LUNSUMIO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lunsumio 1 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 30 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

mosunetuzumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój udział,
informując o wszelkich niepożądanych skutkach ubocznych zaobserwowanych podczas
stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje
o sposobie zgłaszania niepożądanych skutków ubocznych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lunsumio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lunsumio
3. Jak podaje się Lunsumio
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Lunsumio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lunsumio i do czego służy

Lunsumio zawiera substancję czynną mosunetuzumab, która jest rodzajem przeciwciała. Lunsumio to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z nowotworem krwi zwanym chłoniakiem folikularnym (FL).
W przypadku FL pewien rodzaj krwinek białych, tzw. komórek B, staje się nowotworowy. Nieprawidłowe komórki B nie działają poprawnie i rosną zbyt szybko, zastępując normalne komórki B w szpiku kostnym i węzłach chłonnych, które pomagają chronić organizm przed infekcjami.
Lunsumio podaje się pacjentom, którzy wcześniej przeszli co najmniej dwa inne leczenia FL, gdy nowotwór nie odpowiadał na te leczenia lub ponownie się pojawił.
Jak działa Lunsumio
Substancją czynną Lunsumio jest mosunetuzumab, przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka wiążącego się z określonymi celami w organizmie. W tym przypadku mosunetuzumab wiąże się z substancją docelową znajdującą się na komórkach B, w tym na nowotworowych komórkach B, oraz z innym celem obecnym na tzw. komórkach T, innym rodzaju krwinek białych. Komórki T są kolejnym składnikiem obrony organizmu, które mogą niszczyć komórki nowotworowe. Łącząc obie komórki w rodzaj mostka, Lunsumio stymuluje komórki T do niszczenia nowotworowych komórek B, co pomaga kontrolować FL i zapobiegać jego rozprzestrzenianiu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lunsumio

Nie powinno się podawać Lunsu­mio

• jeśli jest alergiczny/-czna na mosunetuzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem zanim podano Ci Lunsumio.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem zanim podano Ci Lunsumio:

• jeśli wcześniej miałeś/-aś problemy z sercem, płucami lub nerkami;
• jeśli masz infekcję lub miałeś/-aś w przeszłości długotrwałą lub wielokrotnie nawracającą infekcję;
• jeśli masz do poddania się szczepieniu lub wiesz, że możesz wkrótce potrzebować szczepienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem zanim otrzymasz ten lek.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu lekiem Lunsumio wystąpią u Ciebie objawy związane z którymkolwiek z poniższych niepożądanych działań. Może być wymagane dodatkowe leczenie medyczne. Objawy poszczególnych niepożądanych działań są wymienione w punkcie 4.

• Zespół uwalniania cytokin (CRS – Cytokine Release Syndrome ) – stan związany z lekami stymulującymi komórki T.
  • Przed każdym wlewnym podaniem mogą zostać podane leki pomagające zmniejszyć możliwe niepożądane działania związane ze zespolem uwalniania cytokin.
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi odpornościowymi (ICANS – Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ) – stan związany z działaniami na układ nerwowy. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, problemy z pamięcią, mową lub sądzeniem, dezorientację i dezorientację często towarzyszącą halucynacjom (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją) oraz niemożność koncentracji.
• Histiocytoza hemofagocytarna – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcję, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą pokrywać się z objawami CRS; lekarz sprawdzi tę możliwość, jeśli CRS nie odpowiada na leczenie lub trwa dłużej niż przewidywano.
• Zespół lizy nowotworowej – niektórzy pacjenci mogą mieć zaburzenia poziomu niektórych soli mineralnych we krwi, spowodowane szybkim niszczeniem komórek nowotworowych podczas leczenia.
  • Lekarz lub pielęgniarka/pielęgniarz przeprowadzi badania krwi, aby wykluczyć ten stan. Przed każdym wlewnym podaniem należy dobrze nawodnić organizm, a także mogą być podawane leki pomagające zmniejszyć podwyższony poziom kwasu moczowego. Może to pomóc zmniejszyć możliwe niepożądane działania związane ze zespolem lizy nowotworowej.
• Uogólnienie objawów nowotworowych – po zniszczeniu guza może dojść do jego reakcji i wyraźnego pogorszenia się stanu. Ten stan nazywa się „reakcją tumour flare”.
• Infekcje – mogą wystąpić objawy infekcji, które mogą się różnić w zależności od miejsca, w którym infekcja występuje w organizmie.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lunsumio
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Ciąża i karmienie piersią
Przed i podczas leczenia ważne jest, abyś poinformował/-a lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lunsumio może bowiem wpływać na zdrowie rozwijającego się dziecka.

