Мидазолам Аккорд ХелсКер: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мидазолам Аккорд ХелсКер 1 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий, 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Мидазолам Аккорд ХелсКер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Мидазолама Аккорд ХелсКер
Как применять Мидазолам Аккорд ХелсКер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мидазолам Аккорд ХелсКер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Аккорд ХелсКер и для чего он применяется

Мидазолам Аккорд ХелсКер содержит действующее вещество мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных препаратов, известных как бензодиазепины (седативные средства).
Это препарат короткого действия, который используется для вызывания седации (состояния глубокого расслабления, оцепенения или сна) и уменьшения тревожности и мышечного напряжения.

Сознательная седация (состояние спокойствия или оцепенения, при котором сохраняется расслабленность, но пациент остаётся в сознании) у взрослых и детей во время медицинских обследований или процедур.
Седация у взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии.
Анестезия у взрослых, применяемая как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.
Предварительная медикаментозная подготовка для достижения расслабления, спокойствия и оцепенения перед анестезией у взрослых и детей.

2. Что нужно знать перед применением Мидазолам Аккорд ХелсКер

Не принимайте Мидазолам Аккорд ХелсКер

если у вас аллергия на мидазолам или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения дыхания и вы собираетесь пройти процедуру сознательной седации.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, вам не следует применять мидазолам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Мидазолам следует применять только в условиях, где имеется соответствующее оборудование для реанимации, подходящее по возрасту и росту пациента. Введение мидазолама может вызвать угнетение сократительной способности миокарда (способности мышцы сокращаться) и привести к апноэ (остановке дыхания). В редких случаях отмечались тяжелые побочные реакции со стороны сердечно-дыхательной системы, включая угнетение дыхания, апноэ, остановку дыхания и/или сердца. Чтобы избежать таких осложнений, инъекцию следует вводить медленно, а доза должна быть как можно ниже.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении мидазолама у младенцев и детей. Сообщите врачу, если у вашего ребенка имеется сердечно-сосудистое заболевание. За ребенком будет вестись тщательное наблюдение, а доза будет скорректирована соответствующим образом.

У пациентов младше 6 месяцев, находящихся на седации в отделении интенсивной терапии, выше риск развития дыхательных нарушений, поэтому введение препарата должно проводиться постепенно с постоянным контролем дыхательной функции и уровня кислорода в крови.

При применении мидазолама в качестве премедикации за вами будет тщательно наблюдаться, чтобы оценить реакцию на лечение и правильность дозировки, поскольку чувствительность к препарату варьируется от пациента к пациенту.

Применение мидазолама следует избегать у новорождённых и детей до 6 месяцев включительно.

При применении мидазолама могут возникать парадоксальные реакции и антероградная амнезия (потеря памяти на недавние события) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Перед применением мидазолама сообщите врачу или медсестре, если:

вам больше 60 лет;
у вас хроническое заболевание или вы ослаблены (например, хронические дыхательные нарушения, заболевания почек, печени или сердца);
у вас миастения (тяжелое заболевание нервно-мышечной системы, характеризующееся мышечной слабостью);
у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
вы принимаете другие лекарственные препараты, включая те, которые не были назначены врачом (дополнительную информацию см. в разделе «Применение Мидазолам Аккорд ХелсКер с другими лекарственными средствами»);
вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения мидазолама.

Длительное лечение
При длительном применении мидазолама в целях седации может развиться толерантность (препарат становится менее эффективным) или зависимость.

После длительного лечения (например, в отделении интенсивной терапии) могут возникнуть следующие симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, перепады настроения, галлюцинации и судороги. Чтобы избежать этих эффектов, врач будет постепенно снижать дозу препарата.

Другие лекарственные препараты и Мидазолам Аккорд ХелсКер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять другие лекарства. Это особенно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

транквилизаторы (от тревожности или для сна);
гипнотики (для сна);
седативные средства (для успокоения или сна);
антидепрессанты (от депрессии);
наркотические анальгетики (сильные обезболивающие);
антигистаминные препараты (от аллергии);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин или рокситромицин);
дилтиазем, верапамил (от высокого артериального давления);
препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, саквинавир);
аторвастатин (от высокого холестерина);
рифампицин (от микробных инфекций, таких как туберкулез);
апремпипант (препарат для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией);
карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилептических припадков или нейропатической боли);
эфавиренз (для лечения вирусной иммунодепрессии);
зверобой (лекарственное растение при депрессии).

Если какое-либо из перечисленных выше касается вас (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения мидазолама.

Одновременное применение Мидазолам Аккорд ХелсКер и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Мидазолам Аккорд ХелсКер одновременно с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить близких или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Медицинские процедуры
Если вам предстоит ингаляционная анестезия (или вы не уверены), перед операцией или стоматологическим лечением, важно сообщить врачу или стоматологу, что вам был введен мидазолам.

Мидазолам Аккорд ХелсКер и пища, напитки
Во время применения мидазолама не следует употреблять алкоголь, поскольку он может значительно усиливать седативное действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, следует ли вам применять препарат. В поздние сроки беременности, во время родов или кесарева сечения, у вас может возникнуть риск аспирации, а у ребенка — нарушение сердечного ритма, гипотония (снижение мышечного тонуса), трудности с кормлением, низкая температура тела и респираторная депрессия (затруднение дыхания).
Если вы проходили длительное лечение этим препаратом в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и риск симптомов отмены после рождения.
Мидазолам проникает в грудное молоко, поэтому, если вы кормите грудью, вы не должны делать это в течение 24 часов после введения препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Этот препарат может вызывать сонливость, потерю памяти или нарушать концентрацию и координацию. Это может повлиять на способность выполнять определенные задачи, например, управлять автомобилем или работать с механизмами. После введения мидазолама не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до полного восстановления. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать ваш врач. После лечения вас всегда должен сопровождать ответственный взрослый.

Мидазолам Аккорд ХелсКер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому его можно считать практически «без натрия».

3. Как применять Мидазолам Аккорд ХелсКер

Мидазолам Аккорд ХелсКер должен вводиться только специалистами в условиях полной технической оснастки для мониторинга и поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой функций, а также лицами, специально обученными распознаванию и управлению ожидаемыми нежелательными реакциями.
Дозировка и способ введения
Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Дозы могут значительно варьироваться и зависят от предполагаемого лечения и требуемой степени седации. Кроме того, доза, которая будет вам назначена, будет зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, одновременно проводимой терапии, реакции на лекарственное средство, а также от необходимости применения других лекарств в одно и то же время.
Если вы принимаете сильные анальгетики, их вводят сначала, а затем дозу мидазолама корректируют в соответствии с вашими потребностями.
Мидазолам Аккорд ХелсКер вводится медленно путем инъекции в вену (внутривенно), путем инфузии (капельного введения), путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или ректально.
После лечения вас должен отвезти домой ответственный взрослый человек.
Дети и новорождённые

У новорождённых и детей в возрасте до 6 месяцев мидазолам рекомендуется применять только для седации в отделении интенсивной терапии. Доза вводится постепенно в вену.
Детям в возрасте до 12 лет мидазолам обычно вводится внутривенно. При использовании мидазолама в качестве премедикации (для вызывания расслабления, спокойствия и сонливости перед анестезией) он может вводиться ректально (в прямую кишку).

Если вы применили Мидазолам Аккорд ХелсКер в дозе больше, чем нужно
Лекарственное средство будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Если вы случайно получили передозировку, это может вызвать сонливость, атаксию (нарушение координации произвольных движений мышц), дизартрию (нарушение речи), нистагм (непроизвольные движения глаз), потерю рефлексов, апноэ (остановку дыхания), гипотензию (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания и сердечно-сосудистой деятельности, а в редких случаях — кому. При передозировке может потребоваться мониторинг жизненных показателей, симптоматическая терапия сердечно-дыхательных нарушений и применение антагониста бензодиазепинов.
Если вы прекратите лечение Мидазоламом Аккорд ХелсКер
Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, перепады настроения, галлюцинации и судороги, бессонница в виде рецидива, раздражительность и судороги. Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции выше при резкой отмене лечения, дозу следует постепенно снижать при прекращении терапии.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Были отмечены следующие побочные эффекты (частота неизвестна).

Прекратите прием Мидазолам Аккорд ХелсКер и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов. Они могут угрожать жизни, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Анафилактический шок (опасная для жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапное покраснение кожи, зудящую или отечную сыпь (крапивницу), отек лица, губ, языка или других частей тела. Также могут наблюдаться одышка, затрудненное дыхание или проблемы с дыханием, бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, возможны боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниаса.
Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, распространяющуюся на шею и плечи и спускающуюся по левой руке.
Проблемы или осложнения дыхания (иногда приводящие к остановке дыхания).
Удушье и внезапная блокировка дыхательных путей (ларингоспазм).

Потенциально смертельные побочные эффекты возникают с большей вероятностью у взрослых старше 60 лет и у пациентов, у которых уже имеются проблемы с дыханием или сердцем, особенно если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие возможные побочные эффекты

Заболевания иммунной системы:

Общие аллергические реакции (кожные реакции, сердечные и системные реакции, одышка)

Психические расстройства:

Спутанность сознания
Эйфория (ощущение чрезмерного счастья или возбуждения)
Галлюцинации (зрительные и, возможно, слуховые ощущения вещей, которых на самом деле нет)
Возбуждение
Тревожность
Агрессивность, злоба или враждебность
Возбуждение
Зависимость от препарата, злоупотребление.

Заболевания нервной системы:

Сонливость и продолжительная седация
Снижение бдительности
Головная боль
Головокружение
Нарушение координации движений
Приступы (судороги) у недоношенных детей и младенцев
Временная потеря памяти. Продолжительность зависит от дозы введенного мидазолама. Иногда это состояние продолжалось длительное время.

Заболевания сердца и сосудов:

Низкое кровяное давление
Замедленный сердечный ритм
Покраснение лица и шеи (приливы), обморок или головная боль.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Тошнота
Рвота
Запор
Сухость во рту.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Сыпь на коже
Крапивница (неровная сыпь)
Зуд.

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Спазмы и дрожание мышц (неконтролируемое подергивание мышц).

Общие заболевания и состояния, связанные с местом инъекции:

Усталость (слабость)
Покраснение
Отек кожи
Уплотнение крови или боль в месте инъекции.

Травмы, отравления и осложнения процедур:

Пациенты, принимающие бензодиазепины, подвержены риску падений и переломов костей. Этот риск выше у пожилых людей и у пациентов, принимающих другие седативные средства (включая алкоголь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Мидазолам Аккорд ХелсКер

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Продукт предназначен для однократного применения; оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Не используйте Мидазолам Аккорд ХелсКер раствор для инъекций или инфузий, если ёмкость протекает, если раствор не прозрачный, содержит видимые частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидазолам Аккорд ХелсКер:
Действующее вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида).
Для 1 мг/мл
Каждый мл инъекционного раствора или раствора для инфузии содержит 1 мг мидазолама (в виде мидазолама гидрохлорида).
Форма выпуска: 5 мл
Количество мидазолама: 5 мг
Для 5 мг/мл
Каждый мл инъекционного раствора или раствора для инфузии содержит 5 мг мидазолама (в виде мидазолама гидрохлорида).
Форма выпуска: 1 мл, 3 мл, 10 мл
Количество мидазолама: 5 мг, 15 мг, 50 мг
Другие компоненты включают: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид (для корректировки pH) и концентрированная соляная кислота (для корректировки pH).

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Мидазолам Аккорд ХелсКер:
Мидазолам Аккорд ХелсКер, раствор для инъекций — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета, содержащийся в прозрачных стеклянных ампулах.
Мидазолам Аккорд ХелсКер, раствор для инъекций, выпускается в упаковках по 10 × 5 ампул по 1 мг/мл.
Мидазолам Аккорд ХелсКер, раствор для инъекций, выпускается в упаковках по 10 × 1 мл, 10 × 3 мл, 1 × 10 мл и 10 × 10 мл ампул по 5 мг/мл.
Ампулы упакованы в блистеры/кассеты.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания

Производитель:
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари,
32009, Греция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Приготовление раствора для инфузии
Мидазолам Аккорд ХелсКер можно разводить раствором натрия хлорида 0,9 %, 5 % или 10 % раствором глюкозы, раствором Рингера или раствором Хартмана. При непрерывной внутривенной инфузии инъекционный раствор мидазолама следует разводить в концентрации от 0,015 до 0,15 мг на мл с использованием одного из перечисленных выше растворов. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре 8 °C. Мидазолам Аккорд ХелсКер нельзя смешивать с другими растворами, кроме указанных выше. В частности, инъекционный мидазолам нельзя разводить 6 % раствором декстрана (с натрия хлоридом 0,9 %) в глюкозе и нельзя смешивать с другими щелочными инъекциями. Мидазолам выпадает в осадок при добавлении бикарбоната.

Раствор для инъекций следует визуально осмотреть перед введением. Необходимо использовать только те растворы, в которых не видно взвешенных частиц.

Срок годности и условия хранения
Ампулы Мидазолам Аккорд ХелсКер для инъекций предназначены для однократного применения.

Ампула до вскрытия
Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Ампула после разведения
Химическая и физическая стабильность разведенных растворов подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25 °C) или в течение 3 дней при температуре 8 °C.
С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно.
Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под прямой ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от +2 до +8 °C, за исключением случаев, когда разведение было приготовлено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

При непрерывной внутривенной инфузии раствор Мидазолам Аккорд ХелсКер для инъекций следует разводить в концентрации от 0,015 до 0,15 мг/мл с использованием одного из вышеуказанных растворов.

Утилизация отходов
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.