас проблеми з серцем, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (ангіна) або минулий серцевий напад.
• Якщо у Вас є проблеми з кровообігом у ногах, що спричиняють болі, схожі на судоми, під час ходьби (периферична судинна хвороба).
• Якщо у Вас був інсульт або тимчасовий ішемічний напад (так званий транзиторний ішемічний атака або ТІА).
• Якщо у Вас високий артеріальний тиск. Ви можете застосовувати Імігран, якщо Ваш артеріальний тиск трохи підвищений і Ви отримуєте лікування.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Одночасно з іншими ліками для лікування мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або подібні ліки, такі як метисергід, або будь-які триптани/агоністи рецепторів 5-HT (ліки, які також використовуються для лікування мігрені).
• Одночасно з антидепресантами, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) або якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас:
 Повідомте лікаря та не застосовуйте Імігран назальний спрей.
Будьте особливо обережні при застосуванні Іміграну
Зверніться до лікаря перед застосуванням Іміграну:
Якщо у Вас є інші додаткові фактори ризику

• Якщо Ви сильно палите, або якщо Ви використовуєте замісну терапію нікотином, і особливо
• Якщо Ви чоловік віком понад 40 років, або
• Якщо Ви жінка у менопаузі. У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти розвивали серйозні захворювання серця після прийому Іміграну, навіть якщо раніше у них ніколи не було ознак захворювання серця. Якщо один із перелічених вище пунктів стосується Вас, це означає, що Ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання — тому:  Повідомте лікаря, щоб він міг перевірити функцію Вашого серця перед тим, як Вам буде призначено Імігран.

Якщо у Вас епілепсія або коли-небудь були судоми (епілептичні напади)
Або якщо у Вас є інші стани, що можуть збільшити ймовірність судом — наприклад, травми
голови або алкоголізм:
 Повідомте лікаря, щоб він міг уважніше Вас спостерігати.
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок
 Повідомте лікаря, щоб він міг уважніше Вас спостерігати.
Якщо Ви алергічні до антибіотиків, що називаються сульфаніламідами
У цьому випадку Ви також можете бути алергічним до Іміграну. Якщо Ви знаєте, що алергічні на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфаніламід:
 Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну.
Якщо Ви приймаєте антидепресанти, що називаються СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або
ІЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)
 Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну. Див. також нижче Застосування
Іміграну з іншими ліками.
Якщо Ви часто застосовуєте Імігран
Занадто часте застосування Іміграну може посилювати головний біль.
 Повідомте лікаря, якщо це стосується і Вас. Лікар може порадити Вам припинити застосування
Іміграну.
Якщо після застосування Іміграну Ви відчуваєте біль і тиск у грудях
Ці побічні ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко зникають. Якщо вони не зникають швидко або посилюються:
 Негайно зверніться за медичною допомогою. У розділі 4 цього листка наведено додаткову інформацію про ці можливі побічні ефекти.
Інші ліки та Імігран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це включає будь-які фітотерапевтичні засоби або ліки без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом з Іміграном, а інші можуть спричиняти побічні ефекти при одночасному застосуванні з Іміграном. Обговоріть із лікарем, якщо Ви приймаєте:

• ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні ліки, такі як метисергід (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран). Не застосовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Ви повинні припинити прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Іміграну. Не приймайте знову жоден лік, що містить ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, принаймні протягом 6 годин після прийому Іміграну.
• інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT (такі як наріатриптан, ризатриптан, золмітріптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран). Не застосовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Ви повинні припинити прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Іміграну. Не приймайте інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT принаймні протягом 24 годин після прийому Іміграну.
• СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Застосування Іміграну разом з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, що може включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, тремтіння, прискорення серцевого ритму). Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
• ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються для лікування депресії. Не застосовуйте Імігран, якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів.
• зверобій лікарський (зверобій) (Hypericum perforatum). Прийом фітотерапевтичних засобів, що містять зверобій, під час застосування Іміграну може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться за порадою до лікаря
  перед прийомом цього лікарського засобу. Існують лише обмежені дані щодо безпеки Іміграну у вагітних жінок, хоча досі немає доказів підвищеного ризику вроджених вад при народженні. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід приймати Імігран
  під час вагітності.
• Ви не повинні годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому Іміграну. Грудне молоко,
  отримане протягом цього періоду, не можна давати дитині і його слід вилучити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як симптоми мігрені, так і сам лікарський засіб можуть спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Імігран Назальний спрей

