Миамбутол

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИАМБУТОЛ

таблетки 400 мг
Этамбутола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МИАМБУТОЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом МИАМБУТОЛ
3. Как принимать МИАМБУТОЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить МИАМБУТОЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миамбутол и для чего он применяется

Миамбутол относится к группе противотуберкулёзных препаратов — лекарственных средств, используемых для лечения туберкулёза (инфекционного заболевания, вызываемого определёнными микобактериями).
Препарат показан для лечения туберкулёзной инфекции в комбинации с другими специфическими лекарственными средствами.
Особенно показан при лечении лёгочного туберкулёза, вызванного микобактериями, устойчивыми к другим препаратам, ранее использовавшимся для начальной терапии.

2. Что следует знать перед применением Миамбутола

Не принимайте Миамбутол:

• если у вас аллергия на гидрохлорид этамбутола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется воспаление зрительного нерва (зрительный неврит), за исключением случаев, когда врач дал иное указание,
• если вам меньше 13 лет, поскольку безопасность применения у детей младшего возраста не установлена,
• если вы — пациент, который не в состоянии заметить побочные эффекты, связанные со зрением, или изменения зрения (например, маленькие дети, бессознательные пациенты).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Миамбутола.
Сообщите своему врачу:

• если у вас нарушена функция почек. Врач может принять решение о снижении дозы, поскольку это лекарственное средство выводится преимущественно через почки.
• если у вас снижается острота зрения. Изменения остроты зрения (способности видеть) могут затрагивать один или оба глаза. Поэтому обследование глаз должно проводиться как по отдельности, так и совместно. Измерения остроты зрения необходимо проводить до начала лечения и периодически в ходе лечения (раз в месяц при ежедневных дозах выше 15 мг/кг). Поскольку лекарственное средство может оказывать негативное влияние на зрение, объективное обследование (т.е. специализированное офтальмологическое обследование) должно включать ряд исследований (например, офтальмоскопию, проверку поля зрения и различение цветов). У пациентов с нарушениями зрения, такими как катаракта, рецидивирующие воспалительные заболевания глаз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва), диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки), оценка изменений остроты зрения затруднена. В таких случаях необходимо убедиться, что изменения зрительных функций не обусловлены уже существующими патологическими состояниями (заболеваниями). У таких пациентов следует оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного ухудшения зрения, особенно если оценка остроты зрения становится затруднительной. Если точное обследование подтверждает значительное нарушение зрения и не выявляет других причин, лечащий врач прекратит лечение Миамбутолом и будет периодически проводить осмотр пациента. Постепенное снижение остроты зрения в ходе лечения следует рассматривать как последствие применения Миамбутола. Пациенты, сообщающие о нарушениях зрения во время лечения Миамбутолом, могут испытывать зрительные симптомы до или одновременно со снижением остроты зрения; пациентам, получающим терапию Миамбутолом, следует периодически сообщать лечащему врачу о наличии неясного зрения или других субъективных глазных симптомов.
• Гидрохлорид этамбутола, Миамбутол, может снижать выведение уратов, таких как мочевая кислота, через почки и может вызывать гиперурикемию, то есть повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Сообщалось о случаях острого приступа подагры — заболевания, вызванного повышением уровня мочевой кислоты в крови.
• Во время лечения Миамбутолом необходимо периодически контролировать функции печени, почек, зрения, а также соотношение различных компонентов крови, таких как эритроциты, лейкоциты и тромбоциты, как и при применении любых сильнодействующих лекарственных средств.
• Миамбутол может вызывать снижение остроты зрения, которое, как представляется, связано с невритом зрительного нерва/ретробульбарным невритом (воспаление зрительного нерва/за глазным яблоком). Это побочное действие может быть связано с дозой и продолжительностью лечения. Обычно оно обратимо, если прием препарата быстро прекратить. Однако сообщалось о случаях необратимой слепоты. При обследовании остроты зрения рекомендуется использовать корригирующие очки, если пациент их носил до начала лечения Миамбутолом.

Возможно, что в ходе длительной терапии (1–2 года) могут развиваться нарушения прохождения световых лучей через глаз, такие как близорукость (миопия) и пресбиопия, которые врач-обследователь должен учитывать, чтобы не исказить результаты обследования. Пациенты, у которых во время терапии Миамбутолом возникают нарушения зрения, могут испытывать субъективные зрительные симптомы до или одновременно со снижением остроты зрения; у вас будет периодически спрашивать, возникает ли у вас нечеткое зрение или другие субъективные глазные симптомы во время лечения Миамбутолом. Восстановление остроты зрения обычно происходит в течение от одной недели до нескольких месяцев после прекращения приема препарата. Некоторым пациентам после выздоровления повторно назначали гидрохлорид этамбутола без повторного снижения остроты зрения.

• Сообщалось о случаях печеночной токсичности, в том числе со смертельным исходом. Необходимо периодически проводить обследование функции печени.

Дети и подростки
Миамбутол не рекомендуется детям младше 13 лет, и применение этого препарата должно быть ограничено реальной необходимостью и проводиться под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Миамбутол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

• Миамбутол можно применять в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами.
• Миамбутол может ослаблять действие урикозурических средств (способствующих выведению мочевой кислоты с мочой) из-за влияния Миамбутола на почечную экскрецию мочевой кислоты.
• Взаимодействия между Миамбутолом и другими лекарствами не сообщались, однако одновременная терапия изониазидом и пиридоксином, препаратами, которые могут использоваться при лечении туберкулеза, может способствовать увеличению выведения мочевой кислоты.
• Антациды, содержащие гидроксид алюминия, снижают эффективность Миамбутола.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Препарат не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Миамбутол проникает через плацентарный барьер. Сообщалось о случаях глазных аномалий у новорожденных, чьи матери получали противотуберкулезную терапию, включавшую гидрохлорид этамбутола.
• Миамбутол выделяется с грудным молоком, поэтому применение этого препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется, если только ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для новорожденного.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гидрохлорид этамбутола может снижать остроту зрения и цветовосприятие, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациентам следует проходить периодические обследования для выявления возможных нарушений зрения.
Миамбутол содержит сахарозу и сорбитол
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Может быть вредным для зубов.

3. Как принимать Миамбутол

Способ применения и дозировка
Миамбутол может применяться как при начальном лечении, так и при повторном лечении туберкулёзных процессов в виде однократной дозы в сутки или в виде разделённых доз.
Рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг в день в течение трёх месяцев (в некоторых случаях этот режим дозирования продлевался до 6 месяцев) и 15 мг/кг в день в последующий период, до тех пор, пока лечащий врач не сочтёт необходимым прекратить приём. В приведённой ниже таблице указаны ориентировочные дозы в зависимости от массы тела пациента.

Возможность точно разделить таблетки пополам для получения дозировки 200 мг позволит врачу подобрать для каждого пациента наиболее подходящий режим дозирования.
У пациентов с почечной недостаточностью врач соответствующим образом снизит дозу в зависимости от концентрации препарата в крови, поскольку этамбутола гидрохлорид выводится преимущественно почками.
Поскольку препарат предназначен для длительного лечения, необходимо строго соблюдать указания лечащего врача.
Если вы примете МИАМБУТОЛ в большем количестве, чем нужно
При передозировке необходимо прекратить терапию и немедленно сообщить лечащему врачу.
Возможные симптомы при передозировке: анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, лихорадка, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация и возможные галлюцинации.
Если вы забыли принять МИАМБУТОЛ
Как можно скорее возобновите первоначальный режим лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Нарушение остроты зрения: бигидрохлорид этамбутола может вызывать снижение остроты зрения, включая необратимую слепоту, что, как представляется, обусловлено невритом зрительного нерва (воспалением зрительного нерва). Это побочное действие может быть связано с дозой и продолжительностью лечения. Обычно оно обратимо, если немедленно прекратить прием препарата. В редких случаях восстановление может задерживаться на один год или более.

Неврит зрительного нерва, включая оптический неврит или ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва или воспаление за глазным яблоком), возникающий на фоне терапии бигидрохлоридом этамбутола, может проявляться одним или несколькими из следующих симптомов:

• снижение остроты зрения,
• скотомы (области частичной или полной слепоты в зоне поля зрения, появление неподвижных или мерцающих темных или цветных слепых пятен),
• нарушение цветового зрения и/или дефекты поля зрения,
• врожденные аномалии зрительной системы,
• слепота. Эти случаи описывались даже при отсутствии диагноза оптического или ретробульбарного неврита (воспаление зрительного нерва или воспаление за глазным яблоком).

Обратитесь к врачу в случае нарушения остроты зрения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

До настоящего времени в качестве побочных эффектов сообщалось о следующем:

• повышенная чувствительность, анафилактическая/анафилактоидная реакция (аллергическая реакция быстрого развития, включая шок с летальным исходом), синдром гиперчувствительности, характеризующийся кожными реакциями (например, сыпь — кожные высыпания различного характера, такие как пятна, красные пятна) и эксфолиативным дерматитом (покраснение и шелушение кожи),
• эозинофилия (повышение числа одного из типов лейкоцитов) и один или несколько из следующих симптомов: гепатит, пневмония, нефрит, миокардит и перикардит (воспаление печени, почек, миокарда и перикарда соответственно). Также могут присутствовать: лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), легочные инфильтраты (наличие уплотненных участков в легких) с или без эозинофилии, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов), дерматит, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона (характеризуется покраснением кожи, лихорадкой, воспалением), токсический эпидермальный некролиз (почти полное разрушение кожи вследствие гибели клеток кожи с общим токсическим состоянием), зуд, боли в суставах, анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, токсическое поражение печени (в том числе с летальным исходом), повышение в крови некоторых белков печеночного происхождения, свидетельствующих о повреждении печени, таких как аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза, боли в животе, лихорадка, головная боль, головокружение, гипестезия (снижение чувствительности), парестезия (нарушения чувствительности), спутанность сознания, дезориентация и возможные галлюцинации.

Еще более редко описывались случаи:

• онемения и покалывания в конечностях,
• гиперурикемии (повышение уровня мочевой кислоты в крови) и острых приступов подагры.

Однако, поскольку бигидрохлорид этамбутола, как правило, применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, появление этих побочных эффектов может быть обусловлено комбинированной терапией.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Миамбутол.

5. Как хранить Миамбутол

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
При условии хранения в оригинальной упаковке и соблюдении правил хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миамбутол
Действующее вещество: гидрохлорид этамбутола.
Другие компоненты: сахароза, желатин, сорбитол, стеарат магния, стеариновая кислота, лак,
диоксид титана, тальк.
Описание внешнего вида Миамбутола и содержимое упаковки
Миамбутол 400 мг выпускается в картонной пачке, содержащей 20 таблеток в флаконе.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Черви, 8
27010 Валле-Салимбене (PV)
Производитель:
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виале Черцца, 8/А
27100 Павия