Інструкція: інформація для пацієнта

Лютеніл 5 мг таблетки

наймегестролу ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лютеніл і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Лютенілу
Як приймати Лютеніл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лютеніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лютеніл і для чого він призначається

Лютеніл містить номегестролу ацетат — гормон з прогестагенною дією, який використовується для лікування гінекологічних проблем, пов’язаних із дисфункцією яєчника, що називається недостатністю жовтого тіла (лютеїновою недостатністю), коли жовте тіло (структура, яка утворюється в яєчнику після овуляції) виробляє недостатньо прогестерону (гормону).
Лютеніл застосовується як замісна гормональна терапія в таких випадках:

порушення менструального циклу, особливо в період пременопаузи;
надмірне аномальне кровотечація між менструаціями (менометрорагія);
відсутність менструацій (вторинна аменорея);
атипове маткове кровотечація (функціональна маткова кровотечація);
болісні менструації (дисменорея);
передменструальний синдром.

Лютеніл також використовується для лікування симптомів менопаузи (у поєднанні з іншими гормонами — естрогенами), щоб забезпечити збалансованіший вплив на слизову оболонку матки, яка називається ендометрієм.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лютенілу

Не приймайте Лютеніл

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте або підозрюєте наявність раку молочної залози;
якщо Ви страждаєте або страждали раніше від захворювань кровообігу (тромбофлебітичні та тромбоемболічні захворювання);
якщо Ви маєте тяжкі порушення функції печінки (важка печінкова недостатність);
якщо Ви вагітні;
якщо Ви хочете запобігти викидню;
якщо у Вас є менінгіома або Вам поставили діагноз менінгіома (пухлина, зазвичай доброякісна, шару тканини між мозком і черепом).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лютенілу.
Перед початком або відновленням лікування Лютенілом у якості замісної гормональної терапії Вам необхідно пройти загальне та гінекологічне обстеження (включаючи огляд молочних залоз та ПАП-тест), щоб разом з лікарем визначити, чи підходить Вам ця терапія, оцінити Вашу особисту схильність до можливих ускладнень (особливо рак молочної залози та утворення тромбів) під час прийому препарату, з урахуванням сімейного анамнезу, а також виключити можливу вагітність. Під час лікування Ви повинні регулярно проходити спеціалізовані обстеження, включаючи огляди молочних залоз та/або мамографію, частоту яких визначатиме лікар залежно від Вашого стану здоров’я.
Якщо Ви жінка у постменопаузі, замісна гормональна терапія може підвищити ризик діагностики раку молочної залози. Ще не з’ясовано, чи зростання кількості діагнозів цього захворювання у жінок, які отримують замісну гормональну терапію, пов’язане з тим, що ці пацієнтки проходять медичні обстеження частіше (і тому рак виявляється раніше), чи з реальним ефектом терапії, чи з поєднанням обох факторів.
Наявні дані свідчать, що ризик раку зростає зі збільшенням тривалості лікування та повертається до нормального рівня через 5 років після припинення терапії. Крім того, здається, що рак молочної залози, діагностикований у жінок, які отримують замісну гормональну терапію, менш інвазивний, ніж у жінок, які не отримують таку терапію. Вважається, що серед жінок у віці від 50 до 70 років, які приймають замісну гормональну терапію принаймні п’ять років, кількість додаткових випадків раку молочної залози, порівняно з жінками, які не використовують цей тип терапії, становить від двох до дванадцяти на кожні 1 000 осіб (залежно також від віку, коли пацієнтки почали лікування, та тривалості терапії).
Лікар повинен оцінити та обговорити з Вами ризики розвитку раку молочної залози порівняно з перевагами терапії.
Важливо врахувати Вашу можливу схильність до цього типу пухлин за сімейним анамнезом та наявність або перенесені захворювання:

часте затримання жовчі (рецидивуюча холестазія) або тривалий свербіж під час вагітності;
порушення функції печінки, нирок або серця;
вузлики в молочних залозах або біль у молочних залозах через доброякісні зміни в тканині молочної залози (фіброзно-кистозна мастопатія);
епілепсія;
астма;
рідкісне захворювання внутрішнього вуха (отоспонгіоз);
цукровий діабет;
розсіяний склероз;
рідкісні аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак та порфірія).

