Midazolam Accord Healthcare

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Midazolam Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Midazolam Accord Healthcare
3. Jak stosować Midazolam Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Midazolam Accord Healthcare i do czego służy

Midazolam Accord Healthcare zawiera midazolam. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny (środki uspokajające).
Jest to lek o krótkim czasie działania, stosowany w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu bardzo relaksującego, odrętwienia lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego.

• Uspokojenie przytomne (stan silnego relaksu lub odrętwienia, przy zachowaniu czujności) podczas badania medycznego lub zabiegu u dorosłych i dzieci.
• Uspokojenie u dorosłych i dzieci w oddziałach intensywnej terapii.
• Znieczulenie u dorosłych, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
• Leki przedznieczuleniowe stosowane w celu wywołania relaksu, spokoju i odrętwienia przed znieczuleniem u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Midazolam Accord Healthcare

Nie przyjmuj Midazolam Accord Healthcare

• jeśli jesteś uczulony na midazolam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie trudności oddechowe i masz być poddany świadomej sedacji. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, midazolam nie powinien być Ci podany. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Midazolam należy stosować tylko wtedy, gdy są dostępne odpowiednio wyposażone pomieszczenia do resuscytacji, dostosowane do wieku i wzrostu. Podanie midazolamu może spowodować osłabienie kurczliwości mięśnia sercowego (zdolności mięśnia do skurczu) i wywołać apnię (przerwy w oddychaniu). W rzadkich przypadkach odnotowano poważne niepożądane zdarzenia oddechowo-sercowe. Mogły one obejmować depresję oddechową, apnię, zatrzymanie oddechu i/lub serca. Aby uniknąć takich zdarzeń, wstrzyknięcie należy wykonywać powoli, a dawkę należy ustalać na możliwie najniższym poziomie.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli midazolam jest podawany niemowlętom lub dzieciom. Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko ma chorobę układu krążenia. Twoje dziecko będzie dokładnie monitorowane, a dawkowanie dostosowane odpowiednio.
Pacjenci poniżej 6. miesiąca życia poddawani sedacji w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii mają większe ryzyko wystąpienia problemów oddechowych, dlatego podawanie leku będzie odbywać się bardzo stopniowo, a poziom oddychania i tlenowania będzie monitorowany.
Gdy midazolam jest podawany jako lek przedlekarski, będziesz dokładnie kontrolowany pod kątem reakcji na leczenie i odpowiedniej dawki, ponieważ wrażliwość różni się od pacjenta do pacjenta.
Stosowanie midazolamu należy unikać u noworodków i dzieci do 6. miesiąca życia.
Zaobserwowano przypadki reakcji paradoksalnych i amnezji anterogradej (utrata pamięci na wydarzenia niedawne) pod wpływem midazolamu (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Przed otrzymaniem midazolamu poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz więcej niż 60 lat,
• masz przewlekłą chorobę lub jesteś osłabiony (np. przewlekłe problemy oddechowe, zaburzenia nerek, wątroby lub serca),
• masz ciężką miastenię (chorobę neuromuscularną charakteryzującą się osłabieniem mięśni),
• masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków,
• przyjmujesz inne leki, w tym te nie przepisane przez lekarza (dla dodatkowych informacji zobacz punkt „Stosowanie Midazolam Accord Healthcare z innymi lekami”),
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem midazolamu.
Długotrwałe leczenie
Jeśli midazolam jest stosowany w długotrwałej sedacji, może dojść do tolerancji (midazolam staje się mniej skuteczny) lub uzależnienia.
Po długotrwałym leczeniu (np. na intensywnej terapii) mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, trudności z zasypianiem, zmiany nastroju, halucynacje i napady drgawkowe. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć tych skutków.
Inne leki i Midazolam Accord Healthcare
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie wielu leków może wzmocnić lub osłabić skuteczność zaangażowanych leków.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki uspokajające (na lęk lub pomoc w zasypianiu),
• leki hipnotyczne (pomoc w zasypianiu),
• środki uspokajające (aby Cię uspokoić lub zasnąć),
• antydepresanty (leki na depresję),
• leki przeciwbólowe narkotyczne (silne środki przeciwbólowe),
• leki przeciwhistaminowe (na reakcje alergiczne),
• leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub roksytromycyna),
• diltiazen, werapamil (na nadciśnienie),
• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (takie jak saquinawir),
• atorwastatyna (na wysoki poziom cholesterolu),
• ryfampycyna (na infekcje bakteryjne, takie jak gruźlica),
• aprepitant (lek na zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią),
• karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane na napady padaczkowe lub ból nerwów),
• efawirenz (na leczenie wirusowego niedoboru odporności),
• ziele św. Jana (zioło lecznicze na depresję).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem midazolamu.
Jednoczesne stosowanie Midazolam Accord Healthcare i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki na uzależnienie i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Midazolam Accord Healthcare razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Zabiegi
Jeśli ma być Ci podany lek znieczyszający przez inhalację (lub nie jesteś pewien) na zabieg lub leczenie stomatologiczne, ważne jest, aby poinformować lekarza lub dentystę, że podano Ci midazolam.
Midazolam Accord Healthcare z pokarmami i napojami
Podczas stosowania midazolamu nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ alkohol może znacznie wzmocnić działanie uspokajające midazolamu.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Twój lekarz zdecyduje, czy należy Ci podać ten lek. W ostatnim etapie ciąży, porodu lub cesarskiego cięcia możesz mieć większe ryzyko aspiracji, a Twoje dziecko może mieć nieregularny rytm serca, hipotonię (osłabienie napięcia mięśniowego), trudności z jedzeniem, niską temperaturę ciała i depresję oddechową (trudności z oddychaniem).
• Jeśli otrzymywałaś długotrwałe leczenie tym lekiem w ostatnim etapie ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu.
• Midazolam przenika do mleka matki, dlatego jeśli karmisz piersią, nie powinnaś tego robić przez 24 godziny od podania tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:
Ten lek może powodować senność, zapominanie lub wpływać na Twoją koncentrację i koordynację. Może to wpływać na Twoją zdolność wykonywania określonych zadań, np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Po podaniu midazolamu nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do pełnego wyzdrowienia. To Twój lekarz powinien poinformować Cię, kiedy możesz ponownie wykonywać te czynności. Po leczeniu zawsze powinieneś wrócić do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej.
Midazolam Accord Healthcare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co pozwala uznać go za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Midazolam Accord Healthcare

