Имигран

Инструкция по применению: информация для пользователя

ИМИГРАН 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

суматриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Имигран и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Имиграна
3. Как принимать Имигран
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Имигран
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имигран и для чего он применяется

Каждая таблетка Имигран содержит единую дозу суматриптана, который относится к группе
лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты 5-HT-рецепторов).
Имигран используется для лечения мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы.
Предполагается, что Имигран уменьшает это расширение кровеносных сосудов. В свою очередь, это помогает устранить головную боль и облегчает другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Что следует знать перед приемом Имиграна

Не принимайте Имигран

• если у вас аллергия на суматриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия), или если у вас уже был сердечный приступ
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие боли, похожие на судороги, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь)
• если у вас был инсульт или кратковременный ишемический приступ (так называемый транзиторный ишемический атака или ТИА)
• если у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран, если ваше кровяное давление слегка повышено и если оно лечится.
• если у вас тяжелое заболевание печени
• вместе с другими лекарствами для лечения мигрени, включая те, которые содержат эрготамин, или аналогичные препараты, такие как мэтизергид мезилат, или любые триптаны/агонисты 5HT-рецепторов (лекарства, также используемые для лечения мигрени) (например, наратриптан или золмитриптан)
• вместе с антидепрессантами, называемыми
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель

Если какой-либо из этих случаев относится к вам
Сообщите врачу и не используйте Имигран.
Предостережения и меры предосторожности
Суматриптан следует использовать только после того, как будет поставлен точный диагноз мигрени.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Имиграна:
Если у вас есть дополнительные факторы риска

• если вы сильно курите или используете никотинозаместительную терапию, и в особенности
• если вы мужчина старше 40 лет, или
• если вы женщина в менопаузе

В очень редких случаях у некоторых людей после применения Имиграна развивались тяжелые сердечные заболевания,
даже если ранее у них никогда не было признаков сердечной болезни. Если какой-либо из вышеуказанных пунктов
относится к вам, это может означать, что у вас повышенный риск развития
сердечных заболеваний – поэтому:
Сообщите врачу, чтобы он мог проверить вашу сердечную функцию перед тем, как назначить вам
Имигран
Если у вас было высокое кровяное давление, Имигран может вам не подойти
Сообщите врачу или фармацевту перед использованием Имиграна
Если у вас эпилепсия или в прошлом были судороги (эпилептические припадки)
или если у вас есть другие состояния, которые могут повысить вероятность возникновения судорог — например, травма головы или алкоголизм
Сообщите врачу, чтобы он мог более тщательно вас наблюдать
Если у вас заболевание печени или почек
Если один из этих случаев относится к вам
Сообщите врачу, чтобы он мог более тщательно вас наблюдать
Если у вас аллергия на антибиотики, называемые сульфаниламидами
Если у вас есть аллергия, вы можете быть аллергичны и на Имигран. Если вы знаете, что у вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом:
Сообщите врачу или фармацевту перед использованием Имиграна
Если вы принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС
(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина и норадреналина)
Сообщите врачу или фармацевту перед использованием Имиграна. См. также ниже: Другие лекарства
и Имигран
Если вы часто используете Имигран
Частое использование Имиграна может усугубить ваши головные боли
Сообщите врачу, если это относится к вам. Он может порекомендовать вам прекратить использование Имиграна
Если после применения Имиграна вы испытываете боль или сжатие в груди
Эти побочные эффекты могут быть сильными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или
усиливаются:
немедленно обратитесь за медицинской помощью. В разделе 4 (ниже) содержится дополнительная
информация об этих возможных побочных эффектах.
Другие лекарства и Имигран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства, включая те, которые без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать вместе с Имиграном, а другие могут вызывать побочные эффекты, если
они принимаются вместе с Имиграном. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• эрготамин, также используемый для лечения мигрени, или аналогичные препараты, такие как мэтизергид (см. раздел 2 Не принимайте Имигран). Не используйте Имигран одновременно с этими лекарствами. Прекратите прием этих лекарств как минимум за 24 часа до приема Имиграна. Не принимайте снова никакие лекарства, содержащие эрготамин или аналогичные соединения, по крайней мере в течение 6 часов после использования Имиграна.
• другие триптаны/агонисты 5-HT-рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени (см. раздел 2 Не принимайте Имигран). Не используйте Имигран одновременно с этими лекарствами. Прекратите прием этих лекарств как минимум за 24 часа до использования Имиграна. Не принимайте снова никакие другие триптаны/агонисты 5-HT-рецепторов по крайней мере в течение 24 часов после использования Имиграна
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), используемые для лечения депрессии. Если вы принимали их в течение последних 2 недель, не используйте Имигран
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии. Применение Имиграна вместе с этими лекарствами может вызвать серотониновую синдром (комплекс симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
• Зверобой (Hypericum perforatum). Прием вместе с Имиграном растительных средств, содержащих зверобой, может повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Данные о безопасности Имиграна у беременных женщин ограничены, хотя на сегодняшний день нет доказательств повышенного риска врожденных пороков у новорожденных. Врач примет решение вместе с вами о необходимости использования Имиграна во время беременности.
• Не кормите грудью своего ребенка в течение как минимум 12 часов после приема Имиграна. Если вы собираете грудное молоко в течение этого периода времени, утилизируйте молоко и не давайте его своему ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симптомы мигрени и само лекарство могут вызвать у вас сонливость. Если вы испытываете это, не управляйте
транспортными средствами или механизмами.
Имигран содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически
«без натрия».

