Imigran

Folleto informativo: información para el usuario

IMIGRAN 50 mg Comprimidos recubiertos con película, 100 mg Comprimidos recubiertos con película

sumatriptán
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imigran
3. Cómo tomar Imigran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imigran
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza

Cada comprimido de Imigran contiene una dosis única de sumatriptán, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas de los receptores 5-HT ).
Imigran se utiliza para tratar la migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos del
cerebro. Se piensa que Imigran reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos. Esto, a su vez, ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del episodio de migraña, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al ruido.

2. Qué debe saber antes de tomar Imigran

No tome Imigran

• si es alérgico al sumatríptan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene problemas cardíacos, como el estrechamiento de las arterias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina), o si ya ha sufrido un infarto de miocardio
• si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolores similares a calambres al caminar (enfermedad vascular periférica)
• si ha sufrido un ictus o un ictus leve (llamado también accidente isquémico transitorio o AIT)
• si tiene la presión arterial alta. Puede usar Imigran si su presión arterial es ligeramente elevada y está siendo tratada.
• si tiene una enfermedad hepática grave
• junto con otros medicamentos para el tratamiento de la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina, o medicamentos similares como metisergida maleato, o cualquier triptano/agonista de los receptores 5HT (medicamentos también usados para tratar la migraña) (como naratriptán o zolmitriptán)
• junto con antidepresivos llamados
• IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado un IMAO en las últimas dos semanas

Si alguno de estos casos le afecta
informe a su médico y no use Imigran.
Advertencias y precauciones
El sumatríptan debe usarse únicamente tras haber establecido un diagnóstico claro de migraña.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran:
Si tiene factores de riesgo adicionales

• si fuma mucho o está utilizando una terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
• si es un hombre de más de 40 años, o
• si es una mujer en la menopausia

En casos muy raros, algunas personas han desarrollado enfermedades cardíacas graves tras el uso de Imigran,
aunque previamente no hubieran presentado signos de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos
anteriores le afecta, esto podría significar que tiene un mayor riesgo de desarrollar
enfermedades cardíacas; por tanto:
informe a su médico para que pueda evaluar su función cardíaca antes de recetarle
Imigran
Si ha tenido presión arterial alta, Imigran podría no ser adecuado para usted
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran
Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado (ataques epilépticos)
o si padece otras condiciones que puedan aumentar la probabilidad de convulsiones, como por ejemplo una lesión cerebral o alcoholismo
informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente
Si padece una enfermedad hepática o renal
Si alguno de estos casos le afecta
informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente
Si es alérgico a los antibióticos llamados sulfamidas
Si lo es, podría también ser alérgico a Imigran. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está seguro de si es una sulfamida:
informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran
Si está tomando antidepresivos llamados ISRS
(inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) o IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina)
informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran. Véase también más adelante: Otros medicamentos e Imigran
Si usa Imigran con frecuencia
El uso excesivo de Imigran puede empeorar sus dolores de cabeza
informe a su médico si esto le afecta. Podría recomendarle que suspenda el uso de Imigran
Si siente dolor o opresión en el pecho tras usar Imigran
Estos efectos pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Si no desaparecen rápidamente o empeoran:
busque ayuda médica inmediatamente. El apartado 4 (más adelante) contiene información adicional sobre estos posibles efectos adversos.
Otros medicamentos e Imigran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Imigran y otros pueden causar efectos adversos si se toman con Imigran. Debe informar a su médico si está tomando:

• ergotamina, también utilizada para tratar la migraña, o medicamentos similares como metisergida (véase el apartado 2 No tome Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de tomar Imigran. No vuelva a tomar ningún medicamento que contenga ergotamina o compuestos similares a la ergotamina durante al menos 6 horas después de haber usado Imigran.
• otros triptanos/agonistas de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), también usados para tratar la migraña (véase el apartado 2 No tome Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Imigran. No vuelva a tomar ningún otro triptano/agonista de los receptores 5-HT durante al menos 24 horas después de haber usado Imigran.
• IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) usados para tratar la depresión. Si los ha tomado en las últimas 2 semanas, no use Imigran.
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) e IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina) usados para tratar la depresión. Tomar Imigran junto con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que puede incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores). Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
• Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum). La toma conjunta con Imigran de remedios a base de plantas que contengan hipérico puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Solo existen datos limitados sobre la seguridad de Imigran en mujeres embarazadas, aunque hasta la fecha no hay evidencia de un riesgo aumentado de malformaciones al nacer. Su médico decidirá junto con usted si debe usar o no Imigran durante el embarazo.
• No amamante a su bebé durante al menos 12 horas tras tomar Imigran. Si recoge leche materna durante este periodo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden provocarle somnolencia. Si le ocurre, no conduzca
ni use máquinas.
Imigran contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Imigran

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo tomar Imigran

• es mejor tomar Imigran tan pronto como note que está comenzando una migraña, aunque puede tomarlo en cualquier momento durante el episodio.
• no use Imigran para intentar prevenir un episodio: úselo solamente después de que hayan comenzado los síntomas de la migraña.

Qué cantidad de Imigran tomar
Adultos de 18 a 65 años

• La dosis recomendada para adultos de 18 a 65 años es de una tableta de 50 mg de Imigran, que debe tragarse entera con agua (no la rompa ni la mastique). Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 25 mg o de 100 mg: debe seguir las indicaciones de su médico.
• Si tiene dificultades para tragar las tabletas, puede dispersar una tableta en una pequeña cantidad de agua antes de tomarla, aunque podría tener un sabor amargo.

