Міфлоніде

Інструкція: інформація для користувача

Міфлоніде Бризгейлер 200 мікрограмів порошок для інгаляції, тверда капсула

Будесонід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Міфлоніде Бризгейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Міфлоніде Бризгейлер
3. Як застосовувати Міфлоніде Бризгейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міфлоніде Бризгейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Як використовувати Міфлоніде Бризгейлер разом з інгалятором Міфлоніде Бризгейлер

1. Що таке Міфлоніде Брізгейлер і для чого він призначений

Що таке Міфлоніде Брізгейлер
Міфлоніде Брізгейлер складається з капсули, яку потрібно помістити в інгалятор під назвою Міфлоніде Брізгейлер.
Інгалятор відкриває капсулу і вивільняє сухий порошок, який потрапляє до легень під час вдиху.
Міфлоніде Брізгейлер містить речовину під назвою будесонід, яка належить до групи речовин, відомих як «глюкокортикостероїди». Деякі люди називають їх «стероїдами» або «профілактичними засобами».
Для чого призначений Міфлоніде Брізгейлер
Міфлоніде Брізгейлер використовується для профілактики нападів астми та полегшення труднощів із диханням у дорослих та дітей віком від 6 років і старше. Цей лікарський засіб слід застосовувати регулярно, щодня, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки він допомагає запобігти майбутнім проблемам із диханням.
Його не слід використовувати для лікування раптового нападу астми. Якщо такий напад виник, вам потрібно скористатися іншим інгаляційним препаратом («для швидкого полегшення»), наприклад, альбутеролом або сальбутамолом.
Як працює Міфлоніде Брізгейлер
Астма виникає через запалення малих дихальних шляхів у ваших легенях, що призводить до їх набряку і утруднення дихання.
Міфлоніде Брізгейлер зменшує і запобігає запаленню, допомагаючи утримувати дихальні шляхи відкритими, що зменшує симптоми астми і полегшує дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Міфлоніде Брізгейлер

Не застосовуйте Міфлоніде Брізгейлер

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або була хвороба дихальних шляхів, яка називається легенева туберкульоз (ТБ);
• дітям віком молодше 6 років.

Якщо якийсь із наведених вище випадків стосується Вас, не застосовуйте Міфлоніде Брізгейлер. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Міфлоніде Брізгейлер.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням Міфлоніде Брізгейлер:

• якщо у Вас був туберкульоз;
• якщо у Вас є грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів;
• якщо у Вас є будь-які інші захворювання легень або дихальні проблеми, які можуть підвищувати ризик грибкової інфекції;
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовтяниця. Лікар призначить Вам найбільш відповідну дозу.

Якщо якийсь із наведених вище випадків стосується Вас (або якщо у Вас є будь-які сумніви), повідомте лікарю перед застосуванням Міфлоніде Брізгейлер.

Негайно повідомте лікарю

• якщо у Вас виникли труднощі з диханням, хрипи або кашель після прийому лікарського засобу. Якщо це відбулося, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу. Лікар призначить Вам інший препарат для заміни;
• якщо з’явилися висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням або ковтанням, або Ви відчуваєте запаморочення під час застосування Міфлоніде Брізгейлер. Можливо, у Вас тяжка алергійна реакція на препарат;
• якщо Ви відчуваєте сильну слабкість, втрачаєте вагу, почуваєтеся погано (нудота) і часто страждаєте діареєю під час застосування Міфлоніде Брізгейлер. Це можуть бути симптоми недостатньо активної надниркової залози;
• якщо у Вас з’являється набір ваги, обличчя у формі місяця, слабкість і/або ожиріння в області живота під час застосування Міфлоніде Брізгейлер. Це можуть бути симптоми гормонального розладу, що називається синдромом Кушінга;
• якщо у Вас з’являється нечітке бачення або зміни зору під час застосування Міфлоніде Брізгейлер;
• якщо під час лікування Міфлоніде Брізгейлер у Вас з’являються порушення сну, депресія, або Ви відчуваєте тривожність, неспокій, нервозність, надмірне збудження або дратівливість;
• якщо під час застосування Міфлоніде Брізгейлер у Вас виникають грибкові інфекції в роті.

Якщо якийсь із наведених вище випадків стосується Вас, негайно повідомте лікарю.
Лікар може періодично призначати Вам аналізи, пов’язані з функцією нирок (аналізи функції надниркових залоз).
Якщо цей лікарський засіб застосовується довгий час у дитини, лікар регулярно перевірятиме зріст дитини.
Не проковтуйте капсули — вони повинні використовуватися тільки з інгалятором Міфлоніде Брізгейлер.

