Lunsumio

Folleto informativo: información para el paciente

Lunsumio 1 mg concentrado para solución para perfusión, 30 mg concentrado para solución para perfusión

mosunetuzumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Lunsumio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lunsumio
3. Cómo se administra Lunsumio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lunsumio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lunsumio y para qué se utiliza

Lunsumio contiene el principio activo mosunetuzumab, que es un tipo de anticuerpo. Lunsumio es un
medicamento antitumoral utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de la sangre denominado
linfoma folicular (LF).
En el LF, un tipo de glóbulos blancos, llamadas «células B», se convierten en cancerosas. Las células B anormales no
funcionan correctamente y crecen demasiado rápidamente, sustituyendo a las células B normales en la médula
ósea y en los ganglios linfáticos, que ayudan a proteger al organismo de las infecciones.
Lunsumio se administra a pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos para el
LF, cuando el cáncer no ha respondido a los tratamientos o ha reaparecido.
Cómo funciona Lunsumio
El principio activo de Lunsumio, mosunetuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que
se une a objetivos específicos en el organismo. En este caso, mosunetuzumab se une a una sustancia
objetivo que se encuentra en las células B, incluidas las células B cancerosas, y a otro objetivo presente
en las «células T», otro tipo de glóbulos blancos. Las células T son otra componente de las defensas
del organismo que pueden destruir las células cancerosas. Al unir ambas células para formar una especie de puente, Lunsumio estimula a las células T a destruir las células B cancerosas, contribuyendo a
controlar el LF y a prevenir su diseminación.

2. Qué debe saber antes de usar Lunsumio

No debe administrársele Lunsumio

• si es alérgico a mosunetuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si tiene dudas, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Lunsumio.
Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o
enfermero antes de que le administren Lunsumio:

• si ha padecido anteriormente problemas cardíacos, pulmonares o renales;
• si tiene una infección o ha tenido infecciones en el pasado que han sido de larga duración o que han recidivado varias veces;
• si debe vacunarse o sabe que podría necesitar una vacunación en breve.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o
enfermero antes de recibir este medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento con Lunsumio presenta síntomas
relacionados con alguno de los siguientes efectos adversos. Podría ser necesario un
tratamiento médico adicional. Los síntomas de cada efecto adverso se enumeran en la sección 4.

• Síndrome de liberación de citoquinas (CRS - Cytokine Release Syndrome ) - una afección asociada a medicamentos que estimulan las células T.
  • Antes de cada infusión, podrían administrarle medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos adversos relacionados con el síndrome de liberación de citoquinas.
• Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS - Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ) - una afección relacionada con efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sensación de confusión, problemas de memoria, del lenguaje o del juicio, desorientación y confusión, a menudo acompañada de alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), e incapacidad para concentrarse.
• Linfohistiocitosis hemofagocítica - una afección en la que el sistema inmunitario produce un exceso de células que combaten la infección, llamadas histiocitos y linfocitos. Los signos y síntomas pueden superponerse a los de la CRS; su médico evaluará esta afección si la CRS no responde al tratamiento o si dura más de lo esperado.
• Síndrome de lisis tumoral - algunas personas pueden presentar alteraciones en los niveles de ciertos minerales en sangre, provocadas por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento.
  • Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para descartar esta afección. Antes de cada infusión debe estar bien hidratado y podrían administrarle medicamentos que ayuden a reducir los niveles elevados de ácido úrico. Esto puede ayudar a reducir los posibles efectos adversos asociados al síndrome de lisis tumoral.
• Exacerbación de la sintomatología tumoral - cuando el tumor se destruye, podría reaccionar mostrando una aparente empeoramiento. Esta condición se conoce como "reacción de tumour flare".
• Infecciones - podría presentar signos de infección, que pueden variar según la localización de la infección en el organismo.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que
no existen datos sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lunsumio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de plantas medicinales.
Embarazo y lactancia
Antes y durante el tratamiento, es importante que informe a su médico si está embarazada, si
sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Lunsumio puede afectar la salud del feto.

• No use Lunsumio durante el embarazo, a menos que, tras una discusión con su médico, se haya determinado que los beneficios del tratamiento superan cualquier riesgo para el feto.

Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
3 meses después de la administración de la última dosis de Lunsumio.

• Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lunsumio ni durante al menos 3 meses después de la
administración de la última dosis, ya que no se sabe si Lunsumio pasa a la leche materna y podría
tener consecuencias para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lunsumio puede afectar la capacidad de conducir vehículos, montar en bicicleta y utilizar herramientas o
maquinaria. Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe tener precaución al conducir, montar en bicicleta o
usar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta tales síntomas, evite estas
actividades y consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Vea la sección 4 para más
información sobre los efectos adversos.
Lunsumio contiene polisorbato
Este medicamento contiene la siguiente cantidad de polisorbato 20 equivalente a 0,6 mg/mL:

• Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 0,6 mg de polisorbato 20
• Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 18 mg de polisorbato 20

El polisorbato 20 puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Lunsumio

Lunsumio se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de este tipo de tratamientos. Siga el programa de tratamiento indicado por su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Cómo se administra Lunsumio
El medicamento se administra por vía intravenosa mediante perfusión (infusión intravenosa):

• durante 4 horas en el primer ciclo. Cada ciclo dura 21 días y, en el primer ciclo, se le administrará la infusión de 4 horas el día 1, el día 8 y el día 15;
• si los efectos adversos no son demasiado graves, la dosis puede administrarse en 2 horas durante los ciclos siguientes.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Lunsumio
En los 30-60 minutos anteriores a la administración de Lunsumio, podrían administrársele medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de reacciones a la infusión y fiebre. Estos podrían incluir:

• corticosteroides, como dexametasona o metilprednisolona
• paracetamol
• un antihistamínico, como difenhidramina.

Qué cantidad de Lunsumio se administra
Lunsumio se administra normalmente en ciclos de 21 días. La duración del tratamiento recomendada es de al menos 8 ciclos. Sin embargo, dependiendo de los efectos adversos y de la respuesta de la enfermedad al tratamiento, podría recibir hasta un máximo de 17 ciclos de tratamiento.
En el ciclo 1, se le administrarán tres dosis de Lunsumio durante los 21 días:

• Día 1: 1 mg
• Día 8: 2 mg
• Día 15: 60 mg

En el ciclo 2, se le administrará una sola dosis:

• Día 1: 60 mg

Del ciclo 3 al ciclo 17, se le administrará una sola dosis:

• Día 1: 30 mg

Si olvida una dosis de Lunsumio
Si olvida una cita para la administración del medicamento, programe otra lo antes posible. Para que este tratamiento sea plenamente eficaz, es extremadamente importante no omitir ninguna dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Lunsumio
No interrumpa el tratamiento con Lunsumio sin haberlo consultado previamente con su médico. La interrupción del tratamiento podría empeorar la enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas siguientes.
Podrían manifestarse uno o algunos de estos síntomas.
Síndrome de liberación de citocinas
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre (38 °C o superior)
• escalofríos o temblores
• piel fría, pálida y húmeda
• dificultad para respirar
• mareo o aturdimiento
• latido cardiaco acelerado o irregular
• estado de confusión
• extrema fatiga o debilidad
• desmayo
• visión borrosa
• dolor de cabeza

Histiocitosis hemofagocítica
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• hígado y/o bazo agrandados
• erupción cutánea
• ganglios linfáticos agrandados
• moretones que aparecen fácilmente
• anomalías renales
• problemas respiratorios
• problemas cardíacos

Síndrome de lisis tumoral
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• escalofríos
• náuseas y vómitos
• estado de confusión
• respiración sibilante
• crisis epilépticas (convulsiones)
• latido cardiaco irregular
• orina turbia o de color oscuro
• fatiga inusual
• dolor muscular o articular

Detectados en los resultados de análisis de laboratorio de sangre:

• aumento de los niveles de potasio, fosfato o ácido úrico, lo que podría causar problemas renales (parte del síndrome de lisis tumoral)

Exacerbación de la sintomatología tumoral
Los síntomas pueden incluir:

• ganglios linfáticos dolorosos agrandados
• dolor en el pecho
• tos o dificultad para respirar fácilmente
• dolor en el lugar del tumor

Infecciones
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• tos
• dolor en el pecho
• fatiga
• respiración sibilante
• erupción cutánea dolorosa
• dolor de garganta
• sensación de ardor al orinar
• sensación de debilidad o malestar general

Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Los síntomas pueden manifestarse días o semanas después de haber recibido la infusión y pueden ser inicialmente imperceptibles. Los síntomas pueden incluir:

• estado de confusión/desorientación
• fatiga
• alteración del estado mental
• disminución del estado mental
• deterioro de la memoria

Si tras el tratamiento con Lunsumio padece cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• erupción cutánea
• picor
• piel seca
• diarrea
• dolor de cabeza
• fiebre
• escalofríos
• síndrome de liberación de citocinas

Detectados en los resultados de análisis de laboratorio de sangre:

• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• número bajo de glóbulos rojos, que puede causar fatiga y dificultad para respirar
• número bajo de plaquetas, lo que podría hacerle más susceptible al sangrado o a la aparición de moretones (trombocitopenia)
• niveles bajos de fosfato, potasio o magnesio
• niveles elevados de alanina aminotransferasa en sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar
• infección de las vías respiratorias superiores (afectando a nariz, garganta y senos paranasales)
• infección del tracto urinario
• fiebre debida a bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• exacerbación de la sintomatología tumoral
• una reacción inmunitaria grave que afecta al sistema nervioso (síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias)

Detectados en los resultados de análisis de laboratorio de sangre:

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, lo que puede ser indicio de problemas hepáticos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• destrucción rápida de células tumorales que provoca alteraciones químicas en la sangre y daño a órganos, incluidos riñones, corazón y hígado (síndrome de lisis tumoral)
• una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten la infección llamadas histiocitos y linfocitos (histiocitosis hemofagocítica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lunsumio

Lunsumio será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. La información que deben tener en cuenta para su conservación es la siguiente:

• Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congelar.
• La solución diluida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C y durante 24 horas a una temperatura de 9 °C - 30 °C.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

El profesional sanitario desechará el medicamento que ya no se utilice de forma adecuada. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lunsumio

• El principio activo es mosunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 1 miligramo (mg) de mosunetuzumab en 1 mL, con una concentración de 1 mg/mL.
• Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 30 miligramos (mg) de mosunetuzumab en 30 mL, con una concentración de 1 mg/mL.
• Los demás componentes son L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Lunsumio y contenido del envase
Lunsumio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Es un líquido transparente e incoloro, suministrado en un vial de vidrio.
Cada envase de Lunsumio contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Letonia
Luxemburgo/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/België/Belgique
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Bulgaria
Рош България ЕООД
Tel: +359 2 474 5444

Lituania
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

República Checa Hungría
Roche s.r.o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Estonia Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: +372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Grecia, Chipre Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Grecia
Tel: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Irlanda, Malta República Eslovaca
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Irlanda, L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +421 - 2 52638201

Islandia Finlandia/Suomi
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Suecia
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la información nueva disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Debe tenerse en cuenta las medidas adecuadas de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Instrucciones para la dilución

1. Según la tabla que se indica a continuación, extraer de la bolsa de infusión y desechar un volumen de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) solución inyectable equivalente al volumen de Lunsumio necesario para la dosis del paciente.
2. Extraer del vial el volumen necesario de Lunsumio utilizando una jeringa estéril y diluirlo en la bolsa de infusión. Cualquier residuo restante en el vial debe eliminarse.

Tabla 1 Dilución de Lunsumio

Día del tratamiento		Dosis de Lunsumio	Volumen de Lunsumio en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%)	Tamaño de la bolsa de infusión
Ciclo 1	Día 1	1 mg	1 mL	50 mL o 100 mL
	Día 8	2 mg	2 mL	50 mL o 100 mL
	Día 15	60 mg	60 mL	100 mL o 250 mL
Ciclo 2	Día 1	60 mg	60 mL	100 mL o 250 mL
Ciclos 3 y siguientes	Día 1	30 mg	30 mL	100 mL o 250 mL

3. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa de infusión invirtiéndola lentamente. No agitar.
4. Inspeccionar la bolsa de infusión para descartar la presencia de partículas. Si se observan partículas visibles, desechar la bolsa.
5. Aplicar en la bolsa de infusión la etiqueta adhesiva desechable incluida en el prospecto.

