Midazolam Accord Healthcare: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, Soluzione Iniettabile o per Infusione, 5 mg/ml, Soluzione Iniettabile o per Infusione

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Midazolam Accord Healthcare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Midazolam Accord Healthcare
Cómo usar Midazolam Accord Healthcare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Midazolam Accord Healthcare
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Accord Healthcare y para qué se utiliza

Midazolam Accord Healthcare contiene midazolam. El midazolam pertenece al grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas (sedantes).
Es un medicamento de acción breve que se utiliza para inducir la sedación (un estado de calma muy relajada, entumecimiento o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular.

Sedación consciente (un estado de calma o entumecimiento muy relajado pero con vigilia, durante un examen médico o una intervención) en adultos y niños.
Sedación en adultos y niños en unidades de cuidados intensivos.
Anestesia en adultos, utilizado solo o junto con otros medicamentos.
Premedicación utilizada para inducir relajación, calma y entumecimiento antes de la anestesia en adultos y niños.

2. Qué debe saber antes de usar Midazolam Accord Healthcare

No tome Midazolam Accord Healthcare

si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene graves dificultades respiratorias y va a ser sometido a una sedación consciente. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, no debe administrársele midazolam. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones
El midazolam debe utilizarse únicamente cuando se disponga de instalaciones adecuadas para la reanimación, adecuadas a la edad y tamaño del paciente. La administración de midazolam puede provocar una depresión de la contractilidad miocárdica (capacidad del músculo para contraerse) y causar apnea (pausas en la respiración). En raras ocasiones se han notificado eventos adversos cardiorespiratorios graves, incluyendo depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y/o paro cardíaco. Para evitar tales incidentes, la inyección debe administrarse lentamente y la dosis debe ser la más baja posible.
Debe tenerse especial precaución si el midazolam se administra a lactantes o niños. Informe a su médico si su hijo padece una enfermedad cardiovascular. Su hijo será monitorizado cuidadosamente y la dosis se ajustará en consecuencia.
Los pacientes menores de 6 meses sometidos a sedación en una Unidad de Cuidados Intensivos tienen mayor probabilidad de desarrollar problemas respiratorios, por lo que la administración se realizará de forma muy gradual y se vigilarán estrechamente sus niveles respiratorios y de oxígeno.
Cuando el midazolam se administra como premedicación, se le controlará atentamente su respuesta al tratamiento y si ha recibido la dosis adecuada, ya que la sensibilidad varía de un paciente a otro.
El uso de midazolam debe evitarse en recién nacidos y niños menores de 6 meses de edad.
Se han notificado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de eventos recientes) con el uso de midazolam (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Antes de recibir midazolam, informe a su médico o enfermero si:

tiene más de 60 años
padece una enfermedad crónica o está debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, trastornos renales, hepáticos o cardíacos).
padece miastenia grave (una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular).
tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos no recetados por su médico (para más información, consulte la sección “Uso de Midazolam Accord Healthcare con otros medicamentos”).
está embarazada o cree que podría estarlo.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta o tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren midazolam.

Tratamiento a largo plazo
Si el midazolam se administra durante una sedación prolongada, puede desarrollar tolerancia (el midazolam pierde eficacia) o dependencia.
Tras un tratamiento prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dificultad para dormir, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones. Su médico reducirá progresivamente la dosis para evitar que experimente estos efectos.

Otros medicamentos y Midazolam Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede aumentar o disminuir la eficacia de los mismos.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos tranquilizantes (para la ansiedad o para ayudarle a dormir).
medicamentos hipnóticos (para ayudarle a dormir).
sedantes (para calmarle o inducirle el sueño).
antidepresivos (medicamentos para la depresión).
analgésicos narcóticos (analgésicos potentes).
antihistamínicos (para reacciones alérgicas).
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina o roxitromicina).
diltiazem, verapamilo (para la hipertensión).
medicamentos para el VIH denominados "inhibidores de la proteasa" (como saquinavir).
atorvastatina (para el colesterol alto).
rifampicina (para infecciones microbianas como la tuberculosis).
aprepitant (medicamento para prevenir las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia).
carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar crisis epilépticas o dolor neuropático).
efavirenz (para el tratamiento de la inmunodeficiencia viral).
hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para la depresión).

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren midazolam.
La administración concomitante de Midazolam Accord Healthcare y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Sin embargo, si su médico le receta Midazolam Accord Healthcare junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Intervenciones
Si va a recibir un anestésico inhalatorio (o no está seguro) para una intervención quirúrgica o un tratamiento dental, es importante informar al médico o dentista que le han administrado midazolam.