Інші лікарські засоби та Міфлоніде Брізгейлер

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин або рифампіцин;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір, сахарнавір або нельфінавір;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (серцеві аритмії), такі як аміодарон.

Якщо якийсь із наведених вище випадків стосується Вас або якщо у Вас є будь-які сумніви, негайно повідомте лікарю.

Якщо Ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток

Якщо Ви довго приймаєте стероїди у вигляді таблеток для контролю астми, лікар поступово зменшить їх дозу приблизно через 10 днів після початку застосування Міфлоніде Брізгейлер. Не припиняйте раптово прийом стероїдних таблеток.
Іноді, коли зменшують кількість таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як:

• закладений або сопльовидний ніс, біль у м’язах або суглобах;
• висипання на шкірі (екзема);
• втому, погане самопочуття (нудота) або погане самопочуття (блювота).

Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікарю.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки це не є абсолютно необхідно, і лише за вказівкою лікаря.

Грудне вигодовування

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики застосування Міфлоніде Брізгейлер під час грудного вигодовування. Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Міфлоніде Брізгейлер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Міфлоніде Брізгейлер містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу (24,77 мг на капсулу). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міфлоніде Бризгалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Міфлоніде Бризгалер застосовувати

• Лікар підбере дозу таким чином, щоб ви використовували найменшу кількість ліків, яка буде ефективною для вас.
• Важливо щоденно застосовувати інгалятор, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки цей лікарський засіб допоможе вам запобігти майбутнім проблемам із диханням.
• Якщо ви помітили, що свистяче дихання або задишка погіршуються, негайно повідомте лікареві. Ви можете відчути, що ваші ліки не працюють так, як повинні.
• Якщо ви або ваша дитина повинні приймати менше 200 мікрограмів на добу, ви не можете

застосовувати цей лікарський засіб.
Діти віком молодше 6 років
Міфлоніде Бризгалер не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років.
Діти віком 6 років і старші

• Звичайна доза становить від 200 до 400 мікрограмів ліків на добу. Зазвичай цю дозу вдихають двічі на добу, по половині дози за раз. Це означає вдихання однієї капсули двічі на добу.
• Лікар може порадити вам застосовувати іншу кількість капсул або використовувати інгалятор лише один раз на добу.
• Якщо у вашої дитини важкий перебіг астми, лікар може порадити застосовувати до 800 мікрограмів на добу. Це означає вдихання двох капсул двічі на добу.

Дорослі

• Звичайна доза становить від 200 до 1600 мікрограмів ліків на добу. Зазвичай цю дозу вдихають двічі на добу, по половині дози за раз. Це означає вдихання від однієї до чотирьох капсул двічі на добу.
• Лікар може порадити вам застосовувати іншу кількість капсул або використовувати інгалятор лише один раз на добу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо кількості капсул, які слід застосовувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Міфлоніде Бризгалер.
Як застосовувати Міфлоніде Бризгалер за допомогою інгалятора Бризгалер

• Застосовуйте капсули Міфлоніде Бризгалер виключно з інгалятором, який постачається в упаковці. Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх використання.
• Не ковтайте капсули. Порошок, що міститься в капсулах, призначений виключно для інгаляції.
• Щоб уникнути інфекції ротової порожнини, яка називається «молочниця», після використання інгалятора ретельно прополоскайте рот водою.
• Уважно прочитайте розділ 7 для отримання додаткової інформації про те, як застосовувати капсули Міфлоніде Бризгалер за допомогою інгалятора Міфлоніде Бризгалер.

Якщо ви застосували більше Міфлоніде Бризгалер, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви застосовували дозу, яку вам призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше ліків, ніж слід, або якщо інші люди використовують ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку ліків.
Якщо ви забули прийняти Міфлоніде Бризгалер
Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть наступну дозу в звичайний час.
Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену інгаляцію.
Якщо ви припинили лікування Міфлоніде Бризгалер
Припинення лікування Міфлоніде Бризгалер може збільшити ймовірність погіршення астми. Не припиняйте раптово застосування Міфлоніде Бризгалер, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Негайно повідомте лікаря,

• якщо у вас виникли труднощі з диханням, свист у грудях або кашель після застосування препарату. Якщо це відбулося, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб. Лікар може призначити вам інший препарат для заміни.
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя та горла, виникли труднощі з диханням або ковтанням, або запаморочення під час застосування Міфлоніде Бризгалер. Можливо, у вас розвинулася тяжка алергічна реакція на цей препарат.
• якщо ви стаєте дуже слабкими, втрачаєте вагу, почуваєте себе погано (нудота) та часто страждаєте від діареї під час застосування Міфлоніде Бризгалер. Це можуть бути симптоми недостатньо активної надниркової залози.
• якщо ви набираєте вагу, у вас з’являється «місяцеподібне» обличчя, ви стаєте слабкими і/або відбувається накопичення жиру в області живота під час застосування Міфлоніде Бризгалер. Це можуть бути симптоми гормонального розладу, що називається синдромом Кушинга або гіперадренокортицизмом.
• якщо у вас з’являється розмите зору або зміни зору під час застосування Міфлоніде Бризгалер.

