Міглустат ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Міглустат Accord 100 мг капсули

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Міглустат Accord і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Міглустат Accord
3. Як приймати Міглустат Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міглустат Accord
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міглустат ACCORD і для чого його застосовують

Міглустат ACCORD містить діючу речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на обмін речовин. Він використовується для лікування двох захворювань:

• Міглустат ACCORD застосовується для лікування легкого або помірного типу 1 хвороби Гоше у дорослих.

Хвороба Гоше типу 1 характеризується накопиченням у певних клітинах імунної системи речовини, яка називається глюкоцилцерамід, і яку організм не може вивести. Це накопичення може призводити до збільшення печінки та селезінки, порушень у будові клітин крові та захворювань кісток.
Звичайним лікуванням хвороби Гоше типу 1 є ензимна замісна терапія. Міглустат ACCORD застосовується лише у випадку, якщо пацієнта вважають неспроможним пройти лікування ензимною замісною терапією.
Міглустат ACCORD також використовується для лікування прогресуючих неврологічних симптомів при хворобі Німана-Піка типу C у дорослих та дітей.
Якщо у вас хвороба Німана-Піка типу C, жири, наприклад глікособінголіпіди, накопичуються всередині клітин мозку. Це може призводити до порушень неврологічних функцій, таких як уповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам'яті та судом.
Міглустат ACCORD діє шляхом пригнічення ферменту, що називається глюкоцилцерамід-синтетаза, який відповідає за перший етап синтезу більшості глікособінголіпідів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міглустату ACCORD

Не приймайте Міглустат ACCORD

• якщо Ви маєте алергію () до міглустату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міглустату ACCORD

• якщо Ви маєте захворювання нирок
• якщо Ви маєте захворювання печінки

Перед початком та під час лікування Міглустатом ACCORD лікар проведе такі перевірки:

• обстеження для оцінки стану нервів у Ваших верхніх та нижніх кінцівках;
• вимірювання рівня вітаміну В12;
• контроль росту, якщо Ви — дитина або підліток із хворобою Німана-Піка типу C;
• контроль кількості тромбоцитів у крові.

