Лютатера

Інструкція: інформація для пацієнта

Лютатера 370 МБк/мл розчин для інфузії

лютецій (Lu) оксотреотид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лютатера та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Лютатери
3. Як застосовувати Лютатеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лютатеру
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лютатера і для чого використовується

Що таке Лютатера
Лютатера містить лютецій (Lu) оксодотріотид. Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для терапевтичного застосування.
Для чого використовується Лютатера
Лютатера застосовується для лікування дорослих із певними пухлинами (гастроентеропанкреатичними нейроендокринними пухлинами), які не можуть бути повністю видалені хірургічним шляхом, поширилися по організму (метастатичні) і більше не реагують на наявне лікування.
Як працює Лютатера
Для того щоб лікарський засіб був ефективним, клітини пухлини повинні мати на своїй поверхні рецептори до соматостатину. Лютатера зв’язується з цими рецепторами та випромінює радіоактивність безпосередньо в пухлинні клітини, спричиняючи їх загибель.
Застосування Лютатери призводить до опромінення організму малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-спеціаліст з ядерної медицини вважають, що користь від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату перевищує ризики, пов’язані з впливом радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Лютатери

Лютатеру не слід застосовувати

• якщо Ви маєте алергію на лютецій (¹⁷⁷Lu) оксодотреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або не впевнені, що не вагітні.
• якщо Ваші нирки серйозно уражені.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед отриманням Лютатери, оскільки цей лікарський засіб може спричинити:

• вторинний рак крові (мієлодиспластичний синдром або гострий лейкоз), який може розвинутися в окремих випадках через кілька років після завершення лікування Лютатерою.

Якщо у Вас є або були будь-які з цих станів до або під час лікування Лютатерою, повідомте лікаря або іншого медичного працівника:

• якщо у Вас виникли або виникали слабкість, втому, задишку, погану концентрацію, інфекції, гарячку, кровотечі або схильність до утворення синців, або Ви легше за звичайним кривитеся або важко зупиняєте кровотечу (ознаки та симптоми мієлосупресії).
• якщо у Вас були інші види раку за останні 5 років, метастази в кістках або Ви отримували попереднє протиракове лікування (хіміотерапію) або променеву терапію.
• якщо у Вас є або були набряки стоп або щиколоток, надмірне або недостатнє сечовиділення, свербіж або труднощі з диханням (ознаки та симптоми хронічної хвороби нирок).
• якщо у Вас є або була жовта шкіра, що свербить, жовтяниця (жовтіння білка очей), нудота або блювота, втому, втрата апетиту, біль у верхній правій частині живота (череві), темна або коричнева сеча, або Ви кривитеся або у Вас утворюються синці легше за звичайне (ознаки та симптоми захворювання печінки).
• якщо у Вас виникли задишка, слабкість, оніміння, біль у грудях, серцебиття або нерегулярний серцевий ритм (ознаки та симптоми підвищеного рівня калію в крові, також відомі як гіперкаліемія).
• якщо у Вас виникли задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні або набряки стоп чи ніг (ознаки та симптоми серцевої недостатності).
• якщо нирка або сечовивідні шляхи неправильно сформовані.
• якщо Ви страждаєте на недержання сечі.

Негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування Лютатерою:

• набряк обличчя/горла і/або труднощі з диханням (ознаки та симптоми ангіоневротичного набряку).
• приливи, діарею, труднощі з диханням із хрипами або кашлем, запаморочення, відчуття легкості в голові (ознаки та симптоми нейроендокринної гормональної кризи), які можуть виникнути протягом перших 24 годин після введення Лютатери.
• втому, втрату апетиту, зміни серцевого ритму, труднощі з ясним мисленням (ознаки та симптоми метаболічного ацидозу).
• судоми в м’язах, м’язову слабкість, сплутаність свідомості або прискорене дихання (ознаки та симптоми синдрому лізу пухлини). Лікування Лютатерою (лютецій (¹⁷⁷Lu) оксодотреотид) може спричинити синдром лізу пухлини через швидке руйнування пухлинних клітин. Це може призвести до аномальних результатів аналізів крові, нерегулярного серцевого ритму, ниркової недостатності або судом упродовж тижня після лікування. Лікар призначить аналізи крові для контролю цього стану.

Якщо тільки лікар не вважає, що клінічна вигода лікування переважає можливі ризики, Вам не буде призначено цей лікарський засіб:

• якщо Ви коли-небудь отримували зовнішню променеву терапію на більше ніж 25% кісткового мозку.
• якщо Ваше серце серйозно уражене.
• якщо Ваші показники крові серйозно порушені.
• якщо Ваша печінка серйозно уражена.
• якщо Ваша пухлина має низьку кількість рецепторів соматостатину.

Перед тим, як Вам введуть Лютатеру, Ви повинні:

• багато пити води, щоб якомога частіше сечовиділяти протягом перших годин після інфузії.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Якщо Вам менше 18 років, зверніться до лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та Лютатера
Через можливі взаємодії з лікуванням, повідомте лікареві або лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. До них зокрема належать аналоги соматостатину або глюкокортикоїди (також відомі як кортикостероїди). Якщо Ви приймаєте аналоги соматостатину, Вам можуть запропонувати тимчасово припинити або скоригувати це лікування.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до переліку вищезазначених.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лютатеру не слід застосовувати вагітним жінкам, оскільки іонізуюче випромінювання небезпечне для плоду. Під час лікування цим лікарським засобом слід припинити грудне вигодовування. Якщо застосування Лютатери необхідне під час годування грудьми, необхідно попередньо відлучити дитину від грудей.
Ви повинні повідомити лікаря та/або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини перед застосуванням Лютатери, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо у Вас пропущений менструальний цикл або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини або іншим медичним працівником, який керуватиме процедурою.
Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Лютатерою та протягом 7 місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Лютатерою та протягом 4 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, лікар або інший медичний працівник перевірить, чи Ви вагітні, і, за необхідності, проведе тест на вагітність перед початком лікування Лютатерою.
Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність після початку лікування Лютатерою, негайно повідомте лікаря та/або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Випромінювання від лікарського засобу може знизити фертильність. Якщо Ви плануєте мати дітей після лікування, рекомендується пройти генетичну консультацію. Перед лікуванням Вам можуть запропонувати зберегти сперму або яйцеклітини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Лютатера впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів слід враховувати Ваш загальний стан та можливі побічні реакції на лікування.
Лютатера містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 81,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Лютатеру

Існують суворі закони щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Лютатеру можна застосовувати лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат буде маніпулювати та вводити виключно кваліфікований персонал, який має досвід безпечного з ним поводження. Такий персонал особливо уважно працюватиме з цим лікарським засобом, забезпечуючи безпечні умови, і проінформує вас про виконані процедури.

Яку дозу Лютатери застосовують

Рекомендована доза становить 7 400 МБк (мегабеккерель, одиниця вимірювання радіоактивності), яка вводиться у вигляді однієї інфузії приблизно раз на 8 тижнів, загалом 4 рази.

Застосування Лютатери та проведення процедури

Лютатеру вводять безпосередньо у вену.

Через випромінювання, яке виділяє цей лікарський засіб, під час процедури введення ви будете ізольовані від інших пацієнтів, які не отримують таке саме лікування. Лікар або інший медичний працівник повідомить вам, коли ви зможете залишити контрольовану зону лікарні.

Крім Лютатери, вам буде введено інфузію амінокислот для захисту нирок. Це може спричинити нудоту та блювоту, тому перед початком лікування вам також введуть ін’єкцію препарату, який допоможе зменшити ці симптоми.

Тривалість процедури введення

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини або інший медичний працівник повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Інфузія Лютатери триває 30 ±10 хвилин, але повна процедура введення займе приблизно 5 годин. Під час введення лікаря регулярно контролюватиме ваш стан.

Моніторинг лікування

Лікування Лютатерою може впливати на клітини крові, печінку та нирки (див. розділ 4). Тому лікар буде просити вас регулярно здавати аналізи крові, щоб перевірити, чи ви можете продовжувати лікування, а також для виявлення можливих побічних ефектів на ранніх етапах. Якщо це необхідно, перед випискою з лікарні буде перевірена електрична активність вашого серця (за допомогою тесту, який називається електрокардіограма або ЕКГ). За результатами аналізів крові лікар може вирішити затримати, змінити або припинити лікування цим препаратом.

Після введення Лютатери

Вам порадять пити достатню кількість води (наприклад, 1 склянку води щогодини), щоб якомога частіше сходити в туалет протягом дня інфузії та наступного дня, а також щодня намагатися спорожнювати кишечник, щоб швидше вивести препарат із організму.

Оскільки цей препарат є радіоактивним, для мінімізації опромінення інших людей вам необхідно дотримуватися наведених нижче інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.

З урахуванням наявних знань і досвіду в цій галузі, а також властивостей препарату, вважається, що ризики для здоров’я осіб, які з вами живуть, та інших людей загалом є низькими.

Контакти з іншими членами сім’ї, які з вами живуть

Ви повинні обмежити тісний контакт (менше 1 метра) з людьми, які з вами живуть, протягом 7 днів після лікування Лютатерою. Вам слід спати в окремій кімнаті окремо від інших осіб протягом 7 днів після лікування Лютатерою.

Контакти з дітьми та/або вагітними жінками

Після лікування Лютатерою дуже рекомендовано обмежити тісний контакт (менше 1 метра) з дітьми та/або вагітними жінками до менше ніж 15 хвилин на добу протягом 7 днів. Вам слід спати в окремій кімнаті окремо від дітей та/або вагітних жінок протягом 15 днів після лікування Лютатерою.

Користування туалетом

Наполегливо рекомендується щоденно відвідувати туалет і, за необхідності, використовувати засіб для полегшення запорів. Крім того, слід часто пити рідину та намагатися якомога частіше сходити в туалет протягом дня отримання лікування та наступного дня. Дотримуйтесь порад лікаря або іншого медичного працівника щодо кількості рідини, яку слід вживати.

Забезпечте спеціальні заходи безпеки, щоб уникнути забруднення протягом 7 днів після лікування (ці заходи стосуються всіх пацієнтів незалежно від статі):

• Ви повинні завжди сидіти, коли користуєтесь унітазом.
• Обов’язково використовуйте туалетний папір щоразу, коли користуєтесь унітазом.
• Завжди ретельно мийте руки після використання унітазу.
• Негайно зливати всі серветки та/або туалетний папір у воду унітазу після використання.
• Зливати у воду унітазу всі носовички або інші матеріали, що містять залишки органічного походження, такі як кров, сеча та кал. Матеріали, які не можна викинути в унітаз, наприклад, прокладки та бинти, повинні бути поміщені в окремі пластикові пакети для утилізації відходів (згідно з «Рекомендаціями щодо утилізації відходів», наведеними нижче).

Прийом душу та прання

Забезпечте спеціальні заходи безпеки протягом 7 днів після лікування:

• Щодня приймайте душ,
• Прання білизни, піжам, простирадл та всіх одягів, які мали контакт з потом, кров’ю або сечею, окремо від іншого прального білизня інших членів сім’ї, використовуючи стандартний режим прання. Не потрібно використовувати відбілювач та додаткові цикли полоскання.

Особи з обмеженою рухливістю

Особи, які перебувають у ліжку або мають обмежену рухливість, зазвичай отримують допомогу від медичного персоналу. Рекомендується, щоб персонал, який допомагає у відвідуванні туалету, носив одноразові рукавички протягом 7 днів після введення препарату. Будь-яке спеціальне медичне обладнання, яке може бути забруднене тілесними рідинами (наприклад, катетери, мішки для колостоми, судна, системи для промивання), повинно негайно спорожнюватися в унітаз, а потім очищатися. Помічники, які прибирають блювоту, кров, сечу або кал, повинні носити пластикові рукавички, які потім повинні бути утилізовані в окремому пластиковому пакеті для відходів (згідно з «Рекомендаціями щодо утилізації відходів», наведеними нижче).