Якщо виник один із перелічених випадків, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• грибкові інфекції рота або горла. Щоб уникнути грибкової інфекції, яка називається «молочниця», добре полоскайте рот після застосування інгалятора.
• охриплість голосу та подразнення горла. Ці ефекти можуть зникнути, коли ви припините використовувати інгалятор, зменшите кількість капсул або дасте голосу відпочити.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• повільний ріст у дітей та підлітків
• зниження щільності кісток
• почуття надмірної активності або нервозності
• порушення поведінки, включаючи депресію, особливо у дітей
• кашель
• сверблячі висипання на шкірі
• утворення синців

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення сну
• почуття страху, нервозності, перевбудження або дратівливості. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міфлоніде Бризгалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міфлоніде Бризгалер

• Діюча речовина — будесонід. Кожна капсула містить 230 мікрограмів будесоніду та виділяє 200 мікрограмів будесоніду під час застосування з інгалятором Міфлоніде Бризгалер.
• Допоміжна речовина — лактоза моногідрат. Капсули виготовлені з харчової желатини.

Опис зовнішнього вигляду Міфлоніде Бризгалер та вміст упаковки
Міфлоніде Бризгалер — це порошок для вдихання, який використовується разом з інгалятором Міфлоніде Бризгалер. Порошок міститься в капсулі.

• Капсула 200 мікрограмів має половину світло-рожевого кольору та половину прозору, безбарвну, з написом «BUDE 200».
• Доступні такі упаковки: одинарна упаковка, що містить 2x10 або 6x10 твердих капсул та 1 інгалятор; багатокомпонентна упаковка (складається з 2 одинарних упаковок по 6x10), що містить 120 твердих капсул та 2 інгалятори; багатокомпонентна упаковка (складається з 3 одинарних упаковок по 6x10), що містить 180 твердих капсул та 3 інгалятори.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: MIFLONIDE
Бельгія: MIFLONIDE
Болгарія: MIFLONIDE
Хорватія: MIFLONIDE
Кіпр: MIFLONIDE
Чехія: MIFLONID
Данія: MIFLONIDE
Естонія: MIFLONIDE
Фінляндія: MIFLONIDE
Франція: MIFLONIL
Німеччина: MIFLONIDE
Греція: MIFLONIDE
Угорщина: MIFLONIDE
Ірландія: MIFLONIDE
Італія: MIFLONIDE BREEZHALER
Латвія: MIFLONIDE
Литва: MIFLONIDE
Люксембург: MIFLONIDE
Мальта: MIFLONIDE
Нідерланди: MIFLONIDE
Польща: MIFLONIDE
Португалія: MIFLONIDE
Великобританія: MIFLONIDE
Румунія: MIFLONIDE
Словаччина: MIFLONID
Словенія: MIFLONIDE
Іспанія: MIFLONIDE
Швеція: MIFLONIDE
Інструкція з використання Міфлоніде Бризгалер
Щоб дізнатися, як використовувати капсули Міфлоніде Бризгалер разом з інгалятором Міфлоніде Бризгалер, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.
Використовуйте капсули Міфлоніде Бризгалер тільки разом з інгалятором Міфлоніде Бризгалер, який входить до комплекту упаковки.

• Не використовуйте інший тип інгалятора.
• Не проковтуйте капсули. Порошок, що міститься в капсулах, має вдихатися. Пам’ятайте, що Міфлоніде Бризгалер призначений лише для профілактики нападів астми. Для лікування нападу астми використовуйте свій «екстрений» інгалятор.

Ваша упаковка Міфлоніде Бризгалер:

Ковпачок
Інгалятор із
ковпачком
Основа
Блистер із
капсулами
Блистер
Мундштук
Фільтр
Основа
інгалятора
Бічна кнопка
Камера для капсули
Кожна упаковка Міфлоніде Бризгалер містить:

• інгалятор Міфлоніде Бризгалер;
• один або кілька блистерів із капсулами Міфлоніде Бризгалер, призначеними для використання з інгалятором. Інгалятор Міфлоніде Бризгалер дозволяє вам вдихнути лікарський засіб, що міститься в капсулі Міфлоніде Бризгалер. Як використовувати інгалятор Міфлоніде Бризгалер

Зніміть ковпачок

Відкрийте інгалятор
Міцно тримаючи основу інгалятора, нахиліть мундштук. Таким чином ви відкриєте інгалятор.
Підготовка капсули
Безпосередньо перед використанням, сухими руками вийміть одну капсулу з блистера.
Не проковтуйте капсулу.

