Мифлонидэ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мифлонидэ Бризхалер 200 микрограмм порошок для ингаляции, жесткая капсула

Будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мифлонидэ Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Мифлонидэ Бризхалер
3. Как применять Мифлонидэ Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мифлонидэ Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Как использовать Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер

1. Что такое Мифлонидэ Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Мифлонидэ Бризхалер
Мифлонидэ Бризхалер представляет собой капсулу, предназначенную для помещения в ингалятор под названием Мифлонидэ Бризхалер.
Ингалятор вскрывает капсулу и высвобождает сухой порошок, который поступает в лёгкие при вдохе.
Мифлонидэ Бризхалер содержит вещество под названием будесонид, относящееся к группе веществ, называемых «кортикостероиды». Некоторые люди называют их «стероидами» или «препаратами профилактического действия».

Для чего применяется Мифлонидэ Бризхалер
Мифлонидэ Бризхалер используется для профилактики приступов астмы и облегчения затруднённого дыхания у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше. Этот препарат следует применять регулярно каждый день, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку он помогает предотвратить будущие проблемы с дыханием.
Препарат не предназначен для лечения внезапного приступа астмы. При возникновении такого приступа необходимо использовать другой ингаляционный препарат (для «немедленного облегчения»), например, альбутерол или сальбутамол.

Как работает Мифлонидэ Бризхалер
Астма вызывается воспалением мелких дыхательных путей в лёгких, которое приводит к их отёку и затруднению дыхания.
Мифлонидэ Бризхалер уменьшает и предотвращает воспаление, помогая сохранять проходимость дыхательных путей, уменьшает симптомы астмы и облегчает дыхание.

2. Что необходимо знать перед применением Мифлонидэ Бризхалер

Не применяйте Мифлонидэ Бризхалер

• если у вас аллергия на будесонид или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь дыхательных путей, называемая туберкулезом легких (ТБ);
• у детей в возрасте младше 6 лет.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не применяйте Мифлонидэ Бризхалер. Если у вас есть какие-либо
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Мифлонидэ Бризхалер.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Мифлонидэ Бризхалер:

• если у вас ранее был туберкулез;
• если у вас есть грибковые или вирусные инфекции дыхательных путей;
• если у вас есть любые другие заболевания легких или дыхательной системы, которые могут повысить риск грибковой инфекции;
• если у вас есть заболевания печени или желтуха. Врач подберет вам наиболее подходящую дозу.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или если у вас есть какие-либо сомнения), сообщите об этом врачу до начала приема
Мифлонидэ Бризхалер.
Немедленно обратитесь к врачу

• если у вас возникли затруднения дыхания, хрипы или кашель после приема лекарства. В этом случае немедленно прекратите применение этого лекарственного средства. Врач назначит вам другое лекарство для замены;
• если у вас появились кожные высыпания, зуд, крапивница, отек лица или горла, затруднение дыхания или глотания, или вы чувствуете головокружение при использовании Мифлонидэ Бризхалер. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на лекарство;
• если вы чувствуете сильную слабость, теряете вес, чувствуете недомогание (тошноту) и часто страдаете диареей во время применения Мифлонидэ Бризхалер. Эти симптомы могут указывать на недостаточную активность надпочечников;
• если у вас наблюдается увеличение массы тела, «лунообразное» лицо, слабость и/или ожирение в области живота во время применения Мифлонидэ Бризхалер. Это могут быть признаки гормонального расстройства, называемого синдромом Кушинга;
• если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения во время применения Мифлонидэ Бризхалер;
• если у вас возникают нарушения сна, депрессия или вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, повышенное возбуждение или раздражительность во время лечения Мифлонидэ Бризхалер;
• если у вас возникают грибковые инфекции во рту во время применения Мифлонидэ Бризхалер.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач время от времени может назначать обследования, касающиеся функции почек (тесты функции надпочечников).
Если это лекарственное средство применяется в течение длительного времени у ребенка, врач будет регулярно контролировать рост ребенка.
Не проглатывайте капсулы — они должны использоваться только с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер.
Другие лекарственные средства и Мифлонидэ Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, телиромицин, эритромицин или рифампицин;
• лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как ритонавир, саквинавир или нелфинавир;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам или если у вас есть какие-либо сомнения, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы принимаете стероиды в таблетках
Если вы длительное время принимаете стероиды в таблетках для контроля астмы, врач может постепенно уменьшить их дозу примерно через 10 дней после начала применения Мифлонидэ Бризхалер. Не прекращайте резко прием стероидов в таблетках.
Иногда при уменьшении дозы таблеток могут появляться такие симптомы, как:

