ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мідазолам ACCORD HEALTHCARE 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Мідазолам ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Мідазолам ACCORD HEALTHCARE
Як застосовувати Мідазолам ACCORD HEALTHCARE
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мідазолам ACCORD HEALTHCARE
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Мідазолам ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують

Мідазолам ACCORD HEALTHCARE містить мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби з седативною дією).
Це короткодіючий препарат, який застосовують для індукції седації (стану глибокого розслаблення, оніміння або сну) та зняття тривоги і м’язового напруження.

Свідома седація (стан глибокого розслаблення або оніміння, коли пацієнт залишається у свідомості під час медичного обстеження або втручання) у дорослих і дітей.
Седація у дорослих і дітей у відділеннях інтенсивної терапії.
Загальна анестезія у дорослих, самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Попередня медикація для створення стану розслаблення, спокою та оніміння перед анестезією у дорослих і дітей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мідазолам ACCORD HEALTHCARE

Не приймайте Мідазолам ACCORD HEALTHCARE

якщо Ви маєте алергію на мідазолам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас важкі дихальні проблеми і Ви маєте бути піддані свідомій седації. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, Вам не повинен застосовуватися мідазолам. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження
Мідазолам повинен застосовуватися лише тоді, коли є належним чином обладнані приміщення, придатні для реанімації, з урахуванням віку та статури. Введення мідазоламу може спричинити депресію міокардіальної скоротливості (здатності м’яза скорочуватися) і викликати апнею (зупинку дихання). У рідких випадках повідомлялося про серйозні кардіореспіраторні побічні явища. До них належать: респіраторна депресія, апнея, зупинка дихання і/або серця. Щоб уникнути таких ускладнень, ін’єкцію слід вводити повільно, а доза має бути якомога нижчою.
Особливу увагу слід приділяти, коли мідазолам застосовується немовлятам або дітям. Повідомте свого лікаря, якщо у Вашої дитини є серцево-судинне захворювання. Вашу дитину буде уважно спостерігати, а дозування буде відкориговано відповідним чином.
Пацієнти молодше 6 місяців, яким проводиться седація в умовах відділення інтенсивної терапії, мають більший ризик розвитку дихальних проблем, тому введення препарату має бути дуже поступовим, а рівень дихання та насичення киснем — уважно контролюватися.
Коли мідазолам застосовується як премедикація, Вас будуть уважно спостерігати щодо реакції на лікування та правильності дозування, оскільки чутливість від пацієнта до пацієнта може відрізнятися.
Застосування мідазоламу слід уникати у новонароджених і дітей віком до 6 місяців.
При застосуванні мідазоламу повідомлялося про парадоксальні реакції та антероградну амнезію (втрату пам’яті на недавні події) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Перш ніж отримати мідазолам, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо:

Вам більше 60 років
У Вас хронічне захворювання або Ви ослаблені (наприклад, хронічні дихальні проблеми, захворювання нирок, печінки або серця).
У Вас важка міастенія (нейром’язове захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю).
У Вас є анамнез зловживання алкоголем або наркотиками.
Ви приймаєте інші лікарські засоби, включаючи ті, які не були призначені Вашим лікарем (для додаткової інформації див. розділ «Застосування Мідазоламу ACCORD HEALTHCARE з іншими лікарськими засобами»)
Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас або якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам буде введено мідазолам.
Довготривале лікування
Якщо мідазолам застосовується для тривалої седації, може розвинутися толерантність (мідазолам стає менш ефективним) або залежність.
Після тривалого лікування (наприклад, у відділенні інтенсивної терапії) можуть виникнути такі симптоми відмови: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, труднощі зі сном, зміни настрою, галюцинації та судоми. Ваш лікар поступово знизить дозу, щоб уникнути цих ефектів.
Інші лікарські засоби та Мідазолам ACCORD HEALTHCARE
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилити або послабити їхню дію.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

Транквілізатори (від тривоги або для допомоги у сні).
Гіпнотичні засоби (для допомоги у сні).
Седативні засоби (щоб заспокоїти або заснути).
Антидепресанти (ліки від депресії).
Наркотичні аналгетики (потужні знеболювальні).
Антигістамінні засоби (від алергічних реакцій).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
Макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, кларитроміцин або рокситроміцин).
Дилтіазем, верапаміл (від високого тиску).
Ліки від ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, саквінавір).
Аторвастатин (від високого рівня холестерину).
Рифампіцин (від мікробних інфекцій, таких як туберкульоз).
Апрепітант (ліки для запобігання нудоті та блювоті, спричиненим хіміотерапією).
Карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів або нервового болю).
Ефавіренз (для лікування вірусної імунодефіцитної хвороби).
Звіробій (лікарська рослина від депресії).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж Вам буде введено мідазолам.
Одночасне застосування Мідазоламу ACCORD HEALTHCARE та опіоїдів (потужних знеболювальних, засобів для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і це може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначає Вам Мідазолам ACCORD HEALTHCARE разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Втручання
Якщо Вам планують ввести інгаляційний анестетик (або Ви не впевнені) під час операції або стоматологічного лікування, важливо повідомити лікареві або стоматологу, що Вам було введено мідазолам.
Мідазолам ACCORD HEALTHCARE з їжею та напоями
Під час застосування мідазоламу не слід вживати алкоголі, оскільки алкоголь може значно посилити седативну дію мідазоламу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб. На пізніх термінах вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, існує ризик аспірації, а у Вашої дитини може виникнути нерегулярний серцевий ритм, гіпотонія (знижена м’язова активність), труднощі з харчуванням, низька температура тіла та респіраторна депресія (труднощі з диханням).
Якщо Ви отримували тривале лікування цим лікарським засобом на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може розвинути фізичну залежність і ризик симптомів відмови після народження.
Мідазолам проникає в грудне молоко, тому, якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід це робити протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, забудькуватість або вплинути на Вашу здатність концентруватися та координацію. Це може вплинути на Вашу здатність виконувати певні завдання, наприклад, керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після введення мідазоламу Вам не слід керувати автомобілем або користуватися механізмами до повного відновлення. Саме Ваш лікар має повідомити, коли Ви зможете знову починати ці дії. Після лікування Вас завжди повинен супроводжувати відповідальний дорослий.
Мідазолам ACCORD HEALTHCARE містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому його можна вважати суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Мідазолам ACCORD HEALTHCARE

Мідазолам ACCORD HEALTHCARE слід застосовувати лише фахівцям у повністю обладнаному місці для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, а також особам, які пройшли спеціальне навчання щодо розпізнавання та управління очікуваними побічними подіями.
Дозування та спосіб застосування
Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози значно варіюються і залежать від планованого лікування та необхідного рівня седації. Доза, яку вам буде призначено, також залежатиме від вашої ваги, віку, загального стану здоров’я, супутньої терапії, реакції на лікарський засіб та необхідності застосування інших ліків одночасно.
Якщо ви приймаєте потужні анальгетики, їх вводитимуть спочатку, а потім дозу мідазоламу буде підібрано відповідно до ваших потреб.
Мідазолам ACCORD HEALTHCARE вводять повільно у вену (внутрішньовенно), крапельно (інфузія), у м’яз (внутрішньом’язово) або ректально.
Після завершення лікування вас має відвести додому відповідальна доросла особа.
Діти та новонароджені

У новонароджених та дітей молодше 6 місяців мідазолам рекомендовано лише для седації в умовах інтенсивної терапії. Дозу вводять поступово у вену.
Дітям молодше 12 років мідазолам зазвичай вводять внутрішньовенно. Коли мідазолам застосовують як премедикацію (для викликання розслаблення, спокою та сонливості перед анестезією), його можна вводити ректально (у пряму кишку).

Якщо ви застосували більше Мідазоламу ACCORD HEALTHCARE, ніж потрібно
Лікарський засіб вам вводитиме лікар або медсестра.
Якщо ви випадково отримали передозування, це може спричинити сонливість, атаксію (відсутність координації м’язових дій), дизартрію (порушення мовлення), ністагм (непрохані рухи очей), втрату рефлексів, апноею (зупинку дихання), гіпотензію (низький кров’яний тиск), депресію дихальної та серцево-судинної системи та в окремих випадках — кому. При передозуванні може знадобитися моніторинг життєвих показників, симптоматичне лікування ефектів на серцево-судинну та дихальну системи та застосування антидоту бензодіазепінів.
Якщо ви припините лікування Мідазоламом ACCORD HEALTHCARE
Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, зміни настрою, галюцинації та судоми, безсоння, подразливість та судоми. Оскільки ризик симптомів відмови зростає після раптового припинення лікування, дозу слід поступово знижувати при припиненні терапії.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти були зафіксовані (частота невідома).
Припиніть прийом мідазоламу і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю, і вам може терміново знадобитися медична допомога:

Анафілактичний шок (небезпечна для життя алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптове почервоніння шкіри, сверблячу або набряклу висипку (круп’яницю), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Може також виникнути задишка, утруднене дихання або проблеми з диханням, блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Інфаркт (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях, який поширюється на шию, плечі та спускається до лівого плеча.
Проблеми або ускладнення дихання (іноді призводять до зупинки дихання).
Удушчя та раптове блокування дихальних шляхів (ларингоспазм).

Потенційно смертельні побічні ефекти виникають найімовірніше у дорослих старше 60 років і у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або у високій дозі.
Інші можливі побічні ефекти
Порушення імунної системи:

Загальні алергічні реакції (шкірні реакції, серцеві та системні реакції, задишка)

Психіатричні розлади:

почуття сплутаності свідомості
ейфорія (відчуття надмірної щастя або збудження)
галюцинації (бачити та іноді чути те, чого насправді не існує)
збудження
непокій
ворожість, злість або агресивність
збудження
залежність від препарату, зловживання.

Захворювання нервової системи:

сонливість та тривала седація
зниження пильності
головний біль
запаморочення
труднощі з координацією м’язів
напади (судоми) у недоношених дітей та немовлят
тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від кількості введеного мідазоламу. Іноді це тривало довгий час.

Захворювання серця та судин:

низький кров’яний тиск
уповільнений серцевий ритм
почервоніння обличчя та шиї (приливи), запаморочення або головний біль.

Захворювання шлунково-кишкового тракту:

нудота
блювота
запор
сухість у роті.

Захворювання шкіри та підшкірних тканин:

висип
кропив’янка (нерівний шкірний висип)
свербіж.

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

м’язові спазми та тремор (неконтрольоване м’язове збудження).

Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем ін’єкції:

втому (слабкість)
почервоніння
набряк шкіри
утворення гематом або біль у місці ін’єкції.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур:

пацієнти, які приймають бензодіазепіни, мають підвищений ризик падіння та переломів кісток. Цей ризик особливо високий у літніх людей та пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголь).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідазолам ACCORD HEALTHCARE

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та ампулі після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Продукт призначений для одноразового використання, і будь-який залишок розчину слід утилізувати.
Не використовуйте розчин для ін’єкцій або інфузій Мідазолам ACCORD HEALTHCARE, якщо ємність протікає, розчин не є прозорим, містить видимі частинки або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам ACCORD HEALTHCARE:
Діючою речовиною є мідазолам (у вигляді мідазоламу хлориду).
Для 1 мг/мл
Кожен мл ін’єкційного розчину або розчину для інфузії містить 1 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу хлориду)
Форма випуску 5 мл
Кількість мідазоламу 5 мг
Для 5 мг/мл
Кожен мл ін’єкційного розчину або розчину для інфузії містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу хлориду)
Форма випуску 1 мл 3 мл 10 мл
Кількість мідазоламу 5 мг 15 мг 50 мг
Інші інгредієнти включають воду для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та концентровану хлоридну кислоту (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу ACCORD HEALTHCARE та вмісту упаковки:
Мідазолам ACCORD HEALTHCARE ін’єкційний розчин — це прозорий розчин від безкольорового до світло-жовтого кольору, який міститься у скляних прозорих ампулах.
Мідазолам ACCORD HEALTHCARE ін’єкційний розчин доступний у упаковках по 10 × 5 ампул по 1 мг/мл.
Мідазолам ACCORD HEALTHCARE ін’єкційний розчин доступний у упаковках по 10 × 1 мл, 10 × 3 мл, 1 × 10 мл та 10 × 10 мл ампул для формування 5 мг/мл.
Ампули доступні у блістерах/ящиках.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari,
32009, Греція
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Приготування розчину для інфузії
Мідазолам ACCORD HEALTHCARE можна розбавляти розчином натрію хлориду 0,9%, 5% або 10% розчином глюкози або розчином Рінгера чи Гартмана. У разі безперервної внутрішньовенної інфузії ін’єкційний розчин мідазоламу слід розбавляти в діапазоні від 0,015 до 0,15 мг/мл одним із вищезазначених розчинів. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 8°C. Мідазолам ACCORD HEALTHCARE не слід змішувати з іншими розчинами, крім зазначених вище. Зокрема, ін’єкційний мідазолам не слід розбавляти 6% розчином декстрану (з натрію хлоридом 0,9%) у глюкозі або змішувати з іншими лужними ін’єкціями. Мідазолам випадає в осад у бікарбонаті.
Ін’єкційний розчин слід візуально перевірити перед введенням. Слід використовувати лише розчини, які не містять видимих частинок.
Термін придатності та умови зберігання
Ампули Мідазоламу ACCORD HEALTHCARE для ін’єкцій є одноразовими.
Ампула до відкриття
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ампула після розведення
Хімічна та фізична стабільність розведених розчинів підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15–25°C) або протягом 3 днів при 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є безпосередньою відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при +2 до +8°C, якщо тільки розведення не було приготоване за умов контролюваної асептичної та валідованих умов.
У разі безперервної внутрішньовенної інфузії ін’єкційний розчин Мідазоламу ACCORD HEALTHCARE слід розбавляти в діапазоні від 0,015 до 0,15 мг одним із зазначених вище розчинів.
Утилізація відходів
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевого законодавства.