Лунсумио

Инструкция по применению: информация для пациента

Лунсумио 1 мг концентрата для раствора для инфузий, 30 мг концентрата для раствора для инфузий

мосунетузумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Лунсумио и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Лунсумио
3. Как применяют Лунсумио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лунсумио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лунсумио и для чего он применяется

Лунсумио содержит действующее вещество — мосунетузумаб, который представляет собой вид антитела. Лунсумио — это противоопухолевое лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с опухолью крови, называемой фолликулярной лимфомой (ФЛ).
При фолликулярной лимфоме один из видов белых кровяных клеток, так называемые «В-клетки», превращается в раковые. Аномальные В-клетки перестают нормально функционировать и слишком быстро размножаются, вытесняя нормальные В-клетки в костном мозге и лимфатических узлах, которые помогают организму защищаться от инфекций.
Лунсумио назначается пациентам, у которых ранее было проведено по меньшей мере два курса лечения ФЛ, однако рак не отвечал на терапию или рецидивировал.
Механизм действия Лунсумио
Действующее вещество Лунсумио — мосунетузумаб — представляет собой моноклональное антитело, вид белка, способного связываться с определёнными мишенями в организме. В данном случае мосунетузумаб связывается с веществом-мишенью, находящимся на В-клетках, включая раковые В-клетки, а также с другой мишенью на «Т-клетках» — другом типе белых кровяных клеток. Т-клетки являются частью иммунной защиты организма и способны уничтожать раковые клетки. Образуя своего рода «мост» между двумя клетками, Лунсумио стимулирует Т-клетки к уничтожению раковых В-клеток, способствуя контролю над фолликулярной лимфомой и предотвращению её распространения.

2. Что следует знать перед применением Лунсумио

Вам не должен применяться Лунсумио

• если у вас аллергия на мосунетузумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Лунсумио.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеет место любой из описанных ниже случаев (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Лунсумио:

• если у вас в прошлом были проблемы с сердцем, лёгкими или почками;
• если у вас есть инфекция или в прошлом были длительные или повторяющиеся инфекции;
• если вы должны пройти вакцинацию или знаете, что в ближайшее время вам может потребоваться вакцинация.

Если у вас имеет место любой из вышеуказанных случаев (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или медсестре до применения этого лекарственного средства.
Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения Лунсумио у вас появятся симптомы, связанные с любым из перечисленных ниже побочных эффектов. Может потребоваться дополнительное медицинское лечение. Симптомы каждого побочного эффекта перечислены в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (Cytokine Release Syndrome) — состояние, связанное с лекарственными средствами, стимулирующими Т-клетки.
  • Перед каждой инфузией вам могут быть назначены препараты, помогающие снизить возможные побочные эффекты, связанные с синдромом высвобождения цитокинов.
• Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) — состояние, связанное с нарушениями в работе нервной системы. Симптомы включают ощущение спутанности сознания, нарушения памяти, речи или суждений, дезориентацию и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), а также невозможность сосредоточиться.
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная синдром (ГЛГ) — состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Признаки и симптомы могут перекрываться с симптомами СВЦ; врач проверит наличие этого состояния, если СВЦ не поддаётся лечению или продолжается дольше ожидаемого.
• Синдром лизиса опухоли — у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения уровней некоторых минеральных солей в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения.
  • Врач или медсестра проведут вам анализы крови для исключения наличия этого состояния. Перед каждой инфузией вы должны быть хорошо гидратированы, и вам могут быть назначены препараты, которые помогают снизить повышенный уровень мочевой кислоты. Это может способствовать уменьшению возможных побочных эффектов, связанных с синдромом лизиса опухоли.
• Обострение опухолевой симптоматики — при разрушении опухоли может наблюдаться её реакция с видимым ухудшением. Это состояние называется «реакция tumour flare».
• Инфекции — у вас могут появиться признаки инфекции, которые могут варьироваться в зависимости от того, где в организме развивается инфекция.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о его использовании в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лунсумио
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Перед началом и во время лечения важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Лунсумио может повлиять на здоровье будущего ребёнка.