Імігран слід застосовувати лише після початку нападу мігрені.
Не застосовуйте Імігран для профілактики нападу.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
У кінці цього листка ви знайдете інструкції, які крок за кроком допоможуть вам у застосуванні спрею.
(див. розділ 6)
Яку дозу застосовувати
Дорослі від 18 до 65 років

• Звичайна доза для дорослих віком від 18 до 65 років — одне розпилювання Імігран 20 мг спрею в одну ніздрю. Проте деяким людям допомагає одне розпилювання Імігран 10 мг спрею в одну ніздрю. Не застосовуйте спрей більше двох разів протягом 24 годин.

Підлітки віком від 12 до 17 років

• Звичайна доза для підлітків віком від 12 до 17 років — одне розпилювання Імігран 10 мг у одну ніздрю.

Діти молодше 12 років

• Імігран Назальний спрей не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні люди (понад 65 років)

• Імігран Назальний спрей не рекомендовано застосовувати особам віком понад 65 років.

Коли застосовувати Імігран

• Найкращий спосіб застосування Іміграну — це використання його одразу після того, як ви відчуваєте початок нападу мігрені, хоча його можна застосовувати в будь-який час під час нападу.

Якщо симптоми знову з’являються

• Ви можете застосувати друге розпилювання Іміграну через 2 години, але не застосовуйте більше двох розпилювань протягом 24 годин.

Якщо перше розпилювання не допомогло

• Не застосовуйте друге розпилювання або будь-який інший препарат Імігран для того ж самого нападу. Якщо Імігран не допоміг вам:
   Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Іміграну, ніж потрібно

• Не застосовуйте більше двох розпилювань Імігран Назальний спрей протягом 24 годин. Якщо ви застосували надто багато Іміграну, ви можете почуватися погано. Якщо ви застосували більше двох розпилювань протягом 24 годин:
   Зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми можуть бути спричинені саме мігренню.
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих, спостерігалися також і в підлітків. До таких ефектів належать дуже рідкісні випадки серцевих нападів.
Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Наступні побічні ефекти мали місце, але їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (висип зі свербінням); свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ, а також повний колапс. Якщо після застосування Іміграну з’явилися будь-які з цих симптомів:  Припиніть його застосування. Негайно зверніться до лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти
(впливають на більше, ніж 1 людину з 10)

• Неприємний смак.

Поширені побічні ефекти
(впливають до 1 людини з 10)

• Біль, відчуття тяжкості, тиску, стиснення або болю в грудях, горлі чи інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, жар або холод. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти тривають або погіршуються (особливо біль у грудях):
 Негайно зверніться за медичною допомогою. У обмеженій кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені серцевим нападом.
Інші поширені побічні ефекти включають:

• Подразнення або відчуття печіння в носі чи горлі; носова кровотеча.
• Нудота або блювота, хоча ці ефекти можуть бути пов’язані з самою мігренню.
• Втому або сонливість.
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи жару.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Затримку дихання.
• Біль у м’язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти
(впливають до 1 людини з 10 000)

• Порушення функції печінки. Якщо вам необхідно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Імігран.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти, але невідомо, як часто вони виникають

