Folleto informativo: información para el paciente

Lutathera 370 MBq/mL solución para perfusión

lutecio (Lu) oxodotreotido
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con otro profesional sanitario que supervise el procedimiento.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Lutathera y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lutathera
Cómo se utiliza Lutathera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lutathera
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lutathera y para qué se utiliza

Qué es Lutathera
Lutathera contiene lutexio (Lu) oxodotreótido. Este medicamento es un producto radiofármaco
indicado únicamente para uso terapéutico.
Para qué se utiliza Lutathera
Lutathera se utiliza para el tratamiento de adultos con ciertos tumores (tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos) que no pueden eliminarse completamente mediante cirugía, que se han
diseminado por el cuerpo (metastásicos) y que ya no responden al tratamiento actual.
Cómo funciona Lutathera
Para que este medicamento sea eficaz, las células tumorales deben poseer receptores de
somatostatina en su superficie. Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad
directamente hacia las células tumorales, provocando su muerte.
El uso de Lutathera implica una exposición a pequeñas dosis de radiactividad. Su médico y el médico
especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios derivados del procedimiento con el
radiofármaco son superiores a los riesgos asociados a la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Lutathera

No debe usar Lutathera

si es alérgico al oxodotreótido de lutecio ( Lu) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si está embarazada, cree que podría estarlo o no tiene la certeza de no estar embarazada.
si sus riñones están gravemente dañados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Lutathera, ya que este medicamento podría provocar:

tumores sanguíneos secundarios (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que pueden presentarse en casos raros varios años después de finalizar el tratamiento con Lutathera.

Si alguna de estas condiciones le afecta, antes o durante el tratamiento con Lutathera, informe a su médico o a otro profesional sanitario:

si padece o ha padecido debilidad, fatiga, falta de aliento, dificultad de concentración, infecciones, fiebre, sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal, o dificultad para detener el sangrado (signos y síntomas de mielosupresión).
si ha tenido otros tipos de cáncer en los últimos 5 años, metástasis óseas, o si ha recibido previamente tratamiento antitumoral (quimioterapia) o radioterapia.
si tiene o ha tenido pies y tobillos hinchados, si orina demasiado o muy poco, si tiene picor o dificultad para respirar (signos y síntomas de enfermedad renal crónica).
si tiene o ha tenido la piel amarilla con picor, ictericia en la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, fatiga, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del estómago (abdomen), orina oscura o marrón, o sangra o desarrolla hematomas con más facilidad de lo normal (signos y síntomas de enfermedad hepática).
si presenta dificultad para respirar, debilidad, entumecimiento, dolor torácico, palpitaciones o ritmo cardíaco anormal (signos y síntomas de niveles elevados de potasio en sangre, también conocidos como hiperkalemia).
si presenta dificultad para respirar, problemas respiratorios al tumbarse o hinchazón en los pies o piernas (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca).
si el riñón o el tracto urinario no están correctamente desarrollados.
si padece incontinencia urinaria.

Informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario si presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con Lutathera:

hinchazón en la cara/garganta y/o dificultad para respirar (signos y síntomas de angioedema).
sofocos, diarrea, dificultad para respirar con sibilancias o tos, mareo o sensación de cabeza ligera (signos y síntomas de crisis neuroendocrina), que pueden aparecer dentro de las primeras 24 horas tras la administración de Lutathera.
fatiga, pérdida de apetito, alteraciones en el ritmo cardíaco, dificultad para pensar con claridad (signos y síntomas de acidosis metabólica).
calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad respiratoria (signos y síntomas del síndrome de lisis tumoral). El tratamiento con Lutathera (oxodotreótido de lutecio ( Lu)) puede provocar el síndrome de lisis tumoral debido a la rápida desintegración de las células tumorales. Esto puede causar resultados anormales en los análisis de sangre, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal o convulsiones dentro de la semana siguiente al tratamiento. Su médico prescribirá análisis de sangre para monitorizar esta afección.

A menos que su médico considere que el beneficio clínico del tratamiento supere los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento:

si ha recibido previamente radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea.
si su corazón está gravemente dañado.
si sus cifras sanguíneas están gravemente alteradas.
si su hígado está gravemente dañado.
si su tumor presenta una baja expresión de receptores de somatostatina.

Antes de que le administren Lutathera debe:

beber mucha agua para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras la infusión.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Si tiene menos de 18 años, consulte a su médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Otros medicamentos y Lutathera
Debido a posibles interferencias con el tratamiento, informe a su médico o al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. Esto incluye especialmente análogos de la somatostatina o glucocorticoides (también conocidos como corticosteroides). Si está tomando análogos de la somatostatina, es posible que se le pida que interrumpa y/o ajuste temporalmente su tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento está incluido entre los mencionados anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de este medicamento.
No se debe administrar Lutathera a mujeres embarazadas, ya que las radiaciones ionizantes son peligrosas para el feto. Durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia materna. Si fuera absolutamente necesario administrar el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, se deberá destetar previamente al recién nacido.
Debe informar a su médico y/o al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Lutathera si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso en la menstruación o si está amamantando.
En caso de dudas, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear o a otro profesional sanitario que supervise el procedimiento.
Las pacientes mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lutathera y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Los pacientes hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lutathera y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil, su médico o un profesional sanitario comprobará si está embarazada y realizará una prueba de embarazo, si fuera necesario, antes de iniciar el tratamiento con Lutathera.
Si queda embarazada o cree que podría estarlo tras iniciar el tratamiento con Lutathera, informe inmediatamente a su médico y/o al médico especialista en medicina nuclear.
Las radiaciones procedentes del medicamento pueden reducir la fertilidad. Si desea tener hijos tras el tratamiento, se recomienda solicitar una consulta genética. Antes del tratamiento, podría ofrecérsele la posibilidad de conservar espermatozoides u óvulos.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Lutathera afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe considerar su estado general y las posibles reacciones adversas al tratamiento.
Lutathera contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 81,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se utiliza Lutathera

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Lutathera debe
utilizarse únicamente en áreas especiales controladas. Este producto será manipulado y administrado
exclusivamente por personal capacitado y cualificado, capaz de utilizarlo en condiciones de seguridad. Dicho
personal prestará especial atención a utilizar este medicamento de forma segura y le informará sobre los
procedimientos realizados.
Cantidad de Lutathera que se administra
La dosis recomendada es de 7 400 MBq (megabecquerel, unidad de medida de la radiactividad), que se
administra como una infusión única aproximadamente una vez cada 8 semanas durante un total de 4 veces.
Administración de Lutathera y realización del procedimiento
Lutathera se administra directamente en vena.
Debido a las radiaciones emitidas por este medicamento, durante el procedimiento de administración deberá
permanecer aislado/a de otros pacientes que no estén recibiendo el mismo tratamiento. El médico o un
profesional sanitario le informará cuándo podrá abandonar el área controlada del hospital.
Además de Lutathera, se le administrará una infusión de aminoácidos para proteger sus riñones. Esto podría
provocar náuseas y vómitos, por lo que antes del inicio del tratamiento recibirá también una inyección con un
medicamento que ayudará a reducir estos síntomas.
Duración del procedimiento de administración
El médico especialista en medicina nuclear o un profesional sanitario le informará sobre la duración habitual
del procedimiento.
La infusión de Lutathera dura 30 ±10 minutos, pero el procedimiento completo de administración requerirá
aproximadamente 5 horas. El médico controlará regularmente su estado durante la administración.
Seguimiento del tratamiento
El tratamiento con Lutathera puede tener un impacto sobre las células sanguíneas, el hígado y los riñones (ver
apartado 4). Por ello, el médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos para comprobar si es
adecuado que reciba este tratamiento y durante el tratamiento para detectar precozmente posibles efectos
secundarios. Si fuera necesario, se controlará también la actividad eléctrica de su corazón antes del alta del
hospital (mediante una prueba llamada electrocardiograma o ECG). Si fuera necesario, en función de los
resultados de los análisis de sangre, el médico podrá decidir retrasar, modificar o interrumpir el tratamiento con
este medicamento.
Después de la administración de Lutathera
Se le pedirá que beba una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, 1 vaso de agua cada hora), necesaria para
poder orinar con la mayor frecuencia posible durante el día de la infusión y el día siguiente, y que intente vaciar
su intestino cada día con el fin de eliminar el medicamento del organismo.
Dado que este medicamento es radiactivo, para minimizar la exposición de otras personas a las radiaciones,
deberá seguir las instrucciones descritas a continuación, salvo indicación contraria de su médico.
A la luz de los conocimientos y experiencias actuales en este campo y según las propiedades del medicamento,
se estima que los riesgos para la salud de las personas que viven con usted y de otras personas en general son
generalmente bajos.
Contactos con otros miembros del hogar
Debe limitar el contacto cercano (menos de 1 metro) con las personas que viven con usted durante 7 días
después del tratamiento con Lutathera. Debe dormir en una habitación separada de las demás personas durante
7 días después del tratamiento con Lutathera.
Contactos con niños y/o mujeres embarazadas
Después del tratamiento con Lutathera, se recomienda encarecidamente limitar el contacto cercano (menos de
1 metro) con niños y/o mujeres embarazadas a menos de 15 minutos al día durante 7 días. Debe dormir en una
habitación separada de niños y/o mujeres embarazadas durante 15 días después del tratamiento con Lutathera.
Uso de los servicios sanitarios
Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si fuera necesario, utilizar un laxante. Además, debe beber
frecuentemente y tratar de orinar con la mayor frecuencia posible durante el día en que recibe el tratamiento y
el día siguiente. Siga las indicaciones del médico o de otro profesional sanitario sobre la cantidad de líquidos que
debe ingerir.
Tomar precauciones especiales para evitar contaminaciones durante los 7 días posteriores al tratamiento (estas
medidas se aplican a todos los pacientes, independientemente del sexo):

