Мідазолам Агеттант

Інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Агеттант 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

мідазолам
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мідазолам Агеттант і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед тим, як вам введуть Мідазолам Агеттант
3. Як застосовують Мідазолам Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мідазолам Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідазолам Агеттант і для чого він призначений

Мідазолам Агеттант містить мідазолам. Це лікарський засіб із групи
бензодіазепінів.
Він швидко діє, спричиняючи сонливість або забезпечуючи сон. Крім того, він має заспокійливий ефект і
розслаблює м’язи.
Мідазолам Агеттант застосовується у дорослих:

• Як загальний наркоз, щоб заспати або підтримувати стан сну.

Також застосовується у дорослих та дітей:

• Для заспокоєння та викликання сонливості, якщо пацієнт перебуває у відділенні інтенсивної терапії. Це називається «седація».
• Перед та під час медичного обстеження або процедури, під час якої необхідно залишатися у свідомості. Це сприяє заспокоєнню та сонливості. Це називається «свідома седація».
• Для заспокоєння та викликання сонливості перед застосуванням знеболюючого засобу.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Мідазолам Агеттант

Мідазолам Агеттант Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на мідазолам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші бензодіазепіни, такі як діазепам або нітразепам;
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням і Вам має бути введений Мідазолам Агеттант для «седації зі збереженням свідомості».

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, Мідазолам Агеттант Вам не повинен вводитися. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Ваша медична історія може вплинути на спосіб введення Мідазоламу Агеттант.

Перед тим, як Вам введуть Мідазолам Агеттант, повідомте лікаря або медсестру:

• якщо Вам більше 60 років;
• якщо Ви маєте хронічне захворювання, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем;
• якщо Ви маєте захворювання, яке викликає відчуття слабкості, знесилля та відсутності енергії;
• якщо Ви страждаєте на «серйозну міастенію», що характеризується м’язовою слабкістю;
• якщо Ви маєте сонну апноею (зупинка дихання під час сну, яка потім відновлюється);
• якщо Ви мали проблеми з алкоголем;
• якщо Ви мали проблеми з наркотиками.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), поговоріть з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Мідазолам Агеттант.

Діти

Мідазолам Агеттант може застосовуватися у дітей.

Якщо Вашій дитині має бути введений цей лікарський засіб:

• повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вашої дитини;
• зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вашої дитини є проблеми з диханням або серцем.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Агеттант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це допоможе лікареві визначити правильну дозу Мідазоламу Агеттант для Вас.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Мідазоламу Агеттант:

• ліки від депресії;
• снодійні засоби (щоб допомогти Вам заснути);
• седативні засоби (щоб заспокоїти або викликати сон);
• транквілізатори (від тривоги або для допомоги у засинанні);
• карбамазепін або фенітоїн (можуть застосовуватися при епілептичних нападах або судомах);
• рифампіцин (від туберкульозу);
• ліки від ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, сакінавір);
• макролідні антибіотики (такі як еритроміцин та кларитроміцин);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол);
• потужні знеболювальні засоби;
• аторвастатин (від високого рівня холестерину);
• антигістамінні засоби (від алергічних реакцій);
• звіробій (лікарська рослина від депресії);
• ліки від високого тиску, які називаються «блокатори кальцієвих каналів» (наприклад, ділтіазем).

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), поговоріть з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Мідазолам Агеттант.

Мідазолам Агеттант та напої, алкоголь

Якщо Вам ввели Мідазолам Агеттант, не вживайте алкоголю. Це може призвести до сильного сонливості та викликати проблеми з диханням.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для Вас.

Після введення Мідазоламу Агеттант не годуйте груддю протягом 24 годин. Це пов’язано з тим, що Мідазолам Агеттант може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після введення Мідазоламу Агеттант не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки лікар не скаже Вам, що це можна робити.

Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може викликати сонливість або спотворювати пам’ять. Він також може впливати на Вашу здатність концентруватися та координацію рухів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Після завершення лікування Вас завжди має супроводжувати доросла особа, яка може про Вас подбати.

Мідазолам Агеттант містить натрій

Мідазолам Агеттант 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

Мідазолам Агеттант 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

Ампули по 1 мл, 2 мл, 3 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 28,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,4 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовують Мідазолам Агеттант

Мідазолам Агеттант буде введено вам лікарем або медсестрою. Ліки вводитимуться у спеціально обладнаному місці, де можна здійснювати моніторинг і лікувати небажані ефекти. Це може бути лікарня, клініка або кабінет лікаря. Зокрема, будуть контролюватися ваше дихання, робота серця та кровообіг.
Мідазолам Агеттант не рекомендовано застосовувати новонародженим та дітям віком до 6 місяців.
Однак, якщо лікар вважатиме це необхідним, препарат може бути застосований дітям віком до 6 місяців у відділеннях інтенсивної терапії.
Як вам буде введено Мідазолам Агеттант
Мідазолам Агеттант буде введено вам одним із таких способів:

• Повільним внутрішньовениним введенням (внутрішньовенна ін’єкція).
• Через катетер у вені (внутрішньовенна інфузія).
• Внутрішньом’язовим введенням (внутрішньом’язова ін’єкція).
• У прямий кишень (ректальне введення).

Яка доза Мідазоламу Агеттант вам потрібна
Доза цього лікарського засобу різна для різних пацієнтів. Лікар визначить відповідну дозу для вас. Це залежить від вашого віку, ваги та загального стану здоров’я. Також має значення причина, з якої вам потрібен препарат, як ви реагуєте на лікування, та чи застосовуються одночасно інші ліки.
Після застосування Мідазоламу Агеттант
Після лікування вас має супроводжувати додому доросла людина, яка зможе про вас подбати.
Це пов’язано з тим, що Мідазолам Агеттант може викликати сонливість або погіршувати пам’ять. Він також може впливати на вашу здатність концентруватися та координацію рухів. Якщо Мідазолам Агеттант застосовується тривалий час, наприклад, у відділеннях інтенсивної терапії, ваш організм може звикнути до препарату. Це може означати, що його ефективність зменшиться (див. «Тривале застосування Мідазоламу Агеттант для седації в інтенсивній терапії»).
Якщо вам ввели Мідазоламу Агеттант більше, ніж слід
Оскільки цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо це відбудеться випадково, можуть виникнути такі симптоми:

• Відчуття сну, втрата координації та рефлексів.
• Порушення мовлення та незвичайні рухи очей.
• Зниження артеріального тиску. Це може призвести до запаморочення або відчуття непритомності.
• Уповільнення або зупинка дихання або серцебиття, втрата свідомості (кома).

Тривале застосування Мідазоламу Агеттант для седації в інтенсивній терапії
Якщо вам вводять Мідазолам Агеттант тривалий час, можуть виникнути такі наслідки:

• Препарат може стати менш ефективним.
• Може виникнути залежність від препарату, і при припиненні його застосування можуть з’явитися симптоми абстиненції (див. «Якщо ви припинили отримувати Мідазолам Агеттант» нижче).

Якщо ви припинили отримувати Мідазолам Агеттант
Якщо вам вводили Мідазолам Агеттант тривалий час, наприклад, під час інтенсивної терапії, при припиненні застосування препарату можуть виникнути симптоми абстиненції.
До них належать:

• Зміни настрою
• Припадки (судоми)
• Головний біль
• Біль у м’язах
• Порушення сну (несправжність)
• Відчуття сильного занепокоєння (тремтіння), напруги, непокоя, сплутаності свідомості або поганого настрою (дратівливість).
• Бачення і, можливо, відчуття речей, яких насправді немає (галюцинації). Лікар може поступово зменшити дозу. Це допоможе припинити симптоми абстиненції, які у вас виникають.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього препарату.
Наведені такі побічні ефекти (частота невідома, не може бути встановлена на основі наявних даних).
Припиніть введення Мідазоламу Агеттант і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте
будь-який із наступних побічних ефектів. Вони можуть загрожувати вашому життю, і вам
може терміново знадобитися лікування:

• Тяжкий алергічний напад (анафілактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, відчуття сверблячки або вузькову висипку (крурпі), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоедема).
• Може також виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях.
• Проблеми з диханням, які іноді призводять до зупинки дихання.
• Задиха та раптове закриття дихальних шляхів (ларингоспазм). Потенційно смертельні побічні ефекти виникають найімовірніше у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також стають більш імовірними, якщо препарат вводиться надто швидко або у високій дозі. Інші можливі побічні ефекти:

Психічні та неврологічні порушення

• Зниження уваги
• Почуття сплутаності
• Почуття надмірної щастя або збудження (еуфорія)
• Зміни у статевому бажанні
• Почуття втоми, сонливості або тривалого седативного стану
• Бачення та, можливо, чуття речей, які реально не існують (галюцинації)
• Головний біль
• Почуття запаморочення
• Утруднення координації м’язів
• Припадки (судоми) у недоношених новонароджених та немовлят
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість цього ефекту залежить від того, скільки Мідазоламу Агеттант було введено. Іноді це тривало довгий час.
• Почуття нервозності, тривожності, злості або агресивності. Можуть також виникнути м’язові спазми або тремтіння м’язів, які ви не можете контролювати (тремор). Ці ефекти є більш імовірними, якщо вам було введено високу дозу Мідазоламу Агеттант або препарат було введено надто швидко. Також це частіше трапляється у дітей та літніх людей. Зверніться до лікаря, якщо помітили, що почали залежати від цього препарату або що стали менш чутливими до його дії і вам потрібно збільшувати дозу.

Захворювання серця та судин

• Непритомність
• Уповільнення серцевого ритму
• Покрасніння обличчя та шиї (приливи)
• Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або відчуття ослаблення.

Захворювання дихальних шляхів

• Ікота
• Задиха

Захворювання шлунково-кишкового тракту (шлунок і кишки)

• Сухість у роті
• Запор
• Почуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота)

Захворювання шкіри та підшкірних тканин

• Почуття сверблячки
• Висип, включаючи вузькову висипку (крурп)
• Покрасніння, біль, згортання крові або набряк шкіри у місці введення ін’єкції

Загальні

• Алергічні реакції, включаючи висип та свистяче дихання
• Симптоми абстиненції (див. «Припинення Мідазоламу Агеттант» у розділі 3 вище)
• Падіння та переломи кісток. Ризик зростає, якщо одночасно приймати інші ліки, які можуть викликати сонливість (наприклад, заспокійливі або снодійні засоби) або алкоголь

Літні люди

• У літніх людей, які приймають бензодіазепіни, такі як Мідазолам Агеттант, існує більший ризик падінь та переломів кісток.
• Також більш імовірно виникнення потенційно смертельних побічних ефектів у дорослих старше 60 років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Мідазолам Агеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хіміко-фізичну стабільність під час використання доведено протягом 24 годин при 25 °C або 3 днів при 2–8 °C з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), глюкозою 50 мг/мл (5 %) або 100 мг/мл (10 %), фруктозою 50 мг/мл (5 %), розчином Рінгера або розчином Гартмана.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин при 2–8 °C, якщо розведення не було проведено в контрольованих асептичних і валідованих умовах.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам Агеттант

• Діючою речовиною є мідазолам.

Мідазолам Агеттант 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 1 мг мідазоламу.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 5 мг мідазоламу.
Мідазолам Агеттант 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 5 мг мідазоламу.
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 5 мг мідазоламу.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг мідазоламу.
Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 15 мг мідазоламу.
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг мідазоламу.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу Агеттант та вміст упаковки
Мідазолам Агеттант 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Мідазолам Агеттант — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій у скляних ампулах об’ємом 5 мл. Кожна упаковка містить 10 або 50 ампул.
Мідазолам Агеттант 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Мідазолам Агеттант — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій у скляних ампулах об’ємом 1 мл, 2 мл, 3 мл або 10 мл. Кожна упаковка містить 10 або 50 ампул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming, 69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Німеччина, Данія, Іспанія, Фінляндія, Італія, Люксембург, Нідерланди,
Норвегія, Португалія, Швеція — Midazolam Aguettant
Ірландія — Midazolam