Лупкинис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лупкинис 7,9 мг мягкие капсулы

воклоспорин (voclosporinum)

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лупкинис и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Лупкиниса
Как принимать Лупкинис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лупкинис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лупкинис и для чего он применяется

Лупкинис содержит действующее вещество — воклоспорин. Препарат используется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, страдающих волчаночным нефритом (воспаление почек, вызванное волчанкой).
Действующее вещество Лупкиниса относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы кальцинейрина, которые могут применяться для контроля иммунного ответа организма (иммуносупрессоры). При волчанке иммунная система (совокупность естественных защитных механизмов организма) ошибочно атакует собственные ткани организма, включая почки (волчаночный нефрит). Снижая активность иммунной системы, препарат уменьшает воспаление почек и ослабляет симптомы, такие как отёки ног, лодыжек или стоп, повышенное артериальное давление и усталость, а также способствует улучшению функции почек.

2. Что следует знать перед применением Лупкинис

Не принимайте Лупкинис

Если у вас аллергия на воклоспорин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие лекарственные препараты, например, кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола), итраконазол или кларитромицин (используются для лечения некоторых грибковых и бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лупкинис, если у вас имеется одно из следующих состояний:

Если ваше заболевание почек ухудшится, может потребоваться изменение дозы этого лекарственного средства. Врач будет регулярно контролировать функцию ваших почек.
Если у вас имеются факторы риска развития изолированной эритроидной аплазии (ПРАЭ) — редкого расстройства, при котором костный мозг не производит достаточное количество эритроцитов. К факторам риска относятся предшествующая инфекция парвовирусом B19 или ранее проводимые виды лечения, которые могут вызвать ПРАЭ.
Если у вас имеется или развивается повышенное артериальное давление. Врач будет измерять артериальное давление каждые две недели в течение первого месяца, а затем с регулярными интервалами. Вам могут назначить лекарственный препарат для снижения давления или посоветовать прекратить приём этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство может повысить риск развития нарушений со стороны нервной системы, таких как головная боль, тремор, нарушения зрения, судороги, спутанность сознания или слабость одной или нескольких конечностей. Если у вас появятся какие-либо из этих новых симптомов или ухудшатся уже имеющиеся, врач может рассмотреть вопрос о прекращении приёма или снижении дозы этого лекарственного средства (см. раздел 4).
Если вы планируете пройти вакцинацию или если вы были вакцинированы в последние 30 дней. Это лекарственное средство может повлиять на ответ на вакцинацию, и вакцинация может быть менее эффективной во время лечения этим препаратом.
Не принимайте это лекарственное средство, если у вас ранее были внезапные и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции) на сою или арахис.

Это лекарственное средство может повышать уровень калия в крови, что может быть серьёзным состоянием и требовать лечения. Во время лечения врач будет периодически контролировать уровень калия.
Это лекарственное средство не изучалось у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и поэтому не рекомендуется для применения у таких пациентов.
Это лекарственное средство может влиять на электрическую активность сердца (удлинение интервала QT). Это может привести к тяжёлому нарушению сердечного ритма, начальными симптомами которого являются головокружение и обморок.

Солнечный свет и УФ-излучение
Это лекарственное средство может повысить риск развития некоторых видов рака, в частности рака кожи. Избегайте или ограничьте пребывание на солнце и под воздействием УФ-излучения, надевая соответствующую защитную одежду и нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты через каждые короткие промежутки времени.

Инфекции
Это лекарственное средство может повысить риск развития инфекций, некоторые из которых могут быть тяжёлыми или даже смертельными. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб или боль в горле. Врач примет решение о необходимости прекращения приёма этого лекарственного средства (см. раздел 4).

Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если вам меньше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты
Это лекарственное средство не рекомендуется, если вам старше 75 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Лупкинис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол и флуконазол.
Препараты, используемые для лечения синдрома Кушинга (когда организм вырабатывает избыток кортизола), такие как кетоконазол в таблетках.
Препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний, такие как дигоксин, дилтиазем и верапамил.
Препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как дабигатран этексилат.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенобарбитал.
Фитопрепараты, содержащие зверобой, используемые для лечения лёгкой депрессии.
Препараты, используемые для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита, такие как фексофенадин.
Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин.
Препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, розувастатин и правастатин.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как антиретровирусный препарат эфавиренз.