Рекомендації щодо утилізації відходів

Усі матеріали, які підлягають утилізації, повинні бути викинуті в окремий пластиковий пакет для відходів, який використовується виключно для цієї мети. Зберігайте пакети для утилізації відходів окремо від інших побутових відходів та подалі від дітей і тварин.

Працівник лікарні повідомить вам, як і коли утилізувати ці пакети з відходами.

Госпіталізація та керування надзвичайними ситуаціями

Якщо з будь-яких причин вам знадобиться невідкладна медична допомога або ви раптово потрапите до лікарні протягом 3 місяців після лікування, повідомте медичний персонал про тип, дату та дозу лікування радіофармацевтичним препаратом. Щоб спростити це, завжди тримайте при собі виписку з лікарні.

Подорожі

Протягом щонайменше 3 місяців після лікування завжди носіть із собою виписку з лікарні під час подорожей.

Інші заходи обережності

Лікар або інший медичний працівник повідомить вас про будь-які інші конкретні заходи обережності після отримання цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Якщо вам ввели більше Лютатери, ніж слід

Оскільки ви отримуєте лише одну дозу Лютатери в умовах, строго контрольованих лікарем-спеціалістом з ядерної медицини або іншим відповідальним медичним працівником, передозування малоймовірне. Однак, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Лютатери, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини або іншого медичного працівника, відповідального за процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти препарату Лютатера в основному пов’язані з радіоактивністю.
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігається у пацієнтів, яким застосовують Лютатеру, є вплив на
червоний кістковий мозок. Це може призводити до зниження різних типів клітин крові, зокрема червоних кров’яних
тілець (відповідальні за транспорт кисню з легень до різних органів), тромбоцитів (спеціалізовані клітини,
що допомагають крові згортатися) та інших типів клітин крові, таких як білі кров’яні тільця (допомагають
боротися з інфекціями). Це відбувається у багатьох пацієнтів, але найчастіше тимчасово. Однак у рідких
випадках зниження клітин крові може тривати довго і/або бути постійним.
Як наслідок зниження різних типів клітин крові, можуть виникати кровотечі, втому, задишкування та
інфекції. Якщо це відбувається, лікар може вирішити відстрочити, змінити або припинити введення
препарату.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, негайно повідомте лікаря.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Легке кровоточіння або синці, ніж зазвичай, або труднощі зупинити кровотечу (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів) (тромбоцитопенія)
• Інфекції зі симптомами, такими як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті (можливі ознаки низького рівня білих кров’яних тілець) (лімфопенія)
• Втому, слабкість, блідість шкіри або задишкування (можливі ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець) (анемія)
• Втому, слабкість, блідість шкіри, задишкування, кровотечі або синці, ніж зазвичай, або труднощі зупинити кровотечу, а також інфекції зі симптомами, такими як підвищення температури, озноб, біль у горлі або виразки в роті (можливі ознаки низького рівня клітин крові) (панцитопенія)

Постійні: можуть впливати до 1 людини з 10

• Рак кісткового мозку, що призводить до погано сформованих клітин крові або клітин крові, що не функціонують належним чином, зі симптомами анемії, лімфопенії, нейтропенії і/або тромбоцитопенії (мієлодиспластичний синдром)
• Інфекції зі симптомами, такими як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті (можливі ознаки низького рівня білих кров’яних тілець) (лейкопенія та нейтропенія)
• Набір ваги, втому, випадання волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (можливі ознаки недостатності щитовидної залози) (вторинний гіпотиреоз)
• Сильна спрага, низьке виділення сечі, втрата ваги, сухість і почервоніння шкіри, дратівність (можливі ознаки дегідратації)
• Тимчасова і короткотривала втрата свідомості з подальшим самовільним відновленням (синкопе)
• Нерегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця) (подовжений інтервал QT на ЕКГ)
• Запаморочення, відчуття легкості в голові (можливі ознаки низького артеріального тиску) (гіпотензія)
• Менш часте сечовипускання або виділення значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем із нирками) (недостатність нирок та гостре ушкодження нирок)