Midazolam Accord Healthcare należy podawać wyłącznie przez specjalistów w miejscu pełni wyposażonym do monitorowania i wspomagania czynności oddechowej i krążeniowej oraz przez osoby specjalnie przeszkolone w rozpoznawaniu i zarządzaniu oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi.
Dawka i droga podania
Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dla ciebie dawce. Dawkowanie różni się znacznie i zależy od zaplanowanego leczenia oraz potrzebnej sedyacji. Dawka, którą otrzymasz, będzie również zależeć od twojej masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia, współistniejącej terapii, odpowiedzi na lek oraz od tego, czy konieczne będzie jednoczesne stosowanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane jako pierwsze, a następnie dawkowanie midazolamu zostanie dostosowane do twoich potrzeb.
Midazolam Accord Healthcare podaje się powoli za pomocą wstrzyknięcia do żyły (drogą dożyczną), za pomocą kroplówki (infuzji), za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub drogą doodbytniczą.
Po leczeniu należy wrócić do domu w towarzystwie dorosłej, odpowiedzialnej osoby.
Dzieci i noworodki

• U noworodków i dzieci poniżej 6 miesięcy midazolam zaleca się wyłącznie do sedyacji w terapii intensywnej. Dawka będzie podawana stopniowo do żyły.
• Dzieciom poniżej 12 roku życia midazolam podaje się zazwyczaj dożylnie. Gdy midazolam stosuje się jako lek przedzabiegowy (w celu wywołania relaksacji, spokoju i senności przed znieczuleniem), może być podany doodbytniczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Midazolam Accord Healthcare
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przypadkowo otrzymasz przedawkowanie, może to spowodować senność, ataksję (niewspółrzędność świadomego działania mięśni), dysartrię (zaburzenia mowy), porażenie gałek ocznych (niekontrolowane ruchy oczu), utratę odruchów, bezdech (zatrzymanie oddychania), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), depresję układu oddechowego i krążeniowego oraz w rzadkich przypadkach śpiączkę. Przedawkowanie może wymagać monitorowania oznak życiowych, leczenia objawowego zaburzeń układu oddechowego i krążeniowego oraz zastosowania antagonisty benzodiazepin.
Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Accord Healthcare
Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, zaburzenia nastroju, halucynacje i drgawki, bezsenność odbiciowa, drażliwość i drgawki. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę przerywania terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana).
Przestań przyjmować midazolam i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
działań niepożądanych. Mogą one zagrozić życiu i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Anafilaktyczny wstrząs (niebezpieczna dla życia reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, swędzące lub opuchnięte zaczerwienienie skóry (koprzyca) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, trudności z oddychaniem, bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie omdlenia. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Atak serca (zatrzymanie serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który rozchodzi się do szyi i barków oraz w dół do lewej ręki.
• Problemy lub powiknania oddechowe (czasem prowadzące do zatrzymania oddechu).
• Uduśenie i nagłe zamknięcie dróg oddechowych (laryngospazm).

Potencjalnie śmiertelne działania niepożądane występują częściej u dorosłych powyżej 60 roku życia oraz u osób z istniejącymi problemami oddechowymi lub sercowymi, szczególnie jeśli lek został wstrzyknięty zbyt szybko lub w wysokiej dawce.
Inne możliwe działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego:

• Ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje sercowe i układowe, duszność)

Zaburzenia psychiczne:

• Zaburzenia orientacji
• Euforia (uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia)
• Halucynacje (widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• Niepokój
• Bezsenność
• Wrogość, złość lub agresja
• Pobudzenie
• Uzależnienie od leku, nadużywanie.

Choroby układu nerwowego:

• Senność i przedłużona sedyacja
• Obniżona czujność
• Ból głowy
• Omdlenia
• Trudności z koordynacją mięśniową
• Napady (drapania) u wcześniaków i niemowląt
• Tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego midazolamu. Czasem utrata ta trwała dłużej.

Choroby serca i naczyń:

• Niskie ciśnienie krwi.
• Powolne bicie serca.
• Zawroty głowy twarzy i szyi (rumień), omdlenia lub ból głowy.

Choroby przewodu pokarmowego:

• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Suchość w ustach.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:

• Wysypka skórna
• Koprzyca (nierówna wysypka skórna)
• Swędzenie.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

• Skurcze i drżenie mięśni (niekontrolowane poruszenia mięśni).

Choroby ogólne i stan związany z miejscem wstrzyknięcia:

• Zmęczenie (osłabienie)
• Zawroty głowy
• Opuchlizna skóry
• Zgrubienia krwi lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Urazy, zatrucia i powiknienia procedury:

• Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny są narażeni na upadki i złamania kości. Ryzyko to jest większe u osób starszych i u pacjentów przyjmujących inne środki uspokajające (w tym alkohol).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midazolam Accord Healthcare

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każda pozostała część roztworu powinna zostać wyrzucona.
• Nie należy stosować roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji Midazolam Accord Healthcare, jeśli pojemnik jest uszkodzony i przecieka, jeśli roztwór nie jest klarowny, zawiera widoczne cząstki lub występuje zmiana barwy roztworu.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midazolam Accord Healthcare:
Substancją czynną jest midazolam (jako chlorowodorek midazolamu).
Dla 1 mg/ml
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu zawiera 1 mg midazolamu (jako chlorowodorek midazolamu)
Opakowanie 5 ml
Ilość midazolamu 5 mg
Dla 5 mg/ml
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu zawiera 5 mg midazolamu (jako chlorowodorek midazolamu)
Opakowanie 1 ml 3 ml 10 ml
Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz stężony kwas solny (do regulacji pH).
Opis wyglądu Midazolam Accord Healthcare i zawartości opakowania:
Midazolam Accord Healthcare roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór zawarty w przezroczystych fiolkach szklanych.
Midazolam Accord Healthcare roztwór do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 X 5 fiolki dla preparatu o stężeniu 1 mg/ml.
Midazolam Accord Healthcare roztwór do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 X 1 ml, 10 X 3 ml, 1 X 10 ml oraz 10 X 10 ml fiolki dla preparatu o stężeniu 5 mg/ml.
Fiolki są dostępne w opakowaniach blisterowych/pudełkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania .
Producent
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego .
Przygotowanie roztworu do wlewu
Midazolam Accord Healthcare może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu 0,9%, roztworem glukozy 5% lub 10%, lub roztworem Ringera lub Hartmanna. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, roztwór do wstrzykiwań midazolamu powinien być rozcieńczony w zakresie od 0,015 do 0,15 mg/ml przy użyciu jednego z powyższych roztworów. Te roztwory pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolam Accord Healthcare nie powinien być mieszany z innymi roztworami niż wymienione powyżej. W szczególności, roztwór do wstrzykiwań midazolamu nie powinien być rozcieńczany 6% w/v dekstranem (z chlorkiem sodu 0,9%) w glukozie ani mieszany z innymi zastrzykami alkalicznymi. Midazolam wytrąca się z osadu w obecności bikarbonatu.
Roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory bez widocznych cząstek.
Okres ważności i warunki przechowywania
Fiolki Midazolam Accord Healthcare do wstrzykiwania są jednorazowego użytku.
Fiolka przed otwarciem
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Fiolka po rozcieńczeniu
Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15 – 25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczone roztwory powinny być stosowane natychmiast.
Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są bezpośrednio odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od +2 do +8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przygotowane w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunków bezpylnych.
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, roztwór Midazolam Accord Healthcare do wstrzykiwania powinien być rozcieńczony w zakresie od 0,015 do 0,15 mg/ml przy użyciu jednego z powyższych roztworów.
Unieszkodliwianie odpadów
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.