Инструкция по применению: информация для пациента

Лутатера 370 МБк/мл раствор для инфузий

лутиций (Lu) оксодотреотид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или другому медицинскому работнику, который будет осуществлять процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Лутатера и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Лутатеры
Как применять Лутатеру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лутатеру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лутатера и для чего она применяется

Что такое Лутатера
Лутатера содержит лютеций (Lu) оксодотреотид. Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для терапевтического применения.
Для чего применяется Лутатера
Лутатера используется для лечения взрослых пациентов с определёнными опухолями (нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы), которые невозможно полностью удалить хирургическим путём, распространившимися в организме (метастатическими) и не поддающимися дальнейшему лечению.
Как действует Лутатера
Для эффективности препарата клетки опухоли должны иметь на своей поверхности рецепторы к соматостатину. Лутатера связывается с этими рецепторами и испускает радиоактивное излучение непосредственно в опухолевые клетки, вызывая их гибель.
Применение Лутатеры связано с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине сочли, что польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с облучением.

2. Что нужно знать перед применением Лутатера

Применение Лутатера запрещено

при наличии аллергии на лютеций (Lu) оксодотреотид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или не уверены в отсутствии беременности;
если у вас тяжелые повреждения почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Лутатера обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку данный препарат может вызывать:

развитие вторичного опухолевого заболевания крови (миелодиспластический синдром или острый лейкоз), которое в редких случаях может проявиться спустя несколько лет после завершения лечения Лутатера.

Если у вас имеется одно из следующих состояний — до или во время лечения Лутатера — сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику:

появление или ранее наблюдавшиеся симптомы слабости, усталости, одышки, нарушения концентрации внимания, частых инфекций, лихорадки, кровотечений, повышенной склонности к образованию синяков или трудности остановки кровотечения (признаки и симптомы миелосупрессии);
наличие других видов рака в последние 5 лет, костных метастазов, а также предшествующее противоопухолевое лечение (химиотерапия) или лучевая терапия;
отеки стоп и лодыжек, слишком частое или редкое мочеиспускание, зуд, затрудненное дыхание (признаки и симптомы хронической болезни почек);
желтушность кожи, сопровождающаяся зудом, пожелтение белков глаз, тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота (в брюшной полости), темная или коричневая моча, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков (признаки и симптомы заболеваний печени);
одышка, слабость, онемение, боль в груди, сердцебиение или нарушение ритма сердца (признаки и симптомы высокого уровня калия в крови, также известные как гиперкалиемия);
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки и симптомы сердечной недостаточности);
неправильное развитие почек или мочевыводящих путей;
наличие недержания мочи.

Немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если после начала лечения Лутатера у вас появились следующие симптомы:

отек лица/горла и/или затруднение дыхания (признаки и симптомы ангионевротического отека);
приливы жара, диарея, затрудненное дыхание с хрипами или кашель, головокружение, ощущение легкости в голове (признаки и симптомы нейроэндокринного гормонального криза), которые могут возникнуть в течение первых 24 часов после введения Лутатера;
усталость, потеря аппетита, нарушения сердечного ритма, затруднения в ясном мышлении (признаки и симптомы метаболического ацидоза);
мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, учащенное дыхание (признаки и симптомы синдрома опухолевого лизиса). Лечение Лутатера (лютеций (Lu) оксодотреотид) может вызвать синдром опухолевого лизиса из-за быстрого распада опухолевых клеток. Это может привести к нарушению показателей анализа крови, аритмии, почечной недостаточности или судорогам в течение недели после лечения. Врач назначит анализы крови для контроля этого состояния.

Если только врач не считает, что клиническая польза лечения превышает возможные риски, вам не будут вводить этот препарат:

если ранее проводилась наружная лучевая терапия более чем на 25% объема костного мозга;
при тяжелом повреждении сердца;
при тяжелых нарушениях показателей крови;
при тяжелом повреждении печени;
если в опухоли наблюдается низкое содержание соматостатиновых рецепторов.

