Midazolam Aguettant

Folleto informativo: información para el paciente

Midazolam Aguettant 1 mg/mL, solución inyectable/para perfusión, 5 mg/mL, solución inyectable/para perfusión

midazolam
medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Midazolam Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Midazolam Aguettant
3. Cómo se administra Midazolam Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam Aguettant
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Midazolam Aguettant y para qué se utiliza?

Midazolam Aguettant contiene midazolam. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados
"benzodiazepinas".
Actúa rápidamente para provocar somnolencia o inducir el sueño. Además, tiene un efecto tranquilizante y relaja los músculos.
Midazolam Aguettant se utiliza en adultos:

• Como anestésico general para inducir el sueño o mantenerlo durante la anestesia.

Asimismo, se utiliza en adultos y niños:

• Para inducir calma y somnolencia si se encuentra en terapia intensiva. Esto se denomina "sedación".
• Antes y durante un examen médico o un procedimiento en el que deba permanecer despierto. Esto induce calma y somnolencia. Esto se denomina "sedación consciente".
• Para inducir calma y somnolencia antes de que se le administre un anestésico.

2. Qué debe saber antes de que le administren Midazolam Aguettant No debe administrársele Midazolam Aguettant

• si es alérgico al midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otras benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam.
• si tiene graves problemas respiratorios y debe administrársele Midazolam Aguettant para la "sedación consciente".
  Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, no debe administrársele Midazolam Aguettant.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones
Su historial médico puede influir en la forma en que se le administre Midazolam Aguettant.

Antes de que le administren Midazolam Aguettant, informe a su médico o enfermero:

• si tiene más de 60 años
• si padece una enfermedad crónica, como por ejemplo problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardíacos
• si padece una enfermedad que le provoque debilidad, postración y falta de energía
• si padece "miastenia grave", caracterizada por debilidad muscular
• si padece apnea del sueño (su respiración se detiene y vuelve a comenzar mientras duerme)
• si ha tenido problemas con el alcohol
• si ha tenido problemas con drogas.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Midazolam Aguettant.

Niños
Midazolam Aguettant puede utilizarse en niños.
Si se va a administrar este medicamento a su hijo:

• informe al médico o enfermero si alguna de las condiciones anteriores afecta a su hijo
• en particular, informe al médico o enfermero si su hijo tiene problemas respiratorios o cardíacos.

Otros medicamentos y Midazolam Aguettant
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto ayudará al médico a determinar la dosis adecuada de Midazolam Aguettant para usted.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Midazolam Aguettant:

• Medicamentos para la depresión.
• Medicamentos hipnóticos (para ayudarle a dormir).
• Sedantes (para calmarle o inducirle el sueño).
• Tranquilizantes (para la ansiedad o para ayudarle a dormir).
• Carbamazepina o fenitoína (estos pueden utilizarse para ataques epilépticos o convulsiones).
• Rifampicina (para la tuberculosis).
• Medicamentos para el VIH denominados "inhibidores de la proteasa" (como el saquinavir).
• Antibióticos macrólidos (como la eritromicina y la claritromicina).
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como el ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Analgésicos potentes.
• Atorvastatina (para el colesterol alto).
• Antihistamínicos (para reacciones alérgicas).
• Hierba de San Juan (una planta medicinal para la depresión).
• Medicamentos para la presión arterial alta denominados "bloqueantes de los canales de calcio" (como el diltiazem).
  Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), hable con el médico o enfermero antes de que le administren Midazolam Aguettant.

Midazolam Aguettant con bebidas y alcohol
Si le han administrado Midazolam Aguettant, no beba alcohol. Esto se debe a que podría sentirse extremadamente somnoliento y podría presentar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
El médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Después de que le hayan administrado Midazolam Aguettant, no debe amamantar durante 24 horas.
Esto se debe a que Midazolam Aguettant puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la administración de Midazolam Aguettant, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que el médico le indique que puede hacerlo.
Esto se debe a que este medicamento puede provocar somnolencia o alterar la memoria. También puede afectar su concentración y coordinación. Esto podría influir en su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Después de su tratamiento, debe regresar a casa siempre acompañado por un adulto que pueda cuidar de usted.

Midazolam Aguettant contiene sodio
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente "sin sodio".
Midazolam Aguettant 5 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Viales de 1 mL, 2 mL, 3 mL:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente "sin sodio".
Viales de 10 mL:
Este medicamento contiene 28,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 10 mL. Esto equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Midazolam Aguettant

Midazolam Aguettant se le administrará por un médico o una enfermera. Se administrará
en un lugar completamente equipado para el monitorización y el tratamiento de los efectos
indeseables. Esto podría ser un hospital, una clínica o la consulta del médico. En particular,
se monitorizarán su respiración, su corazón y su circulación.
Midazolam Aguettant no se recomienda en recién nacidos y lactantes menores de 6 meses de edad.
Sin embargo, si el médico lo considera necesario, puede administrarse a niños pequeños o lactantes menores de
6 meses de edad en unidades de cuidados intensivos.
Cómo se le administra Midazolam Aguettant
Midazolam Aguettant se le puede administrar de una de estas formas:

• Mediante inyección lenta en vena (inyección endovenosa).
• A través de un tubo en una de las venas (infusión endovenosa).
• Mediante inyección en un músculo (inyección intramuscular).
• En el canal anal (recto)

Qué cantidad de Midazolam Aguettant se le administrará
La dosis de este medicamento varía de un paciente a otro. El médico decidirá la dosis adecuada para
usted. Esto depende de su edad, de su peso y de su estado general de salud. También depende
del motivo por el cual necesita el medicamento, de cómo responde al tratamiento y de si se le
administrarán simultáneamente otros medicamentos.
Después de haber recibido Midazolam Aguettant
Después del tratamiento, debe regresar a casa acompañado por un adulto capaz de cuidar de usted.
Esto se debe a que Midazolam Aguettant puede provocar somnolencia o alterar la memoria. También puede
afectar su concentración y su coordinación. Cuando Midazolam Aguettant se administra durante mucho tiempo, como en las unidades de cuidados intensivos, su organismo puede
acostumbrarse al medicamento. Esto puede significar que el medicamento sea menos eficaz (ver "Uso prolongado de Midazolam Aguettant para sedación en cuidados intensivos").
Si se le administra más Midazolam Aguettant del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un profesional sanitario cualificado, es
poco probable que reciba una cantidad excesiva. Sin embargo, si por error se le administra
demasiada cantidad, podría presentar los siguientes síntomas:

• Sensación de sueño y pérdida de coordinación y reflejos.
• Dificultad para hablar y movimientos oculares anormales.
• Presión sanguínea baja. Esto puede provocar mareo o sensación de aturdimiento.
• Disminución o paro de la respiración o del latido cardiaco y pérdida de conciencia (coma).

Uso prolongado de Midazolam Aguettant para sedación en cuidados intensivos
Si se le administra Midazolam Aguettant durante un período prolongado, podría ocurrir lo siguiente:

• Puede comenzar a ser menos eficaz.
• Puede desarrollar dependencia del medicamento y presentar síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento (ver "Si deja de recibir Midazolam Aguettant" a continuación).

Si deja de recibir Midazolam Aguettant
Si Midazolam Aguettant se le ha administrado durante un período prolongado, como en cuidados
intensivos, puede presentar síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el medicamento.
Estos incluyen:

• Cambios de humor
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Problemas para dormir (insomnio)
• Sensación de preocupación intensa (ansiedad), tensión, inquietud, confusión o mal humor (irritabilidad).
• Ver y, eventualmente, oír cosas que no están realmente presentes (alucinaciones). El médico podrá reducir la dosis gradualmente. Esto ayudará a interrumpir los síntomas de abstinencia que esté presentando.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse con este medicamento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de
los datos disponibles).
Deje de recibir Midazolam Aguettant y consulte inmediatamente a un médico si presenta
alguno de los siguientes efectos adversos. Estos pueden poner en peligro su vida y es
posible que necesite de forma urgente un tratamiento médico:

