LUTATHERA

Ulot informacyjny: informacje dla pacjenta

Lutathera 370 MBq/mL roztwór do wlewu

lutecjum (Lu) oksetreotyd
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy powiadomić lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Lutathera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lutathera
3. Jak stosować Lutathera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lutathera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lutathera i do czego służy

Co to jest Lutathera
Lutathera zawiera lutez (Lu) oxodotreotyd. To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań terapeutycznych.
Do czego służy Lutathera
Lutathera stosuje się u dorosłych w leczeniu niektórych nowotworów (gastroenteropankretycznych nowotworów neuroendokrynnych), których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie, które rozprzestrzeniły się w organizmie (są przerzutujące) oraz które przestały odpowiadać na aktualnie stosowaną terapię.
Jak działa Lutathera
Aby lekarstwo było skuteczne, komórki nowotworowe muszą posiadać na swojej powierzchni receptory somatostatyny. Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie radioaktywne bezpośrednio do komórek nowotworowych, powodując ich śmierć.
Stosowanie Lutathery wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania radioaktywnego. Państwa lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Lutathera

Lutathera nie powinno być stosowane

• jeśli jest uczulony na lutet ( Lu) oksetreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub nie ma pewności, że nie jest w ciąży.
• jeśli ma ciężkie uszkodzenie nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Lutathera, ponieważ lek ten może powodować:

• wtórny nowotwór krwi (zespoł mielodysplastyczny lub ostra białaczka), który może pojawić się rzadko kilka lat po zakończeniu leczenia Lutathera.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, przed lub podczas leczenia Lutathera, poinformuj lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• jeśli wystąpiły lub występują osłabienie, zmęczenie, duszność, trudności w koncentracji, infekcje, gorączka, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków lub trudności w zatrzymaniu krwawienia (objawy i objawy mielosupresji).
• jeśli miałeś inne rodzaje raka w ciągu ostatnich 5 lat, przerzuty do kości lub otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub radioterapię.
• jeśli masz lub miałeś opuchnięte stopy i kostki, oddajesz zbyt dużo lub zbyt mało moczu, masz swędzenie lub problemy z oddychaniem (objawy i objawy przewlekłej choroby nerek).
• jeśli masz lub miałeś żółte zabarwienie skóry, które powoduje swędzenie, żółtaczka białek oczu, nudności lub wymioty, zmęczenie, utratę apetytu, ból w prawym górnym brzuchu (brzuchu), ciemny lub brązowy mocz lub krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (objawy i objawy choroby wątroby).
• jeśli występuje duszność, osłabienie, mrowienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca lub nieregularne tętno (objawy i objawy wysokiego poziomu potasu we krwi, znane również jako hiperkaliemia).
• jeśli występuje duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub obrzęk stóp lub nóg (objawy i objawy niewydolności serca).
• jeśli nerki lub drogi moczowe nie są prawidłowo rozwinięte.
• jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu.

Natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli pojawiają się następujące objawy po rozpoczęciu leczenia Lutathera:

• obrzęk twarzy/gardła i/lub trudności w oddychaniu (objawy i objawy obrzęku naczynioruchowego).
• zaczerwienienie, biegunka, trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie (objawy i objawy kryzysu hormonalnego neuroendokrynnego), które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Lutathera.
• zmęczenie, utrata apetytu, zmiany w rytmie serca, trudności w myśleniu (objawy i objawy kwasicy metabolicznej).
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja lub szybkie oddychanie (objawy i objawy zespołu lizy nowotworowej). Leczenie Lutathera (lutet ( Lu) oksetreotyd) może powodować zespół lizy nowotworowej z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych. Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia po leczeniu. Lekarz przepisze badania krwi w celu monitorowania tego zespołu.

Chyba że lekarz uzna, że korzyści kliniczne leczenia przewyższają możliwe ryzyko, nie poda Ci tego leku:

• jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś zewnętrzną radioterapię na więcej niż 25% szpiku kostnego.
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie serca.
• jeśli Twoje parametry krwi są ciężko zaburzone.
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby.
• jeśli Twój nowotwór wykazuje słabe stężenie receptorów somatostatyny.