3. Как принимать Имигран

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда принимать Имигран

• лучше всего принимать Имигран сразу, как только вы почувствуете приближение приступа мигрени, хотя препарат можно принять в любое время во время приступа.
• не используйте Имигран для профилактики приступа — применяйте его только после начала симптомов мигрени.

Сколько Имигран принимать
Взрослым от 18 до 65 лет

• Рекомендуемая доза для взрослых от 18 до 65 лет — одна таблетка Имиграна 50 мг, которую следует проглотить целиком с водой (не разламывайте и не разжёвывайте таблетку). Некоторым пациентам может потребоваться доза 25 мг или 100 мг — в этом случае следуйте рекомендациям врача.
• Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток, вы можете растворить одну таблетку в небольшом количестве воды перед приёмом, однако раствор может иметь горький вкус.

Дети и подростки младше 18 лет

• Имигран не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

• Имигран не рекомендуется для применения у лиц старше 65 лет.

Если симптомы начали возвращаться

Вы можете принять вторую таблетку Имиграна, если с момента приёма первой таблетки прошло не менее 2 часов.
Не превышайте общую дозу 300 мг в течение 24 часов.
Если первая таблетка не подействовала

• не принимайте вторую таблетку или любую другую форму Имиграна при этом же приступе. Имигран можно использовать при следующем приступе.

Если Имигран не приносит облегчения:
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли больше Имиграна, чем нужно

• Не принимайте более 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг (в общей сложности 300 мг) в течение 24 часов.

Если вы приняли слишком большую дозу Имиграна, вы можете почувствовать недомогание. Если вы приняли более 300 мг в течение 24 часов:
Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Следующие побочные эффекты наблюдались, но точная частота их возникновения неизвестна.

• Признаки аллергии включают кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь); свистящее дыхание; отек век, лица или губ; полный коллапс. Если какие-либо из этих симптомов появились сразу после применения Имиграна: Прекратите его применение. Немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты
(встречаются у до 1 человека из 10)

• Боль, ощущение тяжести, давления или сдавливания в груди, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение жара или холода, снижение чувствительности. Эти эффекты могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или усиливаются (особенно боль в груди):
Немедленно обратитесь за медицинской помощью. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны сердечным приступом.
Другие частые побочные эффекты:

• Тошнота или рвота, хотя они могут быть связаны с самой мигренью
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
• Временное повышение артериального давления.
• Одышка.
• Боль в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты
(встречаются у до 1 человека из 10 000)

• Нарушения функции печени. Если вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты, но неизвестно, как часто они встречаются

• Судороги/эпилептические припадки, тремор, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз ( нистагм ), скованность шеи.
• Нарушения зрения, такие как дрожание, снижение остроты зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях — даже постоянные дефекты (хотя они могут возникать вследствие самого приступа мигрени).
• Проблемы с сердцем: учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди ( стенокардия ) или сердечные приступы ( инфаркт ).
• Бледность или синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс ( феномен Рейно ).
• Ощущение обморока (может снижаться артериальное давление).
• Боль в левой нижней части живота и кровавый понос ( ишемический колит ).
• Диарея
• Боль в суставах
• Ощущение тревоги
• Повышенное потоотделение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Имигран

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Имигран 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: суматриптан 50 мг
• Вспомогательные вещества таблетки: фосфат кальция вторичный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин и красный оксид железа (Е172).

Что содержит Имигран 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: суматриптан 100 мг
• Вспомогательные вещества таблетки: фосфат кальция вторичный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и триацетин.

Описание внешнего вида Имигран и содержимое упаковки
Таблетки Имигран 50 мг — розовые, с тиснением «GS 1YM» с одной стороны и «50» — с другой.
Таблетки Имигран 100 мг — белые, с тиснением «GS YE7» с одной стороны и «100» — с другой.
Таблетки Имигран 50 мг и 100 мг выпускаются в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона, Италия.

Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша.

Приведённая информация относится исключительно к таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, торговой марки Имигран.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имигран 6 мг/0,5 мл Раствор для инъекций для подкожного применения

суматриптан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Имигран и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Имиграна
3. Как применять Имигран
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имигран
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имигран и для чего он применяется

Каждый шприц-дозатор Имигран содержит единовременную дозу суматриптана, который относится к
группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известные как агонисты рецепторов 5-HT).
Имигран используется для лечения мигрени и редкого состояния, называемого кластерной головной болью.
Симптомы мигрени и кластерной головной боли могут быть вызваны временным
расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что Имигран уменьшает это расширение
кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, способствует устранению головной боли и облегчает другие симптомы, такие как тошнота,
рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Что следует знать перед применением Имиграна

Не принимайте Имигран

• если у вас аллергия на суматриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия), или если у вас уже был сердечный приступ
• если у вас проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие боли, похожие на судороги при ходьбе (периферическое сосудистое заболевание)
• если у вас был инсульт или кратковременная ишемическая атака (также называемая транзиторной ишемической атакой или ТИА)
• если у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран, если давление слегка повышено и оно контролируется лечением.
• если у вас тяжелое заболевание печени
• вместе с другими лекарствами для лечения мигрени, включая содержащие эрготамин, или аналогичные препараты, такие как мэтизергид малаинат, а также любые триптаны/агонисты 5HT-рецепторов (лекарства, также используемые при лечении мигрени), например наратриптан или золмитриптан
• вместе с антидепрессантами, называемыми
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали эти препараты в последние две недели.
  Если какой-либо из этих случаев относится к вам:
  Сообщите врачу и не используйте Имигран.

Предостережения и меры предосторожности
Суматриптан следует применять только после подтверждения диагноза мигрени или кластерной головной боли.
Суматриптан в виде инъекционного раствора не должен вводиться внутривенно.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имиграна:
Если у вас есть дополнительные факторы риска

• если вы курите много или используете заменитель никотина, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет, или
• если вы женщина в менопаузе

В очень редких случаях у некоторых людей после применения Имиграна развивались тяжелые заболевания сердца, даже если ранее у них не было признаков сердечных заболеваний. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, это может означать, что у вас повышенный риск развития сердечных заболеваний. Поэтому:
Сообщите врачу, чтобы он мог проверить функцию вашего сердца перед назначением Имиграна.
Если у вас эпилепсия или в прошлом были судороги (эпилептические припадки),
или если у вас есть другие состояния, которые могут повысить вероятность возникновения судорог — например, травма головы или алкоголизм
Сообщите врачу, чтобы он мог тщательнее вас наблюдать.
Если у вас было высокое кровяное давление, Имигран может вам не подойти
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Имиграна.
Если у вас заболевание печени или почек
Если какой-либо из этих случаев относится к вам:
Сообщите врачу, чтобы он мог тщательнее вас наблюдать.
Если у вас аллергия на антибиотики, называемые сульфаниламидами
В этом случае вы можете быть аллергиком и на Имигран. Если вы знаете, что у вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом:
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Имиграна.
Если вы принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Имиграна. См. также ниже: Другие лекарства и Имигран.
Шприц Имиграна может содержать латекс
Колпачок иглы шприца может содержать латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас аллергия на латекс.
Если вы часто используете Имигран
Частое применение Имиграна может усугубить ваши головные боли.
Сообщите врачу, если это относится к вам. Он может посоветовать прекратить применение Имиграна.
Если после применения Имиграна вы чувствуете боль или сдавливание в груди
Эти побочные эффекты могут быть сильными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или усиливаются:
немедленно обратитесь за медицинской помощью. В разделе 4 (далее) содержится дополнительная информация об этих возможных побочных эффектах.

Другие лекарства и Имигран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства нельзя применять вместе с Имиграном, а другие могут вызывать побочные эффекты при одновременном применении. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• эрготамин, также применяемый для лечения мигрени, или аналогичные препараты, такие как мэтизергид (см. раздел 2 «Не принимайте Имигран»). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов как минимум за 24 часа до применения Имиграна. Не принимайте снова никакие препараты, содержащие эрготамин или аналогичные эрготамину соединения, в течение как минимум 6 часов после применения Имиграна.
• другие триптаны/агонисты 5-HT-рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также применяемые для лечения мигрени (см. раздел 2 «Не принимайте Имигран»). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов как минимум за 24 часа до применения Имиграна. Не принимайте снова другие триптаны/агонисты 5-HT-рецепторов в течение как минимум 24 часов после применения Имиграна.
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемые для лечения депрессии. Если вы принимали их в последние 2 недели, не используйте Имигран.
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии. Применение Имиграна вместе с этими препаратами может вызвать серотониновую синдром (комплекс симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
• зверобой (Hypericum perforatum). Применение фитотерапевтических средств, содержащих зверобой, одновременно с Имиграном может повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Данные о безопасности Имиграна при беременности ограничены, хотя на сегодняшний день нет доказательств повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Врач совместно с вами примет решение о применении Имиграна во время беременности.
• Не кормите грудью ребёнка в течение как минимум 12 часов после применения Имиграна. Если вы сцеживаете грудное молоко в этот период, выбросьте его и не давайте ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как симптомы мигрени, так и само лекарство могут вызывать сонливость. Если вы испытываете сонливость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Имигран содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Имигран

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Суматриптан для инъекций должен вводиться подкожно с использованием автоинъектора.
Имигран, как правило, вводится в бедро.
Подробные инструкции по применению шприца приведены в конце данного листка-вкладыша (см. ниже, раздел 7).

Когда применять Имигран

• Рекомендуется применять Имигран сразу же, как только вы почувствуете приближение приступа мигрени или кластерной головной боли, хотя препарат можно использовать и в любое время во время приступа.
• Не применяйте Имигран в целях профилактики приступа — используйте его только после появления симптомов. Применение во время фазы ауры, до появления других симптомов, может не предотвратить развитие головной боли.

Какая доза Имиграна применяется

Взрослым в возрасте от 18 до 65 лет

• Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет при мигрени или кластерной головной боли — одна инъекция 6 мг.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

• Имигран не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

• Имигран не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

Если симптомы возвращаются

Вы можете использовать вторую инъекцию Имиграна, если с момента первой инъекции прошло не менее 1 часа, но не применяйте более двух инъекций в течение 24 часов.

Если первая инъекция не оказала эффекта

• Не применяйте дополнительную инъекцию или другую лекарственную форму Имиграна при том же приступе. Имигран может быть использован при следующем приступе. Если Имигран не приносит облегчения: Обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Имиграна, чем нужно

• Не применяйте более двух инъекций по 6 мг (в общей сложности 12 мг) в течение 24 часов.

Если вы применили слишком большую дозу Имиграна, вы можете почувствовать недомогание. Если вы применили более двух инъекций в течение 24 часов:
Обратитесь за советом к врачу.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Следующие побочные эффекты наблюдались, но точная частота их возникновения неизвестна.

• Признаки аллергии включают кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь); свистящее дыхание; отёк век, лица или губ; полный коллапс.

Если какие-либо из этих симптомов появились сразу после применения Имиграна:
Прекратите его применение. Немедленно обратитесь к врачу.
Очень частые побочные эффекты
(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Преходящая боль в месте инъекции
• Жжение, покраснение, отёк, синяк и кровотечение в месте инъекции

Частые побочные эффекты
(встречаются до 1 из 10 пациентов)

• Боль, ощущение тяжести, давления или сдавливания в груди, горле или других частях тела, а также необычные ощущения (парестезия и гипестезия), включая онемение, покалывание, ощущение тепла или холода, снижение чувствительности. Эти эффекты могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят.

Если эти эффекты сохраняются или усиливаются (особенно боль в груди):
Немедленно обратитесь за медицинской помощью. У очень небольшого числа пациентов
эти симптомы могут быть вызваны сердечным приступом.
Другие частые побочные эффекты:

• Тошнота или рвота, хотя они могут быть обусловлены самой мигренью
• Усталость или сонливость
• Головокружение, ощущение слабости или приливы
• Временное повышение артериального давления
• Одышка
• Боль в мышцах

Очень редкие побочные эффекты
(встречаются до 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции печени. Если вам необходимо сдать анализ крови для оценки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты, но неизвестно, как часто они встречаются

• Судороги/эпилептические припадки, тремор, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз ( нистагм ), скованность шеи
• Нарушения зрения, такие как дрожание, снижение остроты зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях — даже постоянные дефекты (хотя они могут возникать и вследствие самого приступа мигрени)
• Проблемы с сердцем: учащённое, замедленное сердцебиение или нарушение ритма, боль в груди ( стенокардия ) или сердечные приступы ( инфаркт )
• Бледность или синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти при воздействии холода или стресса ( феномен Рейно )
• Ощущение обморока (может снижаться артериальное давление)
• Боль в левой нижней части живота и кровавый понос ( ишемический колит )
• Диарея
• Боль в суставах
• Ощущение тревожности
• Повышенное потоотделение

Несмотря на отсутствие прямых сравнительных данных, покраснение, парестезии, ощущение тепла, давления и тяжести могут встречаться чаще после введения инъекционного суматриптана.
Напротив, тошнота, рвота и утомление, по-видимому, возникают реже после инъекционного введения суматриптана по сравнению с таблетированной формой.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Имигран

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имигран

• Активное вещество — суматриптан (6 мг)
• Другой компонент — стерильный раствор хлорида натрия (0,5 мл)

Предварительно заполненные шприцы содержат 6 мг суматриптана в виде сукцината в изотоническом растворе (общий объём: 0,5 мл). Предварительно заполненные шприцы доступны с автоматическим инъектором PENKIT.
Описание внешнего вида Имигран и содержимое упаковки
Каждая упаковка Имигран раствора для инъекций включает устройство для введения (автоматический инъектор Penkit) и контейнер с двумя предварительно заполненными шприцами.
Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
Производитель:

• Glaxo Operations UK Ltd - Барнард-Кастл - Великобритания.
• Vetter Pharma-Fertigung & Co KG - Равенсбург - Германия.
• GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, n. 90 - Сан-Поло-ди-Торриле - Парма

ИМИГРАН
Суматриптан

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИМИГРАН РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С

АВТОИНЪЕКТОРОМ PENKIT
В данной инструкции описан порядок зарядки автоинъектора Penkit и его использование для введения одной дозы
Имигран.
Перед применением автоинъектора внимательно прочитайте инструкцию.
Автоинъектор Penkit предназначен для применения с лекарственным препаратом под названием Имигран.
Автоинъектор PENKIT содержит пружинный механизм для автоматического введения препарата и должен использоваться только после зарядки шприцем.
Каждый автоинъектор Penkit поставляется с контейнером, содержащим два предварительно заполненных шприца.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание составных частей
1 — Автоинъектор PENKIT

2 — Чехол
3 — Зарядное устройство для двух шприцев
A — Синяя кнопка
B — Белый поршень
C — Серая часть
D — Синяя часть
Порядок применения автоинъектора PENKIT
Внимательно прочитайте и строго соблюдайте инструкцию перед использованием автоинъектора Penkit.
Каждый автоинъектор Penkit поставляется с зарядным устройством, содержащим два предварительно заполненных шприца с Имигран.
Используйте изображения для определения отдельных частей автоинъектора.
Не заряжайте автоинъектор Penkit до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.

Откройте чехол. Снимите защитную пленку с одного из двух контейнеров
со шприцами.
Внимание: снятие пленки означает, что эта доза уже была использована.
Откройте, приподняв, колпачок контейнера со шприцем, расположенный под пленкой.

Извлеките автоинъектор PENKIT из чехла, не нажимая при этом на синюю кнопку.
Внимание: пружинный механизм внутри автоинъектора PENKIT заряжается и готов к использованию сразу после извлечения из чехла. Белый поршень не должен выступать за нижний край автоинъектора PENKIT. Если поршень выступает, поместите автоинъектор Penkit обратно в чехол и нажмите на него с усилием. Поршень должен щелкнуть и занять правильное положение. Автоинъектор теперь готов к применению.

Для зарядки автоинъектора PENKIT вставьте его в контейнер со шприцем и аккуратно поверните по часовой стрелке (примерно на пол-оборота).
Внимание: будьте осторожны, не нажимайте на синюю кнопку, чтобы случайно не разрядить пружинный механизм внутри автоинъектора PENKIT.
Извлеките заряженный автоинъектор PENKIT, потянув его прямо вверх. Возможно, потребуется приложить усилие, поэтому будьте особенно внимательны, чтобы не нажать на синюю кнопку.
Для введения инъекции плотно прижмите заряженный автоинъектор

PENKIT к чистой коже, предпочтительно к наружной поверхности бедра (см. рисунок), до тех пор, пока серая часть не скользнет в синюю часть.
Крепко удерживая автоинъектор PENKIT, нажмите с усилием на синюю кнопку, пока не услышите щелчок, и удерживайте ручку нажатой, не двигая при этом устройством, в течение как минимум 5 секунд.

Через 5 секунд аккуратно извлеките автоинъектор PENKIT, не сгибая его, и не прикасайтесь к выступающему наконечнику иглы.
Немедленно поместите использованный шприц обратно в пустой контейнер, плотно вдавив автоинъектор PENKIT внутрь контейнера.
Затем поверните автоинъектор PENKIT против часовой стрелки (примерно на пол-оборота), чтобы оставить использованный шприц внутри контейнера.

Извлеките пустой автоинъектор PENKIT. Закройте колпачком контейнер со шприцем, который был использован.
Внимание: после использования устройства белый поршень будет выступать за нижний край автоинъектора PENKIT.

Поместите автоинъектор PENKIT обратно в чехол и слегка нажмите вниз, пока он не зафиксируется с характерным щелчком (будьте осторожны и не нажимайте на синюю кнопку).
Внимание: данная операция приводит к зарядке пружинного механизма внутри автоинъектора PENKIT для следующей инъекции. (Белый поршень вновь вернется внутрь автоинъектора PENKIT).
После использования не выбрасывайте пустые контейнеры в окружающую среду.
Иглы и шприцы могут представлять опасность и должны утилизироваться правильно и безопасно.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имигран 25 мг суппозитории

Суматриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имигран суппозитории и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед применением Имигран суппозиториев
3. Как применять Имигран суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имигран суппозитории
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имигран Суппозитории и для чего он применяется

Имигран Суппозитории предназначен для ректального применения и содержит суматриптан, который относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты 5-HT-рецепторов).
Имигран Суппозитории используется для лечения мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы.
Предполагается, что Имигран Суппозитории уменьшает это расширение кровеносных сосудов. Это помогает устранить головную боль и другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота, рвота, повышенная чувствительность к свету и шуму.

2. Что следует знать перед применением суппозиториев Имигран

Не применяйте ИМИГРАН:

• Если у вас аллергия на суматриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или если у вас ранее был инфаркт миокарда.
• Если у вас нарушение кровообращения в ногах, вызывающее боли, похожие на судороги, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у вас был инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (так называемое транзиторное ишемическое нарушение или ТИА).
• Если у вас высокое артериальное давление. Вы можете применять Имигран, если ваше артериальное давление слегка повышено и контролируется лечением.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Вместе с другими лекарствами для лечения мигрени, включая препараты, содержащие эрготамин, или аналогичные препараты, такие как метисергид, а также любые триптаны/агонисты 5-HT рецепторов (лекарства, используемые также для лечения мигрени).
• Вместе с антидепрессантами, называемыми ИНАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам:
 Сообщите об этом врачу и не используйте суппозитории Имигран
Особую осторожность следует соблюдать при применении Имиграна
Обратитесь к врачу перед применением Имиграна:
Если у вас имеются дополнительные факторы риска

• Если вы курите или используете заместительную никотиновую терапию, особенно
• Если вы мужчина старше 40 лет, или
• Если вы женщина в менопаузе. В очень редких случаях у некоторых пациентов после приема Имиграна развивались тяжелые сердечные заболевания, даже если ранее у них никогда не было признаков болезни сердца. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, это означает, что у вас повышенный риск развития сердечных заболеваний — поэтому:  Сообщите об этом врачу, чтобы он мог проверить функцию вашего сердца перед назначением Имиграна.

Если у вас эпилепсия или в анамнезе были судороги (эпилептические припадки)
Или если у вас есть другие состояния, которые могут повысить вероятность возникновения судорог — например,
черепно-мозговая травма или алкоголизм.
 Сообщите об этом врачу, чтобы он мог провести более тщательное наблюдение.
Если у вас заболевание почек или печени
 Сообщите об этом врачу, чтобы он мог провести более тщательное наблюдение.
Если вы аллергик на антибиотики, называемые сульфаниламидами
В этом случае вы можете быть аллергиком и на Имигран. Если вы знаете, что у вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом:
 Сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Имиграна.
Если вы принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или
СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
 Сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Имиграна. См. также раздел Применение Имиграна вместе с другими лекарствами ниже.
Если вы часто используете Имигран
Частое применение Имиграна может усугубить головную боль.
 Сообщите об этом врачу, если это происходит. Врач может посоветовать вам прекратить применение Имиграна.
Если после применения Имиграна у вас возникает боль или ощущение сдавливания в груди
Эти побочные эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или усиливаются:
 Немедленно обратитесь к врачу. В разделе 4 настоящей инструкции содержится дополнительная информация об этих возможных побочных эффектах.
Взаимодействие с другими лекарствами и Имигран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Это включает любые растительные препараты или лекарства, приобретенные без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать вместе с Имиграном, а другие могут вызывать побочные эффекты при одновременном применении. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• эрготамин, также применяемый для лечения мигрени, или аналогичные препараты, такие как метисергид (см. раздел 2 Не применяйте Имигран). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Прекратите прием этих препаратов как минимум за 24 часа до применения Имиграна. Не возобновляйте прием препаратов, содержащих эрготамин или аналогичные эрготамину соединения, в течение как минимум 6 часов после приема Имиграна.
• другие триптаны/агонисты 5-HT рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также применяемые для лечения мигрени (см. раздел 2 Не применяйте Имигран). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Прекратите прием этих препаратов как минимум за 24 часа до приема Имиграна. Не возобновляйте прием другого триптана/агониста 5-HT рецепторов в течение как минимум 24 часов после приема Имиграна.
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии. Применение Имиграна вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, включающий беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и тремор). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• ИНАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемые для лечения депрессии. Не используйте Имигран, если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.
• зверобой (Hypericum perforatum). Прием растительных препаратов, содержащих зверобой, одновременно с Имиграном может повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Данные о безопасности Имиграна при беременности ограничены, хотя на сегодняшний день нет доказательств повышенного риска врожденных пороков у новорожденных. Ваш врач совместно с вами решит, можно ли применять Имигран во время беременности.
• Вы не должны кормить грудью своего ребенка в течение как минимум 12 часов после приема Имиграна. Молоко, полученное в этот период, не должно даваться ребенку и должно быть удалено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как симптомы мигрени, так и действие препарата могут вызывать сонливость. Если вы испытываете сонливость, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять суппозитории Имигран