• Не применяйте Лунсумио во время беременности, за исключением случаев, когда после обсуждения с врачом было установлено, что польза от лечения превышает возможные риски для плода.

Контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Лунсумио.

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о наиболее подходящих методах контрацепции.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Лунсумио и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Лунсумио в грудное молоко и может ли оказать влияние на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лунсумио может снижать способность управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами. Из-за возможных симптомов ICANS вы должны быть осторожны при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжёлых или потенциально опасных механизмов. Если у вас в данный момент наблюдаются такие симптомы, избегайте этих видов деятельности и немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Подробную информацию о побочных эффектах смотрите в разделе 4.
Лунсумио содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит следующее количество полисорбата 20, эквивалентное 0,6 мг/мл:

• Лунсумио 1 мг: каждый флакон содержит 0,6 мг полисорбата 20
• Лунсумио 30 мг: каждый флакон содержит 18 мг полисорбата 20

Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводят Лунсумио

Лунсумио вводят под наблюдением врача, имеющего опыт применения этого типа лечения. Следуйте графику лечения, указанному вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как вводят Лунсумио
Препарат вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия):

• в течение 4 часов в первом цикле. Каждый цикл длится 21 день, и в первом цикле инфузию продолжительностью 4 часа проводят на 1-й, 8-й и 15-й день;
• если побочные эффекты не являются слишком тяжелыми, в последующих циклах дозу можно вводить в течение 2 часов.

Лекарственные препараты, вводимые перед лечением Лунсумио
В течение 30–60 минут до введения Лунсумио вам могут ввести лекарственные препараты, которые помогают предотвратить появление реакций на инфузию и лихорадку. К ним могут относиться:

• кортикостероиды, такие как дексаметазон или метилпреднизолон;
• парацетамол;
• антигистаминный препарат, такой как дифенгидрамин.

Какое количество Лунсумио вводят
Лунсумио обычно вводят в циклах по 21 дню. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 8 циклов. Однако в зависимости от побочных эффектов и ответа организма на лечение вам может потребоваться до максимум 17 циклов лечения.
В 1-м цикле вам вводят три дозы Лунсумио в течение 21 дня:

• День 1: 1 мг
• День 8: 2 мг
• День 15: 60 мг

Во 2-м цикле вам вводят только одну дозу:

• День 1: 60 мг

С 3-го по 17-й цикл вам вводят только одну дозу:

• День 1: 30 мг

Если вы пропустили введение дозы Лунсумио
Если вы пропустили назначенное время введения препарата, как можно скорее назначьте новое. Для достижения полного эффекта от этого лечения крайне важно не пропускать дозы.
Если вы прекратите лечение Лунсумио
Не прекращайте лечение Лунсумио без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может ухудшить течение заболевания.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелых побочных эффектов.
Могут наблюдаться только один или несколько из этих симптомов.
Синдром высвобождения цитокинов
Симптомы могут включать:

• повышение температуры (38 °C или выше)
• озноб или дрожь
• холодную, бледную и влажную кожу
• затруднённое дыхание
• головокружение или ощущение слабости
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• спутанность сознания
• сильную усталость или слабость
• обморок
• помутнение зрения
• головную боль

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Симптомы могут включать:

• лихорадку
• увеличение печени и/или селезёнки
• кожную сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• склонность к образованию синяков
• нарушения функции почек
• проблемы с дыханием
• сердечные проблемы

Синдром опухолевого лизиса
Симптомы могут включать:

• лихорадку
• озноб
• тошноту и рвоту
• спутанность сознания
• одышку
• судороги (эпилептические припадки)
• нерегулярное сердцебиение
• мутную или тёмную мочу
• необычную усталость
• боли в мышцах или суставах

Выявленные при лабораторных анализах крови:

• повышение уровня калия, фосфата или мочевой кислоты, что может вызвать нарушения функции почек (часть синдрома опухолевого лизиса)

Обострение симптомов опухоли
Симптомы могут включать:

• болезненное увеличение лимфатических узлов
• боль в груди
• кашель или затруднённое дыхание
• боль в области опухоли

Инфекции
Симптомы могут включать:

• лихорадку
• кашель
• боль в груди
• усталость
• одышку
• болезненную кожную сыпь
• боль в горле
• жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или общего недомогания

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS)
Симптомы могут появиться через несколько дней или недель после инфузии и могут быть первоначально незаметными. Симптомы могут включать:

• спутанность сознания/дезориентацию
• усталость
• изменение психического состояния
• снижение психической активности
• нарушение памяти

Если после лечения препаратом Лунсумио у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• кожная сыпь
• зуд
• сухость кожи
• диарея
• головная боль
• лихорадка
• озноб
• синдром высвобождения цитокинов

Выявленные при лабораторных анализах крови:

• низкий уровень одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• низкое количество эритроцитов, что может вызвать усталость и одышку
• низкое количество тромбоцитов, что может повысить склонность к кровотечениям или образованию синяков (тромбоцитопения)
• низкий уровень фосфата, калия или магния
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких
• инфекция верхних дыхательных путей (нос, горло, околоносовые пазухи)
• инфекция мочевыводящих путей
• лихорадка, вызванная низким уровнем нейтрофилов (один из видов лейкоцитов)
• обострение симптомов опухоли
• тяжёлая иммунная реакция, поражающая нервную систему (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками)

Выявленные при лабораторных анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком нарушения функции печени

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• быстрое разрушение опухолевых клеток, приводящее к химическим нарушениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром опухолевого лизиса)
• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией — гистиоцитов и лимфоцитов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лунсумио

Лунсумио будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Информация, которую они должны учитывать при хранении, следующая.

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Разбавленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C и не более 24 часов при температуре 9 °C – 30 °C.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Медицинский персонал утилизирует неиспользуемый препарат надлежащим образом. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лунсумио

• Действующее вещество — мосунетузумаб.
• Лунсумио 1 мг: каждый флакон содержит 1 миллиграмм (мг) мосунетузумаба в 1 мл при концентрации 1 мг/мл.
• Лунсумио 30 мг: каждый флакон содержит 30 миллиграммов (мг) мосунетузумаба в 30 мл при концентрации 1 мг/мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-метионин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Лунсумио содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Лунсумио и содержимое упаковки
Лунсумио — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Это прозрачная, бесцветная жидкость, поставляемая во флаконе из стекла.
Каждая упаковка Лунсумио содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831

Болгария
Рош България ЕООД Литва
Тел.: +359 2 474 5444 UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +370 5 2546799

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500

Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Греция
Тел.: +30 210 61 66 100 Польша
Тел.: +48 - 22 345 18 88

Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ирландия, Мальта Словакия
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ирландия, Л-Ирландия
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +421 - 2 52638201

Исландия Финляндия/Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

На данный препарат выдано разрешение на обращение с оговорками. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, а данный лист-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Необходимо соблюдать правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных препаратов.
Инструкции по разведению

1. На основании приведённой ниже таблицы отобрать из инфузионного пакета и удалить объём раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%), эквивалентный объёму Лунсумио, необходимому для дозы пациента.
2. Отобрать необходимый объём Лунсумио из флакона с помощью стерильного шприца и развести его в инфузионном пакете. Остатки, оставшиеся во флаконе, должны быть утилизированы.

Таблица 1 Разведение Лунсумио

День лечения		Доза Лунсумио	Объём Лунсумио в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%)	Размер инфузионного пакета
Цикл 1	День 1	1 мг	1 мл	50 мл или 100 мл
	День 8	2 мг	2 мл	50 мл или 100 мл
	День 15	60 мг	60 мл	100 мл или 250 мл
Цикл 2	День 1	60 мг	60 мл	100 мл или 250 мл
Циклы 3 и последующие	День 1	30 мг	30 мл	100 мл или 250 мл

3. Аккуратно перемешайте содержимое инфузионного пакета, медленно перевернув его. Не взбалтывайте.
4. Проверьте инфузионный пакет на наличие частиц. При обнаружении видимых частиц утилизируйте пакет.
5. Наклейте на инфузионный пакет съёмную самоклеящуюся этикетку, содержащуюся в инструкции по применению.

Раствор после разведения
Препарат необходимо использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в
процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны
превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение не было проведено в условиях
контролируемой и валидированной асептики.