Ці тести проводяться тому, що під час прийому Міглустату ACCORD деякі пацієнти відчували поколювання або оніміння в руках і ногах, або втрату ваги тіла. Тести допоможуть лікарю визначити, чи ці ефекти пов’язані з Вашим захворюванням або іншими наявними станами, чи є побічними ефектами Міглустату ACCORD (додаткову інформацію див. у розділі 4).
Якщо у Вас діарея, лікар може вирішити змінити дієту, щоб зменшити вживання лактози та вуглеводів, таких як сахароза (цукор із цукрової тростини), або може порадити не приймати Міглустат ACCORD разом із їжею, або може вирішити тимчасово знизити дозу. У деяких випадках лікар може призначити протидіарейні засоби, такі як лоперамід. Випадки хвороби Крона (запальне захворювання кишечника) повідомлялися у пацієнтів із хворобою Німана-Піка типу C, які лікувалися Міглустатом ACCORD. Якщо діарея не зникає після вищезазначених заходів або якщо у Вас виникли інші проблеми з животом, зверніться до лікаря. У такому разі лікар може вирішити провести додаткові обстеження, щоб визначити, чи Ваші симптоми можуть бути спричинені іншою причиною.
Чоловіки повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Міглустатом ACCORD та протягом 3 місяців після його завершення.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком молодше 18 років) із хворобою Гоше типу 1, оскільки невідомо, чи діє цей препарат при цьому захворюванні.
Інші лікарські засоби та Міглустат ACCORD
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять іміглюцеразу, які іноді використовуються одночасно з Міглустатом ACCORD. Вони можуть зменшити рівень міглустату в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не повинні приймати Міглустат ACCORD. Лікар зможе надати Вам додаткову інформацію. Під час прийому Міглустату ACCORD Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не годуйте грудьми під час прийому Міглустату ACCORD.
Чоловіки повинні продовжувати використовувати надійні методи контрацепції під час прийому Міглустату ACCORD та протягом 3 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міглустат ACCORD може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас запаморочення, не рекомендується керувати автомобілем або працювати з інструментами чи механізмами.
Міглустат ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Міглустат ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При хворобі Гоше типу 1: для дорослих звичайною дозою є одна капсула (100 мг) тричі на добу (ранок, опівдні та вечір), що становить максимум три капсули на добу (300 мг).
При хворобі Німана-Піка типу C: для дорослих та підлітків (віком понад 12 років) звичайною дозою є дві капсули (200 мг) тричі на добу (ранок, день та вечір).
Це означає максимальну добову дозу шести капсул (600 мг).
Для дітей віком до 12 років лікар визначить відповідну дозу препарату при хворобі Німана-Піка типу C.
Якщо у вас є проблеми з нирками, на початку лікування вам можуть призначити нижчу дозу. Лікар може вирішити знизити дозу, наприклад: одну капсулу (100 мг) один або два рази на добу, якщо у вас виникає діарея під час застосування Міглустату ACCORD (див. розділ 4). Тривалість лікування визначає та повідомляє лікар.
Міглустат ACCORD можна приймати натще або після їди. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Міглустату ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Міглустат застосовувався в клінічних дослідженнях у дозах до 3000 мг: це призводило до зниження кількості білих кров’яних тіл та інших побічних ефектів, подібних до описаних у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Міглустат ACCORD
Прийміть наступну капсулу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Міглустатом ACCORD
Не припиняйте застосування Міглустату ACCORD без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
У деяких пацієнтів виникав оніміння або поколювання в руках і ногах (спостерігалося часто). Ці симптоми можуть свідчити про периферичну нейропатію, спричинену побічними ефектами Міглустату ACCORD, або бути пов’язаними з основним захворюванням. Для їх оцінки лікар проведе кілька тестів до початку та під час лікування Міглустатом ACCORD (див. розділ 2).
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, будь ласка, якомога швидше зверніться за медичною порадою до свого лікаря.
Якщо у вас виникне легкий тремор, зазвичай тремтіння рук, зверніться до свого лікаря якомога швидше. Тремор часто зникає самостійно, без необхідності припиняти лікування.
Іноді ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Міглустатом ACCORD, щоб усунути тремор.
Дуже часто – (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
До найпоширеніших побічних ефектів належать: діарея, підвищена газоутворення (метеоризм), болі в животі (гастральні болі), втрата ваги та зниження апетиту.
Якщо у вас втрачається вага на початку лікування Міглустатом ACCORD, не хвилюйтеся. Втрата ваги зазвичай припиняється під час подальшого лікування.
Часто – (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
До звичайних побічних ефектів під час лікування належать: головний біль, запаморочення, парестезія (поколювання або оніміння), порушення координації, гіпестезія (зниження чутливості при дотику), диспепсія (почуття печії), нудота (неприємні відчуття), запор і блювота, розпухлість або дискомфорт у животі (гастральні), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові). Неврологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов’язані з основним захворюванням.
Інші можливі побічні ефекти: слабкість або судоми у м’язах, підвищена стомлюваність, озноб і неприємні відчуття, депресія, труднощі зі сном, втрата пам’яті та зниження лібідо.
Більшість пацієнтів відчувають один або кілька із цих побічних ефектів, зазвичай на початку лікування або періодично під час нього. Ці випадки найчастіше є незначними і швидко зникають. Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, проконсультуйтеся з лікарем. Він може зменшити дозу Міглустату ACCORD або порадити інші препарати, які допоможуть усунути побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтесь до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міглустат ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міглустат ACCORD

• Діюча речовина: міглустат.
• Інші компоненти: натрію амілокрохмальгліколят (тип А), повідон К30, магнію стеарат, титану діоксид (Е171) та желатина.

Опис зовнішнього вигляду Міглустату ACCORD та вміст упаковки
Міглустат ACCORD — це тверда желатинова капсула білого кольору 100 мг, заповнена гранулятом від білого до білуватого, упакована в блистери з ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ-алюмінію.
Упаковки по 14 x 1 або 84 x 1 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio EST, 6-й поверх
08039 Барселона, Іспанія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach – 8502
Австрія