Миглустат Аккорд

Инструкция: информация для пользователя

Миглустат Аккорд 100 мг капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Миглустат Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Миглустат Аккорд
3. Как принимать Миглустат Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Миглустат Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Миглустат Аккорд и для чего он применяется

Миглустат Аккорд содержит активное вещество миглустат, которое относится к группе лекарственных средств, влияющих на обмен веществ. Он используется для лечения двух заболеваний:

• Миглустат Аккорд применяется для лечения болезни Гоше типа 1 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых.

Болезнь Гоше типа 1 характеризуется накоплением в некоторых клетках иммунной системы вещества, называемого глюкоцилцерамидом, которое не выводится из организма. Это накопление может приводить к увеличению печени и селезёнки, нарушениям в составе клеток крови и поражениям костей.
Обычным методом лечения болезни Гоше типа 1 является ферментная заместительная терапия. Миглустат Аккорд применяется только в том случае, если пациент признан непригодным для лечения с помощью ферментной заместительной терапии.
Миглустат Аккорд также используется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов при болезни Ниманна-Пика типа C у взрослых и детей.
Если у вас болезнь Ниманна-Пика типа C, жиры, такие как гликосфинголипиды, накапливаются внутри клеток головного мозга. Это может вызывать нарушения неврологических функций, такие как замедление движений глаз, нарушения равновесия, глотания, памяти и развитие судорог.
Миглустат Аккорд действует путём ингибирования фермента, называемого глюкоцилцерамид-синтазой, который отвечает за первую стадию синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Что нужно знать перед приемом Миглустат Аккорд

Не принимайте Миглустат Аккорд

• если у вас аллергия на миглустат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Миглустат Аккорд:

• если у вас заболевания почек;
• если у вас заболевания печени.

Перед началом и во время лечения Миглустат Аккорд врач проведет следующие обследования:

• обследование для оценки состояния нервов в верхних и нижних конечностях;
• измерение уровня витамина B₁₂;
• контроль роста, если вы — ребенок или подросток, страдающий болезнью Ниманна-Пика типа C;
• контроль количества тромбоцитов в крови.

Причиной проведения этих тестов является то, что при приеме Миглустат Аккорд у некоторых пациентов наблюдались покалывание или онемение в руках и ногах, а также снижение массы тела. Эти обследования помогут врачу определить, связаны ли такие симптомы с основным заболеванием, другими существующими состояниями или побочными эффектами Миглустат Аккорд (дополнительную информацию смотрите в разделе 4).

Если у вас диарея, врач может принять решение изменить диету, снизив содержание лактозы и потребление углеводов, таких как сахароза (тростниковый сахар), либо порекомендовать не принимать Миглустат Аккорд вместе с пищей, либо временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить противодиарейные препараты, такие как лоперамид. У пациентов с болезнью Ниманна-Пика типа C, получавших Миглустат Аккорд, отмечались случаи болезни Крона (воспалительного заболевания кишечника). Если диарея не поддается лечению указанными выше мерами или у вас возникают другие нарушения со стороны живота, обратитесь к врачу. В этом случае врач может назначить дополнительные обследования, чтобы выяснить, могут ли ваши симптомы быть вызваны другой причиной.

Мужчины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Миглустат Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) с болезнью Гоше типа 1, поскольку неизвестно, эффективно ли оно при этом заболевании.

Другие лекарственные средства и Миглустат Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие имиглюказу, которые иногда используются одновременно с Миглустат Аккорд. Они могут снижать концентрацию Миглустат Аккорд в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, не принимайте Миглустат Аккорд. Врач сможет предоставить вам дополнительную информацию. Во время приема Миглустат Аккорд вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Не кормите грудью во время приема Миглустат Аккорд.
Мужчины должны продолжать использовать надежные методы контрацепции во время приема Миглустат Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Миглустат Аккорд может вызывать головокружение. При возникновении головокружения не рекомендуется управлять автомобилем и пользоваться инструментами или механизмами.