Solución diluida
El producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de
conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24
horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en
condiciones asépticas controladas y validadas.

Etiqueta adhesiva desechable
Despegar y aplicar esta etiqueta en la bolsa de infusión

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Lunsumio 5 mg solución inyectable, 45 mg solución inyectable

mosunetuzumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lunsumio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lunsumio
3. Cómo se administra Lunsumio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lunsumio
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lunsumio y para qué se utiliza

Lunsumio contiene el principio activo mosunetuzumab, que es un tipo de anticuerpo. Lunsumio es un
medicamento antitumoral utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de la sangre denominado
linfoma folicular (LF).
En el LF, un tipo de glóbulos blancos, llamadas "células B", se vuelven cancerosas. Las células B anormales no
funcionan correctamente y crecen demasiado rápidamente, reemplazando a las células B normales en la médula
ósea y en los ganglios linfáticos, que ayudan a proteger al organismo de las infecciones.
Lunsumio se administra a pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos para el
LF, cuando el cáncer no ha respondido a los tratamientos o ha reaparecido.
Cómo funciona Lunsumio
El principio activo de Lunsumio, mosunetuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que
se une a objetivos específicos en el organismo. En este caso, mosunetuzumab se une a una sustancia
objetivo presente en las células B, incluidas las células B cancerosas, y a otro objetivo presente
en las "células T", otro tipo de glóbulos blancos. Las células T son otro componente del sistema de defensa
del organismo que puede destruir las células cancerosas. Al unir ambas células formando una especie de puente, Lunsumio estimula a las células T a destruir las células B cancerosas, contribuyendo así a controlar el LF y a prevenir su propagación.

2. Qué debe saber antes de usar Lunsumio

No debe administrársele Lunsumio

• si es alérgico a mosunetuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Lunsumio.
Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o
enfermero antes de que le administren Lunsumio:

• si ha tenido problemas previos del corazón, pulmones o riñones;
• si tiene una infección o ha tenido infecciones en el pasado que han sido de larga duración o que han recidivado varias veces;
• si va a recibir una vacunación o sabe que podría necesitar una en breve.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o
enfermero antes de recibir este medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento con Lunsumio presenta síntomas
relacionados con cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación. Podría ser necesario un
tratamiento médico adicional. Los síntomas de cada efecto adverso se describen en la sección 4.

• Síndrome de liberación de citocinas (CRS - Cytokine Release Syndrome ) - una condición asociada a medicamentos que estimulan las células T.
  • Antes de cada inyección, podrían administrarle medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos adversos relacionados con el síndrome de liberación de citocinas.
• Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes (ICANS - Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ) - una condición asociada a efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sensación de confusión, problemas de memoria, lenguaje o juicio, desorientación y confusión, a menudo acompañada de alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen) e incapacidad para concentrarse.
• Histiocitosis linfocítica hemofagocítica - una condición en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten la infección, llamadas histiocitos y linfocitos. Los signos y síntomas pueden superponerse a los de la CRS; su médico evaluará esta condición si la CRS no responde al tratamiento o si dura más de lo esperado.
• Síndrome de lisis tumoral - algunas personas podrían presentar alteraciones en los niveles de ciertos minerales en sangre, provocadas por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento.
  • Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para descartar esta condición. Antes de cada inyección, debe estar bien hidratado y podrían administrarle medicamentos que ayuden a reducir los niveles elevados de ácido úrico. Esto puede ayudar a reducir los posibles efectos adversos asociados al síndrome de lisis tumoral.
• Exacerbación de la sintomatología tumoral - cuando el tumor se destruye, podría reaccionar mostrando un empeoramiento aparente. Esta condición se conoce como “reacción de tumour flare”.
• Infecciones - podría presentar signos de infección, que pueden variar según el lugar del cuerpo donde se manifieste.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lunsumio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de plantas medicinales.
Embarazo y lactancia
Antes y durante el tratamiento, es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Lunsumio puede afectar a la salud del feto.

• No use Lunsumio durante el embarazo, a menos que, tras una discusión con su médico, se haya determinado que los beneficios del tratamiento superan cualquier riesgo para el feto.

Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
3 meses después de la administración de la última dosis de Lunsumio.

• Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lunsumio ni durante al menos 3 meses después de la
administración de la última dosis, ya que no se sabe si Lunsumio pasa a la leche materna y podría tener consecuencias para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lunsumio puede afectar a la capacidad de conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar herramientas o
maquinaria. Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe tener precaución al conducir, montar en bicicleta o
usar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta estos síntomas, evite estas
actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Vea la sección 4 para obtener más
información sobre los efectos adversos.
Lunsumio contiene polisorbato
Este medicamento contiene la siguiente cantidad de polisorbato 20 equivalente a 0,6 mg/mL:

• Lunsumio 5 mg: cada vial contiene 0,3 mg de polisorbato 20
• Lunsumio 45 mg: cada vial contiene 0,6 mg de polisorbato 20 El polisorbato 20 puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Lunsumio

Lunsumio se administra bajo la supervisión de un médico experto en la administración de este tipo de tratamientos. Siga el programa de tratamiento indicado por su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Cómo se administra Lunsumio
Lunsumio solución inyectable (5 mg y 45 mg)
Se administra mediante inyección subcutánea.
Medicamentos administrados antes del tratamiento con Lunsumio
Entre 30 y 60 minutos antes de la administración de Lunsumio, podrían administrársele medicamentos destinados a prevenir la aparición de reacciones relacionadas con la infusión y fiebre. Estos podrían incluir:

• corticosteroides, como dexametasona o metilprednisolona
• paracetamol
• un antihistamínico, como difenhidramina.

Qué cantidad de Lunsumio se administra
En el ciclo 1, se le administrarán tres dosis de Lunsumio durante los 21 días:

• Día 1: 5 mg
• Día 8: 45 mg
• Día 15: 45 mg

A partir del ciclo 2 hasta el ciclo 17, solo se le administrará una dosis:

• Día 1: 45 mg

Si olvida una dosis de Lunsumio
Si olvida una cita para la administración del medicamento, programe otra cita lo antes posible. Para que este tratamiento sea plenamente eficaz, es extremadamente importante no omitir ninguna dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Lunsumio
No interrumpa el tratamiento con Lunsumio sin haberlo consultado previamente con su médico. La interrupción del tratamiento podría empeorar su enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas siguientes de efectos adversos graves.
Podrían manifestarse uno solo o algunos de estos síntomas.
Síndrome de liberación de citocinas
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre (38 °C o superior)
• escalofríos o temblores
• piel fría, pálida y húmeda
• dificultad para respirar
• mareo o aturdimiento
• latido cardiaco acelerado o irregular
• estado de confusión
• extrema fatiga o debilidad
• desmayo
• visión borrosa
• dolor de cabeza

Histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• hígado y/o bazo agrandados
• erupción cutánea
• ganglios linfáticos agrandados
• moretones que aparecen fácilmente
• anomalías renales
• problemas respiratorios
• problemas cardíacos

Síndrome de lisis tumoral
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• escalofríos
• náuseas y vómitos
• estado de confusión
• respiración sibilante
• crisis epilépticas (convulsiones)
• latido cardiaco irregular
• orina turbia o de color oscuro
• fatiga inusual
• dolor muscular o articular

Detectado en los resultados de análisis de laboratorio de sangre:

• aumento de los niveles de potasio, fosfato o ácido úrico, que podría causar problemas renales (parte del síndrome de lisis tumoral)

Exacerbación de la sintomatología tumoral
Los síntomas pueden incluir:

• ganglios linfáticos agrandados y dolorosos
• dolor en el pecho
• tos o dificultad para respirar fácilmente
• dolor en el lugar del tumor

Infecciones
Los síntomas pueden incluir:

• fiebre
• tos
• dolor en el pecho
• fatiga
• respiración sibilante
• erupción cutánea dolorosa
• dolor de garganta
• sensación de ardor al orinar
• sensación de debilidad o malestar general

Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Los síntomas pueden manifestarse días o semanas después de haber recibido la dosis y pueden ser inicialmente imperceptibles. Los síntomas pueden incluir:

