MIAMBUTOL

Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

MIAMBUTOL

400 mg tabletki
Etambutolo dihydrochloride
Przeczytaj uważnie ten ulamek informacyjny przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek. Może Ci być potrzebny do ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku:

1. Co to jest MIAMBUTOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MIAMBUTOL
3. Jak stosować MIAMBUTOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIAMBUTOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIAMBUTOL i do czego służy

MIAMBUTOL należy do grupy leków przeciwbakteryjnych, stosowanych w leczeniu gruźlicy (choroby zakaźnej wywoływanej przez niektóre gatunki gronkowców).
Lek jest wskazany w leczeniu zakażeń gruźliczych w połączeniu z innymi specyficznymi lekami.
Szczególnie wskazany jest w leczeniu gruźlicy płucnej wywołanej przez bakterie oporne na inne leki, stosowane wcześniej w leczeniu pierwotnym.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem MIAMBUTOL

Nie przyjmuj MIAMBUTOL:

• jeśli jesteś uczulony na etambutolu bichlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica), chyba że lekarz wyrazi inną opinię,
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 13. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpiecznych dawek,
• jeśli jesteś pacjentem, który nie jest w stanie zauważyć niepożądanych skutków dotyczących wzroku lub zaburzeń widzenia (np. małe dzieci, pacjenci nieprzytomni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MIAMBUTOL.
Powiadom swojego lekarza:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, ponieważ ten lek jest wydalany głównie z moczem.
• jeśli ostrość wzroku ulega pogorszeniu. Zmiany ostrości wzroku (zdolności widzenia) mogą dotyczyć jednego lub obu oczu. Dlatego oczy należy badać oddzielnie i łącznie. Pomiar ostrości wzroku należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia (raz w miesiącu w przypadku dawek dziennych przekraczających 15 mg/kg). Ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrok, badanie przedmiotowe (czyli wizyta u okulisty) powinno obejmować szereg badań (np. oftalmoskopię, kontrolę pola widzenia i różnicowanie barw). U pacjentów z wadami wzroku, takimi jak zaćma, nawracające stany zapalne oka, neuritis optica (zapalenie nerwu wzrokowego), retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki), trudniej ocenić zmiany ostrości wzroku. W takim przypadku należy sprawdzić, czy zaburzenia widzenia nie są spowodowane istniejącymi chorobami. U tych pacjentów należy rozważyć stosunek oczekiwanych korzyści do możliwego pogorszenia się wzroku, szczególnie gdy ocena ostrości wzroku staje się trudna. Jeśli dokładna ocena potwierdzi istotne pogorszenie wzroku i nie wykaże innych przyczyn, lekarz prowadzący przerwie leczenie MIAMBUTOL i będzie okresowo kontrolować pacjenta. Postępujące pogorszenie ostrości wzroku podczas leczenia należy uważać za skutek leczenia MIAMBUTOL. Pacjenci zgłaszający dolegliwości wzrokowe podczas leczenia MIAMBUTOL mogą odczuwać objawy wzrokowe przed lub jednocześnie z pogorszeniem ostrości wzroku; pacjenci leczeni MIAMBUTOL powinni okresowo informować lekarza prowadzącego o rozmytym widzeniu lub innych subiektywnych objawach ocznych.
• Etambutolu bichlorek, czyli MIAMBUTOL, może zmniejszać wydalanie z moczem kwasów moczowych, takich jak kwas moczowy, i może powodować hiperurykemię, czyli zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Zgłaszano przypadki ostrego napadu dny, która jest chorobą spowodowaną zwiększeniem stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Podczas leczenia MIAMBUTOL należy okresowo kontrolować funkcje wątroby, nerek, wzroku oraz proporcje różnych elementów krwi, takich jak czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi, tak jak w przypadku każdego silnego leku.
• MIAMBUTOL może powodować zmniejszenie ostrości wzroku, które wydaje się wynikać z neuritis optica/retrobulbarnej (zapalenie nerwu wzrokowego/za gałką oczną). Ten efekt może być związany z dawką i długością leczenia. Skutek ten jest zazwyczaj odwracalny, jeśli szybko przerwane zostanie przyjmowanie leku. Zgłaszano jednak przypadki nieodwracalnej ślepoty. Podczas badania ostrości wzroku zaleca się noszenie szkieł korekcyjnych, jeśli pacjent korzystał z nich przed rozpoczęciem leczenia MIAMBUTOL.