Применяйте Имигран только после начала приступа мигрени.
Не применяйте Имигран для попытки предотвратить приступ.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима

• Обычная доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна суппозитория Имигран 25 мг. Не применяйте более двух суппозиториев в течение 24 часов. Суппозитории Имигран не рекомендованы детям и подросткам младше 18 лет, а также взрослым старше 65 лет.

Когда применять Имигран

• Наилучший способ применения Имиграна — использовать его сразу же, как только вы почувствуете начало приступа мигрени, хотя его можно применять в любое время во время приступа.

Если симптомы вновь начинают появляться

• Вы можете использовать вторую суппозиторию спустя 2 часа, но не применяйте более двух суппозиториев в течение 24 часов.

Как вводить суппозитории Имигран

• при необходимости опорожните кишечник.
• вымойте руки.
• извлеките суппозиторию из упаковки.
• для облегчения введения суппозитории примите приседающее положение или наклонитесь вперёд
• введите суппозиторию через анальное отверстие (в прямую кишку)
• вымойте руки
• постарайтесь не опорожнять кишечник в течение часа после введения суппозитории

Если первая доза не оказала эффекта

• Не применяйте вторую суппозиторию или любую другую форму Имиграна при том же приступе. Если Имигран не приносит облегчения:  Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Имиграна, чем нужно

• При передозировке Имиграна вы можете почувствовать недомогание. Если вы применили более двух суппозиториев в течение 24 часов:  Обратитесь за консультацией к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, суппозитории Имигран могут вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью

Следующие побочные эффекты наблюдались, однако их точная частота неизвестна:

• Признаки аллергии включают кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отек век, лица или губ, полную слабость. Если какие-либо из этих симптомов появились сразу после применения Имигран:  Прекратите применение препарата. Немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты
(встречаются у до 1 из 10 пациентов)

• Боль, ощущение тяжести, давления, сжатия или боли в груди, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение холода или жара. Эти эффекты могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят. Если эти симптомы сохраняются или усиливаются (особенно боль в груди):  Немедленно обратитесь за медицинской помощью. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие частые побочные эффекты включают:

• Тошноту или рвоту, хотя эти симптомы могут быть связаны с самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
• Временное повышение артериального давления.
• Одышку.
• Боль в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты
(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции печени. Если вы должны сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты, однако частота их появления неизвестна:

• Судороги/эпилептические припадки, дрожание, мышечные спазмы, напряжение шеи.
• Нарушения зрения, такие как мерцание, снижение остроты зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в отдельных случаях — даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самим приступом мигрени).
• Проблемы с сердцем: учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или сердечные приступы.
• Бледность или синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти при воздействии холода или стресса (феномен Рейно).
• Ощущение обморока (может снижаться артериальное давление).
• Боль в левой нижней части живота и кровавый понос (ишемический колит).
• Диарея
• Боль в суставах
• Ощущение тревожности
• Повышенное потоотделение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения суппозиториев Имигран

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав суппозиториев Имигран
Действующее вещество: суматриптан (25 мг).
Другой компонент: Witepsol W32 (полусинтетические глицериды твёрдые).
Описание внешнего вида суппозиториев Имигран и состав упаковки
Суппозитории Имигран белого цвета, торпедообразной формы, гладкие, однородные.
Суппозитории Имигран упакованы в герметичные блистеры. Доступны упаковки по 2, 4, 6, 12, 18 или 30 суппозиториев, хотя возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Италия
Производитель: Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
Эрувиль-Сент-Клер, Франция
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Imigran Supposte: Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Италия, Нидерланды и Швеция

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имигран 10 мг и 20 мг Назальный спрей

Суматриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Имигран Назальный спрей и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Имигран Назальный спрей
3. Как применять Имигран Назальный спрей
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Имигран Назальный спрей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имигран спрей назальный и для чего он применяется

Каждый спрей Имигран назальный содержит единую дозу суматриптана, который относится к группе
лекарственных средств, называемых триптанами (также известных как агонисты рецепторов 5-HT ).
Имигран спрей назальный используется для лечения мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы.
Предполагается, что Имигран уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это помогает устранить головную боль и
другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету и шуму.