Перед введением Лутатера вы должны:

пить много воды, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после инфузии.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность данного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Если вам менее 18 лет, проконсультируйтесь с врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лутатера
Из-за возможного взаимодействия, которое может повлиять на лечение, сообщите врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. В частности, речь идет об аналогах соматостатина или глюкокортикоидах (также известных как кортикостероиды). Если вы принимаете аналоги соматостатина, вам может быть рекомендовано временно прекратить и/или скорректировать их прием.
Если вы не уверены, относится ли ваше лекарство к вышеуказанным, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине до введения препарата.
Лутатера не должен применяться у беременных женщин, поскольку ионизирующее излучение опасно для плода. Во время лечения данным препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание. В случае крайней необходимости проведения лечения Лутатера в период лактации, ребенка следует отлучить от груди заранее.
Перед введением Лутатера обязательно сообщите врачу и/или врачу-специалисту по ядерной медицине, если возможно, что вы беременны, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.
При возникновении сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине или другим медицинским работником, который будет контролировать процедуру.
Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Лутатера и в течение 7 месяцев после его завершения.
Мужчины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Лутатера и в течение 4 месяцев после его завершения.
Если вы женщина, способная забеременеть, врач или другой медицинский работник проверит наличие беременности и, при необходимости, проведет тест на беременность до начала лечения Лутатера.
Если вы забеременели или подозреваете беременность после начала лечения Лутатера, немедленно сообщите об этом врачу и/или врачу-специалисту по ядерной медицине.
Излучение от препарата может снизить фертильность. Если вы планируете иметь детей после лечения, рекомендуется пройти генетическую консультацию. Перед началом лечения вам может быть предложено сохранить сперму или яйцеклетки.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Вероятность того, что Лутатера повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, крайне мала. Однако перед вождением или работой с механизмами следует учитывать ваше общее состояние и возможные побочные реакции на лечение.

Содержание натрия в Лутатера
Препарат содержит до 81,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 4% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Лутатера

Существуют строгие правила, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Лутатера должен применяться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Обращение с этим препаратом и его введение будут осуществляться исключительно подготовленным и квалифицированным персоналом, способным обеспечить безопасное обращение с ним. Такой персонал будет особо внимателен к соблюдению мер безопасности при использовании препарата и проинформирует вас о проводимых процедурах.

Какая доза Лутатера вводится

Рекомендуемая доза составляет 7 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности), вводимая в виде однократной инфузии примерно один раз в 8 недель, всего 4 раза.

Введение Лутатера и проведение процедуры

Препарат Лутатера вводится непосредственно внутривенно.
Из-за излучения, испускаемого этим лекарственным средством, во время процедуры введения вы будете изолированы от других пациентов, не проходящих такое же лечение. Ваш врач или другой медицинский работник сообщит вам, когда вы сможете покинуть контролируемую зону больницы.

Помимо Лутатера, вам будет введена инфузия аминокислот для защиты почек. Это может вызвать тошноту и рвоту, поэтому перед началом лечения вам также введут инъекцию препарата, который поможет ослабить эти симптомы.

Продолжительность процедуры введения

Специалист по ядерной медицине или другой медицинский работник сообщит вам о стандартной продолжительности процедуры.

Инфузия Лутатера длится 30 ±10 минут, однако полная процедура введения занимает около 5 часов. Во время введения врач будет регулярно контролировать ваше состояние.

Мониторинг лечения

Лечение препаратом Лутатера может оказывать влияние на клетки крови, печень и почки (см. раздел 4). Поэтому врач назначит вам периодические анализы крови, чтобы определить вашу пригодность к лечению и своевременно выявить возможные побочные эффекты во время терапии. При необходимости перед выпиской из больницы вам может быть проведено исследование электрической активности сердца (так называемое электрокардиографическое исследование или ЭКГ). В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о задержке, изменении или прекращении лечения данным препаратом.

После введения Лутатера

Вам будет рекомендовано выпивать достаточное количество воды (например, 1 стакан воды каждый час), чтобы как можно чаще мочиться в день инфузии и на следующий день, а также стараться опорожнять кишечник каждый день для выведения препарата из организма.

Поскольку этот препарат является радиоактивным, для минимизации облучения окружающих необходимо соблюдать следующие инструкции, если иное не указано врачом.

С учётом текущих знаний и опыта в этой области, а также свойств препарата, считается, что риски для здоровья лиц, проживающих с вами, и других людей в целом, как правило, невелики.

Контакт с другими членами семьи, проживающими с вами

Вы должны ограничить близкий контакт (на расстоянии менее 1 метра) с лицами, проживающими с вами, в течение 7 дней после лечения препаратом Лутатера. Вы должны спать в отдельной спальне от других людей в течение 7 дней после лечения препаратом Лутатера.

Контакт с детьми и/или беременными женщинами

После лечения препаратом Лутатера настоятельно рекомендуется ограничить близкий контакт (на расстоянии менее 1 метра) с детьми и/или беременными женщинами до 15 минут в день в течение 7 дней. Вы должны спать в отдельной спальне от детей и/или беременных женщин в течение 15 дней после лечения препаратом Лутатера.

Использование туалета

Настоятельно рекомендуется ежедневно опорожнять кишечник, при необходимости — с использованием слабительных средств. Кроме того, рекомендуется часто пить и как можно чаще мочиться в день проведения лечения и на следующий день. Следуйте рекомендациям врача или другого медицинского работника относительно количества жидкости, которую следует употреблять.

Примите особые меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения в течение 7 дней после лечения (эти меры применяются ко всем пациентам независимо от пола):

При использовании унитаза вы всегда должны сидеть.
Необходимо всегда использовать туалетную бумагу при посещении туалета.
После посещения туалета всегда тщательно мойте руки.
Немедленно смывайте в унитаз все салфетки и/или туалетную бумагу после использования.
Смывайте в унитаз все носовые платки или другие материалы, содержащие биологические остатки, такие как кровь, моча и кал. Материалы, которые нельзя выбрасывать в унитаз (например, прокладки или повязки), должны быть помещены в отдельные пластиковые пакеты для утилизации отходов (согласно «Рекомендациям по утилизации отходов», приведённым ниже).

Принятие душа и стирка

Примите особые меры предосторожности в течение 7 дней после лечения:

Ежедневно принимайте душ.
Стирайте нижнее бельё, пижамы, постельное бельё и всю одежду, контактировавшую с потом, кровью или мочой, отдельно от белья других членов семьи, используя стандартный режим стирки. Не требуется использование отбеливателя и дополнительных полосканий.

Лица с ограниченной подвижностью

Лицам, прикованным к постели или имеющим ограниченную подвижность, обычно оказывают помощь медицинские работники. Рекомендуется, чтобы медицинский персонал при оказании помощи в туалете в течение 7 дней после введения препарата носил одноразовые перчатки. Любое специальное медицинское оборудование, которое может быть загрязнено биологическими жидкостями (например, катетеры, мешки для колостомии, судна, системы промывания), должно немедленно опорожняться в унитаз и затем очищаться. Помощники, убирающие рвоту, кровь, мочу или кал, должны надевать пластиковые перчатки, которые затем должны быть утилизированы в отдельный пластиковый пакет для отходов (согласно «Рекомендациям по утилизации отходов», приведённым ниже).

Рекомендации по утилизации отходов

Все материалы, подлежащие утилизации, должны быть помещены в отдельный пластиковый пакет, предназначенный исключительно для этих целей. Держите пакеты для утилизации отходов отдельно от других бытовых отходов и в недоступном для детей и животных месте.
Сотрудник больницы сообщит вам, как и когда утилизировать эти пакеты.

Госпитализация и действия в чрезвычайных ситуациях

Если по любой причине вам потребуется экстренная медицинская помощь или вы будете неожиданно госпитализированы в течение 3 месяцев после лечения, вы должны сообщить медицинским работникам о типе, дате и дозе лечения радиофармацевтическим препаратом. Для упрощения этого процесса всегда носите с собой выписку из больницы.

Путешествия

В течение как минимум 3 месяцев после лечения всегда носите с собой выписку из больницы при поездках.

Другие меры предосторожности

Ваш врач или другой медицинский работник проинформируют вас о любых дополнительных специфических мерах предосторожности после введения этого препарата. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели Лутатера больше, чем положено

Поскольку вы получаете только одну дозу Лутатера, вводимую в строго контролируемых условиях специалистом по ядерной медицине или другим ответственным медицинским работником, передозировка маловероятна. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Лутатера, обращайтесь к специалисту по ядерной медицине или другому медицинскому работнику, ответственному за процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Лутатера в основном связаны с его радиоактивностью.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом у пациентов, получавших Лутатера, является
воздействие на костный мозг. Это может привести к снижению различных типов клеток крови,
особенно эритроцитов (клеток, отвечающих за перенос кислорода из лёгких к различным органам),
тромбоцитов (специальных клеток, способствующих свёртыванию крови) и других типов клеток
крови, таких как лейкоциты (клетки, помогающие бороться с инфекциями). Это происходит у
многих пациентов, но чаще всего является временным явлением. Однако в редких случаях
снижение уровня клеток крови может быть длительным и/или постоянным.
В результате снижения различных типов клеток крови могут возникать кровотечения,
слабость, одышка и инфекции. В этом случае врач может принять решение о задержке,
изменении или прекращении введения препарата.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными
Если у вас возникнут какие-либо серьёзные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Кровотечения или появление синяков легче, чем обычно, или трудности с остановкой кровотечения (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов) (тромбоцитопения)
Инфекции со следующими признаками: лихорадка, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня лейкоцитов) (лимфопения)
Слабость, утомляемость, бледность кожи или одышка (возможные признаки низкого уровня эритроцитов) (анемия)
Слабость, утомляемость, бледность кожи, одышка, кровотечения или появление синяков легче, чем обычно, или трудности с остановкой кровотечения, а также инфекции со следующими признаками: лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня клеток крови) (панцитопения)

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Рак костного мозга, приводящий к образованию недостаточного количества клеток крови или к образованию клеток крови, функционирующих неправильно, с признаками и симптомами анемии, лимфопении, нейтропении и/или тромбоцитопении (миелодиспластический синдром)
Инфекции со следующими признаками: лихорадка, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня лейкоцитов) (лейкопения и нейтропения)
Прибавка в весе, утомляемость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (возможные признаки недостаточности щитовидной железы) (вторичный гипотиреоз)
Чувство жажды, низкое выделение мочи, потеря веса, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (возможные признаки обезвоживания)
Кратковременная и временная потеря сознания с последующим спонтанным восстановлением (синкопе)
Нарушение ритма сердца (изменение электрической активности сердца) (удлинение интервала QT на ЭКГ)
Головокружение, ощущение лёгкости в голове (возможные признаки низкого артериального давления) (гипотензия)
Мочеиспускание реже обычного или выделение значительно меньшего объёма мочи, чем обычно (возможные признаки проблем с почками) (почечная недостаточность и острое повреждение почек)

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Боль в горле, насморк, затруднённое или болезненное дыхание и лихорадка (возможные признаки инфекции дыхательных путей)
Кашель, затруднённое или болезненное дыхание, одышка, боль в груди при дыхании, лихорадка (возможные симптомы инфекции нижних дыхательных путей) (пневмония)
Высыпания на коже с мелкими наполненными жидкостью пузырьками, появляющимися на покрасневшей коже, признаки вирусной инфекции, потенциально опасной (герпес зостер)
Вирусное поражение глаз (герпес зостер офтальмический)
Инфекции, вызванные стафилококками
Наличие бактерий в крови (стрептококковая бактериемия)
Постоянная утомляемость, частые или тяжёлые инфекции, лёгкое кровотечение, потеря веса (возможные симптомы рака костного мозга) (острый миелоидный лейкоз, острый лейкоз и хронический миеломоноцитарный лейкоз)
Рак костного мозга, приводящий к образованию недостаточного количества клеток крови или к образованию клеток крови, функционирующих неправильно, с признаками и симптомами анемии (рефрактерная цитопения с однорядной дисплазией)
Анемия, вызванная проблемами с почками (нефрогенная анемия)
Боль в костях или переломы, утомляемость, увеличение числа инфекций, изменения в частоте мочеиспускания, спутанность сознания, жажда, тошнота или рвота, потеря веса (возможные симптомы недостаточности костного мозга)
Кровотечения и/или синяки под кожей (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов) (тромбоцитопеническая пурпура)
Высыпания на коже, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, головокружение, изменение сознания, гипотензия с или без общего зуда, покраснение кожи, отёк лица/горла, синюшность губ, языка или кожи (признаки тяжёлой аллергической реакции) (гиперчувствительность)
Сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, утомляемость (признаки высокого уровня сахара в крови) (сахарный диабет)
Покраснение лица, внезапное ощущение жара в лице, которое иногда путают с приливами при менопаузе, диарея, учащёненное сердцебиение, свистящее дыхание, резкое падение артериального давления (возможные признаки карциноидного криза)
Тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль (признаки низкого уровня сахара в крови) (гипогликемия)
Быстрое и поверхностное дыхание, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, сонливость, отсутствие аппетита, желтуха, учащёненное сердцебиение — возможные признаки метаболического ацидоза, возникающего при избыточном образовании организмом кислоты или при недостаточном выведении почками кислоты из организма (метаболический ацидоз)
Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
Нарушение сознания вследствие печеночной недостаточности (возможные признаки печеночной энцефалопатии)
Давление на нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другим поражением (сдавление спинного мозга)
Нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
Внезапная сдавливающая боль в груди, утомляемость, нарушение ритма сердца (возможные симптомы инфаркта) (инфаркт миокарда)
Сдавливающая боль в груди (возможные симптомы проблем с сердцем) (стенокардия)
Коллапс, вызванный проблемой с сердцем, при котором вы можете испытывать одышку, бледность, холодный пот и сухость во рту (кардиогенный шок)
Головокружение, обморок при вставании, падение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия)
Отёк и покраснение вены (признак флебита)
Боль в груди, кашель, икота, учащёнённое дыхание (признаки скопления жидкости между слоями ткани, покрывающей лёгкие и грудную полость) (плевральный выпот)
Вздутие живота из-за накопления жидкости (асцит)
Запор, вздутие живота, боль в животе (кишечная непроходимость)
Диарея, боль в животе, лихорадка (возможные признаки воспаления толстой кишки) (колит)
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, с или без тошноты и рвоты (возможные признаки воспаления поджелудочной железы) (острый панкреатит)
Рвота кровью (гематемезис)
Острая боль и отёк живота из-за накопления жидкости (геморрагический асцит)
Боль в животе, общее недомогание (илеус)
Снижение уровня ферментов поджелудочной железы в крови (снижение ферментов поджелудочной железы)
Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (признаки проблем с печенью) (печеночноклеточное повреждение)
Жёлтые глаза или кожа (признаки проблем с печенью) (холестаз)
Застой в печени (печеночный застой)
Печеночная недостаточность (печеночная недостаточность)
Острая преренальная недостаточность
Смерть
Перелом ключицы