• Nie należy stosować Lunsu­mio w czasie ciąży, chyba że po konsultacji z lekarzem ustalono, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki Lunsu­mio.

• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem o najodpowiedniejszych metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Lunsu­mio i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy Lunsu­mio przechodzi do mleka matki i czy może mieć wpływ na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lunsumio może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem oraz obsługiwanie narzędzi lub maszyn. Z powodu możliwych objawów ICANS należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub korzystania z ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli aktualnie występują u Ciebie takie objawy, unikaj tych czynności i skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką/pielęgniarem lub farmaceutą. Więcej informacji o niepożądanych działaniach znajduje się w punkcie 4.
Lunsumio zawiera polisorbat
Ten lek zawiera następującą ilość polisorbatu 20 odpowiadającą 0,6 mg/mL:

• Lunsumio 1 mg: każda fiolka zawiera 0,6 mg polisorbatu 20
• Lunsumio 30 mg: każda fiolka zawiera 18 mg polisorbatu 20

Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować Lunsumio

Lunsumio podaje się pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leczenia. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego schematu leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować Lunsumio
Lekarz podaje lek dożylnie za pomocą wlewu (infuzji dożylnej):

• w ciągu 4 godzin w pierwszym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni, a w pierwszym cyklu infuzję trwającą 4 godziny podaje się w dniu 1, dniu 8 oraz dniu 15;
• jeśli nie wystąpią poważne działania niepożądane, dawkowanie może być przeprowadzone w ciągu 2 godzin w kolejnych cyklach.

Leki podawane przed leczeniem Lunsumio
W ciągu 30–60 minut przed podaniem Lunsumio mogą zostać podane leki, które pomagają zapobiegać wystąpieniu reakcji podczas infuzji oraz gorączki. Mogą one obejmować:

• kortykosteroidy, takie jak dexametazon lub metylprednizolon
• paracetamol
• lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina.

Ile Lunsumio należy stosować
Lunsumio stosuje się zazwyczaj w cyklach 21-dniowych. Zalecana długość leczenia wynosi co najmniej 8 cykli. Jednak w zależności od działań niepożądanych i odpowiedzi organizmu na leczenie, może być podanych do maksymalnie 17 cykli leczenia.
W cyklu 1 otrzyma się trzy dawki Lunsumio w ciągu 21 dni:

• Dzień 1: 1 mg
• Dzień 8: 2 mg
• Dzień 15: 60 mg

W cyklu 2 podaje się tylko jedną dawkę:

• Dzień 1: 60 mg

Od cyklu 3 do cyklu 17 podaje się tylko jedną dawkę:

• Dzień 1: 30 mg

Jeśli pominięto dawkę Lunsumio
Jeśli pominięto wizytę na podanie leku, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę. Aby to leczenie było w pełni skuteczne, niezwykle ważne jest nie pomijanie dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Lunsumio
Nie przerywaj leczenia Lunsumio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów poważnych działań niepożądanych.
Może wystąpić tylko jeden lub niektóre z tych objawów.
Zespół uwalniania cytokin
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę (38 °C lub wyższą)
• dreszcze lub drżenie
• zimną, bladą i wilgotną skórę
• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy lub oszołomienie
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca
• stany dezorientacji
• skrajne zmęczenie lub osłabienie
• omdlenia
• zamazanie widzenia
• bóle głowy

Hemofagocytująca lymfiohistiocytoza
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• powiększone wątroba i/lub śledziona
• wysypkę
• powiększone węzły chłonne
• łatwe powstawanie siniaków
• zaburzenia nerek
• problemy z oddychaniem
• problemy sercowe

