Інструкція: інформація для пацієнта

Лупкініс 7,9 мг м’які капсули

воклоспорін (voclosporinum)

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лупкініс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Лупкінісу
Як застосовувати Лупкініс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лупкініс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лупкініс і для чого його застосовують

Лупкініс містить діючу речовину воклоспорин. Його застосовують для лікування дорослих віком від
18 років, які страждають на вовчанковий нефрит (запалення нирок, спричинене системним червоним вовчаком).
Діюча речовина Лупкінісу належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори кальциневрину, які можуть використовуватися для контролю імунної відповіді організму
(імунодепресанти). При вовчаку імунна система (сукупність природних захисних механізмів
організму) помилково атакує власні тканини організму, зокрема нирки (вовчанковий нефрит).
Зменшуючи активність імунної системи, цей лікарський засіб зменшує запалення нирок і полегшує
симптоми, наприклад набряки ніг, щиколоток або стоп, підвищений кров’яний тиск і
втому, а також сприяє покращенню функції нирок.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лупкініс

Не приймайте Лупкініс

Якщо Ви маєте алергію на воклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, наприклад, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу), ітраконазол або кларитроміцин (використовуються для лікування деяких грибкових та бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лупкінісу, якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

якщо Ваша хвороба нирок погіршиться, може знадобитися зміна дози цього лікарського засобу. Лікар регулярно перевірятиме функцію Ваших нирок.
якщо Ви маєте фактори ризику розвитку чистої аплазії червоної серії (РАСА) — рідкісного захворювання, при якому кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров’яних тілець. До факторів ризику належать попереднє захворювання на парвовірус В19 або попереднє лікування, що може спричинити РАСА.
якщо у Вас є або розвинеться підвищений кров’яний тиск. Лікар перевірятиме Ваш кров’яний тиск кожні дві тижні протягом першого місяця, а потім — періодично. Може бути призначений лікарський засіб для зниження тиску або рекомендовано припинити прийом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик розвитку розладів нервової системи, таких як головний біль, тремтіння, порушення зору, напади епілепсії, сплутаність свідомості або слабкість одного чи декількох кінцівок. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів або погіршаться наявні симптоми, лікар може розглянути припинення або зменшення дози цього лікарського засобу (див. розділ 4).
якщо Ви плануєте пройти вакцинацію або якщо Ви пройшли вакцинацію за останні 30 днів. Цей лікарський засіб може впливати на відповідь на вакцинацію, і вакцинація може бути менш ефективною під час лікування цим засобом.
не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас раніше були раптові та небезпечні для життя алергічні реакції (анафілактичні реакції) на сою або арахіс.

Цей лікарський засіб може підвищувати рівень калію в крові, що може бути серйозним станом і вимагати лікування. Під час лікування лікар періодично перевірятиме рівень калію.
Цей лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки, тому його не рекомендовано призначати таким пацієнтам.
Цей лікарський засіб може впливати на електричну активність серця (подовження інтервалу QT). Це може призвести до серйозного порушення серцевого ритму, початковими симптомами якого є запаморочення та втрати свідомості.
Сонячне світло та УФ-випромінювання
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку, зокрема раку шкіри. Уникайте або обмежуйте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, одягаючи захисний одяг і регулярно наносячи сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.
Інфекції
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик розвитку інфекцій, деякі з яких можуть бути серйозними або навіть фатальними. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції, наприклад, лихоманка, озноб або біль у горлі. Лікар вирішить, чи слід припинити прийом цього лікарського засобу (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Літні люди
Цей лікарський засіб не рекомендовано, якщо Вам більше 75 років, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Лупкініс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що використовуються для лікування грибкової інфекції, наприклад, ітраконазол та флуконазол.
Ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга (коли організм виробляє надлишок кортизолу), наприклад, кетоконазол у таблетках.
Ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або серцевих захворювань, наприклад, дигоксин, дилтіазем та верапаміл.
Ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, дабігатран етексилат.
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін та фенобарбітал.
Фітопрепарати, що містять звіробій, які використовуються для лікування легкого депресивного стану.
Ліки, що використовуються для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту, наприклад, фексофенадин.
Антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, рифампіцин, кларитроміцин та еритроміцин.
Ліки, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин та правастатин.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, анти-ВІЛ-засіб ефавіренц.