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Отёк лица/горла и/или затруднённое дыхание (признаки и симптомы ангионевротического отёка)

Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты. Если эти побочные эффекты становятся
тяжёлыми, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Потеря аппетита
Тошнота
Рвота
Утомляемость (слабость)

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса (признаки высокого уровня сахара в крови) (гипергликемия)
Нарушения сна
Головокружение
Нарушение вкуса (дисгевзия)
Головная боль
Ощущение недостатка энергии, утомляемость (летаргия)
Головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления) (гипертензия)
Приливы и ощущение жара
Одышка, затруднённое дыхание (диспноэ)
Отёк, ощущение распирания в животе
Диарея
Боль в желудке
Запор
Боль в верхней части желудка
Расстройство желудка, боль или ощущение дискомфорта в центральной верхней части живота (диспепсия)
Боль в желудке, тошнота (гастрит)
Желтушность кожи и глаз, возможные симптомы высокого уровня пигмента билирубина в крови
Выпадение волос (алопеция)
Боль в мышцах, костях или суставах
Спазм мышц
Кровь в моче
Аномальные результаты анализа мочи (наличие сывороточных белков)
Кожная реакция в месте инъекции: покраснение, отёк и боль
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
Боль в месте инъекции
Озноб
Утомляемость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах (синдром, напоминающий грипп)

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (признаки конъюнктивита)
Болезненное и частое мочеиспускание (возможные симптомы воспаления мочевого пузыря) (цистит)
Симптомы гриппа: утомляемость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах (грипп)
Прибавка в весе, утомляемость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки недостаточности щитовидной железы) (гипотиреоз)
Боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, утомляемость (признаки гиперфункции паращитовидных желёз) (гиперпаратиреоз)
Тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, мутная моча, утомляемость и/или боль в суставах, ассоциированные с аномальными результатами анализов крови — высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкие уровни кальция (признаки гибели опухолевых клеток) (синдром лизиса опухоли)
Избыточный эмоциональный стресс, тревожность (тревожность)
Дезориентация
Ощущение, будто по коже ползают насекомые (покалывание)
Ощущение уколов, иголок (жжение, покалывание или онемение) (парестезия)
Искажённое восприятие запахов (паросмия)
Сонливость
Проблемы с глазами
Головокружение с ощущением вращения (вертиго)
Учащёненное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
Покраснение и/или покраснение лица из-за расширения кровеносных сосудов (вазодилатация)
Холодные руки и ноги
Бледность кожи (бледность)
Боль в горле (орофарингеальная боль)
Увеличение количества мокроты
Ощущение удушья
Сухость во рту
Метеоризм
Боль в желудочно-кишечном тракте
Язвы во рту с воспалением дёсен (стоматит)
Кровь ярко-красного цвета в кале (гематоchezия)
Дискомфорт в животе (дискомфорт в животе)
Кровотечение из ануса (ректальное кровотечение)
Чёрный кал (мелена)
Боль в нижней части живота
Высыпания на коже
Сухая кожа
Отёк лица
Повышенное потоотделение (гипергидроз)
Общий зуд
Аномальные результаты анализа мочи (наличие лейкоцитов)
Непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
Результаты анализов, указывающие на проблемы с почками (сниженная скорость клубочковой фильтрации)
Проблемы с почками
Почечная недостаточность
Аномальное уплотнение, отёк или узел в коже в месте инъекции (масса в месте инъекции)
Утомляемость, дискомфорт в груди, боль, сердцебиение (возможные признаки проблем с сердцем) (дискомфорт в груди)
Боль в груди
Лихорадка (пирексия)
Ощущение недомогания (недомогание)
Боль
Ощущение ненормальности
Потеря веса
Физическая инвалидность

Во время лечения препаратом Лутатера у вас также могут возникать побочные эффекты, связанные с изменёнными результатами анализов крови, которые могут предоставить вашему врачу информацию о функционировании некоторых органов
Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Повышенный уровень следующих ферментов:
o Гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови
Повышенный уровень креатинина в крови
Низкий уровень магния и натрия в крови

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Повышенный уровень следующих ферментов:
o Креатинфосфокиназы в крови, что может указывать на повреждение мышц и сердца
o Лактатдегидрогеназы в крови, что даёт информацию о состоянии некоторых органов
Низкий уровень калия, фосфата, кальция и альбумина в крови
Высокий уровень натрия, кальция, мочевины, гликированного гемоглобина, катехоламинов и С-реактивного белка в крови
Низкий уровень эритроцитов (сниженный гематокрит)
Наличие белка в моче

Во время лечения препаратом Лутатера вам также могут проводиться медицинские/хирургические процедуры
Часто

Переливание крови

Нечасто

Дренирование жидкости из брюшной полости — пространства между брюшной стенкой и органами (дренирование брюшной полости)
Фильтрация крови для удаления из организма вредных отходов, избытка солей и воды (диализ)
Установка стента
Дренирование абсцесса
Введение желудочно-кишечного зонда
Забор стволовых клеток из костного мозга (забор костного мозга)
Удаление полипов из толстой кишки (полипэктомия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лутатера

Не следует хранить этот лекарственный препарат самостоятельно. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей и в местах, недоступных для них.
Препарат Лутатера нельзя использовать после даты и времени окончания срока годности, указанных на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от ионизирующего излучения (свинцовая защита).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лутатера

Действующее вещество — лютеций (Lu) оксотреотид. 1 мл раствора для инфузии содержит 370 МБк лютеция (Lu) оксотреотида на дату и время калибровки.
Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия, гентизиновая кислота, аскорбиновая кислота, пентетовая кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций (см. раздел 2 «Лутатера содержит натрий»).

Описание внешнего вида Лутатера и содержимое упаковки
Лутатера представляет собой прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, раствор для инфузии, поставляемый в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе типа I, закрытом бромбутиловой резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой.
Каждый флакон содержит объем от 20,5 мл до 25,0 мл раствора, соответствующий активности 7 400 МБк на дату и время инфузии.
Флакон помещён в свинцовый контейнер для защитного экранирования.

Держатель регистрационного удостоверения

Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Испания

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Италия

С дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +46 8 732 32 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +46 8 732 32 00
Греция Австрия
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 22920 63900 Тел.: +43 1 86 6570
или
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 732 32 00 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +46 8 732 32 00
Кипр Швеция
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB
Тел.: +30 22920 63900 Тел.: +46 8 732 32 00
или
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная Инструкция по применению (РСР) препарата Лутатера поставляется
в виде отдельного документа в упаковке лекарственного средства с целью предоставления медицинским работникам
дополнительной научной и практической информации о введении и применении этого
радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к инструкции по применению.