2. Что Вы должны знать перед применением Имиграна Спрей назальный

Не используйте Имигран:

• Если у Вас аллергия на суматриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у Вас проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди (стенокардия), или в анамнезе был инфаркт миокарда.
• Если у Вас проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие боли, похожие на судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у Вас был инсульт или кратковременный нарушение мозгового кровообращения (так называемый транзиторный ишемический атака или ТИА).
• Если у Вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран, если Ваше кровяное давление слегка повышено и если оно лечится.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.
• Вместе с другими лекарственными средствами для лечения мигрени, включая препараты, содержащие эрготамин, или аналогичные препараты, такие как метисергид, а также любые триптаны/агонисты 5-HT рецепторов (лекарства, также используемые для лечения мигрени).
• Вместе с антидепрессантами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если Вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам:
 Сообщите врачу и не используйте Имигран Спрей назальный.
Будьте особенно осторожны при применении Имиграна
Обратитесь к врачу перед применением Имиграна:
Если у Вас есть дополнительные факторы риска

• Если Вы сильно курите, или используете никотинзаместительную терапию, и особенно
• Если Вы мужчина старше 40 лет, или
• Если Вы женщина в менопаузе. В очень редких случаях у некоторых пациентов после приема Имиграна развивались тяжелые сердечные заболевания, даже если ранее у них не было признаков сердечной патологии. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к Вам, это означает, что у Вас повышенный риск сердечных заболеваний — поэтому:  Сообщите врачу, чтобы он мог проверить функцию Вашего сердца перед тем, как Вам назначат Имигран.

Если у Вас эпилепсия или в прошлом были судороги (эпилептические припадки)
Или если у Вас есть другие состояния, которые могут повысить вероятность возникновения судорог — например, травмы головы или алкоголизм:
 Сообщите врачу, чтобы он мог более тщательно Вас наблюдать.
Если у Вас заболевание печени или почек
 Сообщите врачу, чтобы он мог более тщательно Вас наблюдать.
Если у Вас аллергия на антибиотики, называемые сульфаниламидами
В этом случае Вы можете быть аллергиком и на Имигран. Если Вы знаете, что у Вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом:
 Сообщите врачу или фармацевту перед применением Имиграна.
Если Вы принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или
СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
 Сообщите врачу или фармацевту перед применением Имиграна. См. также ниже раздел Применение Имиграна вместе с другими лекарственными средствами.
Если Вы часто используете Имигран
Чрезмерное применение Имиграна может усугубить головную боль.
 Сообщите врачу, если это относится и к Вам. Врач может посоветовать Вам прекратить применение Имиграна.
Если после применения Имиграна у Вас возникает боль и сжатие в груди
Эти эффекты могут быть сильными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или усиливаются:
 Немедленно обратитесь за медицинской помощью. В разделе 4 настоящей инструкции приведена дополнительная информация об этих возможных побочных эффектах.
Другие лекарственные средства и Имигран
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает любые растительные препараты или лекарства без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать вместе с Имиграном, а другие могут вызывать побочные эффекты при совместном применении. Обсудите с врачом, если Вы принимаете:

• Эрготамин, также используемый для лечения мигрени, или аналогичные препараты, такие как метисергид (см. раздел 2 Не используйте Имигран). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Вы должны прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до применения Имиграна. Не принимайте снова никакие препараты, содержащие эрготамин или аналоги эрготамина, в течение как минимум 6 часов после приема Имиграна.
• Другие триптаны/агонисты 5-HT рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени (см. раздел 2 Не используйте Имигран). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Вы должны прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до применения Имиграна. Не возобновляйте прием другого триптана/агониста 5-HT рецепторов в течение как минимум 24 часов после приема Имиграна.
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии. Применение Имиграна вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащение сердцебиения и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), используемые для лечения депрессии. Не используйте Имигран, если Вы принимали их в течение последних 2 недель.
• Зверобой (Hypericum perforatum). Прием растительных препаратов, содержащих зверобой, во время применения Имиграна может повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Данные о безопасности Имиграна при беременности ограничены, хотя на данный момент нет свидетельств повышенного риска врожденных пороков у новорожденных. Врач совместно с Вами решит, следует ли принимать Имигран во время беременности.
• Вы не должны кормить грудью своего ребенка в течение 12 часов после приема Имиграна. Молоко, полученное в этот период, нельзя давать ребенку и должно быть удалено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как симптомы мигрени, так и само лекарственное средство могут вызывать сонливость. Если у Вас возникает сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Имигран спрей назальный

Имигран следует применять только после начала приступа мигрени.
Не используйте Имигран для попытки предотвратить приступ.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
В конце данной инструкции вы найдете подробные указания, которые помогут вам шаг за шагом
воспользоваться спреем. (см. раздел 6)

Дозировка

Взрослые от 18 до 65 лет

• Обычная доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одно впрыскивание Имигран 20 мг спрея в одну ноздрю. Однако у некоторых пациентов эффективно одно впрыскивание Имигран 10 мг спрея в одну ноздрю. Не используйте спрей более двух раз в течение 24 часов.

Подростки от 12 до 17 лет

• Обычная доза для подростков в возрасте от 12 до 17 лет — одно впрыскивание Имигран 10 мг спрея в одну ноздрю.

Дети младше 12 лет

• Имигран спрей назальный не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

• Имигран спрей назальный не рекомендуется применять у пациентов старше 65 лет.

Когда применять Имигран

• Наилучший способ применения Имиграна — использовать его сразу, как только вы почувствуете начало приступа мигрени, хотя препарат может применяться в любое время во время приступа.

Если симптомы возвращаются

• Вы можете использовать второе впрыскивание Имиграна через 2 часа, но не применяйте более двух впрыскиваний в течение 24 часов.