Вставте капсулу
Помістіть капсулу в камеру для капсули.
Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо в мундштук.
Закрийте інгалятор
Закрийте інгалятор, доки не почуєте клацання.

Проколітьте капсулу

• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком угору.
• Проколіть капсулу, міцно натиснувши обидві бічні кнопки назустріч одна одній одночасно. Виконуйте цю дію лише один раз.
• Коли капсула проколюється, ви повинні почути клацання.

Повністю відпустіть бічні кнопки
Видихніть
Перед тим, як помістити мундштук у рот, повністю видихніть.
Не дуйте в мундштук.

Вдихніть лікарський засіб
Щоб глибоко вдихнути лікарський засіб у дихальні шляхи:

• тримайте інгалятор, як показано на малюнку. Бічні кнопки повинні бути зліва та справа. Не натискайте бічні кнопки;
• помістіть мундштук у рот і щільно закрийте губи навколо нього;
• швидко, але рівномірно та якомога глибше вдихніть.

Примітка
Під час вдихання через інгалятор капсула обертається в камері, і ви повинні почути дзижчання. Під час надходження лікарського засобу до легень може відчуватися солодкий аромат.
Додаткова інформація
Дрібні частинки капсули іноді можуть проходити крізь фільтр і потрапляти в рот. Якщо це відбувається, ви можете відчути ці частинки на язиці. Проковтування або вдихання цих частинок не є шкідливим. Ймовірність того, що капсула розіб’ється, зростає, якщо капсула випадково проколюється більше одного разу (див. пункт 6).
Якщо ви не чуєте дзижчання капсули
Капсула може застрягти в камері. Якщо це відбулося:

• відкрийте інгалятор і обережно потрусіть капсулу, постукаючи по основі інгалятора. Не натискайте бічні кнопки.
• закрийте інгалятор і знову вдихніть лікарський засіб, повторивши пункти 8 і 9.

Затримайте дихання
Після вдиху лікарського засобу:

• затримайте дихання принаймні на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без труднощів, вийнявши інгалятор із рота;
• потім вільно подихайте;
• відкрийте інгалятор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі.

Якщо у капсулі залишився порошок:

• закрийте інгалятор;
• повторіть пункти 8, 9, 10 і 11. Більшість людей можуть спорожнити капсулу за одну-дві інгаляції.

Додаткова інформація
Якщо капсула порожня, ви отримали достатню кількість лікарського засобу.

• Знову відкрийте мундштук і вийміть порожню капсулу, перевернувши її

з камери. Викиньте порожню капсулу у побутові відходи.
Якщо за призначенням лікаря потрібно використовувати більше ніж одну капсулу, повторіть пункти 3–12 за необхідності.
Після завершення прийому лікарського засобу

• Закрийте інгалятор і знову надіньте ковпачок. Полоскайте рот після прийому лікарського засобу чистою водою. Виплюньте воду після полоскання. Це зменшує ризик розвитку грибкових інфекцій (молочниці) у роті. Не зберігайте капсули всередині інгалятора Міфлоніде Бризгалер.

Як чистити інгалятор
Ніколи не мийте інгалятор водою. Якщо ви хочете очистити інгалятор, протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука чистою, сухою та безворсовою ганчіркою, щоб видалити залишки порошку. Зберігайте інгалятор сухим.
Пам’ятайте:

• Не проковтуйте капсули Міфлоніде Бризгалер.
• Використовуйте лише інгалятор Міфлоніде Бризгалер, що входить до цієї упаковки.
• Капсули завжди повинні зберігатися в блистері та вийматися лише безпосередньо перед використанням.
• Ніколи не вкладайте капсули Міфлоніде Бризгалер безпосередньо в мундштук інгалятора Міфлоніде Бризгалер.
• Не натискайте бічні кнопки більше одного разу.
• Ніколи не дуйте в мундштук інгалятора Міфлоніде Бризгалер.
• Завжди відпускайте бічні кнопки перед вдиханням.
• Ніколи не мийте інгалятор Міфлоніде Бризгалер водою. Зберігайте його сухим. Див. «Як чистити інгалятор».
• Ніколи не розбирайте інгалятор Міфлоніде Бризгалер.
• Завжди використовуйте новий інгалятор Міфлоніде Бризгалер, що входить до кожної нової упаковки Міфлоніде Бризгалер. Після вичерпання упаковки утилізуйте інгалятор.
• Не зберігайте капсули в інгаляторі Міфлоніде Бризгалер.
• Завжди зберігайте інгалятор Міфлоніде Бризгалер та капсули Міфлоніде Бризгалер у сухому місці.