Лікар уважно оцінить можливість застосування Лютенілу, якщо Ви раніше страждали від:

інфаркту;
закупорки артерії, що постачає кров до мозку (інсульт);
підвищеного кров’яного тиску (гіпертонія);
цукрового діабету;
запалення вени (флебіт);
порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Препарат не повинен використовуватися при маткових кровотечах, коли ще не підтверджено діагноз і не виключено органічну причину.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо з’являться порушення з боку очей із частковою або повною втратою зору, подвоєнням у зорі (диплопія) або сильним головним болем.
Лікар припинить терапію також у разі ураження судин сітківки, венозних тромбоемболічних або тромботичних ускладнень (утворення тромбів) у периферичних, легеневих або мозкових судинах.

Менінгіоми
Застосування ацетату номегестролу пов’язане з розвитком, як правило, доброякісної пухлини тканинного шару між мозком і черепом (менінгіома). Ризик особливо зростає при тривалому застосуванні (кілька місяців або років). Якщо Вам поставили діагноз менінгіома, лікар припинить лікування Лютенілом (див. розділ «Не приймайте Лютеніл»). Якщо Ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвоєння або розмитість), втрата слуху або дзвонін у вухах, втрата нюху, головний біль, що поступово погіршується, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах — негайно повідомте лікареві.

Інші лікарські засоби та Лютеніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Застосування Лютенілу протипоказане під час вагітності та не рекомендоване під час годування грудьми через проникнення речовини в материнське молоко.
Прийом Лютенілу під час годування грудьми може бути розглянутий лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважає ризик для плоду або дитини.
Лікар призначить Лютеніл лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лютеніл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лютеніл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лютеніл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. У разі виникнення
питань зверніться до лікаря або провізора.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу з 16-го по 25-й день включно менструального циклу, якщо лікар не
призначив інакше.
Лікування функціональних маткових кровотеч
1 таблетка на добу протягом 10 днів.
Якщо ви застосували більше Лютенілу, ніж слід
Можливі шкідливі наслідки від передозування цим лікарським засобом невідомі.
Якщо ви забули прийняти Лютеніл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Лютенілом
При будь-яких сумнівах щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або провізора.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте намір припинити лікування раніше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Лютенілу та зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних станів:

порушення зору з частковою або повною втратою зору, подвоєнням у зорі (диплопія);
сильний головний біль;
ознаки утворення тромбу, такі як болюче набрякання та почервоніння ніг;
утруднене дихання.

Інші побічні ефекти:

зміни в менструаціях, відсутність менструації (аменорея), кровотечі між менструаціями (інтерменструальна кровотеча);
погіршення циркуляторних порушень (венозна недостатність) у нижніх кінцівках;
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, спричинена застоюванням жовчі (холестатична жовтяниця), та свербіж;
в окремих випадках: набір ваги, труднощі заснути (нестримість), збільшення волохатості, проблеми зі шлунком або кишечником (порушення шлунково-кишкового тракту).

Застосування номегестролу ацетату пов’язане з розвитком пухлини, яка зазвичай є доброякісною, у тканинному шарі між мозком і черепом (менінгіома), особливо при застосуванні високих доз та протягом тривалого часу (від кількох місяців до років) — рідко (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лютеніл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лютеніл

Діючою речовиною є номегестролу ацетат. Кожна таблетка містить 5 мг номегестролу ацетату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, гліцеролу дистеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Опис зовнішнього вигляду Лютенілу та вміст упаковки
Білі видовжені таблетки, не вкриті оболонкою, з рисками для ділення.
Лютеніл доступний в упаковках по 30 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник
Laboratoires Macors, Rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre - Франція
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Нідерланди
Delpharm Lille S.a.S., Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy - Франція