Если первое впрыскивание не оказало эффекта

• Не используйте второе впрыскивание или любую другую форму Имиграна при том же приступе. Если Имигран не приносит облегчения:
   Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили Имигран в дозе, превышающей рекомендованную

• Не применяйте более двух впрыскиваний Имигран спрея назального в течение 24 часов. При передозировке Имиграна вы можете почувствовать недомогание. Если вы применили более двух впрыскиваний в течение 24 часов:
   Обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых, отмечались также и у подростков. К ним относятся очень редкие сообщения о сердечных приступах.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Следующие побочные эффекты наблюдались, но их точная частота неизвестна.

• Признаки аллергии включают кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, а также полный коллапс. Если какие-либо из этих симптомов появляются сразу после применения Имиграна:
   Прекратите его применение. Немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты
(встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Неприятный вкус.

Частые побочные эффекты
(встречаются до 1 из 10 человек)

• Боль, ощущение тяжести, давления, сжатия или боли в груди, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение тепла или холода. Эти эффекты могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или усиливаются (особенно боль в груди):
 Немедленно обратитесь за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны сердечным приступом.
Другие частые побочные эффекты включают:

• Раздражение или ощущение жжения в носу или горле; носовое кровотечение.
• Тошноту или рвоту, хотя эти эффекты могут быть связаны с самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
• Временное повышение артериального давления.
• Одышку.
• Боль в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты
(встречаются до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения функции печени. Если вы должны сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что принимаете Имигран.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты, но неизвестно, как часто они встречаются

• Судороги/эпилептические припадки, дрожание, мышечные спазмы, напряжение шеи.
• Нарушения зрения, такие как мерцание, снижение зрения, двоение в глазах, потеря зрения, в некоторых случаях — с постоянными дефектами (хотя они могут возникать и из-за самого приступа мигрени).
• Проблемы с сердцем: учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или сердечные приступы.
• Бледность или синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
• Ощущение обморока (артериальное давление может понижаться).
• Боль в левой нижней части живота и кровавый понос (ишемический колит).
• Диарея.
• Боль в суставах.
• Ощущение тревоги.
• Повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Имигран спрей назальный

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить этот лекарственный препарат в герметичной упаковке в коробке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 30 °С и не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имигран спрей назальный
Действующее вещество: суматриптан (10 мг или 20 мг).
Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия фосфат двузамещённый безводный, серная кислота, натрия гидроксид и вода очищенная.

Описание внешнего вида Имигран спрей назальный и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в виде предварительно дозированного назального спрея и содержит суматриптан в 0,1 мл жёлтого раствора.
Имигран спрей назальный упакован в картонную коробку, содержащую индивидуально запечатанные в блистере назальные спреи. Доступны упаковки по 1, 2, 4, 6, 12 или 18 предварительно дозированных устройств для назального спрея, хотя в вашей стране могут быть представлены не все варианты упаковки. Каждое распыление назального спрея содержит одну дозу Имигран.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Производитель: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n. 90
Сан-Поло-ди-Торриле (Парма)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

• Imigran spray nasale: Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания.
• Imitrex spray nasale: Бельгия и Люксембург

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:
Пошаговые инструкции по применению Имигран спрей назальный
Не вскрывайте блистер до тех пор, пока вы не будете готовы использовать спрей. Каждый спрей запечатан в блистере, чтобы обеспечить его чистоту и безопасность. Если вы будете носить спрей вне блистера или с открытым блистером, он может не сработать в нужный момент.
Каждый спрей содержит только одну дозу Имигран.
Не нажимайте поршень заранее, иначе доза будет потеряна.

Имигран спрей назальный состоит из трёх частей:

Наконечник

Это часть, которую вы вводите в ноздрю.
Спрей выходит через очень маленькое отверстие в верхней части.

Рукоятка
Держите эту часть в руке при использовании спрея.

Синий поршень
Нажмите его, чтобы высвободить всю дозу одномоментно в ноздрю. Поршень срабатывает только один раз — не нажимайте поршень до тех пор, пока не введёте наконечник в ноздрю, иначе доза будет потеряна.

Как использовать назальный спрей

1. Достаньте назальный спрей из блистерной упаковки непосредственно перед применением.
2. Примите удобное положение. Вы можете сидеть, если вам так удобнее.
3. Промойте нос, если он заложен, или если у вас насморк.
4. Аккуратно держите назальный спрей пальцами и большим пальцем, как показано на рисунке А.

Не нажимайте синий поршень.

5. Закройте одну ноздрю, плотно прижав палец к одной стороне носа. Неважно, какую ноздрю вы используете.

6. Вставьте наконечник назального спрея в другую ноздрю, пока он не войдёт достаточно глубоко (примерно на 1 см) (рисунок Б). Медленно выдыхайте через рот. Держите голову прямо, как показано на рисунке, и закройте рот.

7. Начинайте осторожно вдыхать через нос

И во время вдоха:
Крепко нажмите синий поршень большим пальцем.
Поршень может сопротивляться, и вы можете услышать щелчок. Продолжайте вдыхать, нажимая на поршень (рисунок C).

8. Уберите спрей из носа и палец с другой стороны носа. Держите голову прямо около 10–20 секунд и осторожно вдыхайте через нос, выдыхая через рот. Это способствует лучшему удержанию лекарства в носу. Вы можете ощущать влажность внутри носа и слегка чувствовать привкус после использования спрея — это нормально и быстро проходит.
9. Теперь назальный спрей пуст. Его необходимо утилизировать безопасным и гигиеничным способом.