Niños y adolescentes menores de 18 años

• Imigran no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (más de 65 años)

• Imigran no está recomendado para personas mayores de 65 años.

Si sus síntomas comienzan a reaparecer
Puede tomar una segunda tableta de Imigran si han pasado al menos 2 horas desde la primera dosis.
No tome más de 300 mg en total en 24 horas.
Si la primera tableta no surte efecto

• No tome una segunda tableta ni ninguna otra preparación de Imigran para el mismo episodio. Imigran puede utilizarse para el siguiente episodio.

Si Imigran no le alivia:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Imigran del que debe

• No tome más de 6 tabletas de 50 mg ni de 3 tabletas de 100 mg (equivalente a 300 mg en total) en 24 horas.

Si toma demasiado Imigran, podría sentirse mal. Si ha tomado más de 300 mg en 24 horas:
Consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos síntomas pueden deberse a la propia migraña.
Reacciones alérgicas: pida ayuda médica inmediatamente
Los siguientes efectos adversos se han presentado, pero no se conoce con exactitud su frecuencia.

• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea, urticaria (erupción con picazón), silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labros, o colapso total. Si aparece alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar Imigran: No lo use más. Contacte inmediatamente con un médico.

Efectos adversos frecuentes
(afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor, sensación de pesadez, presión o opresión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, calor o frío, y disminución de la sensibilidad. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente.

Si estos efectos continúan o empeoran (especialmente el dolor en el pecho):
Busque ayuda médica de forma urgente. En un número muy reducido de personas, estos síntomas pueden deberse a un ataque al corazón.
Otros efectos adversos frecuentes:

• Náuseas o vómitos, aunque también podrían deberse a la propia migraña.
• Fatiga o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Efectos adversos muy raros
(afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en la función hepática. Si debe someterse a un análisis de sangre para controlar la función hepática, informe al médico o enfermero de que está tomando Imigran.

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos, pero no se sabe con qué frecuencia ocurren

• Convulsiones o crisis epilépticas, temblores, espasmos musculares, movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), rigidez del cuello.
• Trastornos visuales como temblor, visión reducida, visión doble, pérdida de la visión, e incluso en algunos casos defectos permanentes (aunque estos podrían deberse al propio episodio migrañoso).
• Problemas cardíacos: los latidos del corazón pueden acelerarse, ralentizarse o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o ataques cardíacos (infarto).
• Piel pálida o con coloración azulada y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Sensación de desmayo (la presión arterial puede disminuir).
• Dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea con sangre (colitis isquémica).
• Diarrea.
• Dolor articular.
• Sensación de ansiedad.
• Sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imigran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Imigran 50 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es sumatriptán 50 mg.
• Los demás componentes del comprimido son: fosfato dibásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina y óxido de hierro rojo (E 172).

Qué contiene Imigran 100 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es sumatriptán 100 mg.
• Los demás componentes del comprimido son: fosfato dibásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y triacetina.

Descripción del aspecto de Imigran y contenido del envase
Los comprimidos de Imigran de 50 mg son de color rosa con la inscripción ‘GS 1YM’ grabada en un lado y ‘50’ en el otro.
Los comprimidos de Imigran de 100 mg son blancos con la inscripción ‘GS YE7’ grabada en un lado y ‘100’ en el otro.
Los comprimidos de Imigran de 50 mg y de 100 mg se suministran en blísters.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Fabricante:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia.

La información proporcionada se refiere únicamente a Imigran comprimidos recubiertos con película.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Solución inyectable para uso subcutáneo

sumatriptán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imigran
3. Cómo usar Imigran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imigran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza

Cada jeringa precargada de Imigran contiene una dosis única de sumatriptán, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas de los receptores 5-HT ).
Imigran se utiliza para tratar la migraña y una afección rara llamada cefalea en racimo.
Se piensa que los síntomas de la migraña y de la cefalea en racimo pueden deberse a una dilatación temporal
de los vasos sanguíneos del cráneo. Se considera que Imigran reduce dicha dilatación de los vasos sanguíneos.
Esto, a su vez, ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas como náuseas,
vómitos y sensibilidad a la luz y al ruido.

2. Qué debe saber antes de tomar Imigran

No tome Imigran

• si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas cardíacos como estrechamiento de las arterias ( enfermedad cardíaca isquémica ) o dolor en el pecho ( angina ), o si ya ha sufrido un infarto de miocardio
• si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolores similares a calambres al caminar ( enfermedad vascular periférica )
• si ha sufrido un ictus o un ictus leve ( llamado también accidente isquémico transitorio o AIT )
• si tiene la presión arterial alta. Puede usar Imigran si la presión arterial está ligeramente elevada y está siendo tratada.
• si tiene una enfermedad hepática grave
• junto con otros medicamentos para el tratamiento de la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina, o medicamentos similares como metisergida maleato, o cualquier triptano/agonista de los receptores 5HT (medicamentos también usados para tratar la migraña) (como naratriptán o zolmitriptán)
• junto con antidepresivos llamados
• IMAO ( inhibidores de la monoaminooxidasa ) o si ha tomado este medicamento en las últimas dos semanas. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico y no use Imigran.