Лупкинис и пища, напитки
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения этим препаратом избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку это может повлиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные меры.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко, и неизвестно, может ли он оказывать влияние на ребёнка. Врач обсудит с вами вопрос о прекращении лечения этим препаратом во время грудного вскармливания или о прекращении грудного вскармливания.
Данные о влиянии этого лекарственного средства на фертильность человека отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Лупкинис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лупкинис содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 21,6 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Таким образом, доза из 3 капсул Лупкинис содержит 64,8 мг этанола, что эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

Лупкинис содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 28,7 мг сорбитола на капсулу.

Лупкинис может содержать лецитин из сои
Это лекарственное средство может содержать следы лецитина из сои. Если у вас наблюдаются анафилактические реакции на сою или арахис, вы не должны применять этот препарат.

3. Как принимать Лупкинис

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Лупкиниса составляет три капсулы два раза в день, принимаемые внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, их можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте ежедневные дозы примерно в одно и то же время каждый день, с интервалом не менее 8 часов между дозами, а в идеале — как можно ближе к интервалу в 12 часов (например, в 8:00 утра и в 8:00 вечера).
Этот препарат следует применять в комбинации с другим иммуносупрессивным препаратом — микофенолатом мофетила.
Если вы приняли больше Лупкиниса, чем нужно
При случайном приёме избыточного количества капсул немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Симптомы передозировки могут включать учащённое сердцебиение, тремор (озноб или неконтролируемые подёргивания одной или нескольких частей тела).
Если вы забыли принять Лупкинис
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, но не позднее чем через 4 часа после пропущенного времени. Если с момента приёма обычной дозы прошло более 4 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение Лупкинисом
Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты
Если у вас появляется один или несколько из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу, который может посоветовать прекратить прием этого препарата или снизить его дозу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Симптомы инфекции (например, лихорадка, общая слабость, чувство усталости, кашель или чихание, тошнота, рвота или диарея).

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Появление новых симптомов, связанных с поражением нервной системы или головного мозга, например, судороги.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Инфекция верхних отделов грудной клетки
Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
Головная боль
Повышение артериального давления
Кашель
Диарея
Боль в животе
Нарушения функции почек, которые могут привести к уменьшению количества выделяемой мочи и вызвать появление или усугубление отеков ног или стоп

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, хрипы, боль в груди при дыхании (возможные симптомы инфекции легких)
Инфекции, которые могут быть бактериальными, например, инфекции мочевыводящих путей, или вирусными, например, опоясывающий герпес
Воспаление желудка и кишечника
Грипп
Повышение уровня калия, выявленное при анализах крови
Снижение аппетита
Тремор
Недомогание
Отек, кровотечение и/или воспаление десен
Язвы во рту
Расстройство пищеварения
Выпадение волос
Избыточный и/или аномальный рост волос на любом участке тела
Усталость

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лупкинис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначения «Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лупкинис

Действующее вещество: воклоспорин. Каждая мягкая капсула Лупкинис содержит 7,9 мг воклоспорина.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: этанол, витамин Е (Е307), полисорбат 40, полиглицерил-6-полигидроксистеарин (токофесол), среднечепочечные триглицериды.
Оболочка капсулы: желатин, сорбитол, глицерин, очищенная вода, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).
Вспомогательное вещество при производстве: лецитин соевый.

Описание внешнего вида Лупкинис и содержимое упаковки
Лупкинис 7,9 мг — мягкие капсулы розово-оранжевого цвета размером около 13 мм × 6 мм, упакованные в блистеры. Каждый блистер содержит 18 мягких капсул. Коробка содержит 180 или 576 мягких капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Амстердам
Нидерланды

Производитель
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

България
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60

Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 1700 860

Eesti
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

España
Otsuka Pharmaceutical S.A
Tel: +34 (0) 93 208 1020

France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Sími: +46 (0) 8 545 286 60

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Malta
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Nederland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Polska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Portugal
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для воклоспорина научные выводы PRAC следующие:
Учитывая имеющиеся данные о повышенной утомляемости из клинических исследований и спонтанных сообщений, включая 237 случаев с чёткой временной связью и 10 случаев с положительным результатом при отмене препарата, PRAC считает, что существует как минимум разумная вероятность причинно-следственной связи между воклоспорином и повышенной утомляемостью. Поэтому PRAC постановил, что информацию о продукте для лекарственных средств, содержащих воклоспорин, необходимо соответствующим образом обновить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по воклоспорину CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих воклоспорин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.