Лупкініс із їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Під час лікування цим засобом уникайте споживання грейпфрута та грейпфрутового соку, оскільки це може вплинути на дію лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може проникати в грудне молоко, і невідомо, чи може він впливати на дитину. Лікар обговорить з Вами, чи слід припинити лікування цим засобом під час годування грудьми або припинити годування.
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Лупкініс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Лупкініс містить спирт
Цей лікарський засіб містить 21,6 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі. Отже, доза з 3 капсул Лупкінісу містить 64,8 мг етанолу, що еквівалентно менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Лупкініс містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 28,7 мг сорбітолу на капсулу.
Лупкініс може містити лецитин сої
Цей лікарський засіб може містити сліди лецитину сої. Якщо у Вас виникають анафілактичні реакції на сою або арахіс, Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лупкініс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Лупкінісу — три капсули двічі на добу, приймати перорально.
Капсули потрібно ковтати цілими, їх можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте щоденні дози приблизно о тій самій годині кожного дня, з інтервалом не менше 8 годин між дозами, і бажано якомога ближче до 12 годин (наприклад, о 8:00 ранку та о 8:00 вечора).
Цей лікарський засіб має застосовуватися у поєднанні з іншим імуносупресивним засобом — мікофенолату мофетилом.
Якщо ви прийняли Лупкініс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної кількості капсул негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття та тремор (оцінки або неконтрольоване тремтіння в одній або кількох частинах тіла).
Якщо ви забули прийняти Лупкініс
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, протягом 4 годин після пропуску. Якщо з часу, коли ви зазвичай приймаєте ліки, минуло більше 4 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Лупкінісом
Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити прийом цього препарату або зменшити дозу.
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

Симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, загальний біль у тілі, відчуття втоми, кашель або чхання, нудота, блювота або діарея).

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Розвиток нових симптомів, пов’язаних із проблемами нервової системи або мозку, наприклад, напади епілепсії.

Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

Інфекція верхніх відділів грудної клітки
Зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія)
Головний біль
Підвищення артеріального тиску
Кашель
Діарея
Біль у животі (череві)
Зміни у функції нирок, що можуть зменшити кількість виділеної сечі та спричинити виникнення або погіршення набряків ніг або стоп

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Лихоманка, кашель, утруднене або болюче дихання, свистяче дихання, біль у грудях під час дихання (можливі симптоми інфекції легень)
Інфекції, які можуть бути бактеріальними, наприклад, інфекції сечових шляхів, або вірусними, наприклад, герпес зостер
Запалення шлунка та кишечника
Грип
Підвищення рівня калію, виявлене при аналізах крові
Зниження апетиту
Тремор
Нездужання
Набряк, кровотеча та/або запалення ясен
Виразки у роті
Нудота
Випадіння волосся
Надмірне і/або аномальне відростання волосся на будь-яких ділянках тіла
Втому

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Гіперчутливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Лупкініс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису "Scad." або "EXP". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у вихідному блистері, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лупкініс

Діюча речовина — воклоспорин. Кожна м’яка капсула Лупкініс містить 7,9 мг воклоспорину.
Інші складові: вміст капсули: етанол, вітамін Е (Е307) поліетиленгліколь сукцинат (токоферсол), полісорбат 40 та середньоланцюгові тригліцериди. оболонка капсули: желатин, сорбітол, гліцерин, очищена вода, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). допоміжні речовини при виробництві: соєва лецитин

Опис зовнішнього вигляду Лупкініс та вміст упаковки
Лупкініс 7,9 мг, м’які капсули рожево-помаранчевого кольору розміром приблизно 13 мм × 6 мм, упаковані в блистери. Кожен блистер містить 18 м’яких капсул. У коробці може бути 180 або 576 м’яких капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Амстердам
Нідерланди
Виробник
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Болгарія Люксембург/Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60
Чеська Республіка Угорщина
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Данія Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Німеччина Нідерланди
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 69 1700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Естонія Норвегія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60
Греція Австрія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Іспанія Польща
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +34 (0) 93 208 1020 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Франція Португалія
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +33 (0) 1 47 08 00 00 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Хорватія Румунія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Ірландія Словенія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Ісландія Словацька Республіка
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46 (0) 8 545 286 60 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Італія Фінляндія/Фінляндія
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 (0) 2 0063 2710 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60
Кіпр Швеція
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46 (0) 8 545 286 60
Латвія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для воклоспорину наукові висновки PRAC такі:
Враховуючи наявні дані щодо втому, отримані з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, зокрема 237 випадків із чітким часовим зв’язком і 10 випадків із позитивним результатом після припинення застосування препарату, PRAC вважає, що існує принаймні реальна можливість причинно-наслідкового зв’язку між воклоспорином та втому. Тому PRAC вирішив, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять воклоспорин, слід відповідно оновити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо воклоспорину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять воклоспорин, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.