Zespół lizy guza
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• dreszcze
• nudności i wymioty
• stany dezorientacji
• duszność
• napady padaczkowe (drżenie)
• nieregularne bicie serca
• mętne lub ciemne mocz
• nietypowe zmęczenie
• bóle mięśni lub stawów

Stwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• podwyższone stężenie potasu, fosforanów lub kwasu moczowego, które mogą powodować zaburzenia nerek (część zespołu lizy guza)

Wzmożenie objawów nowotworowych
Objawy mogą obejmować:

• bolesne, powiększone węzły chłonne
• ból w klatce piersiowej
• kaszel lub trudności w oddychaniu
• ból w miejscu guza

Infekcje
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• duszność
• bolesną wysypkę
• ból gardła
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS)
Objawy mogą pojawić się dni lub tygodnie po podaniu infuzji i mogą początkowo być niezauważalne. Objawy mogą obejmować:

• dezorientację/pomieszanie
• zmęczenie
• zaburzenia stanu psychicznego
• obniżony stan psychiczny
• zaburzenia pamięci

Jeśli po leczeniu lekiem Lunsumio wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne leczenie medyczne.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• wysypkę
• świąd
• suchą skórę
• biegunkę
• bóle głowy
• gorączkę
• dreszcze
• zespół uwalniania cytokin

Stwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• niską liczbę czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność
• niską liczbę płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia)
• niski poziom fosforanów, potasu lub magnezu
• podwyższony poziom alaniny aminotransferazy we krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcję płuc
• infekcję dróg oddechowych górnych (dotyczącą nosa, gardła i zatok przynosowych)
• infekcję dróg moczowych
• gorączkę spowodowaną niskim poziomem neutrofili (jednego z rodzajów białych krwinek)
• nasilenie objawów nowotworowych
• ciężką reakcję immunologiczną wpływającą na układ nerwowy (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi)

Stwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, co może być objawem zaburzeń wątroby

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• szybkie niszczenie komórek nowotworowych prowadzące do zmian chemicznych we krwi i uszkodzeń narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy guza)
• stan, w którym układ odpornościowy produkuje zbyt wiele komórek zwalczających infekcję, zwanych histiocytozami i limfocytami (hemofagocytująca lymfiohistiocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lunsumio

Lunsumio będzie przechowywane przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Informacje, które muszą
uwzględnić przy przechowywaniu, to:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 °C - 8 °C oraz przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 9 °C - 30 °C.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Personel medyczny w odpowiedni sposób zutylizuje lek, którego już nie można używać. To pomoże
ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lunsumio

• Substancją czynną jest mosunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg: każdy fiolka zawiera 1 miligram (mg) mosunetuzumabu w 1 mL, w stężeniu 1 mg/mL.
• Lunsumio 30 mg: każdy fiolka zawiera 30 miligramów (mg) mosunetuzumabu w 30 mL, w stężeniu 1 mg/mL.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (E432) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lunsumio zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu Lunsumio i zawartości opakowania
Lunsumio to stężony roztwór do infuzji (sterowny produkt stężony). Jest to klarowna, bezbarwna ciecz, dostarczana w szklanej fiolce.
Każde opakowanie Lunsumio zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Tel: +371 - 6 7039831
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД Lietuva
Тел: +359 2 474 5444 UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy wziąć pod uwagę odpowiednie procedury dotyczące przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania

1. Zgodnie z poniższą tabelą, odbierz z worka do infuzji i usuń objętość chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwania lub chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) roztwór do wstrzykiwania odpowiadającą objętości Lunsumio potrzebnej do dawki dla pacjenta.
2. Odbierz niezbędną objętość Lunsumio z fiolki za pomocą sterylnej strzykawki i rozcieńcz w worku do infuzji. Wszelkie pozostałości pozostające w fiolce należy usunąć.

Tabela 1 Rozcieńczanie Lunsumio

3. Delikatnie zmieszać zawartość worka do infuzji, powoli odwracając go. Nie wstrząsać.
4. Sprawdzić worek do infuzji pod kątem obecności cząstek. W przypadku widocznych cząstek, wyrzucić worek.
5. Nałożyć na worek do infuzji usuwaną etykietę samoprzylepną zawartą w ulotce.

Roztwór rozcieńczony
Produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Etykieta samoprzylepna do usunięcia
Odkleić i nałożyć tę etykietę na worek do infuzji

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lunsumio 5 mg roztwór do wstrzykiwania, 45 mg roztwór do wstrzykiwania

mosunetuzumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Lunsumio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Lunsumio
3. Jak stosuje się Lunsumio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lunsumio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lunsumio i do czego służy

Lunsumio zawiera substancję czynną mosunetuzumab, która jest rodzajem przeciwciała. Lunsumio to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych chorych na nowotwór krwi zwany limfoma folikularnym (FL).
W przypadku FL pewien typ białych krwinek, tzw. komórki B, staje się nowotworowy. Nieprawidłowe komórki B nie działają poprawnie i rozmnażają się zbyt szybko, zastępując normalne komórki B w szpiku kostnym i węzłach chłonnych, które pomagają chronić organizm przed infekcjami.
Lunsumio stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej poddano co najmniej dwóm innym lekom na FL, gdy nowotwór nie odpowiadał na leczenie lub ponownie się pojawił.
Jak działa Lunsumio
Substancja czynna Lunsumio, mosunetuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które wiąże się z określonymi celami w organizmie. W tym przypadku mosunetuzumab wiąże się z substancją docelową znajdującą się na komórkach B, w tym na nowotworowych komórkach B, oraz z innym celem obecnym na tzw. komórkach T, innym typie białych krwinek. Komórki T są kolejnym składnikiem obrony organizmu, które mogą niszczyć komórki nowotworowe. Łącząc obie komórki i tworząc rodzaj mostka, Lunsumio stymuluje komórki T do niszczenia nowotworowych komórek B, pomagając kontrolować rozwój FL i zapobiegać jego rozprzestrzenianiu.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem Lunsumio

Nie powinno się podawać Lunsumio

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na mosunetuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Lunsumio.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub jeśli ma Pan/Pani wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Lunsumio:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani problemy z sercem, płucami lub nerkami;
• jeśli ma Pan/Pani infekcję lub miał(a) Pan/Pani w przeszłości długotrwałe lub nawrotowe infekcje;
• jeśli ma Pan/Pani być zaszczepiony lub wie, że może wkrótce potrzebować szczepienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub jeśli ma Pan/Pani wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Lunsumio wystąpią u Pana/Pani objawy związane z którymkolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne dodatkowe leczenie medyczne. Objawy poszczególnych działań niepożądanych wymieniono w punkcie 4.

• Zespół uwalniania cytokin (CRS – Cytokine Release Syndrome ) – stan związany z lekami stymulującymi komórki T.
  • Przed każdą iniekcją mogą zostać podane leki, które pomagają zmniejszyć możliwe działania niepożądane związane ze zespolem uwalniania cytokin.
• Zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami odpornościowymi (ICANS – Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ) – stan związany z działaniami na układ nerwowy. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, problemy z pamięcią, mówieniem lub sądzeniem, dezorientację i dezorientację często towarzyszącą halucynacjom (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją) oraz niemożność skupienia się.
• Hemofagocytarna lymfohistiocitoza – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcją, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą pokrywać się z CRS. Lekarz sprawdzi możliwość wystąpienia tego stanu, jeśli CRS nie odpowiada na leczenie lub trwa dłużej niż przewidywano.
• Zespół lizy nowotworowej – niektórzy pacjenci mogą mieć zaburzenia poziomu niektórych soli mineralnych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
  • Lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi, aby wykluczyć ten stan. Przed każdą iniekcją należy dobrze nawodnić organizm, a mogą również zostać podane leki pomagające zmniejszyć wysoki poziom kwasu moczowego. Może to pomóc zmniejszyć możliwe działania niepożądane związane z zespołem lizy nowotworowej.
• Eksacerbacja objawów nowotworowych – gdy guz jest niszczone, może dojść do jego reakcji i pozornego pogorszenia. Ten stan nazywa się „reakcją tumour flare”.
• Infekcje – może wystąpić objawy infekcji, które mogą się różnić w zależności od tego, gdzie w organizmie infekcja występuje.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lunsumio
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Ciąża i karmienie piersią
Przed i podczas leczenia ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę. Lunsumio może bowiem wpływać na zdrowie płodu.

• Nie należy stosować Lunsumio w czasie ciąży, chyba że po konsultacji z lekarzem ustalono, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki Lunsumio.

• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o najodpowiedniejszych metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Lunsumio i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy Lunsumio przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lunsumio może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze oraz obsługiwanie narzędzi lub maszyn. Z powodu możliwych objawów ICANS należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem, jazdy na rowerze lub używania ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli aktualnie występują u Pana/Pani takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 4.
Lunsumio zawiera polisorbat
Ten lek zawiera następującą ilość polisorbatu 20 odpowiadającą 0,6 mg/mL:

• Lunsumio 5 mg: każda fiolka zawiera 0,3 mg polisorbatu 20
• Lunsumio 45 mg: każda fiolka zawiera 0,6 mg polisorbatu 20

Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani znane alergie.

3. Jak stosować Lunsumio

Lunsumio podaje się pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leczenia. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego schematu leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować Lunsumio
Lunsumio roztwór do wstrzykiwania (5 mg i 45 mg)
Podaje się go w postaci zastrzyku podskórnego.
Leki podawane przed leczeniem Lunsumio
W ciągu 30–60 minut przed podaniem Lunsumio mogą zostać podane leki, które pomagają zapobiegać wystąpieniu reakcji podczas infuzji i gorączki. Mogą one obejmować:

• kortykosteroidy, takie jak dexametason lub metyloprednizolon
• paracetamol
• lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydroamina.

Dawka Lunsumio
W cyklu 1 otrzyma trzy dawki Lunsumio w ciągu 21 dni:

• Dzień 1: 5 mg
• Dzień 8: 45 mg
• Dzień 15: 45 mg

Od cyklu 2 do cyklu 17 otrzyma tylko jedną dawkę:

• Dzień 1: 45 mg

Jeśli pominie się dawkę Lunsumio
Jeśli pominie się wizytę na podanie leku, należy jak najszybciej umówić na nową. Aby to leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest nie pomijanie dawek.
Jeśli przerwie się leczenie Lunsumio
Nie przerywaj leczenia Lunsumio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może bowiem pogorszyć przebieg choroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów poważnych działań niepożądanych.
Może wystąpić tylko jeden lub niektóre z tych objawów.
Zespół uwalniania cytokin
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę (38 °C lub wyższą)
• dreszcze lub drżenie
• zimną, bladą i wilgotną skórę
• trudności z oddychaniem
• zawroty głowy lub oszołomienie
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• dezorientację
• skrajne zmęczenie lub osłabienie
• omdlenia
• zamazanie wzroku
• bóle głowy

Hemofagocytarna lymfohistiocitoza
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• powiększenie wątroby i/lub śledziony
• wysypkę
• powiększone węzły chłonne
• łatwe powstawanie siniaków
• zaburzenia nerek
• trudności z oddychaniem
• problemy sercowe

Zespół lizy nowotworowej
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• dreszcze
• nudności i wymioty
• dezorientację
• duszność
• napady padaczkowe (drżenie)
• nieregularne bicie serca
• mętne lub ciemne w oddawanych moczu
• nietypowe zmęczenie
• bóle mięśni lub stawów

Stwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• podwyższenie poziomu potasu, fosforanów lub kwasu moczowego, co może prowadzić do problemów nerkowych (część zespołu lizy nowotworowej)

Wzmożenie objawów nowotworowych
Objawy mogą obejmować:

• bolesne, powiększone węzły chłonne
• ból w klatce piersiowej
• kaszel lub łatwość występowania trudności z oddychaniem
• ból w miejscu lokalizacji guza

Infekcje
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• duszność
• bolesną wysypkę
• ból gardła
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS)
Objawy mogą wystąpić dni lub tygodnie po podaniu dawki i mogą być początkowo niezauważalne. Objawy mogą obejmować:

• dezorientację/dezorientację
• zmęczenie
• zaburzenia stanu psychicznego
• obniżony stan psychiczny
• zaburzenia pamięci

Jeśli po leczeniu lekiem Lunsumio wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne leczenie medyczne.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• wysypka
• świąd
• suchość skóry
• biegunka
• ból głowy
• gorączka
• dreszcze
• zespół uwalniania cytokin
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tylko w przypadku podawania podskórnie)

Stwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• niska liczba czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność
• niska liczba płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia)
• niski poziom fosforanów, potasu lub magnezu
• podwyższone poziomy alaninotransferazy w krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcja płuc
• infekcja dróg oddechowych górnych (dotycząca nosa, gardła i zatok przynosowych)
• infekcja dróg moczowych
• gorączka spowodowana niskim poziomem neutrofili (jeden z rodzajów białych krwinek)
• nasilenie objawów nowotworowych
• ciężka reakcja immunologiczna dotykająca układ nerwowy (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi)

Stwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, co może być objawem problemów wątrobowych

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• szybkie niszczenie komórek nowotworowych prowadzące do zmian chemicznych w krwi i uszkodzenia narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy nowotworowej)
• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocyty i limfocyty (hemofagocytarna lymfohistiocitoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lunsumio

Lek Lunsumio będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Informacje, które muszą oni uwzględnić podczas przechowywania, są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Strzykawkę przygotowaną do zastrzyku podskórnej iniekcji należy podać natychmiast. Jeżeli nie może zostać podana natychmiast, strzykawkę z nasadką należy przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2 °C – 8 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 9 °C – 30 °C.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Personel medyczny odpowiednio zutylizuje lek, którego już nie można używać. Dzięki temu można chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lunsumio

• Substancją czynną jest mosunetuzumab.
• Lunsumio 5 mg: każdy fiolka zawiera 5 miligramów (mg) mosunetuzumabu w 0,5 mL o stężeniu 10 mg/mL.
• Lunsumio 45 mg: każdy fiolka zawiera 45 miligramów (mg) mosunetuzumabu w 1 mL o stężeniu 45 mg/mL.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (E432), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lunsumio zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu Lunsumio i zawartość opakowania
Lunsumio to roztwór do wstrzykiwań (sterilny roztwór). Jest to klarowna ciecz, bezbarwna lub lekko żółtawo-brunatna, dostarczana w szklanej fiolce.
Każde opakowanie Lunsumio zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB „Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy wziąć pod uwagę odpowiednie procedury dotyczące przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Instrukcje przygotowania

1. Wyjąć z lodówki fiolkę z Lunsumio 5 mg lub 45 mg. NIE wstrząsać fiolką.
2. Za pomocą strzykawki pobrać niezbędną objętość roztworu Lunsumio z fiolki.
3. Oznaczyć strzykawkę nazwą produktu, dawką (5 mg lub 45 mg), datą i godziną.
4. Nakleić na strzykawkę usuwalną naklejkę zawartą w ulotce dołączanej do opakowania.
5. Usunąć fiolkę oraz ewentualne niewykorzystane pozostałości Lunsumio zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Przygotowana strzykawka
Po przeniesieniu z fiolki do strzykawki, roztwór do wstrzykiwań Lunsumio powinien być natychmiast zastosowany, ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych. Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Jeśli roztwór do wstrzykiwań Lunsumio został przeniesiony z fiolki do strzykawki w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, lek w strzykawce z nakrętką może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chroniony przed światłem, lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 9 °C do 30 °C przy oświetleniu pokojowym.

W przypadku użycia formy dawkowej 5 mg/0,5 mL

Usuwalna etykieta
Oderwać i nakleić tę etykietę na strzykawkę

W przypadku użycia formy dawkowej 45 mg/mL

Usuwalna etykieta
Oderwać i nakleić tę etykietę na strzykawkę