Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Lutenyl 5 mg tabletki

nomegestrolu acetylu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lutenyl i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lutenyl
Jak stosować Lutenyl
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lutenyl
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lutenyl i do czego służy

Lutenyl zawiera nazwalonego acetat, hormon działający jako progestagen, stosowany w leczeniu
problemów ginekologicznych spowodowanych zaburzeniem czynności jajnika zwanym niewydolnością ciałka żółtego,
przy której ciałko żółte (struktura powstająca w jajniku po owulacji) nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu
(hormonu).
Lutenyl stosuje się jako hormonalną terapię zastępczą w następujących przypadkach:

zaburzenia cyklu menstruacyjnego, szczególnie w okresie przedmenopauzalnym:
nietypowe, obfite krwawienie między miesiączkami (menometrorragia);
brak miesiączki (drugorzędną amenoreę);
nietypowe krwawienie z macicy (funkcyjne krwotoki macicy);
bolesne miesiączki (dysmenoreę);
zespołu przedmiesiączkowego.

Lutenyl stosuje się również w leczeniu dolegliwości menopauzalnych (w połączeniu z innymi hormonami
zwanymi estrogenami, w celu uzyskania bardziej zrównoważonego działania na błonę śluzową macicy, zwaną endometrium).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lutenyl

Nie przyjmuj Lutenyl

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi;
jeśli cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na zaburzenia krążenia (choroby tromboflebityczne i tromboemboliczne);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (ciężką niewydolność wątroby);
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli chcesz zapobiegać poronieniu;
jeśli masz meningiomę lub została Ci zdiagnozowana meningioma (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lutenyl skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim rozpoczniesz lub wznowisz leczenie Lutenyl jako terapię zastępczą hormonami, należy wykonać ogólne badanie lekarskie i ginekologiczne (w tym kontrolę piersi oraz test Papincolaou), aby wspólnie z lekarzem ocenić, czy terapia jest dla Ciebie odpowiednia, ocenić Twoje indywidualne predyspozycje do rozwoju ewentualnych problemów (zwłaszcza raka piersi i powstawania skrzeplin) podczas przyjmowania leku, również w oparciu o Twoją historię rodzinną, oraz wykluczyć ewentualną ciążę. Podczas leczenia należy ponadto poddawać się okresowym kontrolom specjalistycznym, w tym badaniom piersi i/lub mammografiom, których częstotliwość ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Jeśli jesteś kobietą w okresie menopauzy, terapia zastępcza hormonami może zwiększyć ryzyko rozpoznania raka piersi. Nie jest jeszcze jasne, czy wzrost liczby rozpoznań tej choroby u kobiet leczonych terapią zastępczą hormonami wynika z częstszych badań medycznych tych pacjentek (co zwiększa szansę na wcześniejsze wykrycie raka), czy rzeczywistego działania terapii, czy też z obu tych czynników.
Dostępne dane sugerują, że ryzyko raka wzrasta wraz z przedłużającym się czasem trwania leczenia i wraca do poziomu normalnego po 5 latach od przerwania terapii. Wydaje się ponadto, że rak piersi rozpoznany u kobiet leczonych terapią zastępczą hormonami jest mniej inwazyjny niż u kobiet nieleczonych. Szacuje się, że u kobiet w wieku od 50 do 70 lat stosujących terapię zastępczą hormonami przez co najmniej pięć lat liczba dodatkowych przypadków raka piersi rozpoznanych w porównaniu z kobietami niekorzystającymi z tego typu terapii wynosi od dwóch do dwunastu na każde 1000 osób (w zależności również od wieku, w którym pacjentki rozpoczynają leczenie, oraz od jego długości).
Lekarz musi dokładnie ocenić i omówić z Tobą ryzyko rozwoju raka piersi w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii.
Należy również wziąć pod uwagę ewentualną predyspozycję rodziną do tego typu nowotworów oraz fakt, czy masz lub miałaś następujące choroby:

nawracające zastoje żółci (nawracająca cholestaza) lub uporczywy świąd podczas ciąży;
zaburzenia funkcji wątroby, nerek lub serca;
guzki w piersiach lub ból piersi spowodowany łagodnymi zmianami w tkance piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata);
epilepsję;
astmę;
rzadką chorobę wewnętrznego ucha (otospongiozę);
cukrzycę;
stwardnienie rozsiane;
rzadkie choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy i porfiria).