Інструкція: інформація для користувача

Міфлоніде Бризгалер 400 мікрограмів порошок для інгаляції, тверда капсула

Будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Міфлоніде Бризгалер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Міфлоніде Бризгалер
3. Як застосовувати Міфлоніде Бризгалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міфлоніде Бризгалер
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Як використовувати Міфлоніде Бризгалер разом з інгалятором Міфлоніде Бризгалер

1. Що таке Міфлоніде Бризгалер і для чого його застосовують

Що таке Міфлоніде Бризгалер
Міфлоніде Бризгалер складається з капсули, яку потрібно помістити в інгалятор, що називається Miflonide Breezhaler.
Інгалятор відкриває капсулу і вивільняє сухий порошок, який за допомогою вдиху потрапляє до легень.
Міфлоніде Бризгалер містить речовину під назвою будесонід, яка належить до групи речовин, що називаються «глюкокортикостероїди». Деякі люди називають їх «стероїдами» або «засобами профілактики».

Для чого застосовують Міфлоніде Бризгалер
Міфлоніде Бризгалер застосовують для профілактики нападів астми та полегшення труднощів із диханням у дорослих та дітей віком від 6 років і старше. Цей лікарський засіб слід застосовувати регулярно, щодня, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки він допомагає запобігти майбутнім проблемам із диханням.
Його не слід використовувати для лікування раптового нападу астми. Якщо виникнув такий напад, вам слід використовувати інший інгаляційний препарат («для швидкого полегшення»), наприклад, альбутерол або сальбутамол.

Як працює Міфлоніде Бризгалер
Астма виникає через запалення малих дихальних шляхів у ваших легенях, які набрякають і ускладнюють дихання.
Міфлоніде Бризгалер зменшує і запобігає запаленню, допомагаючи утримувати дихальні шляхи відкритими, щоб зменшити симптоми астми і полегшити дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Міфлоніде Бризгальтер

Не застосовуйте Міфлоніде Бризгальтер

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є або була хвороба дихальних шляхів, яка називається легенева туберкульоз (ТБ);
• дітям віком молодше 6 років.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас, не застосовуйте Міфлоніде Бризгальтер. Якщо у Вас виникають будь-які
сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Міфлоніде Бризгальтер.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Міфлоніде Бризгальтер:

• якщо у Вас був туберкульоз;
• якщо у Вас є грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів;
• якщо у Вас є будь-які інші проблеми з легенями або диханням, які можуть збільшити ризик грибкової інфекції;
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовтяниця. Лікар призначить Вам найбільш підходящу дозу.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо у Вас є будь-які сумніви), повідомте лікареві перед
прийомом Міфлоніде Бризгальтер.
Негайно повідомте лікареві

• якщо у Вас виникли труднощі з диханням, хрипи або кашель після прийому лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу. Лікар призначить Вам інший лікарський засіб для заміни;
• якщо з’явилися висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням або ковтанням або почуття запаморочення під час застосування Міфлоніде Бризгальтер. Можливо, у Вас тяжка алергійна реакція на лікарський засіб;
• якщо Ви відчуваєте сильну слабкість, втрачаєте вагу, почуваєте себе погано (нудота) і часто страждаєте від діареї під час застосування Міфлоніде Бризгальтер. Це можуть бути симптоми недостатньо активної надниркової залози;
• якщо у Вас виникло збільшення ваги, обличчя у формі місяця, слабкість і/або ожиріння в області живота під час застосування Міфлоніде Бризгальтер. Це можуть бути симптоми гормонального розладу, який називається синдром Кушінга;
• якщо у Вас виникло розмите зору або зміни зору під час застосування Міфлоніде Бризгальтер;
• якщо у Вас виникли порушення сну, депресія або почуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або подратованості під час лікування Міфлоніде Бризгальтер;
• якщо у Вас виникли грибкові інфекції в роті під час застосування Міфлоніде Бризгальтер.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас, негайно повідомте лікареві.
Лікар може періодично призначати обстеження, пов’язані з функцією нирок (обстеження функції надниркових залоз).
Якщо цей лікарський засіб застосовується довго дитиною, лікар регулярно перевірятиме зріст дитини.
Не ковтайте капсули — вони повинні використовуватися тільки з інгалятором Міфлоніде Бризгальтер.
Інші лікарські засоби та Міфлоніде Бризгальтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин або рифампіцин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір, сахарнавір або нельфінавір;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (серцеві аритмії), такі як аміодарон.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас або якщо у Вас є будь-які сумніви, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток
Якщо Ви довго приймаєте стероїди у вигляді таблеток для контролю астми, лікар повільно зменшить їх дозу приблизно через 10 днів після початку застосування Міфлоніде Бризгальтер. Не припиняйте раптово прийом стероїдних таблеток.
Іноді, коли зменшують кількість таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як: закладений або сопльовий ніс, біль у м’язах або суглобах;
висипання на шкірі (екзема);
втому, почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювання).
Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Під час вагітності Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки це не є абсолютно необхідно, і в цьому випадку — тільки за вказівкою лікаря.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики застосування Міфлоніде Бризгальтер під час грудного вигодовування. Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що Міфлоніде Бризгальтер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Міфлоніде Бризгальтер містить лактозу моногідрат
Цей лікарський засіб містить лактозу (24,54 мг на капсулу). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міфлоніде Брізхейлер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Міфлоніде Брізхейлер застосовувати