Съёмная самоклеящаяся этикетка
Отклейте и наклейте эту этикетку на инфузионный пакет

Лист-вкладыш: информация для пациента

Лунсумио 5 мг раствор для инъекций, 45 мг раствор для инъекций

мосунетузумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Лунсумио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Лунсумио
3. Как вводится Лунсумио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лунсумио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лунсумио и для чего он применяется

Лунсумио содержит действующее вещество мосунетузумаб, который представляет собой тип антитела. Лунсумио — это противоопухолевое лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с опухолью крови, называемой фолликулярной лимфомой (ФЛ).
При фолликулярной лимфоме один из типов белых кровяных клеток, так называемых «В-клеток», становится злокачественным. Аномальные В-клетки функционируют неправильно и слишком быстро размножаются, вытесняя нормальные В-клетки в костном мозге и лимфатических узлах, которые помогают организму защищаться от инфекций.
Лунсумио назначается пациентам, у которых ранее было проведено по меньшей мере два курса лечения ФЛ, но рак не отвечал на терапию или рецидивировал.
Как действует Лунсумио
Действующее вещество Лунсумио — мосунетузумаб — представляет собой моноклональное антитело, тип белка, способного связываться с определёнными мишенями в организме. В данном случае мосунетузумаб связывается с веществом-мишенью, находящимся на В-клетках, включая злокачественные В-клетки, а также с другой мишенью, присутствующей на «Т-клетках» — другом типе белых кровяных клеток. Т-клетки являются ещё одним компонентом иммунной защиты организма, способным уничтожать опухолевые клетки. Образуя своего рода «мост» между двумя типами клеток, Лунсумио стимулирует Т-клетки к уничтожению злокачественных В-клеток, что способствует контролю над ФЛ и предотвращению её распространения.

2. Что следует знать перед применением Лунсумио

Применение Лунсумио вам не показано

• если у вас аллергия на мосунетузумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Лунсумио.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имели место какие-либо из описанных ниже состояний (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Лунсумио:

• если у вас в прошлом были проблемы с сердцем, лёгкими или почками;
• если у вас есть инфекция или в прошлом были длительные или повторяющиеся инфекции;
• если вы должны пройти вакцинацию или знаете, что в ближайшее время вам может потребоваться вакцинация.

Если у вас имело место какое-либо из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или медсестре до применения этого лекарственного средства.
Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения Лунсумио у вас появятся симптомы, связанные с любым из перечисленных ниже побочных эффектов. Может потребоваться дополнительное медицинское лечение. Симптомы каждого побочного эффекта указаны в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ — Cytokine Release Syndrome ) — состояние, связанное с лекарственными средствами, стимулирующими Т-клетки.
  • Перед каждым введением вам могут быть назначены препараты, которые помогают снизить возможные побочные эффекты, связанные с синдромом высвобождения цитокинов.
• Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS — Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ) — состояние, связанное с поражением нервной системы. Симптомы включают ощущение спутанности сознания, нарушения памяти, речи или суждений, дезориентацию и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют), а также невозможность сосредоточиться.
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз — состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией — гистиоцитов и лимфоцитов. Признаки и симптомы могут напоминать СВЦ. Врач проверит наличие этого состояния, если СВЦ не поддаётся лечению или длится дольше ожидаемого.
• Синдром лизиса опухоли — у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения уровня некоторых минеральных солей в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения.
  • Врач или медсестра назначат вам анализы крови для исключения этого состояния. Перед каждым введением вы должны быть хорошо гидратированы, а также вам могут быть назначены препараты, которые помогают снизить повышенный уровень мочевой кислоты. Это может способствовать уменьшению возможных побочных эффектов, связанных с синдромом лизиса опухоли.
• Ухудшение симптоматики опухоли — при разрушении опухоли может возникнуть реакция, проявляющаяся в виде видимого ухудшения. Это состояние называется «реакция tumour flare».
• Инфекции — у вас могут появиться признаки инфекции, которые могут варьироваться в зависимости от локализации инфекции в организме.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его использовании в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лунсумио
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные и растительные препараты.
Беременность и лактация
Перед началом и во время лечения важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Лунсумио может повлиять на здоровье будущего ребёнка.