• Una reacción alérgica grave (choque anafiláctico). Los signos pueden incluir erupción cutánea repentina, sensación de picor o erupción con ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo (angioedema).
• También puede presentar dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios, o bien piel pálida, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede tener dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (paro cardíaco). Los signos pueden incluir dolor en el pecho.
• Problemas respiratorios, que en ocasiones pueden provocar la parada de la respiración.
• Ahogo e inmediato bloqueo de las vías respiratorias (laringoespasmo). Los efectos adversos potencialmente fatales son más probables en adultos mayores de 60 años y en personas que ya tienen problemas respiratorios o cardíacos. Estos efectos adversos también son más probables si el medicamento se inyecta demasiado rápido o a una dosis elevada.
  Otros posibles efectos adversos:

Alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso

• Disminución de la atención
• Sensación de confusión
• Sensación de felicidad o excitación extrema (euforia)
• Alteraciones en el deseo sexual
• Sensación de cansancio, somnolencia o estado sedado prolongado
• Ver y, eventualmente, oír cosas que no existen realmente (alucinaciones)
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo
• Dificultad de coordinación muscular
• Crisis epilépticas (convulsiones) en recién nacidos prematuros y lactantes
• Pérdida temporal de la memoria. La duración de este efecto depende de la cantidad de Midazolam Aguettant administrada. En ocasiones, este efecto ha durado un período prolongado.
• Sensación de agitación, inquietud, ira o agresividad. También podría presentar espasmos musculares o temblores musculares que no puede controlar (temblores). Estos efectos son más probables si se ha administrado una dosis elevada de Midazolam Aguettant o si se ha inyectado demasiado rápidamente. También son más frecuentes en niños y ancianos. Consulte al médico si observa que está desarrollando dependencia de este medicamento o si nota que ha dejado de responder a sus efectos y necesita aumentar la dosis.

Enfermedades cardíacas y vasculares

• Desmayo
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Enrojecimiento del rostro y del cuello (sofocos)
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o sensación de aturdimiento.

Enfermedades respiratorias

• Hipo
• Dificultad para respirar

Enfermedades gastrointestinales (estómago e intestino)

• Boca seca
• Estreñimiento
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)

Enfermedades de la piel y del tejido cutáneo

• Sensación de picor
• Erupción cutánea, incluida una erupción con ronchas (urticaria)
• Enrojecimiento, dolor, coágulos de sangre o hinchazón en la zona de la inyección

Efectos generales

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y dificultad respiratoria con sibilancias
• Síntomas de abstinencia (ver «Interrupción de Midazolam Aguettant» en la sección 3 anterior)
• Caídas y fracturas óseas. El riesgo aumenta si toma simultáneamente otros medicamentos que puedan causar somnolencia (por ejemplo, medicamentos sedantes o hipnóticos) o alcohol.

Ancianos

• Las personas mayores que toman medicamentos benzodiazepínicos, como Midazolam Aguettant, tienen un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas.
• También es más probable que se produzcan efectos adversos potencialmente letales en adultos mayores de 60 años.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el vial en el estuche exterior para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante su uso durante 24 horas a 25 °C o durante 3 días a 2-8 °C con cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %) o 100 mg/mL (10 %), fructosa 50 mg/mL (5 %), solución de Ringer o solución de Hartmann.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si hay signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam Aguettant

• El principio activo es midazolam.

Midazolam Aguettant 1 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Cada mL de solución inyectable/para perfusión contiene 1 mg de midazolam.
Cada ampolla de 5 mL contiene 5 mg de midazolam.
Midazolam Aguettant 5 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Cada mL de solución para inyección/perfusión contiene 5 mg de midazolam.
Cada ampolla de 1 mL contiene 5 mg de midazolam.
Cada ampolla de 2 mL contiene 10 mg de midazolam.
Cada ampolla de 3 mL contiene 15 mg de midazolam.
Cada ampolla de 10 mL contiene 50 mg de midazolam.

• Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Midazolam Aguettant y contenido del envase
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Midazolam Aguettant es una solución inyectable/para perfusión transparente e incolora, en viales de vidrio de 5 mL. Cada envase contiene 10 o 50 viales.
Midazolam Aguettant 5 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Midazolam Aguettant es una solución inyectable/para perfusión transparente e incolora, en viales de vidrio de 1 mL, 2 mL, 3 mL o 10 mL. Cada envase contiene 10 o 50 viales.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Alemania, Dinamarca, España, Finlandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia: Midazolam Aguettant
Irlanda: Midazolam