Непостійні: можуть впливати до 1 людини з 100

• Біль у горлі, риніт, утруднене або болюче дихання та підвищення температури (можливі ознаки інфекції дихальних шляхів)
• Кашель, утруднене або болюче дихання, задиху, біль у грудях під час дихання, підвищення температури (можливі симптоми інфекції нижніх дихальних шляхів) (пневмонія)
• Висип на шкірі з дрібними пухирцями, наповненими рідиною, що з’являються на почервонілій шкірі, ознаки вірусної інфекції, яка може бути потенційно серйозною (герпес зостер)
• Вірусна інфекція очей (герпес зостер офтальмічний)
• Стафілококові інфекції
• Наявність бактерій у крові (стрептококова бактеріємія)
• Тривала втому, часті або серйозні інфекції, легке кровоточіння, втрата ваги (можливі симптоми раку кісткового мозку) (гострий мієлоїдний лейкоз, гострий лейкоз, хронічний мієломоноцитарний лейкоз)
• Рак кісткового мозку, що призводить до погано сформованих клітин крові або клітин крові, що не функціонують належним чином, зі симптомами анемії (рефрактерна цитопенія з однолінійною дисплазією)
• Анемія, спричинена проблемами з нирками (нефрогенна анемія)
• Біль у кістках або переломи, втому, збільшення кількості інфекцій, зміни в частоті сечовипускання, сплутаність свідомості, спрага, нудота або блювота, втрата ваги (можливі симптоми недостатності кісткового мозку)
• Кровотечі і/або синці під шкірою (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів) (тромбоцитопенічна пурпура)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, задиху або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, запаморочення, запаморочення, зміни в рівні свідомості, гіпотензія з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки тяжкої алергічної реакції) (гіперчутливість)
• Сильна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки високого рівня цукру в крові) (цукровий діабет)
• Покрасніння обличчя, раптове почервоніння та відчуття жару на обличчі, яке іноді плутають з приливами гарячки при менопаузі, діарея, прискорене серцебиття, свистяче дихання, раптове зниження артеріального тиску (можливі ознаки карциноїдного кризу)
• Нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремор, головний біль (ознака низького рівня цукру в крові) (гіпоглікемія)
• Швидке та поверхневе дихання, сплутаність свідомості, втому, головний біль, сонливість, відсутність апетиту, жовтяниця, прискорення серцебиття, можливі ознаки метаболічного ацидозу, що виникає, коли організм виробляє надмірну кількість кислоти або коли нирки недостатньо виводять кислоту з організму (метаболічний ацидоз)
• Бачити, чути або чути те, чого не існує (галюцинації)
• Змінений рівень свідомості внаслідок недостатності печінки (можливі ознаки гепатоенцефалопатії)
• Тиск на нерви спинного мозку, що може бути спричинений пухлиною або іншою патологією (компресія спинного мозку)
• Нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• Раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття (можливі симптоми інфаркту) (інфаркт міокарда)
• Стискаючий біль у грудях (можливі симптоми проблем із серцем) (стенокардія)
• Колапс, спричинений проблемою з серцем, під час якого може виникнути задиха, блідість, холодний піт та сухість у роті (кардіогенний шок)
• Запаморочення, втрати свідомості при підйомі, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Набряк і почервоніння вени (ознака флебіту)
• Біль у грудях, кашель, ікота, швидке дихання (ознаки накопичення рідини між шарами тканини, що вистилають легені та порожнину грудної клітки) (плевральний випіт)
• Набряк живота через накопичення рідини (асцит)
• Запор, набряк живота, біль у животі (кишкова непрохідність)
• Діарея, біль у животі, підвищення температури (можливі ознаки запалення товстої кишки) (коліт)
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, з або без нудоти та блювоти (можливі ознаки запалення підшлункової залози) (гострий панкреатит)
• Блювота кров’ю (гематемезис)
• Гострий біль і набряк живота через накопичення рідини (геморагічний асцит)
• Біль у животі, загальне відчуття нездужання (ілеус)
• Зниження рівня ферментів підшлункової залози в крові (зниження панкреатичних ферментів)
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, відсутність апетиту, темна сеча (ознаки проблем із печінкою) (гепатоцелюлярне ушкодження)
• Жовтяниця очей або шкіри (ознаки проблем із печінкою) (холестаз)
• Застій у печінці (гепатична конгестія)
• Недостатність печінки (печінкова недостатність)
• Гостра претубулярна недостатність
• Смерть
• Перелом ключиці