Debe sentarse siempre al usar el inodoro.
Es esencial utilizar papel higiénico cada vez que use el inodoro.
Lávese siempre bien las manos después de usar el inodoro.
Elimine con la cisterna del inodoro todas las toallitas y/o el papel higiénico inmediatamente después de usarlas.
Elimine con la cisterna del inodoro todos los pañuelos o materiales que contengan restos de origen corporal, como sangre, orina y heces. Los materiales que no puedan tirarse al inodoro, como compresas y vendajes, deben colocarse en bolsas de plástico separadas para la eliminación de residuos (según las “Recomendaciones para la eliminación de residuos” indicadas más adelante).

Ducha y lavandería
Tome precauciones especiales durante los 7 días posteriores al tratamiento:

Dúchese cada día.
Lave la ropa interior, pijamas, sábanas y toda la ropa que haya estado en contacto con sudor, sangre o orina, por separado de la ropa de otros miembros de la familia, utilizando un ciclo de lavado estándar. No es necesario utilizar lejía ni ciclos extra de enjuague.

Personas con movilidad reducida
Las personas confinadas a la cama o con movilidad reducida suelen recibir ayuda de personal asistencial. Se
recomienda que, durante los 7 días posteriores a la administración, el personal asistencial use guantes desechables
cuando preste ayuda en el baño. Cualquier equipo médico especial que pudiera estar contaminado por fluidos
corporales (por ejemplo, catéteres, bolsas para colostomía, orinales, líneas de irrigación) debe vaciarse
inmediatamente en el inodoro y luego limpiarse. Los asistentes que limpien vómitos, sangre, orina o heces deben
usar guantes de plástico, que luego deben eliminarse en una bolsa de plástico separada para la eliminación de
residuos (según las “Recomendaciones para la eliminación de residuos” indicadas a continuación).
Recomendaciones para la eliminación de residuos
Todos los materiales que deban eliminarse deben depositarse en una bolsa de plástico separada destinada
exclusivamente a la eliminación de residuos. Mantenga estas bolsas de plástico separadas del resto de los
residuos domésticos y fuera del alcance de niños y animales.
Un miembro del personal hospitalario le indicará cómo y cuándo eliminar estas bolsas para la eliminación de
residuos.
Ingreso hospitalario y manejo de situaciones de emergencia
Si por cualquier motivo necesita atención médica de emergencia o es ingresado de forma imprevista en un
hospital durante los 3 meses posteriores al tratamiento, debe informar al personal sanitario sobre el tipo, la
fecha y la dosis del tratamiento con el radiofármaco. Para facilitar esta información, conserve siempre con usted
la carta de alta del hospital.
Viajes
Durante al menos 3 meses después del tratamiento, lleve siempre consigo la carta de alta del hospital cuando
viaje.
Otras precauciones
El médico o un profesional sanitario le informará sobre cualquier otra precaución específica tras haber recibido
este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico o con el médico especialista en medicina
nuclear.
Si se le ha administrado más Lutathera del que debía
Dado que recibirá únicamente una dosis única de Lutathera, en condiciones controladas y con precisión por el
médico especialista en medicina nuclear o por otro profesional sanitario responsable del procedimiento, es
improbable que se produzca una sobredosis. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento
apropiado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Lutathera, consulte con el médico especialista en medicina nuclear o con
otro profesional sanitario responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos de Lutathera son principalmente debidos a su radioactividad.
El efecto adverso más frecuentemente observado en pacientes tratados con Lutathera es el impacto sobre la médula ósea. Esto puede provocar una disminución de los diferentes tipos de células sanguíneas, especialmente de glóbulos rojos (responsables del transporte de oxígeno desde los pulmones a los distintos órganos), plaquetas (células especiales que ayudan a la coagulación de la sangre) y otros tipos de células sanguíneas como los glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones). Esto ocurre en muchos pacientes, pero frecuentemente es un fenómeno transitorio. Sin embargo, en casos raros, la disminución de las células sanguíneas puede ser prolongada y/o permanente.
Como consecuencia de la disminución de los distintos tipos de células sanguíneas, puede presentar hemorragias, fatiga, falta de aliento e infecciones. Si esto ocurre, su médico puede decidir retrasar, modificar o interrumpir la administración del tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si presenta cualquier efecto adverso grave, informe inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Sangrado o formación de moretones más fácilmente de lo normal o dificultad para detener el sangrado (posibles signos de niveles bajos de plaquetas) (trombocitopenia)
Infecciones con signos como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales (posibles signos de niveles bajos de glóbulos blancos) (linfopenia)
Fatiga, debilidad, palidez de la piel o falta de aliento (posibles signos de niveles bajos de glóbulos rojos) (anemia)
Fatiga, debilidad, palidez de la piel, falta de aliento, sangrado o formación de moretones más fácilmente de lo normal o dificultad para detener el sangrado, e infecciones con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (posibles signos de niveles bajos de células sanguíneas) (pancitopenia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Cáncer de médula ósea que provoca células sanguíneas mal formadas o células sanguíneas que no funcionan correctamente, con signos y síntomas de anemia, linfopenia, neutropenia y/o trombocitopenia (síndrome mielodisplásico)
Infecciones con signos como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales (posibles signos de niveles bajos de glóbulos blancos) (leucopenia y neutropenia)
Aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (posibles signos de insuficiencia tiroidea) (hipotiroidismo secundario)
Sed, baja producción de orina, pérdida de peso, piel seca y enrojecida, irritabilidad (posibles signos de deshidratación)
Pérdida transitoria y limitada en el tiempo de la conciencia seguida de recuperación espontánea (síncope)
Latido cardiaco irregular (alteración de la actividad eléctrica del corazón) (electrocardiograma con QT prolongado)
Mareos, sensación de cabeza ligera (posibles signos de presión arterial baja) (hipotensión)
Emisión de orina menos frecuente de lo normal o emisión de cantidades muy bajas de orina (posibles signos de problemas renales) (insuficiencia renal y daño renal agudo)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Dolor de garganta, secreción nasal, respiración difícil o dolorosa y fiebre (posibles signos de infección de las vías respiratorias)
Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa, respiración sibilante, dolor en el pecho al respirar, fiebre (posibles síntomas de infección de las vías respiratorias bajas) (neumonía)
Erupción cutánea con pequeñas ampollas llenas de líquido que aparecen en la piel enrojecida, signos de una infección viral que puede ser potencialmente grave (herpes zóster)
Infección viral ocular (herpes zóster oftálmico)
Infecciones por estafilococo
Presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia estreptocócica)
Fatiga persistente, infecciones frecuentes o graves, sangrado fácil, pérdida de peso (posibles síntomas de cáncer de médula ósea) (leucemia mieloide aguda, leucemia aguda y leucemia mielomonocítica crónica)
Cáncer de médula ósea que provoca células sanguíneas mal formadas o que no funcionan correctamente, con signos y síntomas de anemia (citopenia refractaria con displasia unilineal)
Anemia causada por problemas renales (anemia nefrogénica)
Dolor óseo o fracturas, fatiga, aumento de infecciones, cambios en la frecuencia de la micción, confusión, sed, náuseas o vómitos, pérdida de peso (posibles síntomas de insuficiencia de la médula ósea)
Hemorragia y/o moretones bajo la piel (posibles signos de niveles bajos de plaquetas) (púrpura trombocitopénica)
Erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o falta de aire, respiración sibilante o tos, mareo, vértigo, cambios en el nivel de conciencia, hipotensión con o sin leve picazón generalizada, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara/garganta, coloración azulada de labios, lengua o piel (signos de reacción alérgica grave) (hipersensibilidad)
Sed excesiva, alta producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (signos de niveles altos de azúcar en sangre) (diabetes mellitus)
Enrojecimiento facial, enrojecimiento y calor repentino en la cara que a veces se confunde con sofocos de la menopausia, diarrea, latido cardiaco rápido, respiración sibilante, caída repentina de la presión arterial (posibles signos de crisis de carcinoide)
Náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza (signos de niveles bajos de azúcar en sangre) (hipoglucemia)
Respiración rápida y superficial, confusión, fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, falta de apetito, ictericia, aumento de la frecuencia cardiaca, posibles signos de acidosis metabólica que ocurre cuando el cuerpo produce cantidades excesivas de ácido o cuando los riñones no eliminan suficiente ácido del cuerpo (acidosis metabólica)
Ver, oír u oler cosas que no existen (alucinación)
Alteración del nivel de conciencia tras insuficiencia hepática (posibles signos de encefalopatía hepática)
Presión sobre los nervios de la médula espinal que puede ser causada por un tumor u otra lesión (compresión medular)
Latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
Dolor torácico repentino y opresivo, fatiga, latido cardiaco irregular (posibles síntomas de infarto) (infarto de miocardio)
Dolor torácico opresivo (posibles síntomas de problemas cardíacos) (angina de pecho)
Colapso causado por un problema cardiaco, durante el cual podría quedar sin aliento, pálido, con sudor frío y boca seca (shock cardiogénico)
Mareos, desmayo al ponerse de pie, caída de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática)
Hinchazón y enrojecimiento de una vena (signo de flebitis)
Dolor torácico, tos, hipo, respiración rápida (signos de acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica) (efusión pleural)
Hinchazón abdominal debido a la acumulación de líquido (ascitis)
Estreñimiento, abdomen hinchado, dolor abdominal (obstrucción intestinal)
Diarrea, dolor abdominal, fiebre (posibles signos de inflamación del colon) (colitis)
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, con o sin náuseas y vómitos (posibles signos de inflamación del páncreas) (pancreatitis aguda)
Vómito de sangre (hematemesis)
Dolor agudo e hinchazón abdominal debido a la acumulación de líquidos (ascitis hemorrágica)
Dolor abdominal, sensación general de malestar (íleo)
Disminución de los niveles de enzimas pancreáticas en sangre (disminución de enzimas pancreáticos)
Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de problemas hepáticos) (lesión hepatocelular)
Ojos o piel amarillentos (signos de problemas hepáticos) (colestasis)
Congestión hepática (congestión hepática)
Insuficiencia hepática (insuficiencia hepática)
Insuficiencia prerrenal aguda
Muerte
Fractura de clavícula

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Hinchazón de la cara/garganta y/o dificultad para respirar (signos y síntomas de angioedema)

Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe a su médico o a otro profesional sanitario.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Pérdida de apetito
Náuseas
Vómitos
Fatiga (astenia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Sed excesiva, alta producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso (signos de niveles altos de azúcar en sangre) (hiperglucemia)
Trastornos del sueño
Mareos
Alteraciones del gusto (disgeusia)
Dolor de cabeza
Sensación de falta de energía, fatiga (letargo)
Dolor de cabeza, mareos (signo de presión arterial alta) (hipertensión)
Sofocos y enrojecimiento facial
Falta de aliento, respiración entrecortada (disnea)
Hinchazón, sensación de plenitud en el abdomen
Diarrea
Dolor de estómago
Estreñimiento
Dolor en la parte superior del estómago
Indigestión, dolor o sensación de malestar en la parte media alta del estómago (dispepsia)
Dolor de estómago, náuseas (gastritis)
Piel y ojos amarillentos, posibles síntomas de altos niveles de pigmento biliar (bilirrubina) en sangre
Pérdida de cabello (alopecia)
Dolor muscular, óseo o articular
Espasmo muscular
Sangre en la orina
Resultados anormales en pruebas de orina (presencia de proteínas séricas)
Reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de inyección
Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
Dolor en el lugar de inyección
Escalofríos
Fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares (síndrome tipo influenza)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (signos de conjuntivitis)
Micción dolorosa y frecuente (posibles síntomas de inflamación de la vejiga) (cistitis)
Síntomas tipo influenza como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares (influenza)
Aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de insuficiencia tiroidea) (hipotiroidismo)
Dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga (signos de hiperactividad de la glándula paratiroidea) (hiperparatiroidismo)
Náuseas, falta de aliento, latido cardiaco irregular, turbidez de la orina, fatiga y/o dolor articular asociado a resultados anormales en análisis de sangre: niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio (signos de muerte de células tumorales) (síndrome de lisis tumoral)
Estrés emocional excesivo, inquietud (ansiedad)
Desorientación
Sensación como de insectos que caminan sobre la piel (formigueo)
Sensación de agujas o alfileres (picazón, ardor, hormigueo o entumecimiento) (parestesia)
Alteración del olfato (parosmia)
Somnolencia
Problemas oculares
Mareos, con sensación de giro (vértigo)
Latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones)
Enrojecimiento y/o rubor facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
Manos y pies fríos
Palidez de la piel (palidez)
Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Aumento del esputo
Sensación de ahogo
Boca seca
Flatulencia
Dolor gastrointestinal
Úlceras bucales con inflamación de las encías (estomatitis)
Sangre roja brillante en las heces (ematoquecia)
Malestar abdominal (disconfort abdominal)
Sangrado anal (hemorragia rectal)
Heces negras (melena)
Dolor en la parte baja del abdomen
Erupción cutánea
Piel seca
Hinchazón facial
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Picazón generalizada
Resultados anormales en pruebas de orina (presencia de leucocitos)
Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
Resultado de análisis que indica problemas renales (tasa de filtración glomerular disminuida)
Problemas renales
Insuficiencia renal
Endurecimiento anormal, hinchazón o nódulo en la piel en el lugar de inyección (masa en el lugar de inyección)
Fatiga, molestia en el pecho, dolor, palpitaciones (posibles signos de problemas cardíacos) (molestia en el pecho)
Dolor en el pecho
Fiebre (pirexia)
Sensación de malestar (malestar general)
Dolor
Sensación de anormalidad
Pérdida de peso
Discapacidad física

