Miflonide: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Miflonide Breezhaler 200 microgramos polvo para inhalación, cápsula dura

Budesonida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Miflonide Breezhaler
Cómo usar Miflonide Breezhaler
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miflonide Breezhaler
Contenido del envase y otra información
Cómo utilizar Miflonide Breezhaler con el inhalador Miflonide Breezhaler

1. ¿Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza?

¿Qué es Miflonide Breezhaler?
Miflonide Breezhaler consiste en una cápsula que debe introducirse en un inhalador llamado Miflonide Breezhaler.
El inhalador abre la cápsula y libera un polvo seco que se dirige a los pulmones mediante la inspiración.
Miflonide Breezhaler contiene una sustancia llamada budesonida, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas "corticosteroides". Algunas personas los llaman "esteroides" o "medicamentos preventivos".

¿Para qué sirve Miflonide Breezhaler?
Miflonide Breezhaler se utiliza para prevenir los ataques de asma y aliviar las dificultades respiratorias en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente todos los días, incluso si se encuentra mejor, ya que ayuda a prevenir futuros problemas respiratorios.
No debe utilizarse para tratar un ataque de asma repentino. Cuando tenga un ataque de este tipo, deberá usar un medicamento inhalado diferente ("de alivio inmediato"), como el albuterol o salbutamol.

¿Cómo funciona Miflonide Breezhaler?
El asma se debe a la inflamación de las pequeñas vías respiratorias de sus pulmones, que se hinchan y dificultan la respiración.
Miflonide Breezhaler reduce y previene dicha inflamación y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, disminuyendo así los síntomas del asma y permitiéndole respirar con mayor facilidad.

2. Qué debe saber antes de usar Miflonide Breezhaler

No use Miflonide Breezhaler

si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece o ha padecido una enfermedad respiratoria denominada tuberculosis pulmonar (TB);
en niños menores de 6 años.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, no use Miflonide Breezhaler. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Miflonide Breezhaler.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Miflonide Breezhaler:

si ha padecido tuberculosis;
si padece infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias;
si tiene cualquier otro problema pulmonar o respiratorio que pueda aumentar el riesgo de una infección fúngica;
si padece enfermedades hepáticas o sufre ictericia. Su médico le recetará la dosis más adecuada.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene alguna duda), informe a su médico antes de
tomar Miflonide Breezhaler.
Informe inmediatamente a su médico

si tiene dificultad para respirar, sibilancias o tos tras haber tomado el medicamento. Si esto ocurre, deje inmediatamente de tomar este medicamento. Su médico le prescribirá otro medicamento para utilizar en su lugar;
si aparecen erupciones cutáneas, picor, urticaria, hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado al usar Miflonide Breezhaler. Podría estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento;
si se siente extremadamente débil, pierde peso, se siente mal (náuseas) y tiene diarrea frecuente mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Estos síntomas podrían indicar una insuficiencia suprarrenal;
si presenta aumento de peso, cara con forma de luna llena, debilidad y/o obesidad abdominal mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Estos síntomas podrían indicar un trastorno hormonal denominado síndrome de Cushing;
si tiene visión borrosa o alteraciones visuales mientras utiliza Miflonide Breezhaler;
si presenta trastornos del sueño, depresión, o se siente inquieto, agitado, nervioso, sobreexcitado o irritado durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler;
si desarrolla infecciones fúngicas en la boca durante el uso de Miflonide Breezhaler.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Su médico podrá solicitar periódicamente análisis relacionados con los riñones (pruebas de función de la glándula suprarrenal).
Si este medicamento se utiliza durante mucho tiempo en un niño, su médico controlará regularmente la altura del niño.
No trague las cápsulas: deben utilizarse únicamente con el inhalador Miflonide Breezhaler.
Otros medicamentos y Miflonide Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar infecciones, como itraconazol, ketoconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina;
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como ritonavir, saquinavir o nelfinavir;
medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas), como la amiodarona.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, o si tiene alguna duda, informe inmediatamente a su médico.
Si está tomando esteroides en comprimidos
Si está tomando esteroides en comprimidos durante mucho tiempo para el control del asma, su médico reducirá lentamente la dosis después de que haya comenzado a tomar Miflonide Breezhaler hace aproximadamente 10 días. No deje de tomar los esteroides en comprimidos de forma repentina.
A veces, cuando se reduce la dosis de comprimidos, pueden aparecer síntomas como:

congestión o secreción nasal, dolor muscular o articular;
erupción cutánea (eccema);
fatiga, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).

Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo no debe usar este medicamento a menos que sea claramente necesario, y en ese caso, solo siguiendo las indicaciones de su médico.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Miflonide Breezhaler durante la lactancia. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Miflonide Breezhaler afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Miflonide Breezhaler contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa (24,77 mg por cápsula). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Miflonide Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto Miflonide Breezhaler debe tomar

Su médico ajustará la dosis para que utilice la cantidad mínima de medicamento que sea eficaz para usted.
Es importante utilizar el inhalador cada día, incluso si se siente mejor, porque este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.
Si observa que los silbidos o la falta de aliento empeoran, informe a su médico inmediatamente. Usted puede notar si su medicamento no está funcionando adecuadamente.
Si usted o su hijo necesitan tomar menos de 200 microgramos al día, no pueden utilizar este medicamento.

Niños menores de 6 años
Miflonide Breezhaler no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Niños de 6 años o más

La dosis habitual oscila entre 200 y 400 microgramos de medicamento al día. Normalmente, esta dosis se inhala dos veces al día, mitad de la dosis cada vez. Esto significa inhalar una cápsula dos veces al día.
Su médico puede indicarle que tome un número diferente de cápsulas o que utilice el inhalador solo una vez al día.
Si su hijo tiene asma grave, su médico puede indicarle que utilice hasta 800 microgramos al día. Esto significa inhalar dos cápsulas dos veces al día.

Adultos

La dosis habitual oscila entre 200 y 1600 microgramos de medicamento al día. Normalmente, esta dosis se inhala dos veces al día, mitad de la dosis cada vez. Esto significa inhalar de una a cuatro cápsulas dos veces al día.
Su médico puede indicarle que tome un número diferente de cápsulas o que utilice el inhalador solo una vez al día.

Si tiene dudas sobre cuántas cápsulas debe utilizar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miflonide Breezhaler.

Cómo utilizar Miflonide Breezhaler con el inhalador Breezhaler

Utilice las cápsulas de Miflonide Breezhaler únicamente con el inhalador suministrado con el envase. Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
No trague las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas debe utilizarse exclusivamente para inhalación.
Para evitar contraer una infección bucal denominada “candidiasis oral” (muguet), enjuáguese bien la boca con agua después de utilizar el inhalador.
Lea atentamente el apartado 7 para obtener más información sobre cómo utilizar las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el inhalador Miflonide Breezhaler.

Si utiliza más Miflonide Breezhaler de lo que debe
Es importante que tome la dosis que su médico le ha recomendado. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes con su médico.
Si utiliza más medicamento del que debe, o si otras personas utilizan sus cápsulas, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida inhalar una dosis de Miflonide Breezhaler
Si olvida inhalar una dosis, inhale la siguiente dosis a la hora habitual.
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Miflonide Breezhaler
Interrumpir el tratamiento con Miflonide Breezhaler puede aumentar la posibilidad de empeoramiento del asma. No interrumpa bruscamente el uso de Miflonide Breezhaler a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos raros pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico

Si tiene dificultad para respirar, con sibilancias o tos, tras haber utilizado el medicamento. Si esto ocurre, deje inmediatamente de tomar este medicamento. Su médico podría recetarle otro medicamento para sustituirlo.
Si presenta erupciones cutáneas, picor, urticaria, hinchazón del rostro y de la garganta, dificultad para respirar o tragar, o mareos mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Podría tener una reacción alérgica grave a este medicamento.
Si se siente extremadamente débil, pierde peso, se siente mal (náuseas) y tiene diarrea frecuente mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Estos síntomas podrían indicar una insuficiencia de la glándula suprarrenal.
Si aumenta de peso, presenta una cara redondeada como una luna llena, se siente débil y/o tiene obesidad abdominal mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Estos síntomas podrían indicar un trastorno hormonal llamado síndrome de Cushing o hipercortisolismo.
Si tiene visión borrosa o cambios en la visión mientras utiliza Miflonide Breezhaler.

