Міамбутол

Інструкція: інформація для користувача

Міамбутол

400 мг таблетки
Етамбутолу дигідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Міамбутол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Міамбутол
3. Як приймати Міамбутол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міамбутол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міамбутол і для чого його застосовують

Міамбутол належить до групи протитуберкульозних засобів — лікарських препаратів, що використовуються для лікування туберкульозу (інфекційного захворювання, спричиненого певними мікобактеріями).
Препарат призначений для лікування туберкульозних інфекцій у поєднанні з іншими специфічними лікарськими засобами.
Особливо показаний у лікуванні легеневого туберкульозу, спричиненого мікобактеріями, стійкими до інших препаратів, які вже використовувалися для початкового лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міамбутолу

Не приймайте Міамбутол:

• якщо Ви маєте алергію на етамбутолу дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є запалення зорового нерва (зіркова нейропатія), окрім випадків, передбачених лікарем,
• якщо Ви дитина віком молодше 13 років, оскільки безпечні способи застосування не встановлені,
• якщо Ви пацієнт, який не здатен помітити небажані побічні ефекти на рівні зору або зміни зору (наприклад, маленькі діти, неконтактні пацієнти).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міамбутолу.
Повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є ниркова недостатність. Лікар може вирішити зменшити дозу, оскільки цей лікарський засіб виводиться переважно нирками.
• якщо Ваша гострота зору знижується. Зміни гостроти зору (здатність бачити) можуть стосуватися одного або обох очей. Тому очі повинні обстежуватися окремо і разом. Вимірювання гостроти зору повинні проводитися до початку лікування та періодично під час лікування (один раз на місяць при щоденних дозах понад 15 мг/кг). Оскільки лікарський засіб може негативно впливати на зір, об’єктивне обстеження (тобто спеціалістське офтальмологічне обстеження) повинно включати серію досліджень (наприклад, офтальмоскопію, перевірку поля зору та розрізнення кольорів). У пацієнтів із порушеннями зору, таких як катаракта, рецидивуючі запальні стани очей, зіркова нейропатія (запалення зорового нерва), діабетична ретинопатія (ураження сітківки), важче оцінити зміни гостроти зору. У цих випадках необхідно переконатися, що зміни зорових функцій не пов’язані з існуючими патологічними станами (хворобами). У таких пацієнтів слід враховувати співвідношення між очікуваними перевагами та можливим погіршенням зору, особливо коли оцінка гостроти зору стає ускладненою. Якщо точна оцінка підтверджує значущість порушення зору та не виявляє інших причин, лікар припинить лікування Міамбутолом та періодично буде повторно обстежувати пацієнта. Поступове зниження гостроти зору під час лікування слід вважати наслідком лікування Міамбутолом. Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування Міамбутолом, можуть відчувати зорові симптоми до або одночасно зі зниженням гостроти зору; пацієнтам, які проходять лікування Міамбутолом, слід періодично повідомляти лікаря про розмитість зору або інші суб’єктивні офтальмологічні симптоми.
• Етамбутолу дигідрохлорид, Міамбутол, може зменшувати виведення нирками сечових кислот, таких як сечова кислота, і може спричиняти гіперурикемію, тобто підвищення концентрації сечової кислоти в крові. Повідомлялися випадки гострих нападів подагри — захворювання, спричиненого підвищенням рівня сечової кислоти в крові.
• Під час лікування Міамбутолом слід періодично контролювати функцію печінки, нирок, зору та співвідношення між різними компонентами крові, такими як еритроцити, лейкоцити та тромбоцити, як і при застосуванні будь-якого потужного лікарського засобу.
• Міамбутол може спричиняти зниження гостроти зору, що, ймовірно, пов’язане зі зірковою/ретробульбарною нейропатією (запалення зорового нерва/за очним яблуком). Цей ефект може бути пов’язаний з дозою та тривалістю лікування. Ефект, як правило, зворотний, якщо прийом лікарського засобу швидко припинити. Проте повідомлялися випадки незворотної сліпоти. Під час обстеження гостроти зору рекомендується носити коригувальні окуляри, якщо пацієнт їх використовував до початку лікування Міамбутолом.

Можливо, що в рамках тривалого лікування протягом 1–2 років можуть розвинутися порушення проходження світлових променів крізь око, такі як, наприклад, міопія та пресбіопія, які лікар-обстежувач повинен врахувати, щоб не спотворити результати обстеження. Пацієнти, які під час лікування Міамбутолом відзначають порушення зору, можуть відчувати суб’єктивні зорові симптоми до або одночасно зі зниженням гостроти зору; під час лікування Міамбутолом Вас періодично будуть запитувати, чи маєте Ви розмитість зору або інші суб’єктивні офтальмологічні симптоми. Відновлення гостроти зору, як правило, відбувається протягом періоду від одного тижня до кількох місяців після припинення прийому лікарського засобу. Деяким пацієнтам повторно призначали етамбутолу дигідрохлорид після одужання без повторного виникнення втрати гостроти зору.

• Повідомлялися випадки гепатотоксичності, включаючи летальні випадки. Необхідно періодично проводити обстеження функції печінки.