Durante el tratamiento con Lutathera, también puede presentar efectos adversos derivados de alteraciones en análisis de sangre que pueden proporcionar a su médico información sobre el funcionamiento de algunas partes del cuerpo
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Niveles elevados de las siguientes enzimas: gamma-glutamil transferasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre
Niveles altos de creatinina en sangre
Niveles bajos de magnesio y sodio en sangre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Niveles elevados de las siguientes enzimas:
o Creatinfosfocinasa en sangre, que puede indicar daño muscular o cardiaco
o Lactato deshidrogenasa en sangre, que proporciona información sobre la salud de algunos órganos
Niveles bajos de potasio, fósforo, calcio y albúmina en sangre
Niveles altos de sodio, calcio, urea, hemoglobina glucosilada, catecolaminas y proteína C-reactiva en sangre
Niveles bajos de glóbulos rojos (hematocrito disminuido)
Presencia de proteínas en la orina

Durante el tratamiento con Lutathera también puede someterse a procedimientos médicos/quirúrgicos
Frecuente

Transfusión de sangre

Poco frecuentes

Drenaje de líquido de la cavidad peritoneal, el espacio entre la pared abdominal y los órganos (drenaje de la cavidad abdominal)
Filtración de la sangre para eliminar desechos tóxicos, exceso de sales y agua (diálisis)
Colocación de una endoprótesis (stent)
Drenaje de un absceso
Inserción de una sonda gastrointestinal
Extracción de células madre de la médula ósea (extracción de médula ósea)
Extracción de pólipos del interior del colon, también llamado intestino grueso (polipectomía)

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al médico especialista en medicina nuclear. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutathera

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del
especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa
nacional sobre productos radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lutathera después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta tras CAD.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de las radiaciones ionizantes (blindaje de plomo).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lutathera

El principio activo es lutecio (Lu) oxodotreótido. 1 mL de solución para perfusión contiene 370 MBq de lutecio (Lu) oxodotreótido en la fecha y hora de calibración.
Los demás componentes son: ácido acético, acetato de sodio, ácido gentisico, ácido ascórbico, ácido pentetico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver el apartado 2 “Lutathera contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Lutathera y contenido del envase
Lutathera es una solución para perfusión límpida, incolora o ligeramente amarilla, suministrada en un frasco de vidrio Tipo I, transparente e incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Cada frasco contiene un volumen comprendido entre 20,5 mL y 25,0 mL de solución, correspondiente a una actividad de 7 400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
El frasco está contenido en un recipiente de plomo para protección radiológica.

Titular de la autorización de comercialización
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
España

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Česká republika
Novartis s.r.o.
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Deutschland
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España
Novartis Farmacéutica, S.A.
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France
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Ísland
Novartis Sverige AB
Sími: +46 8 732 32 00

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920 63900
o
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Τηλ: +357 22 690 690

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Luxembourg/Luxemburg
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Lutathera se proporciona como
documento separado en el envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este
radiofármaco.
Consulte el RCP.