Si se produce alguno de los casos anteriores, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Infecciones fúngicas en la boca o garganta. Para evitar una infección fúngica llamada “aftas”, enjuáguese bien la boca con agua tras usar el inhalador.
Voz ronca e irritación de garganta. Estos efectos pueden desaparecer cuando deja de usar el inhalador, usa menos cápsulas o descansa la voz.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
Debilitamiento de los huesos
Sensación de hiperactividad o inquietud
Trastornos del comportamiento, incluida la depresión, especialmente en niños
Tos
Erupciones cutáneas con picor
Formación de moretones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sueño
Sensación de miedo, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, en la página web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miflonide Breezhaler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miflonide Breezhaler

El principio activo es budesonida. Cada cápsula contiene 230 microgramos de budesonida y libera 200 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el inhalador Miflonide Breezhaler.
El excipiente es lactosa monohidrato. Las cápsulas son de gelatina alimentaria.

Descripción del aspecto de Miflonide Breezhaler y contenido del envase
Miflonide Breezhaler es un polvo que se inhala utilizando el inhalador Miflonide Breezhaler. El
polvo está contenido en una cápsula.

La cápsula de 200 microgramos es mitad rosa claro y mitad transparente, incolora, con la inscripción “BUDE 200”.
Están disponibles los siguientes envases: Envase individual que contiene 2x10 ó 6x10 cápsulas duras y 1 inhalador. Envase múltiple (constituido por 2 envases individuales de 6x10) que contiene 120 cápsulas duras y 2 inhaladores. Envase múltiple (constituido por 3 envases individuales de 6x10) que contiene 180 cápsulas duras y 3 inhaladores.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Italia
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones :
Austria: MIFLONIDE
Bélgica: MIFLONIDE
Bulgaria: MIFLONIDE
Croacia: MIFLONIDE
Chipre: MIFLONIDE
República Checa: MIFLONID
Dinamarca: MIFLONIDE
Estonia: MIFLONIDE
Finlandia: MIFLONIDE
Francia: MIFLONIL
Alemania: MIFLONIDE
Grecia: MIFLONIDE
Hungría: MIFLONIDE
Irlanda: MIFLONIDE
Italia: MIFLONIDE BREEZHALER
Letonia: MIFLONIDE
Lituania: MIFLONIDE
Luxemburgo: MIFLONIDE
Malta: MIFLONIDE
Países Bajos: MIFLONIDE
Polonia: MIFLONIDE
Portugal: MIFLONIDE
Reino Unido: MIFLONIDE
Rumanía: MIFLONIDE
Eslovaquia: MIFLONID
Eslovenia: MIFLONIDE
España: MIFLONIDE
Suecia: MIFLONIDE
Instrucciones para el uso de Miflonide Breezhaler
Para comprender cómo utilizar las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el inhalador Miflonide Breezhaler, lea
atentamente las siguientes instrucciones.
Utilice las cápsulas de Miflonide Breezhaler únicamente con el inhalador Miflonide Breezhaler suministrado con el
envase.

No utilice un tipo diferente de inhalador.
No ingiera las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas debe inhalarse. Recuerde que Miflonide Breezhaler debe utilizarse únicamente para prevenir los ataques de asma. Para el tratamiento de un ataque de asma, utilizará su inhalador de “emergencia”.

Su envase de Miflonide Breezhaler:

Diagrama médico con inhalador con tapa, blíster con cápsulas y base del

Tapa
Inhalador con
tapa
Base
Blíster que contiene
las cápsulas
Blíster
Boquilla
Filtro
Base del
inhalador
Botón lateral
Cámara de la cápsula
Cada envase de Miflonide Breezhaler contiene:

un inhalador Miflonide Breezhaler;
uno o más blísteres que contienen las cápsulas de Miflonide Breezhaler para utilizar con el inhalador. El inhalador Miflonide Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Miflonide Breezhaler. Cómo utilizar el inhalador Miflonide Breezhaler

Dibujo técnico de un dispositivo médico con una flecha dirigida hacia el

Retirar la tapa

Diagrama médico que muestra el paso 2 con el

Abrir el inhalador
Sujetando firmemente la base del inhalador, incline la boquilla. De esta manera
abrirá el inhalador.
Preparar la cápsula
Inmediatamente antes de su uso, con las manos secas, retire una cápsula del
blíster.
No ingiera la cápsula.

Diagrama médico que muestra dos pasos: retirar la tapa del dispositivo y luego presionar hacia abajo para el

Introducir la cápsula
Introduzca la cápsula en la cámara de la cápsula.
Nunca introduzca la cápsula directamente en la boquilla.
Cerrar el inhalador
Cierre el inhalador hasta escuchar un “clic”.