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Набряк обличчя/горла та/або труднощі з диханням (ознаки та симптоми ангіоедеми)

Інші можливі побічні ефекти
Інші побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стають тяжкими, повідомте
лікаря або іншого медичного працівника.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Втрата апетиту
• Нудота
• Блювота
• Втому (астенія)

Постійні: можуть впливати до 1 людини з 10

• Сильна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит із втратою ваги (ознаки високого рівня цукру в крові) (гіперглікемія)
• Порушення сну
• Запаморочення
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Головний біль
• Відчуття відсутності енергії, втому (летаргія)
• Головний біль, запаморочення (ознака високого артеріального тиску) (гіпертензія)
• Приливи та гарячі приливи
• Короткий подих, задиху (диспнея)
• Набряк, відчуття повноти в животі
• Діарея
• Біль у животі
• Запор
• Біль у верхній частині живота
• Нестравність, біль або дискомфорт у верхній центральній частині живота (диспепсія)
• Біль у животі, нудота (гастрит)
• Жовтяниця шкіри та очей, можливі симптоми підвищеного рівня жовчного пігменту (білірубіну) у крові
• Випадіння волосся (алопеція)
• Біль у м’язах, кістках або суглобах
• М’язовий спазм
• Кров у сечі
• Аномальні результати аналізу сечі (наявність сироваткових білків)
• Реакція на місці введення, така як почервоніння, набряк або біль
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• Біль на місці введення
• Озноб
• Втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах (синдром, подібний до грипу)

Непостійні: можуть впливати до 1 людини з 100

• Виділення з очей із свербінням, почервонінням і набряком (ознаки кон’юнктивіту)
• Болюче та часте сечовипускання (можливі симптоми запалення сечового міхура) (цистит)
• Симптоми грипу, такі як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах (грип)
• Набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язова слабкість, відчуття холоду (ознаки недостатності щитовидної залози) (гіпотиреоз)
• Біль у кістках та суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому (ознаки гіперактивності паращитовидної залози) (гіперпаратиреоз)
• Нудота, задиху, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому і/або біль у суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові — високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію (ознаки загибелі пухлинних клітин) (синдром лізису пухлини)
• Надмірний емоційний стрес, занепокоєння (тремтіння)
• Дезорієнтація
• Відчуття, ніби по шкірі повзають комахи (повзання)
• Відчуття голок і голок (поколювання, печіння, поколювання або відчуття оніміння) (парестезія)
• Викривлений зір на запах (паросмія)
• Сонливість
• Проблеми з очима
• Запаморочення, з відчуттям обертання (запаморочення)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Покрасніння і/або почервоніння обличчя через розширення кровоносних судин (вазодилятація)
• Холодні руки та ноги
• Блідість шкіри (блідість)
• Біль у горлі (орофарингеальний біль)
• Збільшений відхаркування
• Відчуття задихи
• Сухість у роті
• Метеоризм
• Біль у шлунково-кишковому тракті
• Виразки в роті із запаленням ясен (стоматит)
• Яскраво-червона кров у калі (гематохезія)
• Дискомфорт у животі (дискомфорт у животі)
• Кровотеча з анального отвору (ректальна кровотеча)
• Чорний кал (мелена)
• Біль у нижній частині живота
• Висип на шкірі
• Сухість шкіри
• Набряк обличчя
• Надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• Загальний свербіж
• Аномальні результати аналізу сечі (наявність лейкоцитів)
• Несподівана втрата сечі (недостатність сечового міхура)
• Результат аналізу, що вказує на проблеми з нирками (знижений швидкість клубочкової фільтрації)
• Проблеми з нирками
• Недостатність нирок
• Аномальне ущільнення, набряк або вузол на місці введення (маса на місці введення)
• Втому, дискомфорт у грудях, біль, серцебиття (можливі ознаки серцевих проблем) (дискомфорт у грудях)
• Біль у грудях
• Підвищення температури (пірексія)
• Відчуття нездужання (нездужання)
• Біль
• Відчуття аномальності
• Втрата ваги
• Фізична непрацездатність