Advertencias y precauciones
El sumatriptán en solución inyectable debe utilizarse solo tras haber establecido un diagnóstico claro de migraña o de cefalea en racimo.
El sumatriptán en solución inyectable no debe administrarse por vía endovenosa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran:
Si tiene otros factores de riesgo

• si fuma mucho o está utilizando una terapia sustitutiva de la nicotina, y especialmente
• si es un hombre mayor de 40 años, o
• si es una mujer en la menopausia

En casos muy raros, algunas personas han desarrollado enfermedades cardíacas graves tras el uso de Imigran, incluso si previamente no presentaban signos de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores le afecta, esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas; por tanto:
Informe a su médico para que pueda evaluar su función cardíaca antes de recetarle Imigran.
Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado ( ataques epilépticos )
o si tiene otras condiciones que puedan aumentar la probabilidad de convulsiones, por ejemplo, una lesión craneal o alcoholismo.
Informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.
Si ha tenido la presión arterial alta, Imigran podría no ser adecuado para usted.
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran.
Si padece una enfermedad hepática o renal
Si alguno de estos casos le afecta,
informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.
Si es alérgico a los antibióticos llamados sulfamidas
Si es así, podría también ser alérgico a Imigran. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está seguro de si es una sulfamida:
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran.
Si está tomando antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) o ISRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina)
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran. Véase también más adelante: Otros medicamentos e Imigran.
La jeringa de Imigran puede contener látex (latex)
La protección de la aguja de la jeringa puede contener látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.
Informe a su médico si es alérgico al látex.
Si usa Imigran con frecuencia
Usar Imigran demasiado a menudo puede empeorar sus dolores de cabeza.
Informe a su médico si esto le afecta. Podría recomendarle que suspenda el uso de Imigran.
Si siente dolor o opresión en el pecho tras usar Imigran
Estos efectos pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Si no desaparecen rápidamente o empeoran:
busque ayuda médica inmediatamente. La sección 4 (más adelante) contiene más información sobre estos posibles efectos adversos.

Otros medicamentos e Imigran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Imigran y otros pueden causar efectos adversos si se toman con Imigran. Debe informar a su médico si está tomando:

• ergotamina, también usada para tratar la migraña, o medicamentos similares como metisergida (véase la sección 2 No tome Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Imigran. No vuelva a tomar ningún medicamento que contenga ergotamina o compuestos similares a la ergotamina durante al menos 6 horas tras usar Imigran.
• otros triptanos/agonistas de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), también usados para tratar la migraña (véase la sección 2 No tome Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Imigran. No vuelva a tomar ningún otro triptano/agonista de los receptores 5-HT durante al menos 24 horas tras usar Imigran.
• IMAO ( inhibidores de la monoaminooxidasa ) usados para tratar la depresión. Si los ha tomado en las últimas 2 semanas, no use Imigran.
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) e ISRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina) usados para tratar la depresión. Tomar Imigran junto con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que puede incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores). Informe a su médico inmediatamente si presenta estos síntomas.
• Hierba de San Juan o Hipérico ( Hypericum perforatum ). Tomar junto con Imigran remedios herbales que contengan hipérico puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Solo existen datos limitados sobre la seguridad de Imigran en mujeres embarazadas, aunque hasta la fecha no hay evidencia de un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. Su médico decidirá junto con usted si debe usar o no Imigran durante el embarazo.
• No amamante a su bebé durante al menos 12 horas tras usar Imigran. Si recoge leche materna durante este periodo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden causarle somnolencia. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas.
Imigran contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Imigran

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El sumatriptán inyectable debe administrarse por vía subcutánea utilizando el autoinyector.
Imigran se inyecta generalmente en el muslo.
Las instrucciones detalladas para el uso de la jeringa se describen al final de este prospecto (ver más adelante, sección 7).

Cuándo tomar Imigran

• Es mejor usar Imigran tan pronto como note que está comenzando una migraña o una cefalea en racimo, aunque puede usarlo en cualquier momento durante el episodio.
• No use Imigran para intentar prevenir un episodio; úselo solamente después de que hayan comenzado los síntomas. La administración durante la fase de aura, antes de que aparezcan otros síntomas, puede no prevenir la aparición del dolor de cabeza.

Cuánto Imigran tomar

Adultos de 18 a 65 años

• La dosis recomendada para adultos de 18 a 65 años con migraña o cefalea en racimo es una inyección de 6 mg.

Niños y adolescentes menores de 18 años

• Imigran no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (más de 65 años)

• Imigran no está recomendado para personas mayores de 65 años.

Si sus síntomas comienzan a reaparecer

Puede usar una segunda inyección de Imigran si ha transcurrido al menos 1 hora desde la primera inyección, pero no use más de dos inyecciones en 24 horas.

Si la primera inyección no surte efecto

• No use otra inyección ni ninguna otra presentación de Imigran para el mismo episodio. Imigran puede usarse para su siguiente episodio. Si Imigran no le alivia: Consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Imigran del que debe

• No use más de dos inyecciones de 6 mg (es decir, 12 mg en total) en 24 horas.

Si toma demasiado Imigran, podría sentirse mal. Si ha usado más de dos inyecciones en 24 horas:
Consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas pueden ser provocados por la propia migraña.
Reacciones alérgicas: pida ayuda médica inmediatamente
Los siguientes efectos adversos se han presentado, pero no se conoce con exactitud su frecuencia.

• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea, urticaria (erupción con picor); silbidos al respirar; hinchazón de los párpados, la cara o los labios; colapso generalizado.

Si aparecen alguno de estos síntomas inmediatamente después del uso de Imigran:
No lo use más. Contacte inmediatamente con un médico.
Efectos adversos muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor transitorio en el lugar de la inyección
• Ardor, enrojecimiento, hinchazón, hematoma y sangrado en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes
(afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor, sensación de pesadez, presión o constricción en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones anormales (parestesia e hipoestesia), incluyendo entumecimiento, hormigueo, calor o frío, disminución de la sensibilidad. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente.

Si estos efectos persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho):
Busque ayuda médica de forma urgente. En un número muy reducido de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.
Otros efectos adversos frecuentes:

• Náuseas o vómitos, aunque pueden deberse a la propia migraña
• Cansancio o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Efectos adversos muy raros
(afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en la función hepática. Si debe realizarse un análisis de sangre para controlar la función hepática, informe al médico o enfermero de que está tomando Imigran.

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos, pero no se sabe con qué frecuencia ocurren:

• Convulsiones/ataques epilépticos, temblores, espasmos musculares, movimientos involuntarios de los ojos ( nistagmo ), rigidez del cuello.
• Trastornos visuales como temblor, disminución de la visión, visión doble, pérdida de la visión, e incluso en algunos casos defectos permanentes (aunque estos pueden deberse al propio episodio de migraña).
• Problemas cardíacos, como aceleración, ralentización o alteración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho ( angina ) o ataques cardíacos ( infarto ).
• Piel pálida o con coloración azulada y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés ( fenómeno de Raynaud ).
• Sensación de desmayo (la presión arterial puede disminuir).
• Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre ( colitis isquémica ).
• Diarrea
• Dolor articular
• Sensación de ansiedad
• Sudoración excesiva

Aunque no existen datos comparativos directos, enrojecimiento, parestesias, sensación de calor, presión y pesadez pueden ser más frecuentes tras la administración de sumatriptán inyectable.
Por el contrario, náuseas, vómitos y fatiga parecen ser menos frecuentes tras la administración de sumatriptán inyectable que con las tabletas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imigran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene IMIGRAN

• El principio activo es sumatriptán (6 mg).
• El otro componente es una solución estéril de cloruro de sodio (0,5 ml).

Las jeringas precargadas contienen 6 mg de sumatriptán base en forma de sal succínica en una solución isotónica (volumen total: 0,5 ml). Las jeringas precargadas están disponibles con el autoinyector PENKIT.
Descripción del aspecto de IMIGRAN y contenido del envase
Cada envase de IMIGRAN solución inyectable contiene un dispositivo para la inyección (autoinyector Penkit) y un estuche con dos jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Productor:

• Glaxo Operations UK Ltd - Barnard Castle - Gran Bretaña.
• Vetter Pharma - Fertigung & Co KG - Ravensburg - Alemania.
• GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, n. 90 - San Polo di Torrile - Parma

IMIGRAN
Sumatriptán

INSTRUCCIONES DE USO DEL INYECTOR AUTOMÁTICO IMIGRAN SOLUCIÓN INYECTABLE CON PENKIT

El presente documento contiene instrucciones sobre cómo cargar el inyector automático Penkit y cómo utilizarlo para administrar una dosis de Imigran.
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar el inyector automático.

El inyector automático Penkit ha sido diseñado para usarse con un medicamento denominado Imigran.
El inyector automático PENKIT contiene el mecanismo de resorte para inyectar automáticamente el medicamento y debe usarse únicamente después de haber sido cargado con una jeringa.
Cada inyector automático Penkit se suministra con un estuche que contiene dos jeringas precargadas.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Descripción de las partes
1 - Inyector automático PENKIT

2 - Estuche
3 - Cargador de dos jeringas
A - Botón azul
B - Émbolo blanco
C - Sección gris
D - Sección azul

Cómo usar el inyector automático PENKIT
Lea atentamente y siga escrupulosamente las instrucciones antes de usar el inyector automático Penkit.
Cada inyector automático Penkit se suministra con un cargador que contiene dos jeringas precargadas con Imigran.
Utilice la imagen para ayudarse a identificar las distintas partes del inyector automático.
No cargue el inyector automático Penkit hasta que esté listo para realizar la inyección.

Abra el estuche. Retire el precinto de uno de los dos envases de jeringas.
Nota: la ausencia del precinto indica que esta dosis ya ha sido utilizada.
Abra levantando la tapa del envase de la jeringa situado debajo del precinto.

Extraiga el inyector automático PENKIT del estuche, teniendo cuidado de no presionar el botón azul.
Nota: el mecanismo de resorte dentro del inyector automático PENKIT está cargado y listo para su uso desde el momento en que se retira del estuche. El émbolo blanco no debería sobresalir del borde inferior del inyector automático PENKIT. Si sobresale, coloque nuevamente el inyector automático Penkit en el estuche y presione firmemente hacia abajo. El émbolo hará un clic y quedará en posición. El inyector automático ya está listo para su uso.

Para cargar el inyector automático PENKIT, introdúzcalo en el envase de la jeringa y gire suavemente en sentido horario (aproximadamente medio giro).
Nota: tenga cuidado de no presionar el botón azul para no activar el mecanismo de resorte del inyector automático PENKIT.
Extraiga el inyector automático PENKIT cargado manteniéndolo en línea recta. Puede ser necesario tirar con fuerza, por lo que debe tener especial cuidado de no presionar el botón azul.

Para realizar la inyección, presione firmemente el inyector automático PENKIT cargado contra una zona limpia de la piel, preferiblemente en la cara externa del muslo (véase la ilustración), hasta que la sección gris se deslice sobre la sección azul.
Manteniendo el inyector automático PENKIT firmemente sujeto, presione con decisión el botón azul hasta escuchar el clic, manteniendo la punta inmóvil y el botón de liberación presionado durante al menos 5 segundos.

Transcurridos 5 segundos, retire cuidadosamente el inyector automático PENKIT sin doblarlo, teniendo cuidado de no tocar la punta de la aguja que sobresale.
Guarde inmediatamente la jeringa usada en su envase vacío, introduciendo completamente el inyector automático PENKIT dentro del mismo.
A continuación, desenrosque el inyector automático PENKIT en sentido antihorario (aproximadamente medio giro) hasta dejar la jeringa usada dentro del envase.

Extraiga el inyector automático PENKIT vacío. Cierre la tapa del envase sobre la jeringa usada.
Nota: tras el uso del dispositivo, el émbolo blanco sobresaldrá del borde inferior del inyector automático PENKIT.

Guarde el inyector automático PENKIT en el estuche y presiónelo hacia abajo hasta que encaje con un clic en su posición correcta (tenga cuidado nuevamente de no presionar el botón azul).
Nota: esta operación permite cargar el mecanismo de resorte dentro del inyector automático PENKIT para la próxima inyección. (El émbolo blanco volverá a quedar dentro del inyector automático PENKIT).

Después del uso, no deseche los envases vacíos en el medio ambiente.
Las agujas y las jeringas pueden ser peligrosas y deben eliminarse de forma segura y adecuada.

Folleto informativo: Información para el usuario

Imigran 25 mg Supositorios

Sumatriptán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son idénticos a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imigran Supositorios y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imigran Supositorios
3. Cómo usar Imigran Supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imigran Supositorios
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imigran Supositorios y para qué se utiliza

Imigran Supositorios es para uso rectal y contiene sumatriptán, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
triptanes ( también conocidos como agonistas de los receptores 5-HT ).
Imigran Supositorios se utiliza para tratar la migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden ser causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro.
Se considera que Imigran Supositorios reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y los demás síntomas del ataque de migraña, tales como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al ruido.

2. Qué debe saber antes de usar Imigran Supositorios

No use IMIGRAN:

• Si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene problemas cardiacos, como estrechamiento de las arterias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina) o si ha sufrido previamente un infarto.
• Si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolores similares a calambres al caminar (enfermedad vascular periférica).
• Si ha sufrido un ictus o un ictus leve (llamado también ataque isquémico transitorio o AIT).
• Si tiene la presión arterial alta. Puede usar Imigran si su presión arterial está ligeramente elevada y está siendo tratada.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Junto con otros medicamentos para el tratamiento de la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina, o medicamentos similares como la metisergida, o cualquier triptán/agonista de los receptores 5-HT (medicamentos también utilizados para tratar la migraña).
• Junto con antidepresivos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

Si alguno de estos casos le afecta:
 Informar al médico, y no usar Imigran Supositorios
Tenga especial precaución con Imigran
Consulte a su médico antes de usar Imigran:
Si tiene factores de riesgo adicionales

• Si fuma mucho o si está utilizando una terapia sustitutiva con nicotina, y especialmente
• Si es un hombre mayor de 40 años, o
• Si es una mujer en la menopausia. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado graves afecciones cardíacas tras tomar Imigran, incluso aunque nunca antes hubieran presentado signos de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores le afecta, significa que tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca; por lo tanto:  Informar al médico para que pueda evaluar su función cardíaca antes de recetarle Imigran.

Si padece epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones (ataques epilépticos)
o si padece otras condiciones que puedan aumentar la probabilidad de convulsiones, por ejemplo,
traumatismos craneales o alcoholismo.
 Informar al médico para que pueda controlarle más estrechamente.
Si padece enfermedad renal o hepática
 Informar al médico para que pueda controlarle más estrechamente.
Si es alérgico a los antibióticos llamados sulfamidas
En este caso, podría también ser alérgico a Imigran. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está seguro de si es una sulfamida:
 Informar al médico o al farmacéutico antes de usar Imigran.
Si está tomando antidepresivos llamados SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina) o
SNRI (Inhibidores de la Recaptación de la Serotonina y Noradrenalina)
 Informar al médico o al farmacéutico antes de usar Imigran. Véase también Uso de Imigran con otros medicamentos más adelante.
Si usa Imigran con frecuencia.
El uso excesivo de Imigran puede empeorar el dolor de cabeza.
 Informar al médico si esto le ocurre. El médico podría recomendarle que suspenda el uso de Imigran.
Si siente dolor o presión en el pecho tras usar Imigran
Estos efectos pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Si no desaparecen rápidamente o empeoran:
 Busque ayuda médica inmediatamente. El apartado 4 de este prospecto contiene más información sobre estos posibles efectos adversos.

Otros medicamentos e Imigran
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de hierbas o medicamento adquirido sin receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Imigran y otros pueden causar efectos adversos cuando se toman conjuntamente con Imigran. Debe hablar con su médico si está tomando:

• Ergotamina, también utilizada para el tratamiento de la migraña, o medicamentos similares como la metisergida (véase el apartado 2 No use Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Imigran. No reanude ningún medicamento que contenga ergotamina o compuestos similares a la ergotamina durante al menos 6 horas tras tomar Imigran.
• Otros triptanes/agonistas de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), también utilizados para tratar la migraña (véase el apartado 2 No use Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de tomar Imigran. No reanude otro triptán/agonista de los receptores 5-HT durante al menos 24 horas tras tomar Imigran.
• SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina) o SNRI (Inhibidores de la Recaptación de la Serotonina y Noradrenalina) utilizados para tratar la depresión. El uso de Imigran junto con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que puede incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores). Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
• IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) utilizados para tratar la depresión. No use Imigran si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• Hipérico (Hypericum perforatum). Tomar productos a base de hierbas que contengan hipérico mientras toma Imigran puede aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Solo existen datos limitados sobre la seguridad de Imigran en mujeres embarazadas, aunque hasta la fecha no hay evidencia de un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Su médico decidirá junto con usted si debe o no tomar Imigran durante el embarazo.
• No debe amamantar a su bebé durante al menos 12 horas tras tomar Imigran. La leche materna extraída durante este periodo no debe darse al bebé y debe desecharse.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden provocarle somnolencia. Si le ocurre esto, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Imigran Supositorios