Przed podaniem Lutathera należy:

• pić dużo wody, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po wlewie.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jeśli masz mniej niż 18 lat, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i Lutathera
Z powodu możliwych interakcji z leczeniem, poinformuj lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Obejmują one w szczególności analogi somatostatyny lub glukokortykosteroidy (znane również jako kortykosteroidy). Jeśli przyjmujesz analogi somatostatyny, może zostać Cię poproszono o zaprzestanie i/lub dostosowanie leczenia na krótki czas.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek należy do wymienionych powyżej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Lutathera nie powinno być podawane kobietom w ciąży, ponieważ promieniowanie jonizujące jest niebezpieczne dla płodu. Podczas leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią. Jeśli konieczne jest podanie leczenia Lutathera podczas karmienia piersią, należy wcześniej odstawić noworodka od karmienia.
Musisz poinformować lekarza i/lub specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Lutathera, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś okres menstruacyjny lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej lub innym pracownikiem służby zdrowia nadzorującym procedurę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Lutathera i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Lutathera i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży, i przeprowadzi test ciążowy, jeśli to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia Lutathera.
Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę po rozpoczęciu leczenia Lutathera, natychmiast poinformuj lekarza i/lub specjalistę medycyny nuklearnej.
Promieniowanie pochodzące z leku może zmniejszyć płodność. Jeśli po leczeniu chcesz mieć dzieci, zaleca się konsultację genetyczną. Przed leczeniem może zostać zaproponowane zabezpieczenie nasienia lub komórek jajowych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Lutathera wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jednak przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i możliwe działania niepożądane po leczeniu.
Lutathera zawiera sód
Ten lek zawiera do 81,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Lutathera

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Lutathera należy stosować wyłącznie w specjalnie wydzielonych, kontrolowanych strefach. Produkt ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który potrafi bezpiecznie z nim postępować. Personel ten zwraca szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformuje Pana/Panią o wykonywanych procedurach.

Ile Lutathera należy podać

Zalecana dawka wynosi 7 400 MBq (megabekereli, jednostka aktywności promieniotwórczej), podawana jako pojedyncza infuzja raz na około 8 tygodni, łącznie 4 razy.

Podawanie Lutathera i przebieg procedury

Lutathera podaje się bezpośrednio do żyły.

Ze względu na promieniowanie emitowane przez ten lek, podczas procedury podania będzie Pan/Panią izolowany/izolowana od innych pacjentów, którzy nie otrzymują tej samej terapii. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poinformuje Pana/Panią, kiedy będzie można opuścić kontrolowaną strefę szpitala.

Oprócz Lutathera otrzyma Pan/Pani infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek. Może to powodować nudności i wymioty, dlatego przed rozpoczęciem terapii otrzyma Pan/Pani również zastrzyk leku, który pomoże złagodzić te objawy.

Czas trwania procedury podania

Specjalista medycyny nuklearnej lub inny pracownik służby zdrowia poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Infuzja Lutathera trwa 30 ±10 minut, jednak cała procedura podania zajmie około 5 godzin. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Pana/Panią podczas podania.

Monitorowanie terapii

Leczenie Lutathera może wpływać na komórki krwi, wątrobę i nerki (patrz punkt 4). Dlatego lekarz zaleci Pana/Panią regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy jest Pan/Panią odpowiedni/a do otrzymywania tej terapii, a także w trakcie leczenia, aby jak najszybciej wykryć ewentualne działania niepożądane. W razie potrzeby, przed wypisaniem ze szpitala, może być również kontrolowana aktywność elektryczna serca (za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem lub EKG). W zależności od wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o opóźnieniu, zmianie lub przerwaniu leczenia tym lekiem.

Po podaniu Lutathera

Zostanie Pan/Panią poproszony/Poproszona o wypicie odpowiedniej ilości wody (np. 1 szklanka wody co godzinę), aby móc jak najczęściej oddawać mocz w dniu infuzji i następnego dnia, a także o staranne opróżnianie jelit każdego dnia w celu usunięcia leku z organizmu.

Ze względu na promieniotwórczość tego leku, w celu zminimalizowania narażenia innych osób na promieniowanie, należy przestrzegać poniższych instrukcji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Na podstawie obecnej wiedzy i doświadczeń w tej dziedzinie oraz właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia osób mieszkających z Pana/Panią oraz innych osób w ogólności jest zazwyczaj niskie.

Kontakty z innymi członkami rodziny mieszkającymi w tym samym domu

Należy ograniczyć bliski kontakt (mniej niż 1 metr) z osobami mieszkającymi z Pana/Panią przez 7 dni po leczeniu Lutathera. Należy spać w osobnym pokoju przez 7 dni po leczeniu Lutathera.

Kontakty z dziećmi i/lub kobietami w ciąży

Po leczeniu Lutathera, zdecydowanie zaleca się ograniczenie bliskiego kontaktu (mniej niż 1 metr) z dziećmi i/lub kobietami w ciąży do mniej niż 15 minut dziennie przez 7 dni. Należy spać w osobnym pokoju od dzieci i/lub kobiet w ciąży przez 15 dni po leczeniu Lutathera.

Korzystanie z toalety

Zdecydowanie zaleca się odprowadzanie stolca każdego dnia i, w razie potrzeby, stosowanie środków przeczyszczających. Ponadto należy często pić i starać się oddawać mocz jak najczęściej w dniu podania leku i następnego dnia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dotyczące ilości płynów do spożycia.

Zachować szczególne środki ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczeń w ciągu 7 dni po leczeniu (dotyczy wszystkich pacjentów niezależnie od płci):

• Należy zawsze siadać na toalecie.
• Konieczne jest zawsze używanie papieru toaletowego po skorzystaniu z toalety.
• Zawsze dokładnie myć ręce po skorzystaniu z toalety.
• Natychmiast spłukiwać papierki i/lub papier toaletowy do toalety po użyciu.
• Spłukiwać do toalety wszystkie chusteczki lub inne materiały zawierające pozostałości pochodzące z organizmu, takie jak krew, mocz i kał. Materiały, których nie można wyrzucić do toalety, takie jak wkładki i opatrunki, należy umieszczać w oddzielnych plastikowych workach przeznaczonych do usuwania odpadów (zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi usuwania odpadów” podanymi poniżej).

Prysznic i pranie

Zachować szczególne środki ostrożności w ciągu 7 dni po leczeniu:

• Codziennie brać prysznic,
• Prasować bieliznę, piżamy, pościel i wszystkie ubrania, które miały kontakt ze świeżem, krwią lub moczem, oddzielnie od bielizny innych członków rodziny, stosując standardowy cykl prania. Nie trzeba używać błękitu ani dodatkowych cykli płukania.

Osoby o ograniczonej mobilności

Osoby przygotowane do łóżka lub o ograniczonej mobilności są zazwyczaj wspomagane przez personel opiekujący się nimi. Zaleca się, aby personel opiekujący się nimi podczas pomocy w toalecie nosił jednorazowe rękawiczki przez 7 dni po podaniu leku. Wszystkie specjalistyczne urządzenia medyczne, które mogą być zanieczyszczone płynami ustrojowymi (np. cewniki, worki do kolostomii, nocniki, linie do irygacji) należy natychmiast opróżniać do toalety, a następnie czyścić. Osoby wspomagające przy czyszczeniu wymiotów, krwi, moczu lub kału powinny nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy wyrzucić do oddzielnego plastikowego worka przeznaczonego do usuwania odpadów (zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi usuwania odpadów” podanymi poniżej).

Zalecenia dotyczące usuwania odpadów

Wszystkie materiały przeznaczone do wyrzucenia należy usuwać w oddzielnym plastikowym worku przeznaczonym wyłącznie do tego celu. Worki plastikowe przeznaczone do usuwania odpadów należy trzymać osobno od innych odpadów domowych i z dala od dzieci i zwierząt. Pracownik szpitala poinformuje Pana/Panią, jak i kiedy należy usunąć te worki z odpadami.

Hospitalizacja i postępowanie w sytuacjach nagłych

Jeśli z jakiegokolwiek powodu będzie Pan/Panią wymagał nagłej pomocy medycznej lub zostanie nieoczekiwanie hospitalizowany/hospitalizowana w ciągu 3 miesięcy po leczeniu, należy poinformować personel medyczny o rodzaju, dacie i dawce leczenia radiofarmaceutykiem. Aby ułatwić tę czynność, należy zawsze nosić przy sobie dokument wypisowy ze szpitala.

Podróże

Przynajmniej przez 3 miesiące po leczeniu należy zawsze nosić przy sobie dokument wypisowy ze szpitala podczas podróży.

Inne środki ostrożności

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poinformuje Pana/Panią o dodatkowych, konkretnych środkach ostrożności po podaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli podano więcej Lutathera niż przewidziano

Ponieważ otrzyma Pan/Pani tylko jedną dawkę Lutathera, w warunkach ściśle kontrolowanych przez specjalistę medycyny nuklearnej lub innego pracownika służby zdrowia odpowiedzialnego za procedurę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania Lutathera, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej lub innym pracownikiem służby zdrowia odpowiedzialnym za procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane Lutathera są głównie spowodowane promieniotwórczością.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych Lutatherą jest wpływ na
szpik kostny. Może to prowadzić do zmniejszenia się różnych typów komórek krwi, zwłaszcza czerwonych
krwinków (odpowiedzialnych za transport tlenu z płuc do różnych narządów), płytek krwi
(specjalnych komórek pomagających w krzepnięciu krwi) oraz innych typów komórek krwi, takich jak
białe krwinki (które pomagają w walce z infekcjami). Zjawisko to występuje u wielu pacjentów, ale
często jest przejściowe. Jednak w rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby komórek krwi może
trwać długo i/lub być trwałe.
W wyniku zmniejszenia się liczby różnych typów komórek krwi może dojść do krwawień, zmęczenia,
niedotlenienia i infekcji. W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o odroczeniu, zmodyfikowaniu
lub przerwaniu leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego niezwłocznie powiadom lekarza.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków niż zwykle lub trudności w zatrzymaniu krwawienia (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi) (trombocytopenia)
• Infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek) (limfopenia)
• Zmęczenie, osłabienie, bladość skóry lub niedotlenienie (możliwe objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek) (anemia)
• Zmęczenie, osłabienie, bladość skóry, niedotlenienie, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, trudności w zatrzymaniu krwawienia oraz infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu komórek krwi) (pancytopenia)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Rak szpiku kostnego prowadzący do niedojrzałych lub nieprawidłowo funkcjonujących komórek krwi, z objawami i objawami anemii, limfopenii, neutropenii i/lub trombocytopenii (zespoł mielodysplastyczny)
• Infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek) (leukopenia i neutropenia)
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (możliwe objawy niewydolności tarczycy) (wtórne niedoczynność tarczycy)
• Pragnienie, niska produkcja moczu, utrata masy ciała, sucha i zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy odwodnienia)
• Przejściowe i krótkotrwałe utraty przytomności, po których następuje samoistne odzyskanie przytomności (zawał)
• Nieprawidłowy rytm serca (zmiana aktywności elektrycznej serca) (elektrokardiogram z wydłużonym QT)
• Omdlenia, uczucie lekkości w głowie (możliwe objawy niskiego ciśnienia krwi) (hipotensja)
• Mniej częste oddawanie moczu lub oddawanie bardzo małych ilości moczu (możliwe objawy problemów nerkowych) (niewydolność nerek i ostre uszkodzenie nerek)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Ból gardła, katar, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania i gorączka (możliwe objawy infekcji dróg oddechowych)
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, szmer oddechowy, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, gorączka (możliwe objawy infekcji dolnych dróg oddechowych) (zapalenie płuc)
• Wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiająca się na zaczerwienionej skórze, objawy infekcji wirusowej, która może być potencjalnie poważna (płaski strączek)
• Wirusowe zapalenie oczu (płaski strączek oczny)
• Infekcje gronkowcowe
• Obecność bakterii we krwi (streptokokowa bakteriemia)
• Utrzymujące się zmęczenie, częste lub ciężkie infekcje, łatwe krwawienie, utrata masy ciała (możliwe objawy nowotworu szpiku kostnego) (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka, przewlekła białaczka mielomonocytarna)
• Rak szpiku kostnego prowadzący do niedojrzałych lub nieprawidłowo funkcjonujących komórek krwi, z objawami i objawami anemii (oporna cytopenia z jednoliniową dysplazją)
• Anemia spowodowana problemami nerek (anemia nerek)
• Ból kości lub złamania, zmęczenie, zwiększona liczba infekcji, zmiany w częstości oddawania moczu, dezorientacja, pragnienie, nudności lub wymioty, utrata masy ciała (możliwe objawy niewydolności szpiku kostnego)
• Krwawienia i/lub siniaki pod skórą (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi) (purpura trombocytopeniczna)
• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty oddechowe lub kaszel, zawroty głowy, omdlenia, zmiany w poziomie przytomności, hipotensja z lub bez łagodnego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy/gardła, sinica warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej) (nadwrażliwość)
• Nadmierne pragnienie, zwiększona produkcja moczu, zwiększone apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi) (cukrzyca)
• Zaczzerwienienie twarzy, nagłe zaczerwienienie i ciepło twarzy, które czasem mylone jest z zawałami cieplnymi menopauzalnymi, biegunka, przyspieszony rytm serca, świsty oddechowe, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (możliwe objawy kryzysu karcynoidowego)
• Nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy (objawy niskiego poziomu cukru we krwi) (hipoglikemia)
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, senność, brak apetytu, żółtaczka, zwiększona częstość tętna, możliwe objawy kwasicy metabolicznej, która występuje, gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kwasu lub gdy nerki nie usuwają wystarczającej ilości kwasu z organizmu (kwasica metaboliczna)
• Widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zaburzony poziom przytomności w wyniku niewydolności wątroby (możliwe objawy encefalopatii wątrobowej)
• Nacisk na nerwy rdzenia kręgowego, który może być spowodowany przez guz lub inne zmiany (ucisk na rdzeń kręgowy)
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków)
• Nagły i uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularny rytm serca (możliwe objawy zawału serca) (zawał mięśnia sercowego)
• Uciskający ból w klatce piersiowej (możliwe objawy problemów serca) (kołatanie serca)
• Omdlenie spowodowane problemem sercowym, podczas którego może brakować oddechu, bladość, zimny pot i suchość w ustach (szok kardiogenny)
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu, spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Obrzęk i zaczerwienienie żyły (objawy zapalenia żyły)
• Nagły ból w klatce piersiowej, kaszel, ziewanie, szybkie oddychanie (objawy gromadzenia się płynu między warstwami tkanek wyściełających płuca i jamę piersiową) (wylew opłucnowy)
• Obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu (wodobrzusze)
• Zaparcia, obrzęk brzucha, ból brzucha (zator jelitowy)
• Biegunka, ból brzucha, gorączka (możliwe objawy zapalenia jelita grubego) (zapalenie okrężnicy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, z lub bez nudności i wymiotów (możliwe objawy zapalenia trzustki) (ostra zapalenie trzustki)
• Wymioty krwią (krwawienie z przewodu pokarmowego)
• Ostry ból i obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu (wodobrzusze krwawe)
• Ból brzucha, ogólne uczucie niedoboru (ileusz)
• Spadek poziomu enzymów trzustkowych we krwi (zmniejszenie enzymów trzustkowych)
• Żółte skóra i oczy, nudności, brak apetytu, ciemny mocz (objawy problemów wątrobowych) (uszkodzenie hepatocytów)
• Żółte oczy lub skóra (objawy problemów wątrobowych) (cholestaza)
• Zator wątrobowy (zator wątrobowy)
• Niewydolność wątroby (niewydolność wątroby)
• Ostra niewydolność przednerkowa
• Śmierć
• Złamanie obojczyka

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Obrzęk twarzy/gardła i/lub trudności w oddychaniu (objawy i objawy obrzęku naczyniowego)

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli działania te stają się ciężkie, powiadom lekarza
lub innego pracownika służby zdrowia.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Utrata apetytu
• Nudności
• Wymioty
• Zmęczenie (przemęczenie)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Nadmierne pragnienie, zwiększona produkcja moczu, zwiększone apetyt z utratą masy ciała (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi) (hiperglikemia)
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Uczucie braku energii, zmęczenie (letarg)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia tętniczego) (nadciśnienie)
• Zawroty i zaczerwienienie twarzy
• Utrudnione oddychanie, szmer oddechowy (duszność)
• Obrzęk, uczucie pełności w brzuchu
• Biegunka
• Ból żołądka
• Zaparcia
• Ból w górnej części żołądka
• Trudności trawienne, ból lub uczucie dyskomfortu w środkowej górnej części brzucha (dyspepsja)
• Ból żołądka, nudności (zapalenie żołądka)
• Żółte skóra i oczy, możliwe objawy wysokiego poziomu barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Bóle mięśni, kości lub stawów
• Skurcze mięśni
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność białek surowicy)
• Reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcze
• Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni (zespół podobny do grypy)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (objawy zapalenia spojówek)
• Bólowe i częste oddawanie moczu (możliwe objawy zapalenia pęcherza) (cystyt)
• Objawy grypy, takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni (grypa)
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niewydolności tarczycy) (niedoczynność tarczycy)
• Ból kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie (objawy nadczynności gruczołów przytarczycznych) (nadczynność przytarczyc)
• Nudności, duszność, nieregularny rytm serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub ból stawów związany z nieprawidłowymi wynikami badań krwi – wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia (objawy śmierci komórek nowotworowych) (zespół lizy guza)
• Nadmierne emocjonalne stresy, niepokój (lęk)
• Dezorientacja
• Uczucie, jakby owady pełzały po skórze (mrowienie)
• Uczucie igieł i szpilek (ukłucia, pieczenia, mrowienia lub uczucia zdrętwienia) (parestezja)
• Zniekształcone wrażenie zapachu (parosmia)
• Senność
• Problemy z oczami
• Zawroty głowy, uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca)
• Zaczzerwienienie i/lub zaczerwienienie twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• Zimne ręce i stopy
• Bladość skóry (bladość)
• Ból gardła (ból gardła)
• Zwiększone oddzielanie plwociny
• Uczucie duszenia się
• Suchość w ustach
• Wzdęcia
• Ból przewodu pokarmowego
• Owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
• Krew w stolcu (krwawienie z odbytu)
• Uczucie dyskomfortu w brzuchu (dyskomfort brzuszny)
• Krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu)
• Czarne stolce (melena)
• Ból dolnej części brzucha
• Wysypka skórna
• Sucha skóra
• Obrzęk twarzy
• Nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
• Ogólne swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność leukocytów)
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Wynik badania wskazujący na problemy nerkowe (zmniejszona szybkość filtracji kłębuszkowej)
• Problemy z nerkami
• Niewydolność nerek
• Nieprawidłowe zgrubienie, obrzęk lub guzek skóry w miejscu wstrzyknięcia (masa w miejscu wstrzyknięcia)
• Zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, kołatanie serca (możliwe objawy problemów sercowych) (dyskomfort w klatce piersiowej)
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka (gorączka)
• Uczucie niedoboru (niedobór)
• Ból
• Uczucie nieprawidłowości
• Utrata masy ciała
• Niepełnosprawność fizyczna

Podczas leczenia Lutatherą mogą również występować działania niepożądane spowodowane zmienionymi wynikami badań krwi, które mogą dostarczyć lekarzowi informacji o funkcjonowaniu niektórych części organizmu
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższone poziomy następujących enzymów: o transferazy gamma-glutamylowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi
• Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• Niski poziom magnezu i sodu we krwi

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Podwyższone poziomy następujących enzymów: o kinazy kreatynowej we krwi, która może wskazywać na uszkodzenie mięśni i serca o dehydrogenazy mleczanowej we krwi, która dostarcza informacji o stanie zdrowia niektórych narządów
• Niski poziom potasu, fosforanu, wapnia i albuminy we krwi
• Wysoki poziom sodu, wapnia, mocznika, glikowanej hemoglobiny, katecholamin i białka C-reaktywnego we krwi
• Niski poziom czerwonych krwinek (zmniejszony hematokryt)
• Obecność białek w moczu

Podczas leczenia Lutatherą może również być poddany procedurom medycznym/chirurgicznym
Często

• Transfuzja krwi

Nieczęsto

• Odprowadzanie płynu z jamy otrzewnowej, przestrzeni między ścianą brzucha a narządami (odprowadzanie płynu z jamy brzusznej)
• Filtracja krwi w celu usunięcia szkodliwych odpadów, nadmiaru soli i wody (dializa)
• Umieszczenie stentu
• Odprowadzanie ropnia
• Wprowadzenie sondy przewodu pokarmowego
• Pobranie komórek macierzystych ze szpiku kostnego (pobranie szpiku kostnego)
• Usunięcie polipów z wnętrza okrężnicy, zwanej również jelitem grubym (polipektomia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działania niepożądane możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego
lek.

5. Jak przechowywać lek Lutathera

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty we właściwych pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Lutathery po dacie i godzinie podanych na etykiecie po oznaczeniu SCAD.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
• Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby zapewnić ochronę przed promieniowaniem jonizującym (osłona z ołowiu).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lutathera

• Substancją czynną jest lutecjan ( Lu) oksetreotyd. 1 ml roztworu do wlewu zawiera 370 MBq lutecjanu ( Lu) oksetreotydu w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, octan sodu, kwas gentysynowy, kwas askorbinowy, kwas pentetowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Lutathera zawiera sód”).

Wygląd zewnętrzny Lutathera i zawartość opakowania
Lutathera to klarowny roztwór do wlewu, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostarczany w fiolce ze szkła typu I, przezroczystej i bezbarwnej, zamkniętej za pomocą bromobutylowej korkowej zatyczki i uszczelnionej aluminiową folią.
Każda fiolka zawiera objętość od 20,5 ml do 25,0 ml roztworu odpowiadającą aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie wlewu.
Fiolka jest umieszczona w ołowianej osłonie ochronnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Producent
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Hiszpania
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +46 8 732 32 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +46 8 732 32 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
lub
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 732 32 00
lub
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełne charakterystyki produktu Lutathera są dołączone jako osobny dokument w opakowaniu leku,
w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych
dotyczących podania oraz stosowania tego leku radiacyjnego.
Należy zapoznać się z charakterystyką produktu.