• Лікар підбере дозу таким чином, щоб ви застосовували найменшу ефективну для вас кількість ліків.
• Важливо застосовувати інгалятор щодня, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки цей лікарський засіб допомагатиме вам запобігти майбутнім проблемам із диханням.
• Якщо ви помітите, що свистяче дихання або задишка погіршуються, негайно повідомте лікареві. Ви можете відчути, що ваші ліки не працюють так, як мають.
• Якщо вам або вашій дитині потрібно приймати менше ніж 400 мікрограмів на добу, ви не можете

застосовувати цей лікарський засіб.
Діти віком молодше 6 років
Міфлоніде Брізхейлер не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років.
Діти віком 6 років і старші

• Звичайна доза становить від 200 до 400 мікрограмів ліків на добу. Зазвичай цю дозу вдихають двічі на добу, по половині дози за раз.
• Лікар може порадити вам застосовувати інгалятор лише один раз на добу.
• Якщо у вашої дитини тяжка форма астми, лікар може порадити застосовувати до 800 мікрограмів на добу. Це означає вдихання однієї капсули двічі на добу.

Дорослі

• Звичайна доза становить від 200 до 1600 мікрограмів ліків на добу. Зазвичай цю дозу вдихають двічі на добу, по половині дози за раз. Це означає вдихання від однієї до двох капсул двічі на добу.
• Лікар може порадити вам застосовувати іншу кількість капсул або використовувати інгалятор лише один раз на добу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо кількості капсул, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Міфлоніде Брізхейлер.
Як застосовувати Міфлоніде Брізхейлер з інгалятором Брізхейлер

• Застосовуйте капсули Міфлоніде Брізхейлер лише з інгалятором, що входить до комплекту упаковки. Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх застосування.
• Не ковтайте капсули. Порошок у капсулах призначений виключно для інгаляції.
• Щоб уникнути інфекції ротової порожнини, яка називається «молочниця», після застосування інгалятора ретельно прополощіть рот водою.
• Уважно прочитайте розділ 7 для отримання додаткової інформації про те, як застосовувати капсули Міфлоніде Брізхейлер з інгалятором Міфлоніде Брізхейлер.

Якщо ви застосували більше Міфлоніде Брізхейлер, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви приймали дозу, яку вам призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше ліків, ніж потрібно, або якщо інші люди використовують ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку ліків.
Якщо ви забули прийняти Міфлоніде Брізхейлер
Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть наступну дозу у звичайний час.
Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену інгаляцію.
Якщо ви припините лікування Міфлоніде Брізхейлер
Припинення лікування Міфлоніде Брізхейлер може збільшити ймовірність погіршення стану при астмі. Не припиняйте раптово застосування Міфлоніде Брізхейлер, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Негайно повідомте лікаря,

• якщо після застосування препарату у вас виникли труднощі з диханням, свист у грудях або кашель. Якщо це станеться, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу. Лікар може призначити вам інший препарат для заміни.
• якщо у вас з’явилися висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя та горла, виникли труднощі з диханням або ковтанням, або запаморочення під час застосування Міфлоніде Брізгейлер. Можливо, у вас тяжка алергійна реакція на цей препарат.
• якщо ви стаєте надзвичайно слабкими, втрачаєте вагу, почуваєте себе погано (нудота) і часто страждаєте від діареї під час застосування Міфлоніде Брізгейлер. Це можуть бути симптоми недостатньо активної надниркової залози.
• якщо ви набираєте вагу, у вас з’являється «місяцеподібне» обличчя, ви стаєте слабкими і/або ожирінням у ділянці живота під час застосування Міфлоніде Брізгейлер. Це можуть бути симптоми гормонального порушення, що називається синдромом Кушинга або гіперадренокортицизмом.
• якщо у вас розмитість зору або зір змінюється під час застосування Міфлоніде Брізгейлер.