Utilice Imigran solo después del inicio de un episodio de migraña.
No utilice Imigran para intentar prevenir el episodio.
Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

Dosis recomendada

• La dosis habitual para adultos entre 18 y 65 años es una supositorio de Imigran de 25 mg. No utilice más de dos supositorios en un período de 24 horas. Imigran Supositorios no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años ni para adultos mayores de 65 años.

Cuándo utilizar Imigran

• La mejor forma de utilizar Imigran es hacerlo tan pronto como note que está comenzando un episodio de migraña, aunque puede utilizarse en cualquier momento durante el episodio.

Si sus síntomas comienzan a reaparecer

• Puede utilizar un segundo supositorio tras 2 horas, pero no utilice más de dos supositorios en un período de 24 horas.

Cómo insertar los supositorios Imigran

• Vacíe el intestino, si fuera necesario.
• Lávese las manos.
• Extraiga el supositorio del envoltorio.
• Para facilitar la inserción, adopte una posición agachada o inclínese hacia adelante.
• Introduzca el supositorio a través del orificio anal (recto).
• Lávese las manos.
• Intente no defecar durante al menos una hora tras la inserción del supositorio.

Si la primera dosis no produce efecto

• No utilice un segundo supositorio ni ninguna otra formulación de Imigran para el mismo episodio. Si Imigran no le alivia:
  ⇒ Consulte a su médico o al farmacéutico.

Si utiliza más Imigran del que debe

• Si utiliza demasiado Imigran, podría sentirse mal. Si ha utilizado más de dos supositorios en 24 horas:
  ⇒ Consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Imigran Supositorios puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Algunos síntomas pueden deberse a la propia migraña.

Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente

Los siguientes efectos adversos se han presentado, pero su frecuencia exacta no es conocida:

• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea, urticaria (erupción con picazón), silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, o colapso total. Si alguno de estos síntomas aparece inmediatamente después de usar Imigran:
   Deje de usarlo inmediatamente. Consulte a un médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes
(afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor, sensación de pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Si estos efectos persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho):
   Busque ayuda médica de forma urgente. En un número muy reducido de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos frecuentes incluyen:

• Náuseas o vómitos, aunque estos efectos pueden deberse a la propia migraña.
• Cansancio o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Efectos adversos muy raros
(afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en la función hepática. Si debe realizarse un análisis de sangre para controlar la función hepática, informe al médico o enfermero que está tomando Imigran.

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos, pero no se conoce con qué frecuencia ocurren:

• Convulsiones o crisis epilépticas, temblores, espasmos musculares, rigidez del cuello.
• Trastornos visuales como temblor ocular, disminución de la visión, visión doble, pérdida de la visión, e incluso en algunos casos defectos permanentes (aunque estos también pueden deberse al propio episodio migrañoso).
• Problemas cardíacos: los latidos del corazón pueden acelerarse, ralentizarse o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infartos de miocardio.
• Piel pálida o con coloración azulada y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Sensación de desmayo (la presión arterial puede disminuir).
• Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre (colitis isquémica).
• Diarrea.
• Dolor articular.
• Sensación de ansiedad.
• Sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imigran Supositorios

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imigran Supositorios
El principio activo es sumatriptán (25 mg).
El otro componente es Witepsol W32 (glicéridos semisintéticos sólidos).
Aspecto de Imigran Supositorios y contenido del envase
Los supositorios de Imigran son de color blanco, forma de torpedo, lisos y homogéneos.
Imigran Supositorios se presenta en blísters sellados. Está disponible en envases de 2, 4, 6, 12, 18 o 30 supositorios, aunque es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Italia
Productor: Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
Hérouville Saint Clair - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Imigran Supositorios: Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Italia, Países Bajos y Suecia

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

Folleto informativo: información para el usuario

Imigran 10 mg y 20 mg Spray Nasal

Sumatriptán
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Imigran Spray Nasal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imigran Spray Nasal
3. Cómo usar Imigran Spray Nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imigran Spray Nasal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imigran Spray Nasal y para qué se utiliza

Cada Imigran Spray Nasal contiene una dosis única de sumatriptán, que pertenece al grupo de
medicamentos denominados triptanos (también conocidos como agonistas de los receptores 5-HT ) .
Imigran Spray Nasal se utiliza para tratar la migraña.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro.
Se piensa que Imigran reduce dicha dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y
otros síntomas del episodio de migraña, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al ruido.

2. Qué debe saber antes de usar Imigran Spray Nasal

No use Imigran:

• Si es alérgico a sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene problemas cardíacos, como el estrechamiento de las arterias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina) o un infarto previo.
• Si tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que causan dolores similares a calambres al caminar (enfermedad vascular periférica).
• Si ha sufrido un ictus o un ictus leve (llamado también accidente isquémico transitorio o AIT).
• Si tiene la presión arterial alta. Puede usar Imigran si su presión arterial está ligeramente elevada y está siendo tratada.
• Si tiene una enfermedad hepática grave.
• Junto con otros medicamentos para el tratamiento de la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina o medicamentos similares como la metisergida o cualquier triptán/agonista de los receptores 5-HT (medicamentos que también se utilizan para tratar la migraña).
• Junto con antidepresivos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

Si alguno de estos casos le afecta:
 Informe a su médico y no use Imigran Spray Nasal.
Tenga especial precaución con Imigran
Consulte a su médico antes de usar Imigran:
Si tiene otros factores de riesgo adicionales

• Si fuma mucho, o si está utilizando una terapia sustitutiva de la nicotina, y especialmente
• Si es un hombre mayor de 40 años, o
• Si es una mujer en la menopausia. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado graves problemas cardíacos tras tomar Imigran, incluso aunque nunca antes hubieran presentado signos de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores le afecta, significa que tiene un mayor riesgo de padecer enfermedad cardíaca; por tanto:  Informe a su médico para que pueda evaluar su función cardíaca antes de que le receten Imigran.

Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado (ataques epilépticos)
o si tiene otras condiciones que pueden aumentar la probabilidad de convulsiones, por ejemplo, traumatismos
craneales o alcoholismo:
 Informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.
Si padece una enfermedad hepática o renal
 Informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.
Si es alérgico a los antibióticos llamados sulfamidas
En este caso, podría ser también alérgico a Imigran. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está
seguro de si es una sulfamida:
 Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran.
Si está tomando antidepresivos llamados ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o
IRSN (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina)
 Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran. Véase también más adelante Uso de
Imigran con otros medicamentos.
Si usa Imigran con frecuencia.
Usar Imigran demasiado a menudo puede empeorar el dolor de cabeza.
 Informe a su médico si esto también le ocurre a usted. El médico puede recomendarle que suspenda el uso
de Imigran.
Si siente dolor y opresión en el pecho tras usar Imigran
Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Si no desaparecen rápidamente o empeoran:
 Busque ayuda médica inmediatamente. La sección 4 de este prospecto contiene más información sobre estos posibles efectos adversos.

Otros medicamentos e Imigran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto herbal o medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Imigran y otros pueden causar efectos adversos cuando se toman junto con Imigran. Debe hablar con su médico si está tomando:

• ergotamina, también utilizada para el tratamiento de la migraña, o medicamentos similares como la metisergida (véase la sección 2 No use Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe interrumpir la toma de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Imigran. No vuelva a tomar ningún medicamento que contenga ergotamina o compuestos similares a la ergotamina durante al menos 6 horas tras la toma de Imigran.
• otros triptanes/agonistas de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), también utilizados para el tratamiento de la migraña (véase la sección 2 No use Imigran). No use Imigran simultáneamente con estos medicamentos. Debe interrumpir la toma de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Imigran. No vuelva a tomar otro triptán/agonista de los receptores 5-HT durante al menos 24 horas tras la toma de Imigran.
• ISRS (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión. La utilización de Imigran junto con estos medicamentos puede causar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que puede incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• IMAO ( inhibidores de la monoaminooxidasa ) utilizados para tratar la depresión. No use Imigran si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum). La toma de productos herbales que contengan Hierba de San Juan mientras está tomando Imigran puede aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico
  antes de tomar este medicamento. Existen únicamente datos limitados sobre la seguridad de Imigran en mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay evidencia de un riesgo aumentado de malformaciones al nacer. El médico decidirá conjuntamente con usted si debe tomar o no Imigran durante el embarazo.
• No debe amamantar a su bebé durante 12 horas tras la toma de Imigran. La leche materna
  obtenida durante este periodo no debe darse al bebé y debe eliminarse.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden causar somnolencia. Si los padece, no debe conducir ni
utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Imigran Spray Nasal

Imigran debe utilizarse solo después de que comience un episodio de migraña.
No utilice Imigran para intentar prevenir un episodio.
Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Al final de este prospecto encontrará las instrucciones que le guiarán paso a paso en el uso del spray.
(consulte el apartado 6)

Dosis recomendada
Adultos de 18 a 65 años de edad

• La dosis habitual en adultos de 18 a 65 años de edad es una pulverización de Imigran 20 mg spray en una sola fosa nasal. Sin embargo, en algunas personas es eficaz una pulverización de Imigran 10 mg spray en una sola fosa nasal. No utilice el spray más de dos veces en un período de 24 horas.

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

• La dosis habitual en adolescentes de 12 a 17 años de edad es una pulverización de Imigran 10 mg spray en una fosa nasal.

Niños menores de 12 años de edad

• Imigran Spray Nasal no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

• Imigran Spray Nasal no se recomienda en pacientes mayores de 65 años de edad.

Cuándo utilizar Imigran

• La mejor forma de utilizar Imigran es hacerlo tan pronto como note que está comenzando un episodio de migraña, aunque puede utilizarse en cualquier momento durante el episodio.

Si los síntomas reaparecen

• Puede utilizar una segunda pulverización de Imigran tras 2 horas, pero no utilice más de dos pulverizaciones en un período de 24 horas.

Si la primera pulverización no surte efecto

• No utilice una segunda pulverización, ni ninguna otra presentación de Imigran para el mismo episodio. Si Imigran no le alivia:  Consulte a su médico o al farmacéutico.

Si toma más Imigran del que debe

• No utilice más de dos pulverizaciones de Imigran Spray Nasal en un período de 24 horas. Si toma demasiado Imigran, podría sentirse mal. Si ha utilizado más de dos pulverizaciones en 24 horas:  Póngase en contacto con su médico para recibir consejo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos síntomas pueden ser provocados por la propia migraña.
Los efectos adversos notificados en adultos también se han observado en adolescentes. Entre dichos efectos se incluyen notificaciones muy raras de infartos de miocardio.
Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente
Los siguientes efectos adversos han ocurrido, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea, urticaria (erupción con picor); silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios, e incluso un colapso generalizado. Si aparecen algunos de estos síntomas inmediatamente después del uso de Imigran:  No lo use más. Comuníquese inmediatamente con un médico.

Efectos adversos muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sabor desagradable.

Efectos adversos frecuentes
(afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor, sensación de pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente.

Si estos efectos continúan o empeoran (especialmente el dolor en el pecho):
 Busque ayuda médica de forma urgente. En un número reducido de personas, estos síntomas pueden deberse a un infarto de miocardio.
Otros efectos adversos frecuentes incluyen:

• Irritación o sensación de ardor en la nariz o garganta; epistaxis (sangrado nasal).
• Náuseas o vómitos, aunque estos efectos pueden deberse a la propia migraña.
• Cansancio o somnolencia.
• Mareo, sensación de debilidad o sofocos.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Efectos adversos muy raros
(afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en la función hepática. Si debe someterse a un análisis de sangre para controlar la función hepática, informe al médico o enfermero de que está tomando Imigran.

Algunos pacientes pueden presentar los siguientes efectos adversos, pero no se sabe con qué frecuencia ocurren

• Convulsiones/ataques epilépticos, temblores, espasmos musculares, rigidez del cuello.
• Trastornos visuales como temblor, visión reducida, visión doble, pérdida de la visión, en algunos casos incluso con defectos permanentes (aunque estos pueden aparecer debido al propio episodio de migraña).
• Problemas cardíacos: los latidos del corazón pueden acelerarse, ralentizarse o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infartos de miocardio.
• Piel pálida o con coloración azulada y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Sensación de desmayo (la presión arterial puede bajar).
• Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre (colitis isquémica).
• Diarrea
• Dolor articular
• Sensación de ansiedad
• Sudoración excesiva

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imigran Spray Nasal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento en su blíster sellado dentro de la caja para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30°C ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Imigran Spray Nasal
El principio activo es el sumatriptán (10 mg o 20 mg).
Los excipientes son fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio anhidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
Descripción del aspecto de Imigran Spray Nasal y contenido del envase
Este medicamento se presenta como un dispositivo en spray nasal precargado que contiene sumatriptán en 0,1 ml de solución de color amarillo.
Imigran Spray Nasal se presenta en un estuche que contiene los sprays nasales individualmente sellados en blísters. Está disponible en envases de 1, 2, 4, 6, 12 o 18 dispositivos en spray nasal precargados, aunque es posible que no todos los envases estén comercializados en su país. Cada pulverización nasal contiene una dosis de Imigran.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Fabricante: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n. 90
San Polo di Torrile (Parma)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Imigran spray nasal: Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Italia, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
• Imitrex spray nasal: Bélgica y Luxemburgo

Este prospecto fue aprobado por última vez el
Instrucciones para guiarle paso a paso en el uso de Imigran Spray Nasal
No abra el blíster hasta que esté listo para usar el spray. Cada spray está sellado en un blíster para ayudarle a mantenerlo limpio y seguro. Si lleva consigo un spray fuera del blíster o con el blíster abierto, es posible que el spray no funcione adecuadamente cuando lo necesite.
Cada spray contiene una única dosis de Imigran.
No presione el émbolo demasiado pronto, ya que de lo contrario se perderá la dosis.
Imigran Spray Nasal consta de tres partes:
La boquilla

Es la parte que usted introduce en la fosa nasal.
El spray sale a través de un orificio muy pequeño situado en la parte superior.
El mango
Sujete esta parte con la mano al utilizar el spray.
El émbolo azul
Presiónelo para liberar toda la dosis en la fosa nasal de una sola vez. El émbolo solo funciona una vez.
No presione el émbolo hasta que haya introducido la boquilla en la fosa nasal, ya que de lo contrario se perderá la dosis.
Cómo usar el spray nasal

1. Saquee el spray nasal del envase blíster inmediatamente antes de su uso.
2. Adopte una posición cómoda. Si lo prefiere, puede sentarse.
3. Sopla la nariz si la siente obstruida o si tiene resfriado.
4. Sujete suavemente el spray nasal con los dedos y el pulgar tal como se indica en la figura A.

No presione aún el émbolo azul.

5. Cierre una fosa nasal presionando firmemente con un dedo sobre un lado de la nariz. No importa qué fosa nasal se utilice.

6. Introduzca la boquilla del spray nasal en la otra fosa nasal, hasta donde le parezca adecuado (aproximadamente 1 cm) (figura B). Exhale suavemente por la boca. Mantenga la cabeza erguida tal como se indica en la figura y cierre la boca.

7. Comience a inhalar suavemente por la nariz

Y mientras inhala:
Presione firmemente el émbolo azul con el pulgar.
El émbolo puede ofrecer cierta resistencia y usted puede oír un "clic". Continúe inhalando mientras presiona el émbolo (figura C).

8. Retire el spray de la nariz y el dedo del otro lado de la nariz. Mantenga la cabeza en posición recta durante aproximadamente 10-20 segundos e inhale suavemente por la nariz y exhale por la boca. Esto favorece que el medicamento permanezca en la nariz. Puede notar una sensación de humedad dentro de la nariz y percibir un ligero sabor tras el uso del spray: esto es normal y desaparece rápidamente.
9. Ahora el spray nasal está vacío. Debe eliminarse de forma segura e higiénica.