LUPKYNIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lupkynis 7,9 mg miękkie kapsułki

woklosporyna (voclosporinum)

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lupkynis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lupkynis
3. Jak stosować Lupkynis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lupkynis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lupkynis i do czego służy

Lupkynis zawiera substancję czynną voclosporynę. Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych od 18. roku życia z niefrytem układowym (zapaleniem nerek spowodowanym toczeniem rumieniowatym).
Substancja czynna Lupkynis należy do grupy leków zwanych inhibitorem kalcyneuryny, które mogą być stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (lekami immunosupresyjnymi). W przypadku toczenia rumieniowatego układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) błędnie atakuje własne struktury organizmu, w tym nerki (niefryt toczeniowy).
Poprzez osłabienie odpowiedzi układu odpornościowego lek ten zmniejsza zapalenie nerek i łagodzi objawy, takie jak obrzęki nóg, kostek lub stóp, podwyższone ciśnienie krwi i uczucie zmęczenia, a także poprawia funkcję nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lupkynis

Nie przyjmuj Lupkynis

• Jeśli jesteś uczulony na woklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak np. ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), itrakonazol lub klaritromycynę (stosowane w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych i bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lupkynis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli stan choroby nerek ulegnie pogorszeniu, może być konieczna zmiana dawki tego leku. Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twoich nerek.
• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia rzadkiego zaburzenia zwanego pierwotną czerwoną aplazją szpiku (PRCA), w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Czynnikami ryzyka są wcześniejsza infekcja wirusem parvovirus B19 lub inne wcześniejsze leczenia, które mogą wywołać PRCA.
• jeśli masz lub rozwiniesz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu. Może przepisać Ci lek obniżający ciśnienie lub zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.
• ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń układu nerwowego, takich jak np. ból głowy, drżenia, zaburzenia widzenia, napady padaczkowe, dezorientacja lub osłabienie jednego lub więcej kończyn. Jeśli pojawią się u Ciebie nowe objawy lub dojdzie do nasilenia istniejących objawów, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki tego leku (zobacz punkt 4).
• jeśli planujesz szczepienie lub jeśli szczepiłeś się w ciągu ostatnich 30 dni. Ten lek może wpływać na odpowiedź organizmu na szczepionkę, a skuteczność szczepionki może być mniejsza podczas leczenia tym lekiem.
• nie przyjmuj tego leku, jeśli wcześniej miałeś nagłe i zagrożujące życie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) na soję lub orzechy ziemne.

Ten lek może podnieść poziom potasu we krwi, co może być stanem ciężkim i wymagającym leczenia. Podczas leczenia lekarz będzie okresowo kontrolować poziom potasu.
Ten lek nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i dlatego nie jest u nich zalecany.
Ten lek może wpływać na czynność elektryczną serca (wydłużenie odcinka QT). Może to prowadzić do ciężkiego zaburzenia rytmu serca, którego wczesnymi objawami są zawroty głowy i omdlenia.
Światło słoneczne i promieniowanie UV
Ten lek może zwiększyć ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, w szczególności skóry. Unikaj lub ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, nosząc odpowiednie ubrania ochronne i często stosując krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.
Infekcje
Ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, niektóre z nich mogą być ciężkie lub nawet śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak np. gorączka, dreszcze lub ból gardła. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku (zobacz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze
Ten lek nie jest zalecany osobom powyżej 75. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lupkynis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak np. itrakonazol i flu konazol.
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), takie jak np. keto konazol w tabletkach.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca, takie jak np. cyfrowina, diltiazen i werapamil.
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak np. dabigatran etyloksylat.
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak np. karbamazepina i fenobarbital.
• preparaty ziołowe zawierające naparstnicę, stosowane w leczeniu łagodnej depresji.
• leki stosowane w łagodzeniu objawów związanych z sezonowym nieżytą nosa, takie jak np. feksofenadyna.
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak np. ryfampicyna, klaritromycyna i erytromycyna.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak np. simwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna i prawastatyna.
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak np. antyretrowirusowy efawirenz.

Lupkynis i pożywienie
Lek można przyjmować z pożywieniem lub bez. Podczas leczenia tym lekiem należy unikać jedzenia grejpfruta i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpływać na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Lek może przechodzić do mleka matki i nie wiadomo, czy może mieć wpływ na niemowlę. Lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania leczenia tym lekiem podczas karmienia piersią lub przerwania karmienia.
Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Lupkynis będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lupkynis zawiera alkohol
Ten lek zawiera 21,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dlatego dawka 3 kapsułki Lupkynis zawiera 64,8 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Lupkynis zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 28,7 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lupkynis może zawierać lecytynę z soi
Ten lek może zawierać śladowe ilości lecytyny z soi. Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje anafilaktyczne na soję lub orzechy ziemne, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować Lupkynis

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Lupkynis to trzy kapsułki dwa razy dziennie, podawane doustnie.
Kapsułki należy połykać całe i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Dawkę dzienną należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z odstępem co najmniej 8 godzin, a najlepiej jak najbliżej co 12 godzin (np. o godz. 8:00 rano i o godz. 20:00 wieczorem).
Ten lek należy stosować w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym – mykofenolanem mofetylu.
Jeśli przyjmiesz więcej Lupkynis niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszone tętno oraz drżenia (dreszcze lub niekontrolowane drżenie jednej lub więcej części ciała).
Jeśli zapomnisz przyjąć Lupkynis
Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od zapomnienia. Jeśli od czasu, w którym miałeś normalnie przyjąć lek, minęło więcej niż 4 godziny, pomij tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Lupkynis
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zmniejszenie jego dawki.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy infekcji (np. gorączka, ogólny ból ciała, uczucie zmęczenia, kaszel lub kichanie, nudności, wymioty lub biegunka).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Pojawienie się nowych objawów związanych z problemami neurologicznymi lub mózgowymi, np. napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia)
• Bóle głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Kaszel
• Biegunka
• Ból brzucha (żołądka)
• Zaburzenia funkcji nerek, które mogą zmniejszyć ilość wydalanego moczu i spowodować pojawienie się lub nasilenie obrzęków nóg lub stóp

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania (możliwe objawy infekcji płuc)
• Infekcje, które mogą być bakteryjne, np. infekcje dróg moczowych, lub wirusowe, np. ogniska półpaśca (herpes zoster)
• Zapalenie żołądka i jelit
• Grypa
• Podwyższone stężenie potasu w badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Drgawki
• Niedobór samopoczucia
• Obrzęk, krwawienie i/lub zapalenie dziąseł
• Ulczaki w jamie ustnej
• Nudności trawienne
• Utrata włosów
• Nadmierne i/lub nieprawidłowe owłosienie dowolnej części ciała
• Zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lupkynis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze, po oznaczeniu „Waz.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym blisterze, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty w sprawie prawidłowego usunięcia leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lupkynis

• Substancją czynną jest woklosporyna. Każda miękka kapsułka Lupkynis zawiera 7,9 mg woklosporyny.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: etanol, witamina E (E307), bursztynian polietylenglikolu (tokofersolan), polisorbat 40 i triglicerydy o średniej długości łańcucha. Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol, gliceryna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172). Środki wspomagające produkcję: lecytyna z soi.

Wygląd Lupkynis i zawartość opakowania
Lupkynis 7,9 mg, miękkie kapsułki w kolorze różowym/pomarańczowym o wymiarach około 13 mm × 6 mm, zapakowane w paski blisterowe. Każdy blister zawiera 18 miękkich kapsułek. Opakowanie kartonowe zawiera 180 lub 576 miękkich kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Holandia
Producent
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 (0) 93 208 1020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny dokonanej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla woklosporyny, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące zmęczenia pochodzące z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych, w tym 237 przypadków z wyraźną korelacją czasową oraz 10 przypadków, w których po odstawieniu leku zaobserwowano poprawę stanu zdrowia, PRAC uznał, że istnieje co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między woklosporyną a uczuciem zmęczenia. W związku z tym PRAC postanowił, że informacje produktowe dotyczące leków zawierających woklosporynę należy odpowiednio zaktualizować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących woklosporyny CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających woklosporynę pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.