Инструкция по применению: информация для пациента

Мидазолам Агеттант 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

мидазолам
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство, так как
она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание настоящей инструкции:

Что такое Мидазолам Агеттант и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Агеттант
Как вводится Мидазолам Агеттант
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Мидазолам Агеттант
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Агеттант и для чего он применяется

Мидазолам Агеттант содержит мидазолам. Это относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины».
Он быстро действует, вызывая сонливость или сон. Кроме того, он оказывает успокаивающее действие и расслабляет мышцы.
Мидазолам Агеттант применяется у взрослых:

В качестве общего анестетика для того, чтобы уснуть или сохранить сон.

Кроме того, применяется у взрослых и детей:

Для успокоения и вызывания сонливости при лечении в отделении интенсивной терапии. Это называется «седация».
Перед и во время медицинского обследования или процедуры, когда необходимо оставаться в сознании. Это вызывает успокоение и сонливость. Такая процедура называется «сознательная седация».
Для успокоения и вызывания сонливости перед введением анестетика.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Мидазолам Агеттант

Вам не должен вводиться Мидазолам Агеттант

если у Вас аллергия на мидазолам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
если у Вас аллергия на другие бензодиазепины, такие как диазепам или нитразепам.
если у Вас тяжёлые нарушения дыхания и Вам должно быть введено лекарственное средство Мидазолам Агеттант для «сознательной седации». Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, Мидазолам Агеттант Вам вводиться не должен. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре до введения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Ваша медицинская история может повлиять на способ введения Вам Мидазолама Агеттант.

Перед тем как Вам будет введён Мидазолам Агеттант, сообщите врачу или медсестре:

если Вам больше 60 лет
если у Вас хроническое заболевание, например, проблемы с дыханием, почечная, печеночная или сердечная недостаточность
если у Вас заболевание, которое вызывает слабость, упадок сил и отсутствие энергии
если у Вас «миастения gravis», характеризующаяся мышечной слабостью
если у Вас синдром обструктивного апноэ во сне (остановка и возобновление дыхания во время сна)
если у Вас были проблемы с алкоголем
если у Вас были проблемы с наркотиками.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Мидазолама Агеттант.

Дети

Мидазолам Агеттант может применяться у детей.

Если Вашему ребёнку должно быть введено это лекарственное средство:

сообщите врачу или медсестре, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вашему ребёнку
в частности, сообщите врачу или медсестре, если у Вашего ребёнка есть проблемы с дыханием или сердцем.

Другие лекарственные средства и Мидазолам Агеттант

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это поможет врачу определить правильную дозу Мидазолама Агеттант для Вас.

Следующие лекарственные средства могут влиять на действие Мидазолама Агеттант:

Лекарства от депрессии.
Гипнотические средства (для сна).
Седативные средства (для успокоения или сна).
Транквилизаторы (от тревоги или для сна).
Карбамазепин или фенитоин (могут применяться при эпилептических припадках или судорогах).
Рифампицин (при туберкулёзе).
Препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, саквинавир).
Макролидные антибиотики (такие как эритромицин и кларитромицин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).
Сильнодействующие обезболивающие.
Аторвастатин (при повышенном холестерине).
Антигистаминные средства (при аллергических реакциях).
Зверобой (лекарственное растение при депрессии).
Препараты от высокого артериального давления, называемые «блокаторами кальциевых каналов» (например, дилтиазем).

Мидазолам Агеттант и приём пищи и алкоголя

Если Вам было введено лекарственное средство Мидазолам Агеттант, не употребляйте алкоголь. Это может вызвать сильную сонливость и привести к нарушениям дыхания.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.

Врач решит, подходит ли это лекарственное средство Вам.

После введения Мидазолама Агеттант не кормите грудью в течение 24 часов. Это связано с тем, что Мидазолам Агеттант может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После введения Мидазолама Агеттант не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока врач не скажет Вам, что это можно делать.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать сонливость или нарушать память. Оно также может влиять на Вашу концентрацию и координацию движений. Это может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

После лечения Вас всегда должен сопровождать взрослый, способный присматривать за Вами.

Мидазолам Агеттант содержит натрий

Мидазолам Агеттант 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

Мидазолам Агеттант 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Ампулы по 1 мл, 2 мл, 3 мл:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

Ампулы по 10 мл:

Это лекарственное средство содержит 28,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую ампулу объёмом 10 мл. Это составляет 1,4 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Мидазолам Агеттант

Мидазолам Агеттант будет введен вам врачом или медсестрой. Препарат вводится в помещении, полностью оборудованном для мониторинга и лечения нежелательных эффектов. Это может быть больница, клиника или кабинет врача. В частности, будет осуществляться контроль за вашим дыханием, работой сердца и кровообращением.
Мидазолам Агеттант не рекомендуется новорождённым и детям в возрасте до 6 месяцев.
Однако, если врач сочтёт это необходимым, препарат может быть введён маленьким детям или младенцам младше 6 месяцев в отделениях интенсивной терапии.
Как вам будет вводиться Мидазолам Агеттант
Мидазолам Агеттант может быть введён одним из следующих способов:

Медленным внутривенным введением (внутривенная инъекция).
Через трубку, введённую в вену (внутривенная инфузия).
В мышцу (внутримышечная инъекция).
В прямую кишку (ректально).

Какая доза Мидазолама Агеттант вам будет введена
Доза этого лекарственного средства может различаться у разных пациентов. Дозировку определит врач. Она зависит от вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Также она зависит от причины, по которой вам требуется препарат, от вашей реакции на лечение и от того, будут ли вам одновременно вводиться другие лекарственные средства.
После введения Мидазолама Агеттант
После лечения вас должен отвезти домой взрослый человек, способный присматривать за вами. Это связано с тем, что Мидазолам Агеттант может вызывать сонливость или нарушать память. Он также может влиять на вашу концентрацию и координацию движений. При длительном применении Мидазолама Агеттант, например, в отделениях интенсивной терапии, организм может привыкнуть к препарату. Это может означать, что его эффективность со временем снизится (см. «Длительное применение Мидазолама Агеттант для седации в отделениях интенсивной терапии»).
Если вам ввели больше Мидазолама Агеттант, чем следует
Поскольку это лекарственное средство вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если по ошибке вам ввели избыточное количество препарата, могут появиться следующие симптомы:

Сонливость, потеря координации и замедление рефлексов.
Нарушения речи и необычные движения глаз.
Снижение артериального давления. Это может вызвать головокружение или ощущение слабости.
Замедление или остановка дыхания или сердцебиения, а также потеря сознания (кома).

Длительное применение Мидазолама Агеттант для седации в отделениях интенсивной терапии
Если вам вводят Мидазолам Агеттант в течение длительного времени, могут наблюдаться следующие явления:

Препарат может начать действовать менее эффективно.
У вас может развиться зависимость от препарата, и при прекращении его применения могут возникнуть симптомы абстиненции (см. «Если вы прекратили получать Мидазолам Агеттант» ниже).

Если вы прекратили получать Мидазолам Агеттант
Если вам вводили Мидазолам Агеттант в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения введения препарата могут возникнуть симптомы абстиненции. К ним относятся:

Перепады настроения
Судорожные припадки (эпилептические приступы)
Головная боль
Боль в мышцах
Нарушения сна (бессонница)
Сильное чувство тревоги, напряжённости, беспокойства, спутанности сознания или раздражительности.
Зрительные и, возможно, слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет).
Врач может постепенно снижать дозу препарата. Это поможет уменьшить или устранить симптомы абстиненции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого лекарственного средства. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Прекратите введение Мидазолама Агеттант и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов. Они могут угрожать вашей жизни, и вам может понадобиться срочная медицинская помощь:

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапную кожную сыпь, зуд или крапивницу, а также отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек).
Также могут возникнуть одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, возможны боли в груди, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.
Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди.
Проблемы с дыханием, которые иногда приводят к остановке дыхания.
Удушье и внезапное сужение дыхательных путей (ларингоспазм). Побочные эффекты, потенциально приводящие к летальному исходу, чаще возникают у взрослых старше 60 лет и у пациентов с уже существующими проблемами с дыханием или сердцем. Вероятность этих побочных эффектов также возрастает, если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.
Другие возможные побочные эффекты:

Психические и неврологические расстройства

Снижение внимания
Ощущение спутанности сознания
Чувство крайнего счастья или возбуждения (эйфория)
Нарушения полового влечения
Ощущение усталости, сонливости или длительного седативного эффекта
Видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
Головная боль
Головокружение
Нарушение координации движений
Судороги (эпилептические припадки) у недоношенных новорождённых и младенцев
Временная потеря памяти. Длительность этого эффекта зависит от того, сколько времени вам вводили Мидазолам Агеттант. Иногда он сохранялся в течение длительного периода.
Ощущение тревожности, беспокойства, раздражительности или агрессивности. Также могут возникать непроизвольные мышечные спазмы или дрожание мышц (тремор). Эти эффекты более вероятны при введении высокой дозы Мидазолама Агеттант или слишком быстром введении. Они также чаще встречаются у детей и пожилых пациентов. Обратитесь к врачу, если заметите признаки зависимости от этого лекарственного средства или если почувствуете, что препарат перестал действовать, и вам нужно увеличивать дозу.

Заболевания сердца и сосудов

Обморок
Замедление сердечного ритма
Покраснение лица и шеи (приливы)
Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или ощущение опьянения.

Заболевания дыхательной системы

Икота
Одышка

Заболевания желудочно-кишечного тракта (желудок и кишечник)

Сухость во рту
Запор
Ощущение недомогания (тошнота) или приступы рвоты

Заболевания кожи и подкожных тканей

Ощущение зуда
Кожная сыпь, включая крапивницу
Покраснение, боль, кровяные сгустки или отек кожи в месте введения инъекции

Общие реакции

Аллергические реакции, включая кожную сыпь и свистящее дыхание
Симптомы абстиненции (см. раздел 3 выше — «Прекращение применения Мидазолама Агеттант»)
Падения и переломы костей. Риск возрастает, если одновременно принимаются другие лекарства, вызывающие сонливость (например, седативные или снотворные препараты), или алкоголь

Пожилые пациенты

У пожилых людей, принимающих бензодиазепины, такие как Мидазолам Агеттант, повышен риск падений и переломов костей.
Также более вероятно возникновение потенциально смертельных побочных эффектов у взрослых старше 60 лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Мидазолам Агеттант

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните ампулу в картонной упаковке для защиты препарата от света.
Химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C или в течение 3 дней при температуре 2–8 °C в растворах натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), глюкозы 50 мг/мл (5 %) или 100 мг/мл (10 %), фруктозы 50 мг/мл (5 %), раствора Рингера или раствора Хартманна.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидазолам Агеттант

Действующее вещество — мидазолам.

Мидазолам Агеттант 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 1 мг мидазолама.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 5 мг мидазолама.
Мидазолам Агеттант 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 5 мг мидазолама.
Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 5 мг мидазолама.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 10 мг мидазолама.
Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 15 мг мидазолама.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 50 мг мидазолама.

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлористоводородная кислота концентрированная и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мидазолама Агеттант и содержимое упаковки
Мидазолам Агеттант 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Мидазолам Агеттант представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий в стеклянных флаконах объёмом 5 мл. Каждая упаковка содержит 10 или 50 флаконов.
Мидазолам Агеттант 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Мидазолам Агеттант представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий в стеклянных флаконах объёмом 1 мл, 2 мл, 3 мл или 10 мл. Каждая упаковка содержит 10 или 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming, 69007 Лион,
Франция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Германия, Дания, Испания, Финляндия, Италия, Люксембург, Нидерланды,
Норвегия, Португалия, Швеция — Midazolam Aguettant
Ирландия — Midazolam