Діти та підлітки
Міамбутол не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 13 років, а використання цього препарату має бути обмежене реальною необхідністю та проводитися під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Міамбутол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Міамбутол можна застосовувати в поєднанні з іншими протитуберкульозними лікарськими засобами.
• Міамбутол може послаблювати дію урикозуретичних засобів (які сприяють виведенню сечової кислоти з сечею) через вплив Міамбутолу на ниркове виведення сечової кислоти.
• Не повідомлялося про взаємодію між Міамбутолом та іншими ліками, але одночасне застосування з ізоніазидом та піридоксином, ліками, які можуть використовуватися в протитуберкульозній терапії, може сприяти збільшенню виведення сечової кислоти.
• Антациди, що містять гідроксид алюмінію, знижують ефективність Міамбутолу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам, окрім випадків реальної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря. Міамбутол проникає через плацентарний бар’єр. Повідомлялися про очні аномалії у новонароджених, матері яких отримували протитуберкульозну терапію, що включала етамбутолу дигідрохлорид.
• Міамбутол виділяється з материнським молоком, тому застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли очікуваний користь для матері перевищує потенційний ризик для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Етамбутолу дигідрохлорид може знижувати гостроту зору та сприйняття кольорів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Пацієнтам слід проходити періодичні обстеження для виявлення можливих побічних ефектів на зір.
Міамбутол містить сахарозу та сорбітол
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Може бути шкідливим для зубів.

3. Як застосовувати Міамбутол

Дозування та спосіб застосування
Міамбутол можна застосовувати як на початковому етапі лікування, так і при повторному лікуванні туберкульозних процесів у вигляді одноразової добової дози або розділених доз.
Рекомендована доза становить 25 мг/кг на добу протягом трьох місяців (у деяких випадках цю дозу продовжували застосовувати до 6 місяців) та 15 мг/кг на добу в наступний період, доки це вважатиметься доцільним лікарем. У наведеній нижче таблиці наведено орієнтовні дози залежно від маси тіла пацієнта.

Можливість точно поділити таблетки навпіл для отримання дози 200 мг дозволить лікареві вибрати найбільш підходящий режим дозування для кожного пацієнта.
У пацієнтів із нирковою недостатністю: лікар відповідним чином зменшить дозу залежно від рівня лікарського засобу в крові, оскільки етамбутолу біхлорид виводиться переважно нирками.
Оскільки препарат призначений для тривалого лікування, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря.
Якщо ви прийняли Міамбутол у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування припиніть терапію та негайно повідомте лікаря.
При передозуванні можуть спостерігатися такі симптоми: анорексія (відсутність апетиту), нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, лихоманка, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація та можливі галюцинації.
Якщо ви забули прийняти Міамбутол
Якомога швидше відновіть початковий режим лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Порушення гостроти зору: етамбутолу дигідрохлорид може спричинити зниження гостроти зору, включаючи незворотну сліпоту, що, ймовірно, пов’язано з оптичним невритом (запаленням зорового нерва). Цей ефект може бути пов’язаний із дозою та тривалістю лікування. Зазвичай цей ефект є зворотним, якщо прийом препарату швидко припинити. У рідкісних випадках відновлення може затриматися на один рік або більше.
Оптична нейропатія, включаючи оптичний неврит або ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва або запалення позаду очного яблука), яка виникає під час терапії етамбутолу дигідрохлоридом, може проявлятися одним або кількома з таких станів:

• зниження гостроти зору,
• скотоми (ділянки часткової або повної сліпоти в певній зоні зору, з виникненням сліпих плям, темних або кольорових, нерухомих або блискучих),
• порушення кольорового зору та/або дефекти поля зору,
• вроджені аномалії зорової системи,
• сліпота. Такі випадки спостерігалися навіть за відсутності діагнозу оптичного або ретробульбарного невриту (запалення зорового нерва або запалення позаду очного яблука).

Зверніться до лікаря у разі порушення гостроти зору (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Дотепер як побічні ефекти повідомляли про таке:

• гіперчутливість, анафілактична/аналогічна анафілактичній реакція (алергічна реакція, що швидко розвивається, включаючи анафілактичний шок із летальним наслідком), синдром гіперчутливості, що характеризується шкірними реакціями (наприклад, висип, тобто висипання різної природи, такі як плями, червоні плями) та ексфоліативним дерматитом (покрасніння та шелушіння шкіри),
• еозинофілія (збільшення певного типу білих кров’яних тілець) та один або кілька із таких станів: гепатит, пневмонія, нефрит, міокардит та перикардит (запалення відповідно печінки, нирок, міокарда та перикарда). Також можуть спостерігатися: лихоманка, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), легеневі інфільтрати (наявність ущільнених ділянок у легенях) з або без еозинофілії, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних лейкоцитів), дерматит, висипання, синдром Стівенса-Джонсона (характеризується почервонінням шкіри, лихоманкою, запаленням), токсична епідермальна некроліз (майже повне руйнування шкіри внаслідок загибелі клітин шкіри зі станом загальної інтоксикації), свербіж, болі в суглобах, анорексія (відсутність апетиту), нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, токсичність для печінки (включаючи летальні наслідки), підвищення в крові певних білків печінкового походження, що відображають її ураження, таких як аспартатамінотрансфераза та аланінамінотрансфераза, болі в животі, лихоманка, головний біль, запаморочення, гіпестезія (зниження чутливості), парестезія (порушення чутливості), розгубленість, дезорієнтація та можливі галюцинації.

Ще рідше повідомляли про такі випадки:

• оніміння та поколювання у кінцівках,
• гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові) та гострі напади подагри.

Однак, оскільки етамбутолу дигідрохлорид зазвичай застосовується в поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, виникнення цих побічних ефектів може бути пов’язане з комбінованою терапією.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міамбутол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
При правильному зберіганні та непорушених упаковках.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міамбутол
Діюча речовина: етамбутолу біхлоридрат.
Допоміжні речовини: сахароза, желатин, сорбітол, магнію стеарат, стеаринова кислота, лак,
титану діоксид, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Міамбутолу та вміст упаковки
Міамбутол 400 мг випускається у картонній упаковці, що містить 20 таблеток у флаконі.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia