Miambutol

Folleto informativo: información para el usuario

MIAMBUTOL

400 mg comprimidos
Etambutol dihidrocloruro
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIAMBUTOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIAMBUTOL
3. Cómo tomar MIAMBUTOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIAMBUTOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIAMBUTOL y para qué se utiliza

MIAMBUTOL pertenece al grupo de los antituberculosos, medicamentos utilizados para el tratamiento de la
tuberculosis (enfermedad infecciosa causada por ciertos micobacterios).
Está indicado para el tratamiento de las infecciones tuberculosas en asociación con otros medicamentos específicos.
Es particularmente indicado en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar debida a micobacterios
resistentes a otros medicamentos previamente utilizados en el tratamiento inicial.

2. Qué debe saber antes de tomar MIAMBUTOL

No tome MIAMBUTOL:

• si es alérgico al etambutol dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), salvo indicación contraria de su médico,
• si es un niño menor de 13 años, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso,
• si es un paciente que no es capaz de detectar efectos adversos sobre la vista o alteraciones visuales (por ejemplo, niños pequeños, pacientes inconscientes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MIAMBUTOL.
Informe a su médico:

• si padece insuficiencia renal. Su médico podría decidir reducir la dosis, ya que este medicamento se elimina principalmente por los riñones.
• si su agudeza visual disminuye. La alteración de la agudeza visual (capacidad para ver) puede afectar a un solo ojo o a ambos. Por ello, los ojos deben examinarse individual y conjuntamente. Las mediciones de la agudeza visual deben realizarse antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo (una vez al mes en caso de dosis diarias superiores a 15 mg/kg). Dado que el medicamento puede tener efectos negativos sobre la vista, un examen clínico (es decir, una consulta especializada con oftalmólogo) debería incluir una serie de pruebas (por ejemplo, oftalmoscopia, control del campo visual y diferenciación de colores). En pacientes con alteraciones visuales preexistentes como cataratas, episodios inflamatorios oculares recurrentes, neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), retinopatía diabética, es más difícil evaluar cambios en la agudeza visual. En estos casos, debe verificarse que las alteraciones de la capacidad visual no se deban a enfermedades preexistentes. En estos pacientes, debe considerarse la relación entre los beneficios esperados y el posible deterioro visual, especialmente cuando la evaluación de la agudeza visual se vuelve difícil. Si una evaluación precisa confirma una alteración visual significativa y no se identifican otras causas, el médico interrumpirá el tratamiento con MIAMBUTOL y revisará al paciente periódicamente. Una disminución progresiva de la agudeza visual durante el tratamiento debe considerarse consecuencia del tratamiento con MIAMBUTOL. Los pacientes que experimenten trastornos visuales durante el tratamiento con MIAMBUTOL pueden presentar síntomas visuales antes o simultáneamente a la disminución de la agudeza visual; los pacientes en tratamiento con MIAMBUTOL deben informar periódicamente a su médico si presentan visión borrosa u otros síntomas oculares subjetivos.
• El etambutol dihidrocloruro, MIAMBUTOL, puede reducir la eliminación renal de los uratos, como el ácido úrico, y puede causar hiperuricemia, es decir, aumento de la concentración sanguínea de ácido úrico. Se han notificado casos agudos de gota, enfermedad provocada por el aumento del ácido úrico en sangre.
• Durante el tratamiento con MIAMBUTOL, deben realizarse controles periódicos de la función hepática, renal, visual y del equilibrio entre los diferentes componentes sanguíneos, como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, como ocurre con cualquier medicamento potente.
• MIAMBUTOL puede provocar una disminución de la agudeza visual que parece deberse a una neuritis óptica/retrobulbar (inflamación del nervio óptico/detrás del globo ocular). Este efecto puede estar relacionado con la dosis y la duración del tratamiento. El efecto es generalmente reversible si se interrumpe rápidamente la toma del medicamento. Sin embargo, se han notificado casos de ceguera irreversible. Durante el examen de la agudeza visual se recomienda usar gafas correctoras, si el paciente ya las utilizaba antes de iniciar el tratamiento con MIAMBUTOL.

Es posible que, durante un tratamiento prolongado de 1 o 2 años, se desarrollen alteraciones en el paso de los rayos luminosos a través del ojo, como por ejemplo miopía y presbicia, que el médico examinador corregirá para no falsear los resultados del examen. Los pacientes que presenten trastornos visuales durante el tratamiento con MIAMBUTOL pueden experimentar síntomas visuales subjetivos antes o simultáneamente a la disminución de la agudeza visual; se le preguntará periódicamente durante el tratamiento si presenta visión borrosa u otros síntomas oculares subjetivos. La recuperación de la agudeza visual generalmente se produce entre una semana y varios meses tras la suspensión del medicamento. Algunos pacientes han sido tratados nuevamente con etambutol dihidrocloruro tras la recuperación sin que se produjera una nueva pérdida de agudeza visual.

• Se han notificado casos de toxicidad hepática, incluso mortales. Deben realizarse controles periódicos de la función hepática.

Niños y adolescentes
MIAMBUTOL no se recomienda en niños menores de 13 años, y el uso de este producto debe limitarse a una necesidad real y bajo supervisión directa del médico.
Otros medicamentos y MIAMBUTOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• MIAMBUTOL puede utilizarse en combinación con otros medicamentos antituberculosos.
• MIAMBUTOL puede contrarrestar la acción de los agentes uricosúricos (que favorecen la eliminación urinaria del ácido úrico) debido a los efectos de MIAMBUTOL sobre la eliminación renal del ácido úrico.
• No se han notificado interacciones entre MIAMBUTOL y otros medicamentos, pero el tratamiento concomitante con isoniazida y piridoxina, medicamentos que pueden usarse en la terapia antituberculosa, puede contribuir al aumento de la eliminación del ácido úrico.
• Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio reducen la eficacia de MIAMBUTOL.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Este producto no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo que sea estrictamente necesario y bajo supervisión directa de un médico. MIAMBUTOL atraviesa la barrera placentaria. Se han notificado anomalías oculares en recién nacidos de madres que recibieron tratamiento antituberculoso que incluía etambutol dihidrocloruro.
• MIAMBUTOL se excreta en la leche materna, por lo tanto, su uso durante la lactancia no se recomienda, salvo que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El etambutol dihidrocloruro puede disminuir la agudeza visual y la visión del color, lo que puede afectar la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria.
Los pacientes deben realizarse controles periódicos para evaluar la aparición de efectos sobre la vista.
MIAMBUTOL contiene sacarosa y sorbitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.

3. Cómo tomar MIAMBUTOL

Posología y forma de administración
Tanto para el tratamiento inicial como para el re-tratamiento de los procesos tuberculosos, MIAMBUTOL puede administrarse en una dosis única diaria o en dosis fraccionadas.
La dosis recomendada es de 25 mg/kg al día durante los primeros tres meses (en algunos casos esta dosis se ha prolongado hasta 6 meses) y de 15 mg por kg al día en el período posterior, hasta que el médico tratante considere oportuno finalizarlo. La siguiente tabla proporciona las dosis indicativas según el peso del paciente.

La posibilidad de dividir las comprimidos perfectamente por la mitad para obtener la dosis de 200 mg permitirá al médico adoptar para cada paciente las modalidades de administración más adecuadas.
En los pacientes con insuficiencia renal: el médico reducirá adecuadamente las dosis en función de los niveles del medicamento en sangre, ya que el etambutol dihidrocloruro se elimina principalmente por vía renal.
Dado que el producto está destinado al tratamiento a largo plazo, debe seguirse escrupulosamente las instrucciones del médico tratante.
Si toma más MIAMBUTOL del que debe
En caso de sobredosificación, interrumpa el tratamiento y notifique inmediatamente al médico tratante.
En casos de sobredosificación pueden presentarse: anorexia (falta de apetito), náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolores abdominales, fiebre, cefalea, vértigos, confusión mental, desorientación y posibles alucinaciones.
Si olvida tomar MIAMBUTOL
Reanude el tratamiento lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Alteración de la agudeza visual: el etambutol dihidrocloruro puede provocar una disminución de la agudeza
visual, incluida ceguera irreversible, que parece deberse a neuritis óptica (inflamación del nervio
óptico). Este efecto puede estar relacionado con la dosis y la duración del tratamiento. Este efecto
generalmente es reversible cuando se interrumpe rápidamente la administración del medicamento. En casos raros, la recuperación puede retrasarse incluso un año o más.
La neuropatía óptica, incluida la neuritis óptica o la neuritis retrobulbar (inflamación del nervio
óptico o inflamación posterior al bulbo ocular), que se manifiesta durante el tratamiento con
etambutol dihidrocloruro, puede caracterizarse por uno o más de los siguientes eventos:

• disminución de la agudeza visual,
• escotomas (área de ceguera parcial o total en una zona del campo visual, con aparición de manchas ciegas, oscuras o coloreadas, fijas o brillantes),
• ceguera para los colores y/o defectos del campo visual,
• anomalías congénitas del sistema visual,
• ceguera. Estos eventos también se han notificado en ausencia de diagnóstico de neuritis óptica o retrobulbar (inflamación del nervio óptico o inflamación posterior al bulbo ocular).

Consulte a su médico si experimenta alteración de la agudeza visual (ver sección Advertencias y
precauciones) .
Hasta la fecha, se han notificado como efectos adversos:

• hipersensibilidad, reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica de aparición rápida, incluido shock con desenlace fatal), síndrome de hipersensibilidad caracterizado por reacciones cutáneas (como rash, es decir, erupciones cutáneas de distinta naturaleza, como manchas, áreas rojas) y dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel),
• eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulo blanco) y uno o más de los siguientes elementos: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis (inflamación del hígado, riñones, miocardio y pericardio, respectivamente). También pueden estar presentes: fiebre, linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), infiltrados pulmonares (presencia de áreas densas en los pulmones) con o sin eosinofilia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de leucocitos neutrófilos), dermatitis, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por enrojecimiento de la piel, fiebre, inflamación), necrólisis epidérmica tóxica (destrucción casi total de la piel por muerte de las células cutáneas con un estado tóxico generalizado), prurito, dolores articulares, anorexia (falta de apetito), náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, toxicidad hepática (incluso con desenlaces fatales), aumento en sangre de ciertas proteínas de origen hepático, indicativas de daño hepático, como la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza, mareos, hipostesia (disminución de la sensibilidad), parestesia (trastornos de la sensibilidad), confusión mental, desorientación y posibles alucinaciones.

Se han notificado, aún con mayor rareza, casos de:

• entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
• hiperuricemia (aumento del ácido úrico en sangre) y ataques agudos de gota.

Sin embargo, dado que el etambutol dihidrocloruro se utiliza normalmente en asociación con otros
medicamentos antituberculosos, la aparición de estos efectos adversos puede atribuirse a la terapia combinada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIAMBUTOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIAMBUTOL
El principio activo es: Etambutol biclorhidrato.
Los demás componentes son: Sacarosa, gelatina, sorbitol, estearato de magnesio, ácido esteárico, laca,
dióxido de titanio, talco.
Descripción del aspecto de MIAMBUTOL y contenido del envase
Miambutol 400 mg se presenta en un estuche que contiene 20 comprimidos en frasco.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Productor:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia