Лунсуміо

Інструкція: інформація для пацієнта

Лунсуміо 1 мг концентрату для розчину для інфузії, 30 мг концентрату для розчину для інфузії

mosunetuzumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лунсуміо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Лунсуміо
3. Як застосовують Лунсуміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лунсуміо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лунсуміо і для чого воно призначається

Лунсуміо містить діючу речовину мосунетузумаб, яка є різновидом антитіла. Лунсуміо — це
протипухлинний засіб, що застосовується для лікування дорослих із онкологічним захворюванням крові, відомим як
фолікулярна лімфома (FL).
При FL певний тип білих кров’яних тіл, які називаються «В-клітини», перетворюються на ракові. Аномальні В-клітини
погано виконують свої функції та надмірно швидко розмножуються, витісняючи нормальні В-клітини у кістковому мозку
та лімфатичних вузлах, які допомагають організму захищатися від інфекцій.
Лунсуміо призначають пацієнтам, які вже пройшли щонайменше два попередні курси лікування FL,
але рак не відповів на терапію або знову повернувся.
Як діє Лунсуміо
Діюча речовина Лунсуміо — мосунетузумаб — є моноклональним антитілом, тобто певним видом білка,
який зв’язується з певними цілями в організмі. У цьому випадку мосунетузумаб зв’язується з речовиною-мішенню,
яка розташована на В-клітинах, у тому числі на ракових В-клітинах, а також із іншою мішенню, присутньою на «Т-клітинах» —
іншому типі білих кров’яних тіл. Т-клітини є ще одним компонентом імунного захисту організму,
який може знищувати ракові клітини. З’єднуючи ці дві клітини, утворюючи щось на зразок містка, Лунсуміо
сприяє тому, що Т-клітини знищують ракові В-клітини, сприяючи контролю над FL та запобіганню його поширенню.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лунсуміо

Лунсуміо Вам не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на мосунетузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Лунсуміо.
Попередження та застереження
Якщо до Вас стосується будь-який із наведених нижче випадків (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Лунсуміо:

• якщо Ви раніше страждали від захворювань серця, легень або нирок;
• якщо у Вас є інфекція або були інфекції в минулому, які тривали довго або повторювалися кілька разів;
• якщо Ви повинні пройти вакцинацію або знаєте, що, можливо, скоро її потребуватимете.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати цей лікарський засіб.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час або після лікування Лунсуміо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з будь-яким із наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися додаткове медичне лікування. Симптоми кожного побічного ефекту наведені в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ — Cytokine Release Syndrome) — стан, пов’язаний із лікарськими засобами, що стимулюють Т-клітини.
  • Перед кожною інфузією Вам можуть вводити ліки, які допомагають зменшити можливі побічні ефекти, пов’язані з синдромом вивільнення цитокінів.
• Синдром нейротоксичності, пов’язаний із імунними ефекторними клітинами (ICANS — Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) — стан, пов’язаний із ураженням нервової системи. Симптоми включають почуття сплутаності свідомості, проблеми з пам’яттю, мовою або судженням, дезорієнтацію та сплутаність свідомості, часто супроводжувані галюцинаціями (бачити, чути або відчувати те, чого немає), а також неможливість концентруватися.
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний — стан, при якому імунна система продукує надмір клітин, що борються з інфекцією, — гістіоцитів та лімфоцитів. Ознаки та симптоми можуть нагадувати СВЦ; лікар перевірить цей стан, якщо СВЦ не піддається лікуванню або триває довше, ніж очікувалося.
• Синдром лізису пухлини — у деяких людей можуть виникати зміни рівнів певних мінеральних солей у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування.
  • Лікар або медсестра проводитимуть аналізи крові, щоб виключити наявність цього стану. Перед кожною інфузією Ви повинні бути добре зволожені, а Вам можуть вводити ліки, які допомагають знизити підвищений рівень сечової кислоти. Це може допомогти зменшити можливі побічні ефекти, пов’язані з синдромом лізису пухлини.
• Загострення симптоматики пухлини — коли пухлина руйнується, вона може реагувати з видимим погіршенням стану. Цей стан називається «реакція tumour flare».
• Інфекції — Ви можете мати ознаки інфекції, які можуть відрізнятися залежно від місця її локалізації в організмі.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його використання в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Лунсуміо
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта, та рослинні засоби.
Вагітність та годування грудьми
Перед початком та під час лікування важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Лунсуміо може вплинути на здоров’я майбутньої дитини.

• Не застосовуйте Лунсуміо під час вагітності, якщо тільки після обговорення з лікарем не було встановлено, що користь від лікування переважає будь-який ризик для майбутньої дитини.

Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Лунсуміо.

• Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Лунсуміо та протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає Лунсуміо в грудне молоко та чи може вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лунсуміо може впливати на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом, а також використовувати інструменти чи механізми. Через можливі симптоми ICANS Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з важкими чи потенційно небезпечними механізмами. Якщо у Вас наразі є такі симптоми, утримайтеся від цих дій та зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.
Лунсуміо містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить таку кількість полісорбату 20, еквівалентну 0,6 мг/мл:

• Лунсуміо 1 мг: кожен флакон містить 0,6 мг полісорбату 20
• Лунсуміо 30 мг: кожен флакон містить 18 мг полісорбату 20

Полісорбат 20 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують Лунсуміо

Лунсуміо застосовують під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього типу лікування. Дотримуйтесь схеми лікування, яку призначив лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Як застосовують Лунсуміо
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенною інфузією):

• протягом 4 годин під час першого циклу. Кожен цикл триває 21 день, і під час першого циклу вам введуть інфузію тривалістю 4 години на день 1, день 8 та день 15;
• якщо побічні ефекти не є надто важкими, дозу можна вводити протягом 2 годин під час наступних циклів.

Лікарські засоби, які застосовують перед лікуванням Лунсуміо
У проміжку 30–60 хвилин до введення Лунсуміо вам можуть ввести ліки, які допомагають запобігти виникненню реакцій на інфузію та підвищенню температури. До них можуть належати:

• кортикостероїди, такі як дексаметазон або метилпреднізолон;
• парацетамол;
• антигістамінний засіб, такий як дифенгідрамін.

Яку дозу Лунсуміо застосовують
Лунсуміо зазвичай застосовують у циклах по 21 день. Рекомендована тривалість лікування — щонайменше 8 циклів. Однак, залежно від побічних ефектів та того, як захворювання реагує на лікування, ви можете отримати до максимально 17 циклів лікування.
Під час циклу 1 вам введуть три дози Лунсуміо протягом 21 дня:

• День 1: 1 мг
• День 8: 2 мг
• День 15: 60 мг

Під час циклу 2 вам введуть лише одну дозу:

• День 1: 60 мг

З циклу 3 по цикл 17 вам буде вводитися лише одна доза:

• День 1: 30 мг

Якщо ви пропустили дозу Лунсуміо
Якщо ви пропустили візит на введення лікарського засобу, якнайшвидше узгодьте нову дату. Щоб це лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.
Якщо ви припините лікування Лунсуміо
Не припиняйте лікування Лунсуміо без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до погіршення захворювання.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які симптоми серйозних побічних ефектів,
перерахованих нижче.
Можуть проявитися лише один або кілька із цих симптомів.
Синдром вивільнення цитокінів
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури (38 °C або вище)
• озноб або тремтіння
• холодну, бліду та вологу шкіру
• труднощі з диханням
• запаморочення або неприємні відчуття в голові
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• стан сплутаності
• надзвичайну втому або слабкість
• непритомність
• розмитість зору
• головний біль

Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• збільшення печінки і/або селезінки
• висипання на шкірі
• збільшення лімфатичних вузлів
• схильність до синців
• порушення функції нирок
• труднощі з диханням
• проблеми з серцем

Синдром лізису пухлини
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• озноб
• нудоту та блювоту
• стан сплутаності
• утруднене дихання
• судоми (конвульсії)
• нерегулярне серцебиття
• каламутну або темну сечу
• незвичайну втому
• біль у м’язах або суглобах

Виявлено в результатах лабораторних аналізів крові:

• підвищення рівня калію, фосфату або сечової кислоти, що може спричинити проблеми з нирками (частина синдрому лізису пухлини)

Загострення симптоматики пухлини
Симптоми можуть включати:

• болючі збільшені лімфатичні вузли
• біль у грудях
• кашель або труднощі з диханням
• біль у місці розташування пухлини

Інфекції
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• кашель
• біль у грудях
• втому
• утруднене дихання
• болюче висипання
• біль у горлі
• відчуття печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або загального нездужання

Синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами (ICANS)
Симптоми можуть виникнути через дні або тижні після інфузії та спочатку можуть бути непомітними. Симптоми можуть включати:

• сплутаність свідомості/дезорієнтацію
• втому
• зміни психічного стану
• зниження рівня свідомості
• порушення пам’яті

Якщо після лікування препаратом Лунсуміо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте
лікареві. Може знадобитися медичне лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• висипання
• свербіж
• сухість шкіри
• діарея
• головний біль
• підвищення температури
• озноб
• синдром вивільнення цитокінів

Виявлено в результатах лабораторних аналізів крові:

• зниження рівня одного з видів лейкоцитів (нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити втому та утруднене дихання
• зниження кількості тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до кровотеч або утворення синців (тромбоцитопенія)
• зниження рівня фосфату, калію або магнію
• підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові

Часто: можуть виникати у до 1 людини з 10

• інфекція легенів
• інфекція верхніх дихальних шляхів (нос, горло та навколишні пазухи)
• інфекція сечових шляхів
• підвищення температури через низький рівень нейтрофілів (один з видів лейкоцитів)
• загострення симптоматики пухлини
• тяжка імунна реакція, що вражає нервову систему (синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами)

Виявлено в результатах лабораторних аналізів крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів, що може свідчити про проблеми з печінкою

Не часто: можуть виникати у до 1 людини з 100

• швидке руйнування пухлинних клітин, що призводить до хімічних змін у крові та ушкодження органів, зокрема нирок, серця та печінки (синдром лізису пухлини)
• стан, при якому імунна система продукує надмірну кількість клітин, що борються з інфекцією — гістіоцитів та лімфоцитів (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лунсуміо

Лунсуміо буде зберігатися медичним персоналом у лікарні чи клініці. Інформація, яку вони повинні враховувати під час зберігання, наведена нижче.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Розчинений розчин може зберігатися не більше 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C та не більше 24 годин при температурі 9 °C – 30 °C.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Медичний персонал відповідним чином утилізує лікарський засіб, який більше не використовується. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лунсуміо

• Діючою речовиною є мосунетузумаб.
• Лунсуміо 1 мг: кожен флакон містить 1 міліграм (мг) мосунетузумабу в 1 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Лунсуміо 30 мг: кожен флакон містить 30 міліграмів (мг) мосунетузумабу в 30 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сахароза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Лунсуміо містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Лунсуміо та вміст упаковки
Лунсуміо — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це прозора безбарвна рідина, яка постачається у скляному флаконі.
Кожна упаковка Лунсуміо містить один флакон.
Власник ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгарія
Рош България ЕООД Литва
Тел.: +359 2 474 5444 UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +370 5 2546799
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франція Румунія
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ірландія, Мальта Словацька Республіка
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ірландія, Л-Ірландія Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
На цей лікарський засіб видано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік аналізуватиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і за необхідності цей листок-вкладиш буде оновлено.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Потрібно враховувати процедури правильного поводження та утилізації протипухлинних лікарських засобів.
Інструкції щодо розведення

1. На підставі таблиці нижче відкачати та вилучити із крапельниці об’єм хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчину для ін’єкцій або хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) розчину для ін’єкцій, що еквівалентний об’єму Лунсуміо, необхідному для дози пацієнта.
2. За допомогою стерильної шприця відібрати потрібний об’єм Лунсуміо з флакону та розбавити його в крапельниці. Будь-які залишки, що залишилися у флаконі, мають бути утилізовані.

Таблиця 1 Розведення Лунсуміо

3. Обережно перемішуйте вміст інфузійного мішка, повільно перевертаючи його. Не струшувати.
4. Перевірте інфузійний мішок на наявність частинок. Якщо видно частинки, утилізуйте мішок.
5. Наклейте на інфузійний мішок знімну самоклейну етикетку, яка міститься в інструкції з лікарським засобом.

Розведений розчин
Препарат необхідно використовувати одразу. У разі, якщо це неможливо, терміни та умови
зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача і зазвичай не повинні
перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було виконане в
умовах контрольованої асептичної техніки та валідації.

Знімна самоклейна етикетка
Відірвіть та наклейте цю етикетку на інфузійний мішок

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін’єкційний Лунсуміо 5 мг, розчин ін’єкційний 45 мг

mosunetuzumab
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникли під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лунсуміо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Лунсуміо
3. Як застосовують Лунсуміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лунсуміо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лунсуміо і чому воно призначається

Лунсуміо містить діючу речовину мосунетузумаб, яка є різновидом антитіла. Лунсуміо — це протипухлинний засіб, що застосовується для лікування дорослих із онкологічним захворюванням крові, відомим як фолікулярна лімфома (ФЛ).
При фолікулярній лімфомі один із типів білих кров’яних клітин, так звані «В-клітини», стає злоякісним. Аномальні В-клітини функціонують неправильно та надмірно швидко розмножуються, витісняючи нормальні В-клітини у кістковому мозку та лімфатичних вузлах, які допомагають організму захищатися від інфекцій.
Лунсуміо застосовується у пацієнтів, які вже пройшли щонайменше два попередні курси лікування ФЛ, але рак не відповідав на терапію або знову повернувся.
Як діє Лунсуміо
Діюча речовина Лунсуміо — мосунетузумаб — є моноклональним антитілом, тобто певним видом білка, який зв’язується з конкретними мішенями в організмі. У цьому випадку мосунетузумаб зв’язується з мішенню, розташованим на В-клітинах, включаючи злоякісні В-клітини, а також з іншою мішенню, присутньою на «Т-клітинах» — іншому типі білих кров’яних клітин. Т-клітини є частиною імунної системи організму, здатною знищувати ракові клітини. З’єднуючи ці дві клітини, утворюючи щось на зразок містка, Лунсуміо стимулює Т-клітини до знищення злоякісних В-клітин, сприяючи контролю над ФЛ та запобіганню її поширенню.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Лунсуміо

Лунсуміо не повинен застосовуватися Вам

• якщо Ви маєте алергію на мосунетузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Лунсуміо.
Застереження та обережність
Якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче станів (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або
медсестри перед тим, як Вам буде введено Лунсуміо:

• якщо Ви раніше страждали захворюваннями серця, легень або нирок;
• якщо Ви маєте інфекцію або раніше мали інфекцію, яка тривала довго або повторювалася багаторазово;
• якщо Вам потрібно зробити вакцинацію або Ви знаєте, що можливо скоро знадобиться вакцинація.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених вище станів (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або
медсестри перед отриманням цього лікарського засобу.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час або після лікування Лунсуміо у Вас виникнуть симптоми,
пов’язані з будь-яким із наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися додаткове медичне лікування. Симптоми кожного побічного ефекту наведені в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ — Cytokine Release Syndrome) — стан, пов’язаний із лікарськими засобами, що стимулюють Т-клітини.
  • Перед кожним ін’єкційним введенням Вам можуть ввести ліки, які допомагають зменшити можливі побічні ефекти, пов’язані з синдромом вивільнення цитокінів.
• Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS — Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) — стан, пов’язаний із впливом на нервову систему. Симптоми включають почуття сплутаності, проблеми з пам’яттю, мовою або судженням, дезорієнтацію та сплутаність, часто супроводжуються галюцинаціями (бачити, чути або відчувати те, чого немає), а також неможливість зосередитися.
• Лімфогістіоцитозний гемофагоцитоз — стан, при якому імунна система продукує надмірні кількості клітин, що борються з інфекцією — гістіоцитів та лімфоцитів. Ознаки та симптоми можуть нагадувати СВЦ; лікар перевірить наявність цього стану, якщо СВЦ не піддається лікуванню або триває довше, ніж очікувалося.
• Синдром лізису пухлини — у деяких людей можуть виникати зміни рівнів певних мінеральних солей у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування.
  • Лікар або медсестра проведуть аналізи крові, щоб виключити цей стан. Перед кожною ін’єкцією Ви повинні бути добре зволожені, і Вам можуть ввести ліки, які допомагають знизити високий рівень сечової кислоти. Це може допомогти зменшити можливі побічні ефекти, пов’язані з синдромом лізису пухлини.
• Загострення симптоматики пухлини — під час руйнування пухлина може реагувати, що призводить до видимого погіршення. Цей стан називається «реакція tumour flare».
• Інфекції — Ви можете мати ознаки інфекції, які можуть відрізнятися залежно від місця її локалізації в організмі.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком молодше 18 років, оскільки
відсутня інформація щодо його застосування в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Лунсуміо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати
інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта, а також рослинні засоби.
Вагітність та годування груддю
Перед початком та під час лікування важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Лунсуміо може впливати на здоров’я плода.

• Не застосовуйте Лунсуміо під час вагітності, якщо тільки після обговорення з лікарем не було встановлено, що переваги лікування переважають будь-які ризики для плода.

Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Лунсуміо.

• Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Лунсуміо та протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає Лунсуміо в грудне молоко та чи може вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лунсуміо може погіршувати здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді та працювати з інструментами або механізмами. Через можливі симптоми ICANS Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з важкими або потенційно небезпечними механізмами. Якщо у Вас зараз є такі симптоми, уникайте цих видів діяльності та зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації щодо побічних ефектів.
Лунсуміо містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить таку кількість полісорбату 20, еквівалентну 0,6 мг/мл:

• Лунсуміо 5 мг: кожен флакон містить 0,3 мг полісорбату 20
• Лунсуміо 45 мг: кожен флакон містить 0,6 мг полісорбату 20

Полісорбат 20 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують Лунсуміо

Лунсуміо застосовують під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього типу лікування. Дотримуйтесь графіку лікування, який визначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Як застосовують Лунсуміо
Розчин Лунсуміо для ін’єкцій (5 мг та 45 мг)
Застосовується шляхом ін’єкції під шкіру.
Лікарські засоби, які застосовують перед лікуванням Лунсуміо
У проміжку 30–60 хвилин до прийому Лунсуміо вам можуть ввести ліки, які допомагають запобігти виникненню реакцій на інфузію та підвищенню температури. До них можуть належати:

• кортикостероїди, такі як дексаметазон або метилпреднізолон;
• парацетамол;
• антигістамінний засіб, такий як дифенгідрамін.

Яку дозу Лунсуміо застосовують
У циклі 1 вам введуть три дози Лунсуміо протягом 21 дня:

• День 1: 5 мг
• День 8: 45 мг
• День 15: 45 мг

З циклу 2 до циклу 17 вам буде вводитися лише одна доза:

• День 1: 45 мг

Якщо ви пропустили дозу Лунсуміо
Якщо ви пропустили призначену дату введення лікувального засобу, якнайшвидше домовтеся про нову дату. Для досягнення повної ефективності цього лікування дуже важливо не пропускати жодної дози.
Якщо ви припините лікування Лунсуміо
Не припиняйте лікування Лунсуміо без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з симптомів таких серйозних побічних ефектів.
Можуть виникнути лише один або кілька із цих симптомів.
Синдром вивільнення цитокінів
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури (38 °C або вище)
• озноб або тремтіння
• холодну, бліду та вологу шкіру
• утруднене дихання
• запаморочення або непритомність
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сплутаність свідомості
• сильну втому або слабкість
• непритомність
• розмитість зору
• головний біль

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• збільшення печінки і/або селезінки
• висип
• збільшення лімфатичних вузлів
• схильність до синців
• порушення функції нирок
• проблеми з диханням
• серцеві проблеми

Синдром лізису пухлини
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• озноб
• нудоту та блювоту
• сплутаність свідомості
• утруднене дихання
• судоми (епілептичні напади)
• нерегулярне серцебиття
• каламутне або темне сечовипускання
• незвичайну втому
• біль у м’язах або суглобах

Виявлено при лабораторних аналізах крові:

• підвищення рівнів калію, фосфату або сечової кислоти, що може призвести до проблем із нирками (частина синдрому лізису пухлини)

Загострення симптомів пухлини
Симптоми можуть включати:

• болючі збільшені лімфатичні вузли
• біль у грудях
• кашель або утруднене дихання
• біль у місці розташування пухлини

Інфекції
Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• кашель
• біль у грудях
• втому
• утруднене дихання
• болючий висип
• біль у горлі
• печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або загального нездужання

Синдром нейротоксичності, пов’язаний із імунними ефекторними клітинами (ICANS)
Симптоми можуть з’явитися через дні або тижні після отримання дози препарату і спочатку можуть бути непомітними. Симптоми можуть включати:

• сплутаність свідомості/дезорієнтацію
• втому
• зміни психічного стану
• зниження психічної активності
• порушення пам’яті

Якщо після лікування препаратом Лунсуміо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте
лікареві. Може знадобитися медичне лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• висип
• свербіж
• сухість шкіри
• діарея
• головний біль
• підвищення температури
• озноб
• синдром вивільнення цитокінів
• реакція на місці ін’єкції (лише при підшкірному введенні)

Виявлено при лабораторних аналізах крові:

• низький рівень одного з видів лейкоцитів (нейтропенія)
• низька кількість червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми та утрудненого дихання
• низька кількість тромбоцитів, що може збільшити схильність до кровотеч або утворення синців (тромбоцитопенія)
• низький рівень фосфату, калію або магнію
• підвищений рівень аланинамінотрансферази в крові

Поступові: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• інфекція легень
• інфекція верхніх дихальних шляхів (у носі, горлі та навколосинусових пазухах)
• інфекція сечових шляхів
• підвищення температури через низький рівень нейтрофілів (один з видів лейкоцитів)
• загострення симптомів пухлини
• тяжка імунна реакція, що впливає на нервову систему (синдром нейротоксичності, пов’язаний із імунними ефекторними клітинами)

Виявлено при лабораторних аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів, що може свідчити про проблеми з печінкою

Не почасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• швидке руйнування пухлинних клітин, що призводить до хімічних змін у крові та ураження органів, зокрема нирок, серця та печінки (синдром лізису пухлини)
• стан, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин, що борються з інфекцією — гістіоцитів та лімфоцитів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лунсуміо

Лунсуміо буде зберігатися медичними працівниками у лікарні або клініці. Інформація, якої вони повинні дотримуватися під час зберігання, наведена нижче.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad./EXP». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожувати.
• Підготовлена шприцом доза для підшкірного введення має бути застосована негайно. Якщо її не використовують одразу, шприц із ковпачком має зберігатися не більше 28 днів при температурі 2 °C – 8 °C або не більше 24 годин при температурі 9 °C – 30 °C.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Медичний працівник відповідно утилізує нещодовжній лікарський засіб. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лунсуміо

• Діючою речовиною є мосунетузумаб.
• Лунсуміо 5 мг: кожен флакон містить 5 міліграмів (мг) мосунетузумабу в 0,5 мл із концентрацією 10 мг/мл.
• Лунсуміо 45 мг: кожен флакон містить 45 міліграмів (мг) мосунетузумабу в 1 мл із концентрацією 45 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сахароза, полісорбат 20 (Е432), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Лунсуміо містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Лунсуміо та вміст упаковки
Лунсуміо — це ін'єкційний розчин (стерильний розчин). Прозора рідина, безкольорова або дещо жовтувата до коричневої, у скляному флаконі.
Кожна упаковка Лунсуміо містить один флакон.
Власник ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Тел.: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
На цей лікарський засіб видано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно враховувати процедури правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.
Інструкція щодо приготування

1. Вийняти з холодильника флакон Лунсуміо 5 мг або 45 мг. НЕ струшувати флакон.
2. За допомогою шприца набрати необхідний об’єм розчину Лунсуміо з флакона.
3. Нанести на шприц етикетку з назвою препарату, дозою (5 мг або 45 мг), датою та часом.
4. Наклеїти на шприц знімну самоклеючу етикетку, яка міститься в інструкції з медичного застосування.
5. Утилізувати флакон та будь-які невикористані залишки Лунсуміо відповідно до місцевих вимог.

Підготовлений шприц
Після перенесення з флакона до шприца ін’єкційний розчин Лунсуміо слід вводити негайно, оскільки препарат не містить консервантів. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання визначає користувач і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки приготування не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідації.
Якщо ін’єкційний розчин Лунсуміо було перенесено з флакона до шприца в умовах контрольованої та валідованої асептики, препарат у шприці з ковпачком може зберігатися до 28 днів у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C, захищений від світла, або до 24 годин при температурі 9 °C – 30 °C за освітленням кімнатного освітлення.

Якщо використовується форма 5 мг/0,5 мл

Знімна етикетка
Від’єднати та наклеїти цю етикетку на шприц

Якщо використовується форма 45 мг/мл

Знімна етикетка
Від’єднати та наклеїти цю етикетку на шприц