Może się zdarzyć, że w ramach długotrwałego leczenia trwającego 1–2 lata, pojawią się zaburzenia przepuszczania promieni świetlnych przez oko, takie jak np. krótkowzroczność i presbopia, które lekarz badający powinien skorygować, aby nie zafałszować wyników badania. Pacjenci, którzy podczas leczenia MIAMBUTOL doświadczają zaburzeń wzroku, mogą odczuwać subiektywne objawy wzrokowe przed lub jednocześnie z pogorszeniem ostrości wzroku; będzie się od nich okresowo wymagać informacji, czy podczas leczenia MIAMBUTOL występuje zamazane widzenie lub inne subiektywne objawy oczne. Przywrócenie ostrości wzroku następuje zazwyczaj w ciągu od jednego tygodnia do kilku miesięcy po przerwaniu leku. Niektórzy pacjenci zostali ponownie leczeni etambutolu bichlorkiem po wyzdrowieniu bez ponownego wystąpienia utraty ostrości wzroku.

• Zgłaszano przypadki toksyczności wątroby, również śmiertelne. Należy okresowo przeprowadzać badania funkcji wątroby.

Dzieci i młodzież
MIAMBUTOL nie jest zalecany u dzieci poniżej 13. roku życia, a stosowanie tego produktu należy ograniczyć do rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Inne leki i MIAMBUTOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• MIAMBUTOL może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi.
• MIAMBUTOL może osłabiać działanie środków moczopędnych (które sprzyjają wydalaniu kwasu moczowego z moczem) z powodu wpływu MIAMBUTOL na wydalanie kwasu moczowego z nerek.
• Nie zgłoszono interakcji między MIAMBUTOL a innymi lekami, ale leczenie wspólne z izoniazydem i pirydoksyną, lekami, które mogą być stosowane w terapii przeciwgruźliczej, może przyczynić się do zwiększenia wydalania kwasu moczowego.
• Środki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu zmniejszają skuteczność MIAMBUTOL.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Produktu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. MIAMBUTOL przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano przypadki wad oczu u noworodków urodzonych przez kobiety leczone terapią przeciwgruźliczą zawierającą etambutolu bichlorek.
• MIAMBUTOL jest wydzielany z mlekiem matki, dlatego stosowanie tego leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Etambutolu bichlorek może zmniejszać ostrość wzroku i postrzeganie barw, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pacjenci powinni poddawać się okresowym badaniom w celu oceny pojawienia się skutków ubocznych dotyczących wzroku.
MIAMBUTOL zawiera sacharozę i sorbitol
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.

3. Jak stosować MIAMBUTOL

Dawkowanie i sposób podania
MIAMBUTOL można stosować zarówno w leczeniu wstępnym, jak i w powtórnym leczeniu stanów gruźliczych, w jednorazowej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych.
Zalecana dawka wynosi 25 mg/kg dziennie przez trzy miesiące (w niektórych przypadkach dawkowanie to było przedłużane do 6 miesięcy), a następnie 15 mg/kg dziennie w okresie kolejnym, aż do momentu, w którym lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Poniższa tabela przedstawia dawki orientacyjne w zależności od masy ciała pacjenta.

Możliwość idealnego podzielenia tabletek na pół w celu uzyskania dawki 200 mg pozwoli lekarzowi na dostosowanie odpowiedniego sposobu podawania leku dla każdego pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek: lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę w zależności od stężenia leku we krwi, ponieważ etambutolu chlorourek jest wydalany głównie drogą nerkową.
Ponieważ produkt jest przeznaczony do długoterminowego leczenia, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego.
Jeśli wziął więcej MIAMBUTOL niż należy
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: anoreksja (brak apetytu), nudności, wymioty, zaburzenia przewodu pokarmowego, bóle brzucha, gorączka, bóle głowy, zawroty głowy, zamroczenie, dezorientacja oraz możliwe halucynacje.
Jeśli zapomniał wziąć MIAMBUTOL
Należy jak najszybciej wznowić leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zaburzenia ostrości wzroku: etambutolu dichlorowodorek może powodować obniżenie ostrości wzrocu, w tym ślepotę trwałą, spowodowaną prawdopodobnie zapaleniem nerwu wzrokowego (neuritis optica). Działanie to może być zależne od dawki i długości trwania leczenia. Zjawisko to jest zazwyczaj odwracalne po szybkim przerwaniu podawania leku. W rzadkich przypadkach przywracanie wzroku może opóźniać się nawet o rok lub dłużej.
Neuropatia wzrokowa, w tym zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego za gałką oczną (neuritis optica lub neuritis retrobulbaris), występujące w trakcie terapii etambutolu dichlorowodorkiem, może objawiać się jednym lub więcej z poniższych objawów:

• obniżenie ostrości wzroku,
• skotomy (obszar częściowego lub całkowitego ślepoty w polu widzenia, pojawiające się jako plamy ślepe, ciemne lub kolorowe, nieruchome lub migocące),
• ślepotę barw lub zaburzenia pola widzenia,
• wrodzone wady układu wzroku,
• ślepotę. Takie zdarzenia zgłaszano również bez rozpoznania zapalenia nerwu wzrokowego lub zapalenia nerwu wzrokowego za gałką oczną.

W przypadku zaburzeń ostrości wzroku należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dotychczas jako działania niepożądane zgłaszano:

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne (alergiczne reakcje o szybkim początku, w tym szok zakończony śmiertelnie), zespół nadwrażliwości charakteryzujący się objawami skórnymi (takimi jak wysypka – różnego rodzaju wypryski skórne, plamy, czerwone plamy) oraz wypryskem trądzikowym (zaczerwienienie i łuszczenie się skóry),
• eozynofilię (wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek) oraz jeden lub więcej z następujących objawów: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie nerek, zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie odpowiednio wątroby, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia). Mogą również występować: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych (lymphadenopathy – powiększenie gruczołów chłonnych), infiltraty płucne (obecność zagęszczeń w płucach) z lub bez eozynofilii, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilowych leukocytów), zapalenie skóry, wysypka skórna, zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry, gorączką, stanem zapalnym), toksyczna nekroliza naskórka (niemal całkowite zniszczenie skóry z powodu śmierci komórek skóry i ogólnego stanu toksycznego), swędzenie, bóle stawów, anoreksję (brak apetytu), nudności, wymioty, zaburzenia przewodu pokarmowego, toksyczność wątroby (nawet zakończoną śmiercią), wzrost w surowicy krwi niektórych białek pochodzących z wątroby, świadczących o jej uszkodzeniu, takich jak asparaginianowa aminotransferaza i alaninowa aminotransferaza, bóle brzucha, gorączka, ból głowy, zawroty głowy, hipostezja (obniżenie wrażliwości), parestezje (zaburzenia wrażliwości), dezorientacja, zamieszanie i możliwe halucynacje.

Zgłoszono jeszcze rzadsze przypadki:

• drętwienia i mrowienia kończyn,
• hiperurykemii (wzrost kwasu moczowego we krwi) oraz ostrych napadów podagry.

Ponieważ etambutolu dichlorowodorek stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi, pojawienie się tych działań niepożądanych może być spowodowane terapią skojarzoną.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MIAMBUTOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIAMBUTOL
Substancją czynną jest: Etambutolo dihydrochloride.
Inne składniki to: Sacharoza, żelatyna, sorbitol, stearynian magnezu, kwas stearynowy, lakier,
tlenek tytanu, talk.
Opis wyglądu MIAMBUTOL i zawartość opakowania
Miambutol 400 mg jest dostępne w pudełku zawierającym 20 tabletek w buteleczce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia