Miglustat ACCORD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Miglustat Accord 100 mg kapsułki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Miglustat Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Miglustat Accord
3. Jak stosować Miglustat Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Miglustat Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Miglustat Accord i do czego służy

Miglustat Accord zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków wpływających na metabolizm. Jest stosowany w leczeniu dwóch chorób:

• Miglustat Accord stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o lekkim do umiarkowanego nasilenia u dorosłych.

Choroba Gauchera typu 1 charakteryzuje się gromadzeniem się w niektórych komórkach układu odpornościowego substancji zwanej glukozylocerylamidem, której organizm nie jest w stanie usunąć. To gromadzenie może prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zaburzeń komórek krwi oraz chorób kości.
Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymatyczna. Miglustat Accord stosuje się wyłącznie wtedy, gdy pacjent nie nadaje się do leczenia terapią zastępczą enzymatyczną.
Miglustat Accord stosuje się również w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.
Jeśli cierpisz na chorobę Niemanna-Picka typu C, tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, gromadzą się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takie jak spowolnienie ruchów gałek ocznych, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci oraz napady padaczkowe.
Działanie Miglustat Accord polega na hamowaniu enzymu zwanego glukozylocerylo-syntetazą, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Miglustat Accord

Nie przyjmuj Miglustat Accord

• jeśli jest uczulony na miglustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Miglustat Accord

• jeśli ma choroby nerek
• jeśli ma choroby wątroby

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Miglustat Accord lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie mające na celu sprawdzenie stanu nerwów w kończynach górnych i dolnych;
• pomiar poziomu witaminy B₁₂;
• kontrolę wzrostu, jeśli jest dzieckiem lub nastolatkiem z chorobą Niemanna-Picka typu C;
• kontrolę liczby płytek krwi.

Powodem przeprowadzania tych testów jest to, że niektórzy pacjenci przyjmujący Miglustat Accord doświadczyli uczucia mrowienia lub drętwienia rąk i stóp lub spadku masy ciała. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy te objawy są spowodowane chorobą, istniejącymi stanami chorobowymi czy niepożądane działanie leku Miglustat Accord (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4).
Jeśli występuje u Ciebie biegunka, lekarz może zdecydować o zmianie diety, aby zmniejszyć zawartość laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), albo zdecyduje, że Miglustat Accord nie powinien być przyjmowany razem z posiłkiem, albo może tymczasowo zmniejszyć dawkę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. U pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych Miglustat Accord opisano przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie przewodu pokarmowego). Jeśli biegunka nie ustępuje po podanych wyżej zaleceniach lub występują inne dolegliwości brzuszne, należy skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby określić, czy objawy mogą mieć inną przyczynę.
Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia Miglustat Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa w tej chorobie.
Inne leki i Miglustat Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki zawierające imiglukerazę, które czasem stosuje się równolegle z Miglustat Accord. Mogą one zmniejszyć ekspozycję organizmu na miglustat.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie powinieneś przyjmować Miglustat Accord. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji. Podczas przyjmowania Miglustat Accord należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Miglustat Accord.
Pacjenci mężczyźni powinni nadal stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Miglustat Accord oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Miglustat Accord może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie zaleca się prowadzenia samochodu ani korzystania z narzędzi lub maszyn.
Miglustat Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Miglustat Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku choroby Gauchera typu 1: Dla dorosłych typowa dawka to jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), co odpowiada maksymalnie trzem kapsułkom dziennie (300 mg).
W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C: Dla dorosłych i dorosłych nastolatków (powyżej 12. roku życia) typowa dawka to 2 kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem).
Oznacza to maksymalną dawkę dzienną sześciu kapsułek (600 mg).
Dla dzieci młodszych niż 12 lat lekarz dostosuje dawkę leku stosowanego w chorobie Niemanna-Picka typu C.
W przypadku problemów z nerkami na początku leczenia może zostać przepisana niższa dawka. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki; na przykład: jedna kapsułka (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie, jeśli podczas stosowania Miglustat Accord występuje biegunka (patrz punkt 4). Lekarz ustali i przekaże informację, jak długo należy kontynuować leczenie.
Miglustat Accord można przyjmować na czczo lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Miglustat Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Miglustat był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 3000 mg: spowodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Miglustat Accord
Przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Miglustat Accord
Nie przerywaj stosowania Miglustat Accord bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane poważne:
Niektórzy pacjenci mieli mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp (obserwowane często). Mogą to być objawy
neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniami niepożądanymi Miglustat Accord lub wynikające z
istniejących chorób. Aby je ocenić, lekarz przeprowadzi niektóre badania przed i podczas leczenia lekiem
Miglustat Accord (patrz punkt 2).
Jeśli odczuwa Pan(i) którykolwiek z tych objawów, proszę jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Jeśli odczuwa Pan(i) lekkie drżenie, zwykle drżenie rąk, proszę jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Czasem lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia lekiem Miglustat Accord,
aby drżenie ustąpiło.
Bardzo często – (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym), bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Jeśli traci Pan(i) na wadze na początku leczenia lekiem Miglustat Accord, nie powinien(iś) Pan(i) się tym
niepokoić. Utrata masy ciała zwykle ustaje w miarę postępu leczenia.
Często – (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane związane z leczeniem to: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezja (obniżona wrażliwość dotykowa), niestrawność (palenie żołądka), nudności (uczucie niedoboru), zaparcia i wymioty, obrzęk lub dyskomfort brzuszny (żołądkowy), trombocytopenia (obniżenie poziomu płytek krwi w krwiobiegu). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z podstawowej choroby.
Inne możliwe działania niepożądane to: osłabienie lub skurcze mięśni, zmęczenie, dreszcze i uczucie niedoboru, depresja, trudności ze snem, zapominanie i zmniejszenie libido.
Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej z tych działań niepożądanych, zwykle na początku leczenia lub w odstępach czasu podczas leczenia. Przeważnie są one łagodne i szybko ustępują. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana(ią) dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Może on zmniejszyć dawkę Miglustat Accord lub zalecić inne leki przeciwdziałające działaniom niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(ią) którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Miglustat Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Miglustat Accord

• Substancją czynną jest miglustat.
• Pozostałe składniki to Sodio amido glicolato (Typ A), Povidone K30, Stearato di magnesio, Biossido di titanio (E171) i Żelatyna.

Opis wyglądu Miglustat Accord i zawartości opakowania
Miglustat Accord to 100 mg twarda, żelatynowa kapsuła o białej barwie, wypełniona granulatem o kolorze od białego do prawie białego, pakowana w blister z PVC/PE/PCTFE-Aluminium.
Opakowania kartonowe zawierające 14 x 1 lub 84 x 1 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio EST, 6° piano
08039 Barcelonka, Hiszpania
Producent
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach – 8502
Austria