Лутенил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лутенил 5 мг таблетки

названиестенола ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лутенил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лутенила
Как принимать Лутенил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лутенил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лутенил и для чего он применяется

Лутенил содержит номегестрола ацетат — гормон, обладающий прогестагенной активностью, который используется при лечении гинекологических нарушений, обусловленных дисфункцией яичника, называемой недостаточностью лютеиновой фазы, при которой жёлтое тело (структура, образующаяся в яичнике после овуляции) вырабатывает недостаточное количество прогестерона (гормона).

Лутенил применяется в качестве заместительной гормональной терапии в следующих случаях:

нарушения менструального цикла, особенно в период пременопаузы;
обильные и аномальные кровотечения между менструациями (менометроррагия);
отсутствие менструаций (вторичная аменорея);
атипичные маточные кровотечения (функциональные маточные кровотечения);
болезненные менструации (дисменорея);
предменструальный синдром.

Лутенил также применяется для лечения нарушений, связанных с менопаузой (в комбинации с другими гормонами — эстрогенами), чтобы обеспечить более сбалансированное воздействие на слизистую оболочку матки, называемую эндометрием.

2. Что нужно знать перед применением Лутенила

Не принимайте Лутенил

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или вы подозреваете наличие рака молочной железы;
если у вас есть или ранее были проблемы с кровообращением (тромбофлебитические и тромбоэмболические заболевания);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если вы беременны;
если вы хотите предотвратить выкидыш;
если у вас есть менингиома или вам ранее был поставлен диагноз менингиома (доброкачественная опухоль, как правило, тканей между мозгом и черепом).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Лутенила обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом или возобновлением лечения Лутенилом в качестве заместительной гормональной терапии вам необходимо пройти общее и гинекологическое обследование (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование по Папаниколау), чтобы вместе с врачом определить, подходит ли вам данная терапия, оценить вашу индивидуальную предрасположенность к возможным осложнениям (особенно к раку молочной железы и образованию тромбов) во время приема препарата, с учетом также семейного анамнеза, а также исключить возможную беременность. Во время лечения необходимо проходить регулярные специализированные обследования, включая осмотр молочных желез и/или маммографию, частоту которых врач определит в зависимости от вашего состояния здоровья.
Если вы женщина в постменопаузе, заместительная гормональная терапия может увеличить риск диагностики рака молочной железы. Пока неясно, связано ли увеличение числа диагнозов этого заболевания у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, с тем, что эти пациентки проходят более частые медицинские обследования и, следовательно, имеют большую вероятность раннего выявления рака, или с реальным эффектом терапии, или с обоими факторами одновременно.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск развития рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и возвращается к нормальным показателям через 5 лет после прекращения терапии. Кроме того, кажется, что рак молочной железы, выявленный у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, менее агрессивен, чем у женщин, не получающих такую терапию. Было подсчитано, что у женщин в возрасте от 50 до 70 лет, принимающих заместительную гормональную терапию не менее пяти лет, количество дополнительных диагностированных случаев рака молочной железы по сравнению с женщинами, не использующими такой вид терапии, составляет от двух до двенадцати на каждые 1000 женщин (в зависимости также от возраста начала лечения и его продолжительности).
Врач должен оценить и обсудить с вами соотношение рисков развития рака молочной железы и пользы от терапии.
Важно учитывать вашу возможную наследственную предрасположенность к этому типу опухолей, а также наличие или перенесенные заболевания:

частые застои желчи (рецидивирующая холестазия) или упорный зуд во время беременности;
нарушения функции печени, почек или сердца;
узелки в молочных железах или болезненность молочных желез, вызванная доброкачественными изменениями ткани молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия);
эпилепсия;
астма;
редкое заболевание внутреннего уха (отоспонгиоз);
сахарный диабет;
рассеянный склероз;
редкие аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и порфирия).

Врач тщательно оценит возможность применения Лутенила, если у вас ранее были:

инфаркт;
закупорка артерии, питающей мозг (инсульт);
высокое кровяное давление (гипертония);
сахарный диабет;
воспаление вены (флебит);
нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

Препарат не следует использовать при маточных кровотечениях, при которых еще не установлена диагностика с исключением органической причины.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если появятся нарушения зрения, включая частичную или полную потерю зрения, двоение в глазах (диплопия) и сильная головная боль.
Врач отменит терапию также при поражении сосудов сетчатки, венозных тромбоэмболических или тромботических явлениях (образовании тромбов) в периферических, легочных или мозговых сосудах.

Менингиомы
Применение ацетата номегестрола связано с развитием доброкачественной опухоли, как правило, тканей между мозгом и черепом (менингиома). Риск возрастает особенно при длительном применении (несколько месяцев или лет). Если вам поставлен диагноз менингиома, врач прекратит лечение Лутенилом (см. раздел «Не принимайте Лутенил»). Если вы заметите симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечеткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судорожные припадки, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные средства и Лутенил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Лутенила противопоказано во время беременности и не рекомендуется во время лактации из-за проникновения вещества в грудное молоко.
Применение Лутенила во время грудного вскармливания следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Врач назначит Лутенил только при наличии реальной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лутенил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лутенил содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лутенил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день с 16-го по 25-й день включительно менструального цикла, если врачом не назначено иное.
Лечение функциональных маточных кровотечений
1 таблетка в день в течение 10 дней.
Если вы приняли Лутенил в большем количестве, чем необходимо
Возможные вредные эффекты при передозировке этого лекарственного средства неизвестны.
Если вы забыли принять Лутенил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Лутенилом
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение досрочно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Лутенил и обратитесь к врачу, если вы заметили одно из следующих состояний:

нарушения зрения с частичной или полной потерей зрения, двоение в глазах (диплопия);
сильная головная боль;
признаки тромба в крови, такие как болезненное опухание и покраснение ног;
затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

нарушения менструаций, отсутствие менструаций (аменорея), кровянистые выделения между менструациями (кровотечения в промежутках);
ухудшение нарушений кровообращения (венозная недостаточность) нижних конечностей;
пожелтение кожи и белков глаз, вызванное застоем желчи (холестатическая желтуха), и зуд;
в редких случаях: увеличение массы тела, трудности со сном (бессонница), усиленный рост волос, проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечные расстройства).

Приём номегестрола ацетата может быть связан с развитием опухоли, как правило, доброкачественной, в тканевом слое между мозгом и черепом (менингиома), особенно при высоких дозах и длительном применении (в течение нескольких месяцев или лет) — с редкой частотой (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лутенил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лутенил

Действующее вещество — номегестрола ацетат. Каждая таблетка содержит 5 мг номегестрола ацетата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, глицерола дистеарат, коллоидный диоксид кремния безводный.

Описание внешнего вида Лутенил и содержание упаковки
Овальные белые таблетки, необтягнутые пленочной оболочкой, с риской.
Лутенил выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель
Laboratoires Macors, Rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre — Франция
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem — Нидерланды
Delpharm Lille S.a.S., Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy — Франция