Midazolam Accord Healthcare con alimentos y bebidas
Durante el uso de midazolam, no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede aumentar considerablemente el efecto sedante del midazolam.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si debe administrarle o no este medicamento. Durante el último trimestre del embarazo, el parto o una cesárea, podría tener riesgo de aspiración y su bebé podría presentar frecuencia cardíaca irregular, hipotonía (disminución del tono muscular), dificultad para alimentarse, baja temperatura corporal y depresión respiratoria (dificultad para respirar).
Si ha recibido un tratamiento prolongado con este medicamento durante el último trimestre del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
El midazolam pasa a la leche materna, por lo que, si está en período de lactancia, no debe amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de este medicamento.

Conducción y uso de maquinaria:
Este medicamento puede provocar somnolencia, olvidos o afectar su concentración y coordinación. Esto puede influir en su capacidad para realizar tareas específicas, como conducir o utilizar maquinaria. Tras la administración de midazolam, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se haya recuperado completamente. Será su médico quien le indicará cuándo puede reanudar estas actividades. Tras su tratamiento, debe ir acompañado a casa por un adulto responsable.

Midazolam Accord Healthcare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que puede considerarse esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Midazolam Accord Healthcare

Midazolam Accord Healthcare debe administrarse únicamente por especialistas, en un lugar completamente equipado para el monitorización y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, y por personal específicamente capacitado en el reconocimiento y manejo de eventos adversos esperados.
Dosificación y vía de administración
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. Las dosis varían considerablemente y dependerán del tratamiento previsto y del nivel de sedación necesario. Además, la dosis que se le administre se verá influida por su peso, edad, estado general de salud, terapias concomitantes, respuesta al medicamento y si se necesitan otros medicamentos simultáneamente.
Si está tomando analgésicos potentes, estos se le administrarán primero y luego se ajustará la dosis de midazolam según sus necesidades.
Midazolam Accord Healthcare se administra lentamente mediante inyección en una vena (por vía endovenosa), mediante perfusión (infusión), mediante inyección en un músculo (por vía intramuscular) o bien por vía rectal.
Después del tratamiento, debe regresar a casa acompañado por una persona adulta responsable.
Niños y recién nacidos

En recién nacidos y niños menores de 6 meses, el midazolam solo se recomienda para sedación en terapia intensiva. La dosis se administrará gradualmente en una vena.
En niños menores de 12 años, el midazolam generalmente se administra por vía intravenosa. Cuando el midazolam se utiliza como premedicación (para inducir relajación, calma y somnolencia antes de un anestésico), puede administrarse por vía rectal (en la parte posterior, por el recto).

Si toma más Midazolam Accord Healthcare de lo que debe
El medicamento le será administrado por un médico o un enfermero.
Si ha recibido accidentalmente una sobredosis, esto podría provocar somnolencia, ataxia (incoordinación en la acción voluntaria de los músculos), disartria (trastorno del habla), nistagmo (movimientos involuntarios de los ojos), pérdida de reflejos, apnea (interrupción de la respiración), hipotensión (presión sanguínea baja), depresión cardiorespiratoria e, incluso, en casos raros, coma. La sobredosis podría requerir monitorización de los signos vitales, tratamiento sintomático de los efectos cardiorespiratorios y el uso de un antagonista de las benzodiazepinas.
Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Accord Healthcare
La interrupción repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad y convulsiones. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se interrumpa el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida).
Deje de tomar midazolam y consulte inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos. Pueden poner en peligro su vida y podría necesitar tratamiento médico de urgencia:

Shock anafiláctico (una reacción alérgica potencialmente mortal). Los signos pueden incluir enrojecimiento repentino, erupción con picazón o hinchazón (urticaria) y hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. También puede tener dificultad para respirar, respiración entrecortada o problemas para respirar, o bien piel pálida, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, podría sentir dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Ataque al corazón (paro cardíaco). Los signos pueden incluir dolor en el pecho que se irradia hacia el cuello y los hombros y baja hacia el brazo izquierdo.
Problemas o complicaciones respiratorias (a veces pueden provocar parada respiratoria).
Asfixia y obstrucción repentina de las vías respiratorias (laringoespasmo).

