Miglustat Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Miglustat Accord 100 mg cápsulas

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Miglustat Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Miglustat Accord
3. Cómo tomar Miglustat Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miglustat Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Miglustat Accord y para qué se utiliza

Miglustat Accord contiene el principio activo miglustat, que pertenece a un grupo de medicamentos que influyen en el metabolismo. Se utiliza para tratar dos enfermedades:

• Miglustat Accord se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 de leve a moderada en adultos.

La enfermedad de Gaucher tipo 1 se caracteriza por la acumulación en ciertas células del sistema inmunitario de una sustancia denominada glucosilceramida que no es eliminada por su organismo. Esta acumulación puede provocar un agrandamiento del hígado y del bazo, alteraciones en las células sanguíneas y enfermedades óseas.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es la terapia de sustitución enzimática. Miglustat Accord solo se utiliza cuando se considera que un paciente no es adecuado para el tratamiento con terapia de sustitución enzimática.
Miglustat Accord también se utiliza para tratar los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C en adultos y niños.
Si padece la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, se acumulan grasas como, por ejemplo, los glicosfingolípidos dentro de las células del cerebro. Esto puede provocar alteraciones en las funciones neurológicas, como ralentización de los movimientos oculares, problemas de equilibrio, deglución, memoria y convulsiones.
Miglustat Accord actúa inhibiendo una enzima llamada glucosilceramida-sintetasa, que es responsable de la primera etapa en la síntesis de la mayoría de los glicosfingolípidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Miglustat Accord

No tome Miglustat Accord

• si es alérgico a miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miglustat Accord

• si padece enfermedades renales
• si padece enfermedades hepáticas

Antes y durante el tratamiento con Miglustat Accord, su médico realizará los siguientes controles:

• exploración destinada a evaluar el estado de los nervios en sus extremidades superiores e inferiores;
• medición de los niveles de vitamina B12;
• control del crecimiento si es un niño o adolescente afectado por la enfermedad de Niemann-Pick tipo C;
• control del número de plaquetas sanguíneas.

La razón por la que se realizan estas pruebas es que, durante la toma de Miglustat Accord, algunos pacientes han experimentado hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una disminución del peso corporal. Estas pruebas ayudarán al médico a determinar si tales efectos se deben a su enfermedad, a otras condiciones existentes o a efectos adversos de Miglustat Accord (para más información, ver sección 4).
Si padece diarrea, su médico puede decidir modificar su dieta para reducir la ingesta de lactosa y de hidratos de carbono como la sacarosa (azúcar de caña), o puede decidir no hacerle tomar Miglustat Accord junto con los alimentos o reducir temporalmente la dosis. En algunos casos, el médico puede recetar medicamentos antidiarreicos como la loperamida. Se han notificado casos de enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick tipo C tratados con Miglustat Accord. Si la diarrea no responde a las medidas mencionadas anteriormente o si presenta cualquier otro trastorno abdominal, consulte a su médico. En este caso, el médico puede decidir realizar pruebas adicionales para determinar si sus síntomas podrían deberse a otra causa.
Los pacientes de sexo masculino deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Accord y durante los 3 meses posteriores a su finalización.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años) con enfermedad de Gaucher tipo 1, ya que no se conoce si el medicamento es eficaz en esta enfermedad.
Otros medicamentos y Miglustat Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan imiglucerasa, que a veces se utilizan simultáneamente con Miglustat Accord. Estos pueden reducir la exposición de su organismo a Miglustat Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no debe tomar Miglustat Accord. Su médico podrá proporcionarle información adicional. Durante el tratamiento con Miglustat Accord, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. No debe amamantar mientras esté tomando Miglustat Accord.
Los pacientes masculinos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Accord y durante 3 meses después de finalizarlo.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Miglustat Accord puede provocar mareo. Si padece mareo, se desaconseja la conducción de vehículos y el uso de herramientas o máquinas.
Miglustat Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Miglustat Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para la enfermedad de Gaucher de tipo 1: En adultos, la dosis habitual es una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, mediodía y noche), lo que equivale a un máximo de tres cápsulas al día (300 mg).
Para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis habitual es de 2 cápsulas (200 mg) 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
Esto equivale a una dosis máxima diaria de seis cápsulas (600 mg).
Para los niños menores de 12 años de edad, el médico ajustará la dosis del medicamento que debe utilizarse para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
Si tiene problemas renales, podría recibir al inicio del tratamiento una dosis más baja. El médico podría decidir reducir la dosis; por ejemplo: una cápsula (100 mg) una o dos veces al día si padece diarrea al tomar Miglustat Accord (ver sección 4). El médico decidirá y le indicará la duración del tratamiento.
Miglustat Accord puede tomarse con el estómago vacío o lleno. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Si toma más Miglustat Accord del que debe
Si toma más cápsulas de las que debe, consulte inmediatamente a su médico. Miglustat se ha utilizado en estudios clínicos con dosis de hasta 3000 mg, lo que ha provocado disminuciones en la cantidad de glóbulos blancos y otros efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Miglustat Accord
Tome la siguiente cápsula a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Accord
No deje de tomar Miglustat Accord sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Efectos adversos graves:
Algunos pacientes han tenido hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies (observado
frecuentemente). Estos síntomas podrían ser signos de neuropatía periférica, provocados por efectos adversos de
Miglustat Accord o podrían deberse a las condiciones médicas preexistentes. Para evaluarlos, su médico
realizará algunas pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Accord (ver sección 2).
Si usted nota alguno de estos efectos, consulte a su médico lo antes posible.
Si nota un ligero temblor , habitualmente temblor en las manos , consulte a su médico lo antes posible. El temblor suele desaparecer sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
A veces, su médico deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Miglustat Accord para hacer desaparecer el temblor.
Muy frecuentes – ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen: diarrea, flatulencia (exceso de gases intestinales), dolores
abdominales (gástricos), pérdida de peso y disminución del apetito.
Si usted pierde peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Accord, no se preocupe. La pérdida de peso
habitualmente se detiene a medida que avanza el tratamiento.
Frecuentes – ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Los efectos adversos frecuentes del tratamiento incluyen cefalea, mareo, parestesia (hormigueo o
entumecimiento), alteración de la coordinación, hipoestesia (disminución de la sensibilidad al tacto), dispepsia
(acidez gástrica), náuseas (malestar), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestias abdominales
(gástricas), trombocitopenia (disminución de los niveles de plaquetas en sangre). Los síntomas neurológicos y la
trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Otros posibles efectos adversos son: debilidad o espasmos musculares, fatiga, escalofríos y malestar general,
depresión, dificultad para dormir, problemas de memoria y disminución de la libido.
La mayoría de los pacientes experimentan uno o más de estos efectos adversos, generalmente al inicio del
tratamiento o de forma intermitente durante el mismo. Estos casos suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, consulte a su médico. Este podrá
reducirle la dosis de Miglustat Accord o recomendarle otros medicamentos que ayuden a contrarrestar los efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso , incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico . Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Miglustat Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miglustat Accord

• El principio activo es miglustat.
• Los demás componentes son carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona K30, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Descripción del aspecto de Miglustat Accord y contenido del envase
Miglustat Accord es una cápsula dura de gelatina de color blanco, de 100 mg, rellena con un granulado de color blanco a blanquecino, envasada en blísteres de PVC/PE/PCTFE-Aluminio.
Envases de 14 x 1 o 84 x 1 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio EST, 6º planta
08039 Barcelona, España

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach – 8502
Austria