• estado de confusión/desorientación
• fatiga
• alteración del estado mental
• disminución del estado mental
• deterioro de la memoria

Si tras el tratamiento con Lunsumio padece cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• erupción cutánea
• picor
• piel seca
• diarrea
• dolor de cabeza
• fiebre
• escalofríos
• síndrome de liberación de citocinas
• reacción en el lugar de inyección (solo si se administra por vía subcutánea)

Detectado en los resultados de análisis de laboratorio de sangre:

• bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• bajo número de glóbulos rojos, que puede causar fatiga y dificultad respiratoria
• bajo número de plaquetas, que podría hacerle más susceptible al sangrado o a la formación de moretones (trombocitopenia)
• bajos niveles de fosfato, potasio o magnesio
• altos niveles de alanina aminotransferasa en sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar
• infección de las vías respiratorias superiores (afectando a nariz, garganta y senos paranasales)
• infección del tracto urinario
• fiebre debida a bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• exacerbación de la sintomatología tumoral
• una reacción inmunitaria grave que afecta al sistema nervioso (síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias)

Detectado en los resultados de análisis de laboratorio de sangre:

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que puede ser indicativo de problemas hepáticos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• destrucción rápida de células tumorales que provoca alteraciones químicas en la sangre y daño a órganos, incluidos riñones, corazón y hígado (síndrome de lisis tumoral)
• una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten la infección denominadas histiocitos y linfocitos (histiocitosis linfohistiocítica hemofagocítica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lunsumio

Lunsumio será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. La información que deben tener en cuenta para su conservación es la siguiente:

• Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congelar.
• La jeringa preparada para la inyección subcutánea debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la jeringa con tapón debe conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura de 2 °C - 8 °C y durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 9 °C - 30 °C.
• Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

El profesional sanitario desechará el medicamento que ya no se utilice de forma adecuada. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lunsumio

• El principio activo es mosunetuzumab.
• Lunsumio 5 mg: cada vial contiene 5 miligramos (mg) de mosunetuzumab en 0,5 mL, con una concentración de 10 mg/mL.
• Lunsumio 45 mg: cada vial contiene 45 miligramos (mg) de mosunetuzumab en 1 mL, con una concentración de 45 mg/mL.
• Los demás componentes son L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Lunsumio y contenido del envase
Lunsumio es una solución inyectable (solución estéril). Es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento a marronáceo, suministrado en un vial de vidrio.
Cada envase de Lunsumio contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Bulgaria
Roche Bulgaria EOOD
Tel: +359 2 474 5444

Česká republika
Roche s.r.o.
Tel: +420 - 2 20382111

Dánia
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: +372 - 6 177 380

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Tel: +30 210 61 66 100

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Lëtzebuerg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Debe tenerse en cuenta las medidas adecuadas para la manipulación y eliminación correctas de
medicamentos antineoplásicos.
Instrucciones para la preparación

1. Extraer del refrigerador un vial de Lunsumio de 5 mg o 45 mg. NO agitar el vial.
2. Con una jeringa, extraer el volumen necesario de la solución de Lunsumio del vial.
3. Etiquetar la jeringa con el nombre del producto, la dosis (5 mg o 45 mg), la fecha y la hora.
4. Aplicar en la jeringa la etiqueta adhesiva desprendible incluida en el prospecto.
5. Eliminar el vial y cualquier porción no utilizada de Lunsumio de acuerdo con los requisitos locales.

Jeringa preparada
Una vez transferida del vial a la jeringa, la solución inyectable de Lunsumio debe administrarse inmediatamente, ya que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si la solución inyectable de Lunsumio se transfiere del vial a la jeringa en condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento en la jeringa con tapón puede conservarse durante un máximo de 28 días en refrigerador a una temperatura de 2 °C - 8 °C, protegido de la luz, o durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 9 °C - 30 °C con luz ambiental.

Si se utiliza el formato de 5 mg/0,5 mL

Etiqueta desprendible
Desprender y aplicar esta etiqueta en la jeringa

Si se utiliza el formato de 45 mg/mL

Etiqueta desprendible
Desprender y aplicar esta etiqueta en la jeringa