Dibujo técnico que muestra dos flechas negras que indican la presión lateral que debe ejercerse sobre un dispositivo médico cilíndrico blanco

Perforar la cápsula

Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla orientada hacia arriba.
Perfore la cápsula presionando firmemente ambos botones laterales uno hacia el otro, simultáneamente. Realice esta operación una sola vez.
Al perforar la cápsula, debe escuchar un “clic”.

Dibujo técnico en dos fases: la primera muestra manos que giran un dispositivo médico, la segunda un perfil humano que exhala con una flecha hacia abajo

Soltar completamente los botones laterales
Exhalar
Antes de llevar la boquilla a la boca, exhale completamente.
No sople dentro de la boquilla.

Dibujo en blanco y negro de una persona que introduce un dispositivo médico en la boca con una mano que lo empuja hacia la lengua

Inhalar el medicamento
Para inhalar profundamente el medicamento en las vías respiratorias:

mantenga el inhalador como se muestra en la figura. Los botones laterales deben estar a la derecha y a la izquierda. No presione los botones laterales;
acerque la boquilla a la boca y cierre firmemente los labios alrededor de ella;
inspire rápida pero regularmente, y lo más profundamente posible.

Dibujo técnico de un perfil humano que sostiene un dispositivo médico cerca de la boca abierta con líneas de movimiento que indican el

Nota
Al inspirar a través del inhalador, la cápsula gira dentro de su cámara y debe escuchar un zumbido. Mientras el medicamento llega a los pulmones, podría percibir un sabor dulce.
Información adicional
Pequeños fragmentos de la cápsula pueden atravesar ocasionalmente el filtro y entrar en la boca. Si esto ocurre, podría notar estos fragmentos en la lengua. No es perjudicial tragar o inhalar estos fragmentos. La probabilidad de que la cápsula se rompa aumenta si se perfora accidentalmente más de una vez (punto 6).
Si no escucha el zumbido de la cápsula
La cápsula podría estar atascada en la cámara. Si esto sucede:

abra el inhalador y mueva suavemente la cápsula golpeando ligeramente la base del inhalador. No presione los botones laterales.
cierre el inhalador e inhale nuevamente el medicamento repitiendo los pasos 8 y 9.

Dibujo lineal del perfil de un rostro humano con el número 11 en un recuadro oscuro en el

Retener la respiración
Después de inhalar el medicamento:

retenga la respiración durante al menos 5-10 segundos, o tanto tiempo como le sea posible sin dificultad, retirando el inhalador de la boca;
luego respire libremente;
abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.

Si queda polvo en la cápsula:

cierre el inhalador;
repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas consigue vaciar la cápsula con una o dos inhalaciones.

Información adicional
Si la cápsula está vacía, ha recibido suficiente medicamento.

Abra nuevamente la boquilla y retire la cápsula vacía invirtiéndola

Dibujo técnico que muestra una flecha curva que indica el movimiento de un dispositivo médico que libera una cápsula hacia abajo

fuera de la cámara. Deseche la cápsula vacía en la basura doméstica.
Si la receta indica tomar más de una cápsula, repita los pasos 3 a 12 según sea necesario.
Después de haber terminado de tomar el medicamento

Cierre el inhalador y vuelva a colocar la tapa. Enjuáguese bien la boca con agua después de tomar el medicamento. Escupa el agua del enjuague. Esto reduce el riesgo de desarrollar infecciones fúngicas (candidiasis oral) en la boca. No debe guardar las cápsulas dentro del inhalador Miflonide Breezhaler.

Cómo limpiar el inhalador
Nunca debe lavar el inhalador con agua. Si desea limpiarlo, para eliminar los residuos de polvo, pase un paño limpio, seco y sin pelusas por el interior y el exterior de la boquilla.
Mantenga el inhalador seco.
Recuerde:

No ingiera las cápsulas de Miflonide Breezhaler.
Utilice únicamente el inhalador Miflonide Breezhaler incluido en este envase.
Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster y retirarse únicamente inmediatamente antes de su uso.
Nunca introduzca las cápsulas de Miflonide Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador Miflonide Breezhaler.
No presione los botones laterales más de una vez.
Nunca sople en la boquilla del inhalador Miflonide Breezhaler.
Suelte siempre los botones laterales antes de inhalar.
Nunca lave el inhalador Miflonide Breezhaler con agua. Manténgalo seco. Lea “Cómo limpiar el inhalador”.
Nunca desmonte el inhalador Miflonide Breezhaler.
Utilice siempre el nuevo inhalador Miflonide Breezhaler incluido en cada nuevo envase de Miflonide Breezhaler. Cuando termine el envase, deseche el inhalador.
No debe guardar las cápsulas en el inhalador Miflonide Breezhaler.
Guarde siempre el inhalador Miflonide Breezhaler y las cápsulas Miflonide Breezhaler en un lugar seco.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Miflonide Breezhaler 400 microgramos polvo para inhalación, cápsula dura