Миглустат Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Миглустат Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
При болезни Гоше типа 1: для взрослых обычная доза составляет одну капсулу (100 мг) три раза в день (утром, в обед и вечером), что составляет максимум три капсулы в день (300 мг).
При болезни Ниманна-Пика типа С: для взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет) обычная доза — 2 капсулы (200 мг) три раза в день (утром, днём и вечером).
Это означает максимальную суточную дозу в шесть капсул (600 мг).
Для детей моложе 12 лет врач подберёт соответствующую дозу препарата при болезни Ниманна-Пика типа С.
Если у вас есть проблемы с почками, в начале лечения вам может быть назначена более низкая доза. Врач может принять решение о снижении дозы; например, одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если у вас возникает диарея при приёме Миглустат Аккорд (см. раздел 4). Продолжительность лечения определит и сообщит вам врач.
Миглустат Аккорд можно принимать натощак или во время еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если вы приняли больше Миглустат Аккорд, чем нужно
Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. В клинических исследованиях миглустат использовался в дозах до 3000 мг: это вызывало снижение количества лейкоцитов и другие побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны в разделе 4.
Если вы забыли принять Миглустат Аккорд
Принимайте следующую капсулу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Миглустат Аккорд
Не прекращайте приём Миглустат Аккорд без консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.

Серьезные побочные эффекты:
У некоторых пациентов наблюдались покалывание или онемение в руках и ногах (встречается
часто). Эти симптомы могут быть признаком периферической нейропатии, вызванной побочными
эффектами препарата Миглустат Аккорд, либо быть связаны с основным заболеванием. Для их
оценки врач проведет некоторые обследования до начала и во время лечения препаратом
Миглустат Аккорд (см. раздел 2).
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской
помощью к врачу.
Если у вас появляется легкое дрожание, обычно дрожь в руках, обратитесь за медицинской помощью к
своему врачу как можно скорее. Дрожание часто проходит самостоятельно, не требуя прекращения
лечения. Иногда вашему врачу может потребоваться снизить дозу или прекратить лечение препаратом
Миглустат Аккорд, чтобы устранить дрожание.

Очень часто – (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
К числу наиболее частых побочных эффектов относятся: диарея, метеоризм (избыток газов в кишечнике),
боли в животе (желудочные боли), потеря веса и снижение аппетита.
Если вы теряете вес в начале лечения препаратом Миглустат Аккорд, не беспокойтесь. Обычно потеря
веса прекращается по мере продолжения лечения.

Часто – (может встречаться у 1 человека из 10)
К числу частых побочных эффектов лечения относятся головная боль, головокружение, парестезия
(покалывание или онемение), нарушение координации движений, гипоестезия (снижение чувствительности
при прикосновении), диспепсия (изжога), тошнота (недомогание), запор и рвота, вздутие или
дискомфорт в животе (желудочные расстройства), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в
крови). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть обусловлены основным
заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты: мышечная слабость или спазмы, повышенная утомляемость,
озноб и недомогание, депрессия, нарушения сна, нарушения памяти и снижение либидо.

Большинство пациентов испытывают один или несколько из этих побочных эффектов, обычно в начале
лечения или периодически во время лечения. Как правило, эти состояния являются легкими и быстро
исчезают. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Он может снизить дозу препарата Миглустат Аккорд или порекомендовать другие лекарства,
помогающие устранить побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Миглустат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миглустат Аккорд

• Действующее вещество: миглустат.
• Другие компоненты: натрия крахмалгликолят (тип А), поливидон К30, стеарат магния, диоксид титана (Е171) и желатин.

Описание внешнего вида Миглустат Аккорд и содержимое упаковки
Миглустат Аккорд — это твердая желатиновая капсула белого цвета, содержащая 100 мг, заполненная гранулятом от белого до почти белого цвета, упакованная в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ-алюминий.
Упаковки по 14 × 1 или 84 × 1 капсуле.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio EST, 6-й этаж
08039 Барселона, Испания

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach – 8502
Австрия