• Судоми/епілептичні напади, тремтіння, м’язові спазми, напруження шиї.
• Порушення зору, такі як тремтіння, зниження гостроти зору, подвійне бачення, втрата зору, в окремих випадках навіть з постійними дефектами (хоча ці симптоми можуть виникати через сам напад мігрені).
• Проблеми з серцем: серцевий ритм може прискорюватися, уповільнюватися або змінюватися, біль у грудях (ангіна) або серцеві напади.
• Бліда або синюшна шкіра та/або біль у пальцях рук, ніг, вухах, носі чи щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Відчуття непритомності (тиск крові може знижуватися).
• Біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея (ішемічний коліт).
• Діарея
• Біль у суглобах
• Відчуття тривоги
• Підвищена пітливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імігран спрей назальний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Зберігайте цей лікарський засіб у запечатаній блистерній упаковці в коробці, щоб захистити його від світла.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C і не заморожуйте.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на коробці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імігран Спрей Назальний
Діюча речовина: суматриптан (10 мг або 20 мг)
Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, натрію фосфат двонатрієва сіль безводна, сірчана кислота, натрію гідроксид, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Імігран Спрей Назального та вміст упаковки
Цей лікарський засіб постачається у вигляді назального спрею з попередньо дозованим пристроєм і містить суматриптан у 0,1 мл жовтого розчину.
Імігран Спрей Назальний упакований у коробку, що містить назальні спреї, окремо запечатані в блистери. Доступні упаковки по 1, 2, 4, 6, 12 або 18 попередньо дозованих назальних спреїв, хоча можливо, що не всі упаковки продаються у вашій країні. Кожне розпилювання назального спрею містить одну дозу Імігран.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг: GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Виробник: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n. 90
Сан-Поло-ді-Торріле (Парма)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

• Imigran spray nasale: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Італія, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Великобританія.
• Imitrex spray nasale: Бельгія та Люксембург

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє
Інструкція з використання Імігран Спрей Назальний крок за кроком
Не відкривайте блистер до того моменту, поки не будете готові використовувати спрей. Кожен спрей запечатаний у блистері, щоб допомогти зберегти його чистоту та безпеку. Якщо ви носите спрей поза блистром або з відкритим блистром, він може не подіяти належним чином у потрібний момент.
Кожен спрей містить лише одну дозу Імігран.
Не натискайте на поршень зарано, інакше доза буде втрачена.
Імігран Спрей Назальний складається з трьох частин:
Наконечник

Це частина, яку ви вводите в ніздрю.
Спрей виходить з дуже маленького отвору вгорі.
Ручка
Тримайте цю частину в руці під час використання спрею.
Синій поршень
Натисніть його, щоб випустити всю дозу в ніздрю одразу. Поршень працює лише один раз — не натискайте поршень, доки не введете наконечник у ніздрю, інакше доза буде втрачена.
Як використовувати назальний спрей

1. Вийміть назальний спрей з блистрерної упаковки безпосередньо перед використанням.
2. Прийміть зручне положення. Можна сидіти, якщо так зручніше.
3. Продуйте ніс, якщо він закладений, або якщо у вас застуда.
4. Акуратно тримайте назальний спрей пальцями та великим пальцем, як показано на малюнку А.

Ще не натискайте синій поршень.

5. Закрийте одну ніздрю, міцно притиснувши пальцем одну сторону носа. Не має значення, яку ніздрю використовувати.

6. Введіть наконечник назального спрею в іншу ніздрю, доки не відчуєте, що він достатньо глибоко (приблизно на 1 см) (малюнок Б). Акуратно видихайте через рот. Тримайте голову прямо, як показано на малюнку, і закрийте рот.

7. Почніть обережно вдихати через ніс

І під час вдиху:
Натисніть міцно синій поршень великим пальцем.
Поршень може чинити певний опір, і ви можете почути "клацнення". Продовжуйте вдихати,
поки натискаєте на поршень (малюнок C).

8. Вийміть спрей з носа та палець з іншого боку носа. Тримайте голову прямо протягом приблизно 10–20 секунд та обережно вдихайте через ніс і видихайте через рот. Це сприяє затримці лікарського засобу в носі. Може виникнути відчуття вологості всередині носа та легкий присмак після застосування спрею — це нормально і швидко проходить.
9. Тепер назальний спрей порожній. Його потрібно утилізувати безпечним та гігієнічним способом.