Якщо виник один із наведених вище випадків, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• грибкові інфекції рота або горла. Щоб уникнути грибкової інфекції, яка називається «молочниця», добре полоскайте рот після застосування інгалятора.
• хриплість голосу та подразнення горла. Ці ефекти можуть зникнути, коли ви припините використовувати інгалятор, зменшите кількість капсул або дасте голосу відпочити.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000)

• повільний ріст у дітей та підлітків
• розрідження кісток
• почуття надмірної активності або нервозності
• поведінкові порушення, включаючи депресію, особливо у дітей
• кашель
• сверблячі висипання на шкірі
• утворення синців

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення сну
• почуття страху, нервозності, збудження або дратівливості. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міфлоніде Бризгалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міфлоніде Бризгалер

• Діючою речовиною є будесонід. Кожна капсула містить 460 мікрограмів будесоніду та виділяє 400 мікрограмів будесоніду під час застосування разом з інгалятором Міфлоніде Бризгалер.
• Допоміжною речовиною є моногідрат лактози. Капсули виготовлені з харчової желатини.

Опис зовнішнього вигляду Міфлоніде Бризгалер та вміст упаковки
Міфлоніде Бризгалер — це порошок для інгаляцій, який вдихають за допомогою інгалятора Міфлоніде Бризгалер. Порошок міститься в капсулі.

• Капсула 400 мікрограмів має напівматову рожеву та напівпрозору безбарвну частини, на якій нанесено напис «BUDE 400».
• Доступні такі упаковки: одинарна упаковка, що містить 2x10 або 6x10 твердих капсул та 1 інгалятор; багаторазова упаковка (складається з 2 одинарних упаковок по 6x10) із 120 твердими капсулами та 2 інгаляторами; багаторазова упаковка (складається з 3 одинарних упаковок по 6x10) із 180 твердими капсулами та 3 інгаляторами.

Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами :
Австрія: MIFLONIDE
Бельгія: MIFLONIDE
Болгарія: MIFLONIDE
Хорватія: MIFLONIDE
Кіпр: MIFLONIDE
Чехія: MIFLONID
Данія: MIFLONIDE
Естонія: MIFLONIDE
Фінляндія: MIFLONIDE
Франція: MIFLONIL
Німеччина: MIFLONIDE
Греція: MIFLONIDE
Угорщина: MIFLONIDE
Ірландія: MIFLONIDE
Італія: MIFLONIDE BREEZHALER
Латвія: MIFLONIDE
Литва: MIFLONIDE
Люксембург: MIFLONIDE
Мальта: MIFLONIDE
Нідерланди: MIFLONIDE
Польща: MIFLONIDE
Португалія: MIFLONIDE
Сполучене Королівство: MIFLONIDE
Румунія: MIFLONIDE
Словаччина: MIFLONID
Словенія: MIFLONIDE
Іспанія: MIFLONIDE
Швеція: MIFLONIDE
Інструкція з використання Міфлоніде Бризгалер
Щоб дізнатися, як використовувати капсули Міфлоніде Бризгалер разом з інгалятором Міфлоніде Бризгалер, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.
Використовуйте капсули Міфлоніде Бризгалер тільки разом з інгалятором Міфлоніде Бризгалер, який входить до комплекту упаковки.

• Не використовуйте інший тип інгалятора.
• Не ковтайте капсули. Порошок, що міститься в капсулах, слід вдихати.
• Пам’ятайте, що Міфлоніде Бризгалер призначений лише для профілактики нападів астми. Для лікування нападу астми використовуйте свій «екстрений» інгалятор.

Ваша упаковка Міфлоніде Бризгалер :

Ковпачок
Інгалятор із
ковпачком
Основа
Блистер із
капсулами
Блистер
Мундштук
Фільтр Основа
інгалятора
Бічна кнопка
Камера для капсули
Кожна упаковка Міфлоніде Бризгалер містить:

• інгалятор Міфлоніде Бризгалер;
• один або кілька блистерів із капсулами Міфлоніде Бризгалер для використання з інгалятором. Інгалятор Міфлоніде Бризгалер дозволяє вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулі Міфлоніде Бризгалер.

Як користуватися інгалятором Міфлоніде Бризгалер

Зніміть ковпачок

Відкрийте інгалятор
Міцно тримаючи основу інгалятора, нахиліть мундштук. Таким чином ви відкриєте інгалятор.
Підготовка капсули
Безпосередньо перед використанням сухими руками вийміть одну капсулу з блистера.
Не ковтайте капсулу.

Вставте капсулу
Помістіть капсулу в камеру для капсули.
Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо в мундштук.
Закрийте інгалятор
Закрийте інгалятор, доки не почуєте клацання.

Проткніть капсулу

• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком угору.
• Проткніть капсулу, міцно натиснувши обидві бічні кнопки назустріч одна одній одночасно. Виконуйте цю дію лише один раз.
• Коли капсула проткнута, ви повинні почути клацання.

Повністю відпустіть бічні кнопки
Видихніть
Перш ніж піднести мундштук до рота, повністю видихніть.
Не дуйте в мундштук.

Вдихніть лікарський засіб
Щоб глибоко вдихнути лікарський засіб у дихальні шляхи:

• тримайте інгалятор так, як показано на малюнку. Бічні кнопки повинні бути зліва і справа. Не натискайте бічні кнопки;
• піднесіть мундштук до рота та міцно закрийте губи навколо нього;
• вдихайте швидко, але рівномірно та якомога глибше.

Примітка
Під час вдиху через інгалятор капсула обертається в камері, і ви повинні почути дзижчання. Під час надходження лікарського засобу в легені ви можете відчути солодкий присмак.
Додаткова інформація
Дрібні частинки капсули іноді можуть проходити крізь фільтр і потрапляти в рот. Якщо це відбувається, ви можете відчути їх на язиці. Не шкідливо ковтати або вдихати ці частинки. Ймовірність розколу капсули зростає, якщо капсула випадково проткнута більше одного разу (див. пункт 6).
Якщо ви не чуєте дзижчання капсули
Капсула може застрягти в камері. Якщо це відбулося:

• відкрийте інгалятор і обережно постукайте по основі інгалятора, щоб звільнити капсулу. Не натискайте бічні кнопки.
• закрийте інгалятор і знову вдихніть лікарський засіб, повторивши пункти 8 і 9.

Затримайте дихання
Після вдиху лікарського засобу:

• затримайте дихання принаймні на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без труднощів, віддаляючи інгалятор від рота;
• потім вільно дихайте;
• відкрийте інгалятор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі.

Якщо у капсулі залишився порошок:

• закрийте інгалятор;
• повторіть пункти 8, 9, 10 і 11. Більшість людей можуть спорожнити капсулу за одну-дві інгаляції.

Додаткова інформація
Якщо капсула порожня, ви отримали достатню кількість лікарського засобу.

• Знову відкрийте мундштук і вийміть порожню капсулу, перевернувши її

з камери. Викиньте порожню капсулу у побутові відходи.
Якщо за рецептом потрібно використовувати більше ніж одну капсулу, повторіть пункти 3–12 за необхідності.
Після закінчення прийому лікарського засобу

• Закрийте інгалятор і знову надіньте ковпачок. Полоскайте рот після прийому лікарського засобу чистою водою. Виплюньте воду після полоскання. Це зменшує ризик розвитку грибкових інфекцій (молочниці) у роті. Не зберігайте капсули всередині інгалятора Міфлоніде Бризгалер.

Як чистити інгалятор
Ніколи не мийте інгалятор водою. Якщо ви хочете очистити інгалятор, протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука чистою сухою тканиною без ворсинок, щоб видалити залишки порошку. Зберігайте інгалятор сухим.
Пам’ятайте

• Не ковтайте капсули Міфлоніде Бризгалер.
• Використовуйте лише інгалятор Міфлоніде Бризгалер, що входить до цієї упаковки.
• Капсули завжди слід зберігати в блистері та виймати лише безпосередньо перед використанням.
• Ніколи не кладіть капсули Міфлоніде Бризгалер безпосередньо в мундштук інгалятора Міфлоніде Бризгалер.
• Не натискайте бічні кнопки більше одного разу.
• Ніколи не дуйте в мундштук інгалятора Міфлоніде Бризгалер.
• Завжди відпускайте бічні кнопки перед інгаляцією.
• Ніколи не мийте інгалятор Міфлоніде Бризгалер водою. Зберігайте його сухим. Прочитайте розділ «Як чистити інгалятор».
• Ніколи не розбирайте інгалятор Міфлоніде Бризгалер.
• Завжди використовуйте новий інгалятор Міфлоніде Бризгалер, що входить до кожної нової упаковки Міфлоніде Бризгалер. Після вичерпання упаковки утилізуйте інгалятор.
• Не зберігайте капсули в інгаляторі Міфлоніде Бризгалер.
• Завжди зберігайте інгалятор Міфлоніде Бризгалер та капсули Міфлоніде Бризгалер у сухому місці.