• заложенность носа или его выделения, боль в мышцах или суставах;
• кожная сыпь (экзема);
• усталость, ощущение недомогания (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности вы не должны применять это лекарство, если только это не является абсолютно необходимым, и в этом случае — только по указанию врача.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможные риски применения Мифлонидэ Бризхалер во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Мифлонидэ Бризхалер влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Мифлонидэ Бризхалер содержит моногидрат лактозы
Это лекарственное средство содержит лактозу (24,77 мг на капсулу). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Мифлонидэ Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Мифлонидэ Бризхалер принимать

• Врач подберёт дозу таким образом, чтобы вы использовали минимальное количество препарата, которое будет эффективно для вас.
• Важно применять ингалятор каждый день, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку этот препарат помогает предотвратить будущие проблемы с дыханием.
• Если вы заметите, что одышка или свистящее дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете сами почувствовать, что препарат действует недостаточно эффективно.
• Если вам или вашему ребёнку требуется доза менее 200 микрограмм в день, вы не можете использовать этот препарат.

Дети в возрасте младше 6 лет
Мифлонидэ Бризхалер не должен применяться у детей в возрасте младше 6 лет.
Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Обычная доза составляет от 200 до 400 микрограмм препарата в день. Обычно эту дозу вдыхают дважды в день, по половине дозы за один раз. Это означает вдыхание содержимого одной капсулы дважды в день.
• Врач может порекомендовать вам использовать другое количество капсул или применять ингалятор только один раз в день.
• Если у вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы, врач может назначить до 800 микрограмм в день. Это означает вдыхание содержимого двух капсул дважды в день.

Взрослые

• Обычная доза составляет от 200 до 1600 микрограмм препарата в день. Обычно эту дозу вдыхают дважды в день, по половине дозы за один раз. Это означает вдыхание от одной до четырёх капсул дважды в день.
• Врач может порекомендовать вам использовать другое количество капсул или применять ингалятор только один раз в день.

Если у вас есть сомнения относительно того, сколько капсул нужно использовать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Мифлонидэ Бризхалер.
Как применять Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Бризхалер

• Применяйте капсулы Мифлонидэ Бризхалер только с ингалятором, входящим в упаковку. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Не глотайте капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, предназначен только для ингаляции.
• Чтобы избежать развития инфекции полости рта, называемой «молочницей», тщательно прополощите рот водой после использования ингалятора.
• Внимательно прочитайте раздел 7 для получения дополнительной информации о том, как использовать капсулы Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер.

Если вы применили Мифлонидэ Бризхалер в большем количестве, чем нужно
Важно, чтобы вы принимали дозу, рекомендованную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили больше препарата, чем нужно, или если кто-то другой воспользовался вашими капсулами, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Мифлонидэ Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните следующую дозу в обычное время.
Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.
Если вы прекратите лечение Мифлонидэ Бризхалер
Прекращение лечения Мифлонидэ Бризхалер может увеличить риск ухудшения течения астмы. Не прекращайте применение Мифлонидэ Бризхалер внезапно, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые редкие побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, одышка, свистящее дыхание или кашель после применения препарата. В этом случае немедленно прекратите применение данного лекарственного средства. Врач может назначить вам другой препарат в качестве замены;
• у вас появляются кожные высыпания, зуд, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание или глотание, головокружение во время применения Мифлонидэ Бризхалер. У вас может развиться тяжелая аллергическая реакция на этот препарат;
• вы становитесь чрезвычайно слабым, теряете вес, чувствуете недомогание (тошноту) и у вас часто возникает диарея при применении Мифлонидэ Бризхалер. Эти симптомы могут указывать на недостаточную активность надпочечников;
• у вас происходит увеличение массы тела, появляется «лунообразное» лицо, вы становитесь слабым и/или набираете избыточный вес в области живота при применении Мифлонидэ Бризхалер. Эти симптомы могут свидетельствовать о гормональном нарушении, называемом синдромом Кушинга или гиперадренокортицизмом;
• у вас возникает нечеткость зрения или другие нарушения зрения при применении Мифлонидэ Бризхалер.

Если у вас возник один из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции полости рта или горла. Чтобы избежать заражения грибковой инфекцией, называемой «молочницей», тщательно полощите рот водой после каждого использования ингалятора;
• охриплость голоса и раздражение горла. Эти эффекты могут исчезнуть после прекращения применения ингалятора, уменьшения количества капсул или отдыха голоса.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• замедленный рост у детей и подростков;
• истончение костей;
• ощущение повышенной активности или беспокойства;
• нарушения поведения, включая депрессию, особенно у детей;
• кашель;
• зудящие кожные высыпания;
• склонность к образованию синяков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения сна;
• чувство страха, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности. Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мифлонидэ Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мифлонидэ Бризхалер

• Действующее вещество — будесонид. Каждая капсула содержит 230 микрограмм будесонида и высвобождает 200 микрограмм будесонида при использовании с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер.
• Вспомогательное вещество — моногидрат лактозы. Капсулы изготовлены из пищевой желатиновой оболочки.

Описание внешнего вида Мифлонидэ Бризхалер и содержимое упаковки
Мифлонидэ Бризхалер — это порошок для ингаляции, который вдыхается с помощью ингалятора Мифлонидэ Бризхалер. Порошок находится внутри капсулы.

• Капсула дозировкой 200 микрограмм имеет одну половину светло-розовую, другую — прозрачную, бесцветную, с надписью «BUDE 200».
• Доступны следующие упаковки: одинарная упаковка, содержащая 2x10 или 6x10 жёстких капсул и 1 ингалятор; многокомпонентная упаковка (состоящая из 2 одинарных упаковок по 6x10) — 120 жёстких капсул и 2 ингалятора; многокомпонентная упаковка (состоящая из 3 одинарных упаковок по 6x10) — 180 жёстких капсул и 3 ингалятора.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Италия
Производитель

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: MIFLONIDE
Бельгия: MIFLONIDE
Болгария: MIFLONIDE
Хорватия: MIFLONIDE
Кипр: MIFLONIDE
Чешская Республика: MIFLONID
Дания: MIFLONIDE
Эстония: MIFLONIDE
Финляндия: MIFLONIDE
Франция: MIFLONIL
Германия: MIFLONIDE
Греция: MIFLONIDE
Венгрия: MIFLONIDE
Ирландия: MIFLONIDE
Италия: MIFLONIDE BREEZHALER
Латвия: MIFLONIDE
Литва: MIFLONIDE
Люксембург: MIFLONIDE
Мальта: MIFLONIDE
Нидерланды: MIFLONIDE
Польша: MIFLONIDE
Португалия: MIFLONIDE
Великобритания: MIFLONIDE
Румыния: MIFLONIDE
Словакия: MIFLONID
Словения: MIFLONIDE
Испания: MIFLONIDE
Швеция: MIFLONIDE

Инструкции по применению Мифлонидэ Бризхалер
Чтобы правильно использовать капсулы Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер, внимательно прочитайте следующие инструкции.
Используйте капсулы Мифлонидэ Бризхалер только с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер, входящим в комплект упаковки.

• Не используйте другой тип ингалятора.
• Не глотайте капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, должен вдыхаться. Помните, что Мифлонидэ Бризхалер предназначен только для профилактики приступов астмы. Для лечения приступа астмы используйте ваш ингалятор «экстренной помощи».

Ваша упаковка Мифлонидэ Бризхалер:

Колпачок
Ингалятор с колпачком
Основание
Блистер с капсулами
Блистер
Мундштук
Фильтр
Основание ингалятора
Боковая кнопка
Камера для капсулы

Каждая упаковка Мифлонидэ Бризхалер содержит:

• один ингалятор Мифлонидэ Бризхалер;
• один или несколько блистеров с капсулами Мифлонидэ Бризхалер для использования с ингалятором. Ингалятор Мифлонидэ Бризхалер позволяет вам вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Мифлонидэ Бризхалер.

Как использовать ингалятор Мифлонидэ Бризхалер

Снимите колпачок

Откройте ингалятор
Крепко удерживая основание ингалятора, откиньте мундштук. Таким образом вы откроете ингалятор.
Подготовка капсулы
Непосредственно перед использованием, сухими руками извлеките одну капсулу из блистера.
Не глотайте капсулу.

Поместите капсулу
Поместите капсулу в камеру для капсулы.
Никогда не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.
Закройте ингалятор
Закройте ингалятор до щелчка.

Проколите капсулу

• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вверх.
• Проколите капсулу, сильно нажав одновременно обе боковые кнопки друг к другу. Выполните это действие только один раз.
• При прокалывании капсулы вы должны услышать щелчок.

Полностью отпустите боковые кнопки
Выдохните
Перед тем как поместить мундштук в рот, полностью выдохните.
Не дуйте в мундштук.

Вдохните лекарство
Чтобы глубоко вдохнуть лекарство в дыхательные пути:

• держите ингалятор так, как показано на рисунке. Боковые кнопки должны находиться справа и слева. Не нажимайте боковые кнопки;
• поместите мундштук в рот и плотно закройте губы вокруг него;
• сделайте быстрый, но ровный и максимально глубокий вдох.

Примечание
При вдохе через ингалятор капсула будет вращаться в своей камере, и вы должны услышать жужжащий звук. Во время поступления лекарства в лёгкие вы можете ощутить сладковатый привкус.
Дополнительная информация
Мелкие части капсулы иногда могут проходить через фильтр и попадать в рот. Если это произойдёт, вы можете ощутить их присутствие на языке. Попадание этих частиц в организм при проглатывании или вдыхании не представляет опасности. Вероятность разрушения капсулы возрастает, если она была случайно проколота более одного раза (см. пункт 6).
Если вы не слышите жужжания капсулы
Капсула может застрять в камере. В этом случае:

• откройте ингалятор и осторожно постучите по основанию ингалятора, чтобы сдвинуть капсулу;
• не нажимайте боковые кнопки;
• закройте ингалятор и повторите вдох, выполнив пункты 8 и 9.

Задержите дыхание
После вдоха лекарства:

• задержите дыхание на 5–10 секунд или как можно дольше без напряжения, убрав ингалятор изо рта;
• затем свободно дышите;
• откройте ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле.

Если в капсуле остался порошок:

• закройте ингалятор;
• повторите пункты 8, 9, 10 и 11. Большинство пациентов опорожняют капсулу за одну или две ингаляции.

Дополнительная информация
Если капсула пуста, вы получили достаточное количество лекарства.

• Снова откройте мундштук и извлеките пустую капсулу, перевернув её

из камеры. Утилизируйте пустую капсулу с бытовыми отходами.
Если по назначению врача необходимо использовать более одной капсулы, повторите пункты 3–12 по мере необходимости.
После окончания приёма лекарства

• Закройте ингалятор и снова наденьте колпачок. Тщательно прополощите рот водой после приёма лекарства. Выплюньте воду. Это снижает риск развития грибковых инфекций (молочницы) во рту. Не храните капсулы внутри ингалятора Мифлонидэ Бризхалер.

Как чистить ингалятор
Никогда не мойте ингалятор водой. Если вы хотите очистить ингалятор, протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука чистой, сухой, не ворсистой тканью. Держите ингалятор сухим.
Помните:

• Не глотайте капсулы Мифлонидэ Бризхалер.
• Используйте только ингалятор Мифлонидэ Бризхалер, входящий в эту упаковку.
• Капсулы всегда должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед применением.
• Никогда не помещайте капсулы Мифлонидэ Бризхалер непосредственно в мундштук ингалятора Мифлонидэ Бризхалер.
• Не нажимайте боковые кнопки более одного раза.
• Никогда не дуйте в мундштук ингалятора Мифлонидэ Бризхалер.
• Всегда отпускайте боковые кнопки перед вдохом.
• Никогда не мойте ингалятор Мифлонидэ Бризхалер водой. Держите его сухим. См. раздел «Как чистить ингалятор».
• Никогда не разбирайте ингалятор Мифлонидэ Бризхалер.
• Всегда используйте новый ингалятор Мифлонидэ Бризхалер, входящий в каждую новую упаковку Мифлонидэ Бризхалер. По окончании упаковки утилизируйте ингалятор.
• Не храните капсулы в ингаляторе Мифлонидэ Бризхалер.
• Храните ингалятор Мифлонидэ Бризхалер и капсулы Мифлонидэ Бризхалер всегда в сухом месте.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мифлонидэ Бризхалер 400 микрограмм порошок для ингаляции, твердая капсула

Будесонид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Мифлонидэ Бризхалер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мифлонидэ Бризхалер
3. Как применять Мифлонидэ Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мифлонидэ Бризхалер
6. Состав упаковки и прочая информация
7. Как использовать Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер

1. Что такое Мифлонидэ Breezhaler и для чего он применяется

Что такое Мифлонидэ Breezhaler
Мифлонидэ Breezhaler представляет собой капсулу, предназначенную для использования в ингаляторе под названием Breezhaler. Ингалятор вскрывает капсулу и высвобождает сухой порошок, который при вдохе поступает в лёгкие.
Мифлонидэ Breezhaler содержит вещество под названием будесонид, которое относится к группе веществ, известных как «глюкокортикостероиды». Некоторые люди называют их «стероидами» или «превентивными препаратами».

Для чего применяется Мифлонидэ Breezhaler
Мифлонидэ Breezhaler используется для профилактики приступов астмы и облегчения затруднённого дыхания у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше. Этот лекарственный препарат необходимо применять регулярно каждый день, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку он помогает предотвратить будущие проблемы с дыханием.
Препарат не следует использовать для лечения внезапного приступа астмы. При возникновении такого приступа необходимо применять другой ингаляционный препарат (для «немедленного облегчения»), например, альбутерол или сальбутамол.

Как работает Мифлонидэ Breezhaler
Астма вызывается воспалением мелких дыхательных путей в лёгких, которое приводит к их отёку и затруднению дыхания.
Мифлонидэ Breezhaler уменьшает и предотвращает воспаление, способствуя поддержанию проходимости дыхательных путей, что снижает симптомы астмы и позволяет легче дышать.

2. Что необходимо знать перед применением Мифлонидэ Бризхалер

Не используйте Мифлонидэ Бризхалер

• если у вас аллергия на будесонид или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь дыхательных путей, называемая легочной туберкулезом (ТБ);
• у детей в возрасте младше 6 лет.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, не используйте Мифлонидэ Бризхалер. Если у вас есть какие-либо
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Мифлонидэ Бризхалер.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Мифлонидэ Бризхалер:

• если у вас ранее был туберкулез;
• если у вас есть грибковые или вирусные инфекции дыхательных путей;
• если у вас есть любые другие заболевания легких или дыхательной системы, которые могут повысить риск развития грибковой инфекции;
• если у вас есть заболевания печени или желтуха. Врач подберет вам наиболее подходящую дозу.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть какие-либо сомнения), сообщите об этом врачу до начала приема
Мифлонидэ Бризхалер.
Немедленно сообщите врачу

• если у вас возникли трудности с дыханием, хрипы или кашель после приема препарата. В этом случае немедленно прекратите применение этого лекарственного средства. Врач назначит вам другое лекарство для замены;
• если появились высыпания на коже, зуд, крапивница, отек лица или горла, затрудненное дыхание или глотание, или вы чувствуете головокружение при использовании Мифлонидэ Бризхалер. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат;
• если вы чувствуете сильную слабость, теряете в весе, чувствуете недомогание (тошноту) и часто страдаете от диареи во время применения Мифлонидэ Бризхалер. Эти симптомы могут указывать на недостаточную активность надпочечников;
• если у вас наблюдается увеличение массы тела, «лунообразное» лицо, слабость и/или ожирение в области живота во время применения Мифлонидэ Бризхалер. Это могут быть признаки гормонального расстройства, называемого синдромом Кушинга;
• если у вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения во время применения Мифлонидэ Бризхалер;
• если у вас возникают нарушения сна, депрессия, или вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, повышенное возбуждение или раздражительность во время лечения Мифлонидэ Бризхалер;
• если у вас развиваются грибковые инфекции полости рта во время применения Мифлонидэ Бризхалер.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач время от времени может назначать вам обследования, касающиеся функции почек (тесты функции надпочечников).
Если это лекарственное средство применяется в течение длительного времени у ребенка, врач будет регулярно контролировать рост ребенка.
Не глотайте капсулы — они должны использоваться только с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер.
Другие лекарственные средства и Мифлонидэ Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, телипримидин, эритромицин или рифампицин;
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, сахарозавир или нелфинавир;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам или если у вас есть сомнения, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы принимаете стероиды в таблетках
Если вы длительное время принимаете стероиды в таблетках для контроля астмы, врач постепенно снизит их дозу примерно через 10 дней после начала приема Мифлонидэ Бризхалер.
Не прекращайте резко прием стероидов в таблетках.
Иногда при снижении дозы таблеток могут появиться такие симптомы, как:
заложенность или выделения из носа, боль в мышцах или суставах;
кожная сыпь (экзема);
усталость, ощущение недомогания (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).
Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности вы не должны использовать это лекарство, если только это не является абсолютно необходимым, и в этом случае — только по назначению врача.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможные риски применения Мифлонидэ Бризхалер во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Мифлонидэ Бризхалер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Мифлонидэ Бризхалер содержит моногидрат лактозы
Это лекарственное средство содержит лактозу (24,54 мг на капсулу). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Мифлонидэ Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Мифлонидэ Бризхалер принимать

• Врач подберёт дозу таким образом, чтобы вы использовали минимальное количество препарата, которое будет эффективно для вас.

• Важно применять ингалятор каждый день, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку этот препарат помогает предотвратить будущие проблемы с дыханием.

• Если вы заметите, что свистящее дыхание или одышка ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете сами почувствовать, если ваш препарат не действует так, как должен.

• Если вам или вашему ребёнку необходимо принимать менее 400 микрограммов в день, вы не можете использовать этот препарат.
  Дети в возрасте младше 6 лет
  Мифлонидэ Бризхалер не должен применяться у детей в возрасте младше 6 лет.
  Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Обычная доза составляет от 200 до 400 микрограммов препарата в день. Обычно эту дозу вдыхают два раза в день, по половине дозы за один раз.

• Врач может порекомендовать вам применять ингалятор только один раз в день.

• Если у вашего ребёнка тяжёлый приступ астмы, врач может назначить до 800 микрограммов в день. Это означает вдыхание одной капсулы два раза в день.

Взрослые

• Обычная доза составляет от 200 до 1600 микрограммов препарата в день. Обычно эту дозу вдыхают два раза в день, по половине дозы за один раз. Это означает вдыхание от одной до двух капсул два раза в день.
• Врач может порекомендовать вам применять другое количество капсул или использовать ингалятор только один раз в день.

Если у вас есть сомнения относительно того, сколько капсул применять, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Мифлонидэ Бризхалер.
Как применять Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Бризхалер

• Применяйте капсулы Мифлонидэ Бризхалер только с ингалятором, прилагаемым к упаковке. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Не принимайте капсулы внутрь. Порошок, содержащийся в капсулах, предназначен только для ингаляции.
• Чтобы избежать инфекции полости рта, называемой «молочница», тщательно прополощите рот водой после применения ингалятора.
• Внимательно прочитайте раздел 7 для получения дополнительной информации о том, как применять капсулы Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер.

Если вы применили Мифлонидэ Бризхалер в большем количестве, чем нужно
Важно, чтобы вы принимали дозу, которую вам назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили больше препарата, чем нужно, или если другие люди используют ваши капсулы, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Если вы забыли применить Мифлонидэ Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните следующую дозу в обычное время.
Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.
Если вы прекратите лечение Мифлонидэ Бризхалером
Прекращение лечения Мифлонидэ Бризхалером может увеличить риск ухудшения течения астмы. Не прекращайте внезапно применение Мифлонидэ Бризхалера, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые редкие побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, хрипы или кашель после применения препарата. В этом случае немедленно прекратите приём данного препарата. Врач может назначить вам другой препарат в качестве замены;
• у вас появились высыпания на коже, зуд, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание или глотание, головокружение во время применения Мифлонидэ Бризхалер. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на этот препарат;
• вы чувствуете сильную слабость, теряете в весе, у вас часто возникает тошнота и диарея во время применения Мифлонидэ Бризхалер. Эти симптомы могут указывать на недостаточную активность надпочечников;
• у вас увеличивается вес, появляется «лунообразное» лицо, вы чувствуете слабость и/или ожирение в области живота во время применения Мифлонидэ Бризхалер. Эти симптомы могут быть признаками гормонального нарушения, называемого синдромом Кушинга или гиперадренокортицизмом;
• у вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения во время применения Мифлонидэ Бризхалер.

Если у вас возник один из перечисленных выше случаев, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции ротовой полости или горла. Чтобы избежать грибковой инфекции, называемой «молочница», тщательно полощите рот водой после использования ингалятора;
• охриплость голоса и раздражение горла. Эти симптомы могут исчезнуть после прекращения использования ингалятора, уменьшения дозы капсул или отдыха голоса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• замедленный рост у детей и подростков;
• истончение костей;
• чувство повышенной активности или беспокойства;
• нарушения поведения, включая депрессию, особенно у детей;
• кашель;
• зудящие кожные высыпания;
• склонность к образованию синяков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения сна;
• чувство страха, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности. Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Мифлонидэ Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мифлонидэ Бризхалер

• Действующее вещество — будесонид. Каждая капсула содержит 460 микрограмм будесонида и выделяет 400 микрограмм будесонида при использовании с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер.
• Вспомогательное вещество — лактоза моногидрат. Капсулы изготовлены из пищевой желатины.

Описание внешнего вида Мифлонидэ Бризхалер и содержимое упаковки
Мифлонидэ Бризхалер — это порошок для ингаляции с помощью ингалятора Мифлонидэ Бризхалер.
Порошок содержится в капсуле.

• Капсула 400 микрограмм имеет одну половину непрозрачную розовую, другую — прозрачную, бесцветную, с надписью «BUDE 400».
• Доступны следующие упаковки:
  Одиночная упаковка, содержащая 2x10 или 6x10 жестких капсул и 1 ингалятор.
  Многоэлементная упаковка (состоящая из 2 одиночных упаковок по 6x10) содержит 120 жестких капсул и 2 ингалятора.
  Многоэлементная упаковка (состоящая из 3 одиночных упаковок по 6x10) содержит 180 жестких капсул и 3 ингалятора.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Италия
Производитель

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Австрия: MIFLONIDE
Бельгия: MIFLONIDE
Болгария: MIFLONIDE
Хорватия: MIFLONIDE
Кипр: MIFLONIDE
Чехия: MIFLONID
Дания: MIFLONIDE
Эстония: MIFLONIDE
Финляндия: MIFLONIDE
Франция: MIFLONIL
Германия: MIFLONIDE
Греция: MIFLONIDE
Венгрия: MIFLONIDE
Ирландия: MIFLONIDE
Италия: MIFLONIDE BREEZHALER
Латвия: MIFLONIDE
Литва: MIFLONIDE
Люксембург: MIFLONIDE
Мальта: MIFLONIDE
Нидерланды: MIFLONIDE
Польша: MIFLONIDE
Португалия: MIFLONIDE
Великобритания: MIFLONIDE
Румыния: MIFLONIDE
Словакия: MIFLONID
Словения: MIFLONIDE
Испания: MIFLONIDE
Швеция: MIFLONIDE

Инструкции по применению Мифлонидэ Бризхалер

Чтобы правильно использовать капсулы Мифлонидэ Бризхалер с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер, внимательно прочитайте следующие инструкции.
Используйте капсулы Мифлонидэ Бризхалер только с ингалятором Мифлонидэ Бризхалер, входящим в комплект упаковки.

• Не используйте ингалятор другого типа.
• Не глотайте капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, должен вдыхаться.
• Помните, что Мифлонидэ Бризхалер следует использовать только для профилактики приступов астмы. Для лечения приступа астмы используйте свой «экстренный» ингалятор.

Содержимое вашей упаковки Мифлонидэ Бризхалер:

Колпачок
Ингалятор с колпачком
Основание
Блистер с капсулами
Блистер
Мундштук
Фильтр Основание ингалятора
Боковая кнопка
Отсек для капсулы

Каждая упаковка Мифлонидэ Бризхалер содержит:

• один ингалятор Мифлонидэ Бризхалер;
• один или несколько блистеров с капсулами Мифлонидэ Бризхалер для использования с ингалятором.
  Ингалятор Мифлонидэ Бризхалер позволяет вдыхать лекарственное вещество, содержащееся в капсуле Мифлонидэ Бризхалер.

Как использовать ингалятор Мифлонидэ Бризхалер

Снимите колпачок

Откройте ингалятор
Крепко удерживая основание ингалятора, откиньте мундштук.
Таким образом вы откроете ингалятор.
Подготовка капсулы
Непосредственно перед использованием, сухими руками извлеките одну капсулу из блистера.
Не глотайте капсулу.

Вставьте капсулу
Поместите капсулу в отсек для капсулы.
Никогда не вставляйте капсулу непосредственно в мундштук.
Закройте ингалятор
Закройте ингалятор до щелчка.

Проколите капсулу

• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вверх.
• Проколите капсулу, сильно нажав обе боковые кнопки одновременно друг на друга. Выполните это действие только один раз.
• Когда капсула прокалена, вы должны услышать щелчок.

Полностью отпустите боковые кнопки
Выдохните
Перед тем как поместить мундштук в рот, полностью выдохните.
Не дуйте в мундштук.

Вдохните лекарство
Чтобы глубоко вдохнуть лекарство в дыхательные пути:

• держите ингалятор так, как показано на рисунке. Боковые кнопки должны находиться слева и справа. Не нажимайте боковые кнопки;
• поместите мундштук в рот и плотно сомкните губы вокруг него;
• сделайте быстрый, но ровный и максимально глубокий вдох.

Примечание
Когда вы вдыхаете через ингалятор, капсула вращается в отсеке, и вы можете услышать жужжащий звук. Во время поступления лекарства в лёгкие вы можете ощутить сладковатый привкус.
Дополнительная информация
Мелкие частички капсулы иногда могут проходить через фильтр и попадать в рот. Если это произойдёт, вы можете ощутить их присутствие на языке. Попадание или вдыхание этих частичек не представляет опасности. Вероятность разрушения капсулы возрастает, если она случайно была проколота более одного раза (см. пункт 6).
Если вы не слышите жужжания капсулы
Капсула может застрять в отсеке. В этом случае:

• откройте ингалятор и осторожно постучите по основанию ингалятора, чтобы сдвинуть капсулу. Не нажимайте боковые кнопки;
• закройте ингалятор и повторите вдох, выполнив пункты 8 и 9.

Задержите дыхание
После вдоха лекарства:

• задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько возможно без дискомфорта, убрав ингалятор изо рта;
• затем свободно дышите;
• откройте ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле.

Если порошок остался в капсуле:

• закройте ингалятор;
• повторите пункты 8, 9, 10 и 11. Большинство пациентов опорожняют капсулу за одну или две ингаляции.

Дополнительная информация
Если капсула пуста, вы получили достаточное количество лекарства.

• Снова откройте мундштук и удалите пустую капсулу, перевернув её

из отсека. Утилизируйте пустую капсулу с бытовыми отходами.
Если по назначению требуется вдыхать более одной капсулы, повторите пункты 3–12 по мере необходимости.
После завершения приёма лекарства

• Закройте ингалятор и снова наденьте колпачок.
  Тщательно прополощите рот водой после приёма лекарства. Выплюньте воду после полоскания. Это снижает риск развития грибковых инфекций (молочницы) во рту.
  Не оставляйте капсулы внутри ингалятора Мифлонидэ Бризхалер.

Как чистить ингалятор
Никогда не мойте ингалятор водой. Если вы хотите очистить ингалятор, протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука чистой сухой салфеткой без ворса, чтобы удалить остатки порошка.
Держите ингалятор в сухом состоянии.
Помните:

• Не глотайте капсулы Мифлонидэ Бризхалер.
• Используйте только ингалятор Мифлонидэ Бризхалер, входящий в эту упаковку.
• Капсулы всегда должны храниться в блистере и извлекаться только непосредственно перед применением.
• Никогда не помещайте капсулы Мифлонидэ Бризхалер непосредственно в мундштук ингалятора Мифлонидэ Бризхалер.
• Не нажимайте боковые кнопки более одного раза.
• Никогда не дуйте в мундштук ингалятора Мифлонидэ Бризхалер.
• Всегда отпускайте боковые кнопки перед вдохом.
• Никогда не мойте ингалятор Мифлонидэ Бризхалер водой. Держите его сухим. Ознакомьтесь с разделом «Как чистить ингалятор».
• Никогда не разбирайте ингалятор Мифлонидэ Бризхалер.
• Всегда используйте новый ингалятор Мифлонидэ Бризхалер, входящий в каждую новую упаковку Мифлонидэ Бризхалер. По окончании упаковки утилизируйте ингалятор.
• Не храните капсулы в ингаляторе Мифлонидэ Бризхалер.
• Храните ингалятор Мифлонидэ Бризхалер и капсулы Мифлонидэ Бризхалер всегда в сухом месте.