Folleto informativo: información para el paciente

Lutenyl 5 mg comprimidos

nomegestrol acetato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza

Lutenyl contiene acetato de nomegestrol, una hormona con acción progestágena útil en el tratamiento de
trastornos ginecológicos debidos a una disfunción ovárica denominada insuficiencia lútea, en la que
el cuerpo lúteo (una estructura que se forma en el ovario tras la ovulación) no produce suficiente progesterona
(una hormona).
Lutenyl se utiliza como terapia hormonal sustitutiva en las siguientes situaciones:

alteraciones del ciclo menstrual, especialmente durante el período de premenopausia;
sangrado abundante anómalo entre un período menstrual y otro (menometrorragia);
ausencia de menstruación (amenorrea secundaria);
sangrado uterino atípico (hemorragia uterina funcional);
menstruaciones dolorosas (dismenorrea);
síndrome premenstrual.

Lutenyl también se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la menopausia (en asociación con otras hormonas
denominadas estrógenos, para ejercer un efecto más equilibrado sobre la mucosa uterina, llamada endometrio).

2. Qué debe saber antes de tomar Lutenyl

No tome Lutenyl

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece, o sospecha que padece, un cáncer de mama;
si padece, o ha padecido en el pasado, problemas circulatorios (enfermedades tromboflebíticas y tromboembólicas);
si padece alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática grave);
si está embarazada;
si desea prevenir un aborto;
si padece meningioma o le ha sido diagnosticado un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lutenyl.
Antes de comenzar o reanudar el tratamiento con Lutenyl como terapia hormonal sustitutiva, deberá realizarse una revisión general y ginecológica (incluyendo el control de mamas y la prueba de Papanicolaou), para determinar junto con su médico si este tratamiento es adecuado para usted, evaluar su predisposición personal a desarrollar posibles problemas (especialmente cáncer de mama y formación de trombos) durante la toma del medicamento, también en función de su historial familiar, y para descartar un posible embarazo. Durante el tratamiento, deberá además someterse a controles especializados periódicos, incluyendo exámenes de mamas y/o mamografías, cuya frecuencia será establecida por el médico según su estado de salud.
Si es una mujer posmenopáusica, la terapia hormonal sustitutiva puede aumentar el riesgo de que se le diagnostique un cáncer de mama. Aún no está claro si el aumento en los diagnósticos de esta enfermedad en mujeres que reciben terapia hormonal sustitutiva se debe al hecho de que estas pacientes se someten a controles médicos más frecuentes, y por tanto tienen mayor probabilidad de detectar el cáncer precozmente, o si depende de un efecto real de la terapia, o de ambos factores.
Los datos disponibles sugieren que el riesgo de cáncer aumenta conforme aumenta la duración del tratamiento y vuelve a niveles normales tras 5 años de la interrupción de la terapia. Además, parece que el cáncer de mama diagnosticado en mujeres bajo terapia hormonal sustitutiva es menos invasivo que el diagnosticado en mujeres no tratadas. Se ha estimado que, en mujeres de entre 50 y 70 años que utilizan terapia hormonal sustitutiva durante al menos cinco años, el número de casos adicionales de cáncer de mama diagnosticados, en comparación con mujeres que no utilizan este tipo de terapia, oscila entre dos y doce por cada 1.000 mujeres (en relación también con la edad en que las pacientes comienzan el tratamiento y su duración).
Su médico deberá evaluar y discutir con usted los riesgos de desarrollar cáncer de mama frente a los beneficios del tratamiento.
Es importante tener en cuenta su posible predisposición familiar a este tipo de tumores y si padece o ha padecido las siguientes enfermedades:

estasis biliar frecuente (colestasis recurrente) o prurito persistente durante el embarazo;
alteraciones de la función hepática, renal o cardíaca;
nódulos en las mamas o dolor mamario debido a alteraciones benignas del tejido mamario (mastopatía fibroquística);
epilepsia;
asma;
una enfermedad rara del oído interno (otospongiosis);
diabetes mellitus;
esclerosis múltiple;
enfermedades autoinmunes raras (lupus eritematoso sistémico y porfiria).

Su médico evaluará cuidadosamente el uso de Lutenyl también si ha padecido previamente:

infarto;
oclusión de una arteria que irriga el cerebro (infarto cerebral);
presión arterial alta (hipertensión);
diabetes;
inflamación de una vena (flebitis);
alteración de la función hepática (insuficiencia hepática).

El medicamento no debe utilizarse en caso de sangrados uterinos cuya causa orgánica aún no haya sido descartada mediante diagnóstico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si aparecen alteraciones visuales con pérdida parcial o total de la vista, visión doble (diplopía) o dolor de cabeza de intensidad inusual.
Su médico suspenderá el tratamiento también en caso de lesiones en los vasos sanguíneos de la retina, fenómenos tromboembólicos venosos o trombóticos (formación de trombos) en vasos sanguíneos periféricos, pulmonares o cerebrales.

Meningiomas
El uso de acetato de nomegestrol ha estado relacionado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente cuando se utiliza durante un período prolongado (varios meses o años). Si se le diagnostica un meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento con Lutenyl (ver sección “No tome Lutenyl”). Si nota síntomas como alteración de la vista (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, crisis convulsivas, debilidad en brazos o piernas, informe inmediatamente a su médico.

Otros medicamentos y Lutenyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Lutenyl está contraindicado durante el embarazo y no se recomienda durante la lactancia debido al paso de la sustancia al leche materna.
La administración de Lutenyl durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el niño.
Su médico le recetará Lutenyl solo si existe una necesidad real.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lutenyl no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Lutenyl contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lutenyl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de Lutenyl y acudir al médico si nota alguna de las siguientes condiciones:

alteraciones oculares con pérdida parcial o total de la visión, visión doble (diplopía)
dolor de cabeza de intensidad particular
signos de un coágulo sanguíneo como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
dificultad para respirar

Otros efectos adversos son:

alteraciones en la menstruación, ausencia de menstruación (amenorrea), sangrado entre un periodo y otro (hemorragias intercurrentes);
empeoramiento de problemas circulatorios (insuficiencia venosa) en las extremidades inferiores;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos causada por una acumulación de bilis (ictericia colestásica) y picor;
en casos excepcionales: aumento de peso, dificultad para dormir (insomnio), hipertricosis, trastornos gastrointestinales.

El uso de acetato de nomegestrol ha estado asociado al desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa tisular entre el cerebro y el cráneo (meningioma), especialmente con dosis altas y durante un período prolongado (desde varios meses hasta años), con frecuencia rara (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutenyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lutenyl

El principio activo es nomegestrol acetato. Cada comprimido contiene 5 mg de nomegestrol acetato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver apartado 2), celulosa microcristalina, glicerol disteárico, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Lutenyl y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, no recubiertos, con una línea de división.
Lutenyl se presenta en envases de 30 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante
Laboratoires Macors, Rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre - Francia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Delpharm Lille S.a.S., Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy - Francia