Los efectos adversos potencialmente mortales ocurren con mayor frecuencia en adultos mayores de 60
años y en personas que ya tienen problemas respiratorios o cardíacos, especialmente si el medicamento se inyecta
demasiado rápidamente o en dosis elevada.
Otros posibles efectos adversos
Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones cardíacas y sistémicas, disnea)

Trastornos psiquiátricos:

sensación de confusión
euforia (sensación de felicidad o excitación extrema)
alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen realmente)
agitación
inquietud
hostilidad, ira o agresividad
excitación
dependencia del medicamento, abuso.

Enfermedades del sistema nervioso:

somnolencia y sedación prolongada
disminución de la vigilancia
dolor de cabeza
mareo
dificultad de coordinación muscular
crisis (convulsiones) en recién nacidos prematuros y lactantes
pérdida temporal de la memoria. La duración depende de la cantidad de midazolam administrada. Ocasionalmente, esta pérdida ha durado un período prolongado.

Enfermedades cardíacas y vasculares:

presión arterial baja.
latidos cardíacos lentos.
enrojecimiento del rostro y del cuello (rubor), desmayo o dolor de cabeza.

Enfermedades gastrointestinales:

náuseas
vómitos
estreñimiento
boca seca.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:

erupción cutánea
urticaria (erupción irregular en la piel)
sensación de picazón.

Enfermedades del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo:

espasmos y temblores musculares (movimientos musculares incontrolables).

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de inyección:

cansancio (fatiga)
enrojecimiento
hinchazón de la piel
coágulos sanguíneos o dolor en el lugar de inyección.

Lesiones, envenenamientos y complicaciones por procedimientos:

los pacientes que toman benzodiazepinas tienen riesgo de caídas y fracturas óseas. Este riesgo es mayor en personas mayores y en pacientes que toman otros sedantes (incluido el alcohol).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Accord Healthcare

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto es de uso único y cualquier solución sobrante debe desecharse.
No utilice Midazolam Accord Healthcare solución inyectable o para perfusión si el recipiente está dañado, si la solución no es transparente, si contiene partículas visibles o si presenta algún cambio de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam Accord Healthcare:
El principio activo es midazolam (como clorhidrato de midazolam).
Para 1 mg/ml
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de midazolam (como clorhidrato de midazolam).
Presentación: 5 ml
Cantidad de midazolam: 5 mg
Para 5 mg/ml
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato de midazolam).
Presentación: 1 ml, 3 ml, 10 ml
Cantidad de midazolam: 5 mg, 15 mg, 50 mg
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Midazolam Accord Healthcare y contenido del envase:
Midazolam Accord Healthcare solución inyectable es una solución clara, incolora o de color amarillo pálido, contenida en viales de vidrio transparente.
Midazolam Accord Healthcare solución inyectable está disponible en envases de 10 x 5 viales para la formulación de 1 mg/ml.
Midazolam Accord Healthcare solución inyectable está disponible en envases de 10 x 1 ml, 10 x 3 ml, 1 x 10 ml y 10 x 10 ml de viales para la formulación de 5 mg/ml.
Los viales están disponibles en blíster/caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta
08039-Barcelona,
España.

Fabricante
Accord Healthcare single member S.A.
Km 64, Carretera Nacional Atenas-Lamia, Schimatari,
32009, Grecia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.

Preparación de la solución para perfusión
Midazolam Accord Healthcare puede diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o al 10%, o solución de Ringer o de Hartmann. En el caso de una perfusión intravenosa continua, la solución inyectable de midazolam debe diluirse en una proporción comprendida entre 0,015 y 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas anteriormente. Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 8°C. Midazolam Accord Healthcare no debe mezclarse con otras soluciones distintas de las indicadas anteriormente. En particular, la solución inyectable de midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro de sodio 0,9%) en glucosa ni mezclarse con otras inyecciones alcalinas. El midazolam precipita en bicarbonato.

La solución para inyección debe examinarse visualmente antes de su administración. Sólo deben utilizarse soluciones que no contengan partículas visibles.

Período de validez y condiciones de conservación
Los viales de Midazolam Accord Healthcare para inyección son de un solo uso.

Vial antes de la apertura
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Vial después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15 – 25°C) o durante 3 días a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente.
Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad directa del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a +2 a +8 °C, a menos que la dilución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

En caso de perfusión intravenosa continua, la solución inyectable de Midazolam Accord Healthcare debe diluirse en una proporción comprendida entre 0,015 y 0,15 mg/ml con una de las soluciones mencionadas anteriormente.

Eliminación de residuos
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.