Lupkynis

Folleto informativo: información para el paciente

Lupkynis 7,9 mg cápsulas blandas

voclosporina (voclosporinum)

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lupkynis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lupkynis
3. Cómo tomar Lupkynis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lupkynis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lupkynis y para qué se utiliza

Lupkynis contiene el principio activo voclosporina. Se utiliza para el tratamiento de adultos a partir de los 18 años de edad con nefritis lúpica (inflamación del riñón causada por el lupus).
El principio activo de Lupkynis pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la calcineurina que pueden emplearse para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (inmunosupresores). En el lupus, el sistema inmunitario (conjunto de defensas naturales del organismo) ataca erróneamente partes del propio cuerpo, incluyendo los riñones (nefritis lúpica). Al reducir la respuesta del sistema inmunitario, el medicamento disminuye la inflamación de los riñones y alivia los síntomas, como hinchazón en las piernas, tobillos o pies, presión arterial elevada y fatiga, además de mejorar la función renal.

2. Qué debe saber antes de tomar Lupkynis

No tome Lupkynis

• Si es alérgico a la voclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si está tomando otros medicamentos como, por ejemplo, ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce un exceso de cortisol), itraconazol o claritromicina (utilizados para tratar ciertas infecciones fúngicas y bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lupkynis si alguna de las siguientes condiciones
le afecta:

• Si su enfermedad renal empeorara, podría ser necesario modificar la dosis de este medicamento. Su médico controlará regularmente la función de sus riñones.
• Si tiene factores de riesgo para la anemia aplásica pura de la serie eritroide (PRCA), un trastorno poco frecuente en el que la médula ósea no produce suficientes glóbulos rojos. Los factores de riesgo incluyen una infección previa por parvovirus B19 u otros tratamientos anteriores que puedan provocar PRCA.
• Si tiene o desarrolla hipertensión arterial. Su médico medirá su presión arterial cada dos semanas durante el primer mes y posteriormente en intervalos regulares. Podría recetarle un medicamento para reducir la presión arterial o indicarle que deje de tomar este medicamento.
• Este medicamento puede aumentar el riesgo de trastornos del sistema nervioso, como dolor de cabeza, temblores, alteraciones visuales, crisis convulsivas, confusión o debilidad en uno o más miembros. Si experimenta cualquiera de estos nuevos síntomas o un empeoramiento de los síntomas existentes, su médico podría considerar la interrupción o reducción de la dosis de este medicamento (ver sección 4).
• Si está planeando recibir una vacunación o si ha recibido una vacunación en los últimos 30 días. Este medicamento puede afectar la respuesta a la vacunación, y la vacunación podría ser menos eficaz durante el tratamiento con este medicamento.
• No tome este medicamento si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas) a la soja o a los cacahuetes.

Este medicamento puede aumentar los niveles de potasio en sangre, lo cual puede ser una condición
grave y que requiere tratamiento. Durante el tratamiento, su médico controlará periódicamente los niveles
de potasio.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave y, por tanto, no se
recomienda en estos pacientes.
Este medicamento puede afectar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Esto puede provocar un trastorno grave del ritmo cardíaco, cuyos síntomas iniciales son mareo y desmayo.
Luz solar y rayos UV
Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, especialmente de piel. Evite o limite la exposición a la luz solar y a los rayos UV utilizando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente un protector solar con un factor de protección alto.
Infecciones
Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones, algunas de las cuales pueden ser graves o incluso fatales. Póngase en contacto con su médico si presenta signos de infección, como fiebre, escalofríos o dolor de garganta. Su médico decidirá si debe dejar de tomar este medicamento (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años de edad, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Ancianos
Este medicamento no se recomienda si tiene más de 75 años de edad, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lupkynis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos utilizados para tratar una infección fúngica, como itraconazol y fluconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing (cuando el organismo produce un exceso de cortisol), como ketoconazol en comprimidos.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos, como digoxina, diltiazem y verapamilo.
• Medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como dabigatrán etexilato.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina y fenobarbital.
• Preparados a base de hierbas que contienen hipérico (Hierba de San Juan), utilizados para tratar la depresión leve.
• Medicamentos utilizados para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional, como fexofenadina.
• Antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como rifampicina, claritromicina y eritromicina.
• Medicamentos que reducen el colesterol, como simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina y pravastatina.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como el antirretroviral efavirenz.

Lupkynis con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con este medicamento, evite
comer pomelo o beber zumo de pomelo, ya que esto podría afectar su acción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Informe a su médico si está amamantando. El medicamento puede pasar a la leche materna y no se sabe si podría tener efectos en el lactante. Su médico discutirá con usted si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Lupkynis tenga efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Lupkynis contiene alcohol
Este medicamento contiene 21,6 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. Por tanto, una dosis de 3 cápsulas de Lupkynis contiene 64,8 mg de etanol, equivalente a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Lupkynis contiene sorbitol
Este medicamento contiene 28,7 mg de sorbitol por cápsula.
Lupkynis puede contener lecitina de soja
Este medicamento puede contener trazas de lecitina de soja. Si ha presentado reacciones anafilácticas a la soja o a los cacahuetes, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar Lupkynis

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Lupkynis es de tres cápsulas dos veces al día, por vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras y pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome las dosis diarias aproximadamente a la misma hora cada día, separadas al menos 8 horas entre sí, y preferiblemente lo más cercano posible a 12 horas (por ejemplo, a las 8:00 de la mañana y a las 8:00 de la noche).
Este medicamento debe utilizarse en combinación con otro medicamento inmunosupresor, el micofenolato mofetilo.
Si toma más Lupkynis del que debe
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de cápsulas, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir aceleración del ritmo cardíaco y temblores (escalofríos o temblores incontrolados en una o más partes del cuerpo).
Si olvida tomar Lupkynis
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible y dentro de las 4 horas siguientes a la omisión. Si han pasado más de 4 horas desde la hora habitual de toma, omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lupkynis
No interrumpa el tratamiento a menos que sea su médico quien le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves
Si se produce alguno de estos efectos, consulte inmediatamente a su médico, quien podría aconsejarle que deje de tomar este medicamento o que reduzca la dosis.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, dolor corporal generalizado, sensación de cansancio, tos o estornudos, náuseas, vómitos o diarrea).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aparición de nuevos síntomas relacionados con problemas nerviosos o cerebrales, por ejemplo crisis convulsivas.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de la parte superior del tórax
• Disminución de glóbulos rojos, que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o falta de aliento (anemia)
• Dolor de cabeza
• Aumento de la presión sanguínea
• Tos
• Diarrea
• Dolor abdominal (vientre)
• Alteraciones en la función renal que podrían reducir la cantidad de orina producida y causar la aparición o empeoramiento de la hinchazón en las piernas o los pies

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre, tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa, sibilancias, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de infección pulmonar)
• Infecciones, que pueden ser bacterianas, como por ejemplo infecciones del tracto urinario, o virales, como por ejemplo el herpes zóster
• Inflamación del estómago y del intestino
• Gripe
• Aumento de los niveles de potasio observado en análisis de sangre
• Disminución del apetito
• Temblores
• Malestar
• Hinchazón, sangrado y/o inflamación de las encías
• Úlceras bucales
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Crecimiento excesivo y/o anómalo de vello en cualquier parte del cuerpo
• Cansancio

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipersensibilidad

Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lupkynis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras la indicación "Scad." o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el blíster original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lupkynis

• El principio activo es voclosporina. Cada cápsula blanda de Lupkynis contiene 7,9 mg de voclosporina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: etanol, vitamina E (E307), polietilenglicol succinato (tocoferisol), polisorbato 40 y triglicéridos de cadena media. Envoltura de la cápsula: gelatina, sorbitol, glicerina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Auxiliar de elaboración: lecitina de soja.

Descripción del aspecto de Lupkynis y contenido del envase
Lupkynis 7,9 mg, cápsulas blandas de color rosa/naranja de aproximadamente 13 mm × 6 mm, envasadas en blíster. Cada blíster contiene 18 cápsulas blandas. Un envase contiene 180 o 576 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Ámsterdam
Países Bajos

Productor
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60

България (Bulgaria)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika (República Checa)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark (Dinamarca)
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60

Deutschland (Alemania)
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860

Eesti (Estonia)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ελλάδα (Grecia)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

España
Otsuka Pharmaceutical S.A
Tel: +34 (0) 93 208 1020

France (Francia)
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Hrvatska (Croacia)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland (Irlanda)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland (Islandia)
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Sími: +46 (0) 8 545 286 60

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Κύπρος (Chipre)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Latvija (Letonia)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva (Lituania)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Magyarország (Hungría)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Malta
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Nederland (Países Bajos)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge (Noruega)
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Österreich (Austria)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Polska (Polonia)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Portugal
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România (Rumanía)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija (Eslovenia)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenská republika (República Eslovaca)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Suomi/Finland (Finlandia)
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Sverige (Suecia)
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Tras evaluar el informe del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) de la voclosporina, el PRAC ha llegado a las siguientes conclusiones científicas:
A la vista de los datos disponibles sobre fatiga procedentes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas, incluyendo 237 casos con una clara relación temporal y 10 casos con resultado positivo en la desafectación, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre la voclosporina y la fatiga. Por ello, el PRAC ha decidido que debe actualizarse la información del producto correspondiente a los medicamentos que contienen voclosporina en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la voclosporina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen voclosporina permanece inalterado, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.