Midazolam Aguettant

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Midazolam Aguettant 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

midazolam
lecznicze równoważne
Przed podaniem tego leku** przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Midazolam Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Midazolam Aguettant
3. Jak stosuje się Midazolam Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midazolam Aguettant i do czego służy

Midazolam Aguettant zawiera substancję czynną midazolam. Należy ona do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”.
Działa szybko, powodując senność lub zasypianie. Ponadto wywiera uspokajający efekt i rozluźnia mięśnie.
Midazolam Aguettant stosuje się u dorosłych:

• Jako znieczulenie ogólne w celu wywołania snu lub utrzymania stanu uśpienia.

Dodatkowo stosuje się u dorosłych i dzieci:

• W celu wywołania uspokojenia i senności, jeśli przebywa się na intensywnej terapii. Nazywa się to „sedacją”.
• Przed i podczas badania medycznego lub zabiegu, podczas którego należy pozostać przytomnym. Lek ten wywołuje uspokojenie i senność. Nazywa się to „sedacją świadomościową”.
• W celu wywołania uspokojenia i senności przed podaniem znieczulenia.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed podaniem Midazolam Aguettant Nie powinno być podawanie Midazolam Aguettant

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na inne benzodiazepiny, takie jak diazepan lub nitrazepan.
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy oddechowe i ma być Pan/Pani poddany „świadomej sedacji” za pomocą Midazolam Aguettant. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Panią, Midazolam Aguettant nie powinien być podawany. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Twoja historia medyczna może wpływać na sposób podawania Midazolam Aguettant.

Przed podaniem Midazolam Aguettant poinformuj lekarza lub pielęgniarkę

• jeśli ma Pan/Pani więcej niż 60 lat
• jeśli ma Pan/Pani przewlekłą chorobę, taką jak problemy oddechowe, choroby nerek, wątroby lub serca.
• jeśli ma Pan/Pani chorobę, która powoduje osłabienie, przygnębienie i brak energii
• jeśli cierpi Pan/Pani na „ciężką miastenię” charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• jeśli cierpi Pan/Pani na bezdech senny (oddychanie przerywane i ponownie wznawiane podczas snu)
• jeśli miał Pan/Pani problemy z alkoholem
• jeśli miał Pan/Pani problemy z narkotykami.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Panią (lub jeśli nie jest Pan/Pani pewien), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Midazolam Aguettant.
Dzieci
Midazolam Aguettant może być stosowany u dzieci.
Jeśli dziecko ma otrzymać ten lek:

• poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy dziecka
• w szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma problemy oddechowe lub sercowe.

Inne leki i Midazolam Aguettant
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan/Pani, niedawno stosował/a lub może zacząć stosować inne leki. To pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Midazolam Aguettant.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Midazolam Aguettant

• Leki na depresję.
• Leki nasenne (pomagające zasnąć).
• Środki uspokajające (aby uspokoić lub zasnąć).
• Tranquilizery (na lęk lub pomoc w zasypianiu).
• Karbamazepina lub fenytoina (mogą być stosowane przy napadach padaczkowych lub drgawkach).
• Ryfampicyna (na gruźlicę).
• Leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (takie jak saquinawir).
• Antibiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna i klaritromycyna).
• Leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol).
• Silne leki przeciwbólowe.
• Atorwastatyna (na wysoki poziom cholesterolu).
• Antyhistaminowe (na reakcje alergiczne).
• Zioło św. Jana (zioło lecznicze na depresję).
• Leki na nadciśnienie zwane „blokerami kanałów wapniowych” (takie jak dyltiazem). Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Panią (lub jeśli nie jest Pan/Pani pewien), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Midazolam Aguettant. Midazolam Aguettant i napoje oraz alkohol Jeśli został Pan/Pani poddany leczeniu Midazolam Aguettant, nie pij alkoholu. Może to powodować silne osłabienie i problemy z oddychaniem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Pana/Pani.
Po podaniu Midazolam Aguettant nie karm piersią przez 24 godziny.
Ponieważ Midazolam Aguettant może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Midazolam Aguettant nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki lekarz nie powie, że możesz to robić.
Ponieważ ten lek może powodować senność lub zaburzenia pamięci. Może również wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Po zakończeniu leczenia zawsze powinien Pan/Pani wrócić do domu w towarzystwie dorosłej osoby, która może się o Pana/Panią zatroszczyć.
Midazolam Aguettant zawiera sód
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Midazolam Aguettant 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Fiolki o pojemności 1 mL, 2 mL, 3 mL:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Fiolki o pojemności 10 mL:
Ten lek zawiera 28,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 mL. Odpowiada to 1,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Midazolam Aguettant

Midazolam Aguettant będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten będzie podany w miejscu wyposażonym w pełny sprzęt do monitorowania i leczenia niepożądanych działań. Może to być szpital, klinika lub gabinet lekarski. W szczególności będą monitorowane oddychanie, serce i krążenie.
Midazolam Aguettant nie jest zalecany noworodkom i niemowlętom poniżej 6 miesięcy życia.
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać lek u małych dzieci lub niemowląt poniżej 6 miesięcy życia w jednostkach intensywnej terapii.
Jak będzie podawany Midazolam Aguettant
Midazolam Aguettant może być podany w jeden z następujących sposobów:

• Za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły (dożylne wstrzyknięcie).
• Przez rurkę w jednej z żył (infuzja dożylna).
• Za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe).
• Do odbytu (rektalnie).

Jaka dawka Midazolam Aguettant będzie podana
Dawka tego leku różni się od pacjenta do pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Będzie ona zależeć od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Będzie również zależeć od powodu stosowania leku, odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy będą stosowane jednocześnie inne leki.
Po otrzymaniu Midazolam Aguettant
Po leczeniu należy, aby osoba dorosła odprowadziła Cię do domu i mogła się Tobą opiekować. Dzieje się tak, ponieważ Midazolam Aguettant może powodować senność lub zaburzenia pamięci. Może również wpływać na koncentrację i koordynację ruchową. Gdy Midazolam Aguettant jest stosowany przez dłuższy czas, na przykład w jednostkach intensywnej terapii, organizm może przyzwyczaić się do leku. Może to oznaczać, że lek staje się mniej skuteczny (zobacz „Długotrwałe stosowanie Midazolam Aguettant w celu uspokojenia w intensywnej terapii”).
Jeśli podano więcej Midazolam Aguettant niż należy
Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę. Jednakże, jeśli przez pomyłkę podano zbyt dużą dawkę, mogą wystąpić następujące objawy:

• Odczucie senności i utrata koordynacji oraz odruchów.
• Trudności w mówieniu i nietypowe ruchy oczu.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Zwolnienie lub zatrzymanie oddychania lub akcji serca oraz utratę przytomności (śpiączkę).

Długotrwałe stosowanie Midazolam Aguettant w celu uspokojenia w intensywnej terapii
Jeśli Midazolam Aguettant jest stosowany przez dłuższy czas, może dojść do następujących zjawisk:

• Lek może zacząć być mniej skuteczny.
• Może rozwinąć się uzależnienie od leku i wystąpić objawy abstynencyjne po jego odstawieniu (zobacz „Przestaniecie stosowania Midazolam Aguettant” poniżej).

Jeśli przestanie się stosować Midazolam Aguettant
Jeśli Midazolam Aguettant był stosowany przez dłuższy czas, na przykład w intensywnej terapii, mogą wystąpić objawy abstynencyjne po odstawieniu leku.
Objawy te obejmują:

• Zmiany nastroju
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Bóle głowy
• Bóle mięśni
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Odczucie silnego niepokoju (lęk), napięcia, niepokoju, dezorientacji lub złego nastroju (drażliwość).
• Widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje). Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę. Pomoże to złagodzić objawy abstynencyjne, które mogą występować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.
Zgłaszane były następujące działania niepożądane (częstość nieznana, nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych).
Przestań otrzymywać Midazolam Aguettant i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z następujących efektów niepożądanych. Mogą one zagrozić życiu i może wymagać natychmiastowej
pomocy medycznej:

• Ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować nagłe wysypywanie się, uczucie świądu lub wysypkę grudkową (koprzyca) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (angioobrzęk).
• Może również wystąpić duszność, świsty w oddychaniu lub trudności z oddychaniem, bladość skóry, słaby i przyspieszony puls lub uczucie omdlenia. Może również wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Zawał serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.
• Problemy oddechowe, które czasem prowadzą do zatrzymania oddychania.
• Uduśnięcie i nagłe zablokowanie dróg oddechowych (laryngospazm). Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne występują częściej u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u osób z istniejącymi już problemami oddechowymi lub sercowymi. Te działania niepożądane są również bardziej prawdopodobne, jeśli lek został wstrzyknięty zbyt szybko lub w wysokiej dawce. Inne możliwe działania niepożądane:

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego

• Zaburzenia koncentracji
• Odczucie dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości lub pobudzenia (euforia)
• Zaburzenia w popędzie seksualnym
• Odczucie zmęczenia, senności lub długotrwałego osłabienia
• Widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Bóle głowy
• Odczucie zawrotów głowy
• Trudności z koordynacją mięśniową
• Napady padaczkowe (drżenie) u noworodków przedwczesnych i niemowląt
• Tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania tego działania zależy od ilości podanego Midazolamu Aguettant. Czasem utrata ta trwała dłuższy czas.
• Odczucie niepokoju, bezsenności, gniewu lub agresywności. Może również wystąpić mimowolne drżenie mięśni (drżenie). Te działania są bardziej prawdopodobne, jeśli podano wysoką dawkę Midazolamu Aguettant lub została ona podana zbyt szybko. Są również bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz rozwijającą się uzależnienie od tego leku lub jeśli stwierdzisz, że stajesz się odporny na jego działanie i musisz zwiększyć dawkę.

Choroby serca i układu krążenia

• Omdlenia
• Spowolnienie tętna
• Zawroty twarzy i szyi (rumień)
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Choroby oddechowe

• Hiczenie
• Duszność

Choroby przewodu pokarmowego (żołądek i jelita)

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Odczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)

Choroby skórne i tkanki podskórnej

• Odczucie świądu
• Wysypka, w tym wysypka grudkowa (koprzyca)
• Rumień, ból, skrzepliny krwi lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia

Ogólne

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i świsty w oddychaniu
• Objawy abstynencyjne (zobacz „Przerywanie stosowania Midazolamu Aguettant” w sekcji 3 powyżej)
• Upadki i złamania kości. Ryzyko wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki powodujące senność (np. leki uspokajające lub nasenne) lub alkohol.

Osoby starsze

• Osoby starsze przyjmujące leki benzodiazepinowe, takie jak Midazolam Aguettant, mają większe ryzyko upadków i złamań kości.
• Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne są również bardziej prawdopodobne u dorosłych powyżej 60. roku życia.

Zgłaszanie działania niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midazolam Aguettant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Fiolkę należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C lub przez 3 dni w temperaturze 2-8 °C z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9 %), glukozą 50 mg/mL (5 %) lub 100 mg/mL (10 %), fruktozą 50 mg/mL (5 %), roztworem Ringera lub roztworem Hartmanna.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midazolam Aguettant

• Substancją czynną jest midazolam.

Midazolam Aguettant 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwania/infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwania/infuzji zawiera 1 mg midazolamu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 5 mg midazolamu.
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwania/infuzji
Każdy ml roztworu do wstrzykiwania/infuzji zawiera 5 mg midazolamu.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg midazolamu.
Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), stężony kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Midazolam Aguettant i zawartość opakowania
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwania/infuzji
Midazolam Aguettant to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania/infuzji w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 fiol.
Midazolam Aguettant 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwania/infuzji
Midazolam Aguettant to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania/infuzji w fiolkach szklanych o pojemności 1 ml, 2 ml, 3 ml lub 10 ml. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Francja

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Niemcy, Dania, Hiszpania, Finlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Midazolam Aguettant
Irlandia: Midazolam