Budesonida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Miflonide Breezhaler
Cómo usar Miflonide Breezhaler
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miflonide Breezhaler
Contenido del envase y otra información
Cómo utilizar Miflonide Breezhaler con el inhalador Miflonide Breezhaler

1. Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Miflonide Breezhaler
Miflonide Breezhaler consiste en una cápsula que debe introducirse en un inhalador llamado Miflonide Breezhaler.
El inhalador abre la cápsula y libera un polvo seco que se dirige a los pulmones mediante la inspiración.
Miflonide Breezhaler contiene una sustancia llamada budesonida, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas "corticosteroides". Algunas personas los llaman "esteroides" o "medicamentos preventivos".

Para qué sirve Miflonide Breezhaler
Miflonide Breezhaler se utiliza para prevenir los ataques de asma y aliviar las dificultades respiratorias en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente todos los días, incluso si se siente mejor, porque ayuda a prevenir futuros problemas respiratorios.
No debe utilizarse para tratar un ataque repentino de asma. Cuando tenga un ataque de este tipo, deberá usar un medicamento diferente para inhalación ("de alivio inmediato"), como albuterol o salbutamol.

Cómo funciona Miflonide Breezhaler
El asma se debe a la inflamación de las pequeñas vías respiratorias de los pulmones, que se hinchan y dificultan la respiración.
Miflonide Breezhaler reduce y previene esta inflamación y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, reduciendo así los síntomas del asma y permitiéndole respirar con mayor facilidad.

2. Qué debe saber antes de usar Miflonide Breezhaler

No use Miflonide Breezhaler

si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece o ha padecido una enfermedad respiratoria denominada tuberculosis pulmonar (TB);
en niños menores de 6 años.

si ha padecido tuberculosis;
si padece infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias;
si tiene cualquier otro problema pulmonar o respiratorio que pueda aumentar el riesgo de una infección fúngica;
si padece enfermedades hepáticas o sufre ictericia. Su médico le recetará la dosis más adecuada.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene alguna duda), informe a su médico antes de
tomar Miflonide Breezhaler.
Informe inmediatamente a su médico

si tiene dificultad para respirar, sibilancias o tos después de tomar el medicamento. Si esto ocurre, deje inmediatamente de tomar este medicamento. Su médico le prescribirá otro medicamento para sustituirlo;
si aparecen erupciones cutáneas, picor, urticaria, hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado al usar Miflonide Breezhaler. Podría estar presentando una reacción alérgica grave al medicamento;
si se siente extremadamente débil, pierde peso, se siente mal (náuseas) y tiene diarrea frecuente mientras usa Miflonide Breezhaler. Estos síntomas podrían indicar una insuficiencia suprarrenal;
si presenta aumento de peso, cara con aspecto de "luna llena", debilidad y/o obesidad abdominal mientras usa Miflonide Breezhaler. Estos síntomas podrían indicar un trastorno hormonal conocido como síndrome de Cushing;
si tiene visión borrosa o alteraciones visuales mientras usa Miflonide Breezhaler;
si presenta trastornos del sueño, depresión o se siente inquieto, agitado, nervioso, sobreexcitado o irritable durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler;
si desarrolla infecciones fúngicas en la boca durante el uso de Miflonide Breezhaler.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Su médico podrá solicitarle periódicamente análisis relacionados con los riñones (pruebas de función de la glándula suprarrenal).
Si este medicamento se utiliza durante mucho tiempo en un niño, su médico controlará regularmente la altura del niño.
No trague las cápsulas: deben usarse únicamente con el inhalador Miflonide Breezhaler.
Otros medicamentos y Miflonide Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando:

medicamentos para tratar infecciones, como itraconazol, ketoconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina;
medicamentos para tratar la infección por VIH, como ritonavir, saquinavir o nelfinavir;
medicamentos para tratar problemas del ritmo cardíaco (arritmias), como la amiodarona.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, o si tiene alguna duda, informe inmediatamente a su médico.
Si está tomando esteroides en comprimidos
Si lleva mucho tiempo tomando esteroides en comprimidos para controlar el asma, su médico podrá reducir gradualmente la dosis, aproximadamente 10 días después de que comience a tomar Miflonide Breezhaler. No suspenda bruscamente los esteroides en comprimidos.
A veces, cuando se reduce la dosis de comprimidos, pueden aparecer síntomas como:
congestión o secreción nasal;
dolor muscular o articular;
erupción cutánea (eccema);
cansancio, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).
Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo no debe usar este medicamento a menos que sea claramente necesario, y en tal caso, solo bajo indicación médica.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico valorará con usted los posibles riesgos del uso de Miflonide Breezhaler durante la lactancia. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Miflonide Breezhaler afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Miflonide Breezhaler contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa (24,54 mg por cápsula). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Miflonide Breezhaler

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Miflonide Breezhaler debe tomar

Su médico ajustará la dosis para que utilice la cantidad mínima de medicamento que sea eficaz para usted.
Es importante utilizar el inhalador todos los días, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.
Si nota que los silbidos o la dificultad para respirar empeoran, informe a su médico inmediatamente. Usted puede percibir si su medicamento no está funcionando adecuadamente.
Si usted o su hijo necesitan tomar menos de 400 microgramos al día, no pueden

utilizar este medicamento.
Niños menores de 6 años
Miflonide Breezhaler no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Niños de 6 años o más

La dosis habitual oscila entre 200 y 400 microgramos de medicamento al día. Normalmente, esta dosis se inhala dos veces al día, mitad de la dosis cada vez.
Su médico puede indicarle que utilice el inhalador solo una vez al día.
Si su hijo tiene asma grave, su médico puede indicarle que utilice hasta 800 microgramos al día. Esto significa inhalar una cápsula dos veces al día.

Adultos

La dosis habitual oscila entre 200 y 1600 microgramos de medicamento al día. Normalmente, esta dosis se inhala dos veces al día, mitad de la dosis cada vez. Esto significa inhalar de una a dos cápsulas dos veces al día.
Su médico puede indicarle que tome un número diferente de cápsulas o que utilice el inhalador solo una vez al día.

Si tiene dudas sobre cuántas cápsulas debe utilizar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Miflonide Breezhaler.
Cómo utilizar Miflonide Breezhaler con el inhalador Breezhaler

Utilice las cápsulas de Miflonide Breezhaler únicamente con el inhalador suministrado con el envase. Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
No trague las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas debe utilizarse exclusivamente para inhalación.
Para evitar una infección bucal llamada “candidiasis oral”, enjuáguese bien la boca con agua después de usar el inhalador.
Lea atentamente el apartado 7 para obtener más información sobre cómo utilizar las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el inhalador Miflonide Breezhaler.

Si utiliza más Miflonide Breezhaler del que debe
Es importante que tome la dosis que su médico le ha recomendado. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero a su médico.
Si toma más medicamento del que debe, o si otras personas utilizan sus cápsulas, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Miflonide Breezhaler
Si olvida inhalar una dosis, inhale la siguiente dosis a la hora habitual.
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Miflonide Breezhaler
Interrumpir el tratamiento con Miflonide Breezhaler puede aumentar la posibilidad de empeoramiento del asma. No interrumpa bruscamente el uso de Miflonide Breezhaler a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos raros pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico

Si tiene dificultad para respirar, silbidos o tos tras haber utilizado el medicamento. Si esto ocurre, deje inmediatamente de tomar este medicamento. Su médico podrá recetarle otro medicamento para usar como sustituto.
Si presenta erupciones cutáneas, picor, urticaria, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar o tragar, o mareos mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Podría tener una reacción alérgica grave a este medicamento.
Si se siente extremadamente débil, pierde peso, se encuentra mal (náuseas) y tiene diarrea frecuente mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Estos pueden ser síntomas de una insuficiencia suprarrenal.
Si aumenta de peso, desarrolla una cara redondeada (cara de luna llena), se siente débil y/o presenta obesidad abdominal mientras utiliza Miflonide Breezhaler. Estos pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado síndrome de Cushing o hipercortisolismo.
Si tiene visión borrosa o cambios visuales mientras utiliza Miflonide Breezhaler.

Si se produce cualquiera de los casos anteriores, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Infecciones fúngicas en la boca o la garganta. Para evitar una infección fúngica denominada "aftas", enjuáguese bien la boca con agua tras usar el inhalador.
Voz ronca y garganta irritada. Estos efectos pueden desaparecer cuando deja de usar el inhalador, utiliza menos cápsulas o descansa la voz.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Crecimiento lento en niños y adolescentes
Debilitamiento de los huesos
Sensación de hiperactividad o inquietud
Trastornos del comportamiento, incluida la depresión, especialmente en niños
Tos
Erupciones cutáneas con picor
Formación de moretones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sueño
Sensación de miedo, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miflonide Breezhaler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miflonide Breezhaler

El principio activo es la budesonida. Cada cápsula contiene 460 microgramos de budesonida y libera 400 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el inhalador Miflonide Breezhaler.
El excipiente es el lactosa monohidrato. Las cápsulas son de gelatina alimentaria.

La cápsula de 400 microgramos es mitad rosa opaco y mitad transparente, incolora, con la inscripción “BUDE 400”.
Los siguientes envases están disponibles: Envase individual que contiene 2x10 o 6x10 cápsulas duras y 1 inhalador. Envase múltiple (formado por 2 envases individuales de 6x10) que contiene 120 cápsulas duras y 2 inhaladores. Envase múltiple (formado por 3 envases individuales de 6x10) que contiene 180 cápsulas duras y 3 inhaladores.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones :
Austria: MIFLONIDE
Bélgica: MIFLONIDE
Bulgaria: MIFLONIDE
Croacia: MIFLONIDE
Chipre: MIFLONIDE
República Checa: MIFLONID
Dinamarca: MIFLONIDE
Estonia: MIFLONIDE
Finlandia: MIFLONIDE
Francia: MIFLONIL
Alemania: MIFLONIDE
Grecia: MIFLONIDE
Hungría: MIFLONIDE
Irlanda: MIFLONIDE
Italia: MIFLONIDE BREEZHALER
Letonia: MIFLONIDE
Lituania: MIFLONIDE
Luxemburgo: MIFLONIDE
Malta: MIFLONIDE
Países Bajos: MIFLONIDE
Polonia: MIFLONIDE
Portugal: MIFLONIDE
Reino Unido: MIFLONIDE
Rumanía: MIFLONIDE
Eslovaquia: MIFLONID
Eslovenia: MIFLONIDE
España: MIFLONIDE
Suecia: MIFLONIDE
Instrucciones para el uso de Miflonide Breezhaler
Para comprender cómo utilizar las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el inhalador Miflonide Breezhaler, lea
atentamente las siguientes instrucciones.
Utilice las cápsulas de Miflonide Breezhaler únicamente con el inhalador Miflonide Breezhaler suministrado con el
envase.

No utilice un tipo diferente de inhalador.
No ingiera las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas debe inhalarse.
Recuerde que Miflonide Breezhaler debe utilizarse únicamente para prevenir los ataques de asma. Para el tratamiento de un ataque de asma, utilice su inhalador de "emergencia".

Su envase de Miflonide Breezhaler :

Tapa
Inhalador con
tapa
Base
Blíster que contiene
las cápsulas
Blíster
Boquilla
Filtro Base
del inhalador
Botón lateral
Cámara de la cápsula
Cada envase de Miflonide Breezhaler contiene:

un inhalador Miflonide Breezhaler;
uno o más blísteres que contienen las cápsulas de Miflonide Breezhaler para usar con el inhalador. El inhalador Miflonide Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Miflonide Breezhaler.

Cómo utilizar el inhalador Miflonide Breezhaler

Retirar la tapa

Abrir el inhalador
Sujetando firmemente la base del inhalador, incline la boquilla. De esta forma
abrirá el inhalador.
Preparar la cápsula
Inmediatamente antes de su uso, con las manos secas, retire una cápsula del
blíster.
No ingiera la cápsula.

Diagrama médico que muestra dos pasos: retirar la tapa del dispositivo y luego empujarlo hacia abajo para el

Ilustración técnica que muestra dos flechas negras que indican que hay que presionar lateralmente la base de un dispositivo médico blanco con los dedos

Perforar la cápsula

Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla dirigida hacia arriba.
Perfore la cápsula presionando firmemente ambos botones laterales uno hacia el otro, simultáneamente. Realice esta operación una sola vez.
Cuando se perfora la cápsula, debe escuchar un "clic".