Lekarz bardzo starannie oceni konieczność stosowania Lutenyl, jeśli wcześniej chorowałaś na:

zawał serca;
zator tętnicy doprowadzającej krew do mózgu (udar mózgu);
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
cukrzycę;
zapalenie żyły (flebity);
zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

Lek nie powinien być stosowany w przypadku krwawień macicznych, dla których nie ustalono jeszcze rozpoznania wykluczającego przyczynę organiczną.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, w tym częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie (diplopia) oraz silny ból głowy.
Lekarz przerwie Ci terapię również w przypadku zmian w naczyniach siatkówki, zjawisk tromboembolicznych żylnych lub zatorowych (powstawanie skrzeplin) w naczyniach obwodowych, płucnych lub mózgowych.
Meningiomy
Stosowanie acetianu nomegestrolu wiązano z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (meningioma). Ryzyko to wzrasta szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (kilka miesięcy lub lat). Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana meningioma, lekarz przerwie leczenie Lutenyl (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lutenyl”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub brzęczenie w uszach, utratę węchu, ból głowy nasilający się w czasie, utratę pamięci, napady padaczkowe, osłabienie rąk lub nóg, natychmiast powiadom lekarza.
Inne leki i Lutenyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Lutenyl jest przeciwwskazane w czasie ciąży i nie jest zalecane podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka matki.
Podawanie Lutenyl podczas karmienia piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub dziecka.
Lekarz przepisze Ci Lutenyl tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lutenyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lutenyl zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lutenyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, od 16. do 25. dnia cyklu miesięcznego włącznie, chyba że lekarz
wyda innych rozkazów.
Leczenie funkcjonalnego krwawienia macicy
1 tablet dziennie przez 10 dni.
Jeśli wziąłeś więcej Lutenyl niż należy
Nie znane są możliwe skutki szkodliwe nadmiernych dawek tego leku.
Jeśli zapomniałeś wziąć Lutenyl
Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Lutenyl
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie wcześniej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Lutenyl i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych stanów:

zaburzenia wzroku, w tym częściową lub całkowitą utratę wzroku, podwójne widzenie (diplopia)
silny ból głowy
objawy skrzepliny krwi, takie jak bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane to:

zmiany w cyklu menstruacyjnym, brak miesiączki (amenoirhoea), krwawienia między okresami (krwawienia międzymiesiączkowe);
nasilenie problemów z krążeniem obwodowym (niewydolność żylna) kończyn dolnych;
żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) i świąd spowodowane gromadzeniem się żółci, objawiające się żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu;
w rzadkich przypadkach: przyrost masy ciała, trudności ze snem (bezsenność), nadmierna owłosionaść, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Stosowanie nomegesterolu acetylu wiązane jest z rozwojem guza, zazwyczaj łagodnego, w warstwie tkanek pomiędzy mózgiem a czaszką (mięsakomięsak), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu (od kilku miesięcy do lat), z rzadkością występowania rzadką (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lutenyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygr.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lutenyl

Substancją czynną jest nomegestrolu acetylu. Każda tabletka zawiera 5 mg nomegestrolu acetylu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, gliceryna distearynowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Opis wyglądu Lutenyl i zawartości opakowania
Tabletki białe, kształtu owalnego, niepowlekane, z ryflowaną linią.
Lutenyl jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent
Laboratoires Macors, Rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre - Francja
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Holandia
Delpharm Lille S.a.S., Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy - Francja