Під час лікування Лютатерою у вас також можуть виникати побічні ефекти, пов’язані зі зміненими результатами аналізів крові, які можуть надати лікареві інформацію про функціонування деяких частин організму
Постійні: можуть впливати до 1 людини з 10

• Підвищений рівень таких ферментів: гамма-глутамілтрансферази, аланинамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази у крові
• Підвищений рівень креатиніну у крові
• Низький рівень магнію та натрію у крові

Непостійні: можуть впливати до 1 людини з 100

• Підвищений рівень таких ферментів: креатинфосфокінази у крові, що може вказувати на ушкодження м’язів та серця, або лактатдегідрогенази у крові, що надає інформацію про стан деяких органів
• Низький рівень калію, фосфату, кальцію та альбуміну у крові
• Високий рівень натрію, кальцію, сечовини, глікованого гемоглобіну, катехоламінів та С-реактивного білку у крові
• Низький рівень червоних кров’яних тілець (знижений гематокрит)
• Наявність білків у сечі

Під час лікування Лютатерою вам також можуть проводити медичні/хірургічні процедури
Постійні

• Переливання крові

Непостійні

• Дренаж рідини з порожнини очеревини, простору між черевною стінкою та органами (дренаж черевної порожнини)
• Фільтрація крові для виведення шкідливих відходів, надлишку солей та води (діаліз)
• Встановлення стенту
• Дренаж абсцесу
• Встановлення гастроінтестинального зонду
• Забір стовбурових клітин з кісткового мозку (забір кісткового мозку)
• Видалення поліпів із товстої кишки, відомої також як товста кишка (поліпектомія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або спеціаліста з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію про безпеку цього
препарату.

5. Як зберігати Лютатеру

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця:

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Лютатеру не слід використовувати після дати та часу, зазначених на етикетці після СКД.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від іонізуючого випромінювання (захисне екранування зі свинцю).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лютатера

• Діючою речовиною є лютецій (¹⁷⁷Lu) оксодотріотид. 1 мл розчину для інфузії містить 370 МБк лютецію (¹⁷⁷Lu) оксодотріотиду на дату та час калібрування.
• Інші складові: оцтова кислота, натрію ацетат, гентизинова кислота, аскорбінова кислота, пентетова кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Лютатера містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Лютатери та вміст упаковки
Лютатера — це прозорий розчин для інфузії від безбарвного до світло-жовтого кольору, який постачається у флаконі з прозорого безбарвного скла типу І, закритому гумовою пробкою з бромбутадієну та запечатаному алюмінієвою кришкою.
Кожен флакон містить об’єм від 20,5 мл до 25,0 мл розчину, що відповідає активності 7 400 МБк на дату та час інфузії.
Флакон поміщений у свинцевий контейнер для захисного екранування.

Власник дозволу на введення в обіг
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Промисловий масив La Cuesta – Сектор 3
Ділянки 1 і 2, Ла Альмунья-де-Доша-Годіна
50100 Сарагоса
Іспанія
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
Коллеретто-Джакоза (ТО)
Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +46 8 732 32 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
або
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 732 32 00
або
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст Інструкції з медичного застосування (РСР) препарату Лютатера надається
окремим документом у пакуванні лікарського засобу з метою надання медичним працівникам
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього
радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до Інструкції з медичного застосування.