Diagrama numerado 7 que muestra manos que sostienen un dispositivo médico y diagrama 8 que ilustra a una persona que inhala profundamente

Soltar completamente los botones laterales
Exhalar
Antes de llevar la boquilla a la boca, exhale completamente.
No sople en la boquilla.

Dibujo en blanco y negro de una persona que introduce un dispositivo médico en forma de cilindro en la boca con el

Inhalar el medicamento
Para inhalar profundamente el medicamento en las vías respiratorias:

mantenga el inhalador como se muestra en la figura. Los botones laterales deben estar a la derecha y a la izquierda. No presione los botones laterales;
acerque la boquilla a la boca y cierre firmemente los labios alrededor de ella;
inspire rápidamente, pero de forma regular y lo más profundamente posible.

Dibujo en blanco y negro de una persona que sostiene un dispositivo médico cerca de la boca abierta para el

Nota
Al inspirar a través del inhalador, la cápsula gira sobre sí misma en su
cámara y debe escuchar un zumbido. Mientras el medicamento llega a los
pulmones, podría percibir un sabor dulce.
Información adicional
Pequeños fragmentos de la cápsula pueden atravesar ocasionalmente el filtro y entrar en la boca. Si esto ocurre, podría notar la presencia de estos fragmentos sobre la lengua. No es perjudicial ingerir o inhalar estos fragmentos. La probabilidad de que la cápsula se rompa aumenta si se perfora accidentalmente más de una vez (punto 6).
Si no escucha el zumbido de la cápsula
La cápsula podría estar atascada en la cámara. Si esto sucede:

abra el inhalador y mueva cuidadosamente la cápsula golpeando suavemente la base del inhalador. No presione los botones laterales.
cierre el inhalador e inhale nuevamente el medicamento repitiendo los puntos 8 y 9.

Retener la respiración
Después de inhalar el medicamento:

retenga la respiración durante al menos 5-10 segundos o tanto tiempo como sea posible sin dificultad, retirando el inhalador de la boca;
luego respire libremente;
abra el inhalador para verificar si queda polvo en la cápsula.

Si queda polvo en la cápsula:

cierre el inhalador;
repita los puntos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas es capaz de vaciar la cápsula con una o dos inhalaciones.

Información adicional
Si la cápsula está vacía, ha recibido suficiente medicamento.

Abra nuevamente la boquilla y retire la cápsula vacía dándole la vuelta

Dibujo técnico que muestra un dispositivo médico con la tapa abierta y una flecha que indica la liberación de una cápsula hacia abajo

fuera de la cámara. Deseche la cápsula vacía en la basura doméstica.
Si la receta indica tomar más de una cápsula, repita los puntos 3 a 12 según sea necesario.
Después de haber terminado de tomar el medicamento

Cierre el inhalador y vuelva a colocar la tapa. Enjuáguese bien la boca con agua después de tomar el medicamento. Escupa el agua del enjuague. Esto reduce el riesgo de desarrollar infecciones fúngicas (candidiasis oral) en la boca. No debe guardar las cápsulas dentro del inhalador Miflonide Breezhaler.

Cómo limpiar el inhalador
Nunca debe lavar el inhalador con agua. Si desea limpiar el inhalador, para eliminar residuos de
polvo, pase un paño limpio, seco y sin pelusas por el interior y el exterior de la boquilla.
Mantenga el inhalador seco.
Recuerde

No ingiera las cápsulas de Miflonide Breezhaler.
Utilice únicamente el inhalador Miflonide Breezhaler incluido en este envase.
Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster y retirarse únicamente inmediatamente antes de su uso.
Nunca introduzca las cápsulas de Miflonide Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador Miflonide Breezhaler.
No presione los botones laterales más de una vez.
Nunca sople en la boquilla del inhalador Miflonide Breezhaler.
Suelte siempre los botones laterales antes de inhalar.
Nunca lave el inhalador Miflonide Breezhaler con agua. Manténgalo seco. Lea “Cómo limpiar el inhalador”.
Nunca desmonte el inhalador Miflonide Breezhaler.
Utilice siempre el nuevo inhalador Miflonide Breezhaler incluido en cada nuevo envase de Miflonide Breezhaler. Cuando se agote el envase, deseche el inhalador.
No debe guardar las cápsulas en el inhalador Miflonide Breezhaler.
Guarde siempre el inhalador Miflonide Breezhaler y las cápsulas Miflonide Breezhaler en un lugar seco.