• Не применяйте Лунсумио во время беременности, за исключением случаев, когда после обсуждения с врачом было установлено, что польза от лечения превышает возможные риски для плода.

Контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последнего введения Лунсумио.

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о наиболее подходящих методах контрацепции.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Лунсумио и в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения препарата, поскольку неизвестно, проникает ли Лунсумио в грудное молоко и может ли оказать влияние на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лунсумио может снижать способность управлять транспортными средствами, велосипедом, а также использовать инструменты или механизмы. Из-за возможных симптомов ICANS вы должны быть особенно осторожны при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжёлых или потенциально опасных механизмов. Если у вас в данный момент наблюдаются такие симптомы, избегайте этих видов деятельности и обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Подробную информацию о побочных эффектах смотрите в разделе 4.
Лунсумио содержит полисорбат
Этот препарат содержит следующее количество полисорбата 20, эквивалентное 0,6 мг/мл:

• Лунсумио 5 мг: каждый флакон содержит 0,3 мг полисорбата 20
• Лунсумио 45 мг: каждый флакон содержит 0,6 мг полисорбата 20

Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как вводится Лунсумио

Лунсумио вводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения этого вида лечения. Следуйте схеме лечения, указанной врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как вводится Лунсумио
Лунсумио раствор для инъекций (5 мг и 45 мг)
Вводится путем подкожной инъекции.
Лекарства, применяемые перед началом лечения Лунсумио
В течение 30–60 минут до введения Лунсумио могут быть назначены препараты, помогающие предотвратить появление реакций на введение и повышение температуры. К ним могут относиться:

• кортикостероиды, такие как дексаметазон или метилпреднизолон;
• парацетамол;
• антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин.

Какое количество Лунсумио вводится
В первом цикле вам будут вводиться три дозы Лунсумио в течение 21 дня:

• День 1: 5 мг
• День 8: 45 мг
• День 15: 45 мг

Со 2-го по 17-й цикл будет вводиться только одна доза:

• День 1: 45 мг

Если вы пропустили дозу Лунсумио
Если вы пропустили назначенную дату введения препарата, как можно скорее назначьте новую. Для достижения максимальной эффективности данного лечения крайне важно не пропускать дозы.
Если вы прекратите лечение Лунсумио
Не прекращайте лечение Лунсумио без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к ухудшению течения заболевания.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов тяжелых побочных эффектов.
Могут проявиться только один или некоторые из этих симптомов.
Синдром высвобождения цитокинов
Симптомы могут включать:

• лихорадку (38 °C или выше)
• озноб или дрожь
• холодную, бледную и влажную кожу
• затрудненное дыхание
• головокружение или ощущение слабости
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• спутанность сознания
• сильную усталость или слабость
• потерю сознания
• помутнение зрения
• головную боль

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Симптомы могут включать:

• лихорадку
• увеличение печени и/или селезёнки
• кожную сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• склонность к образованию синяков
• нарушения функции почек
• проблемы с дыханием
• сердечные проблемы

Синдром лизиса опухоли
Симптомы могут включать:

• лихорадку
• озноб
• тошноту и рвоту
• спутанность сознания
• одышку
• судороги (эпилептические припадки)
• нерегулярное сердцебиение
• мутную или тёмную мочу
• необычную усталость
• боль в мышцах или суставах

Выявлено при лабораторных анализах крови:

• повышение уровней калия, фосфата или мочевой кислоты, что может вызвать нарушения функции почек (часть синдрома лизиса опухоли)

Обострение симптомов опухоли
Симптомы могут включать:

• болезненное увеличение лимфатических узлов
• боль в груди
• кашель или затруднённое дыхание
• боль в области опухоли

Инфекции
Симптомы могут включать:

• лихорадку
• кашель
• боль в груди
• усталость
• одышку
• болезненную кожную сыпь
• боль в горле
• жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или общего недомогания

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS)
Симптомы могут появиться через несколько дней или недель после введения дозы и могут быть
первоначально незаметными. Симптомы могут включать:

• спутанность сознания/дезориентацию
• усталость
• изменённое психическое состояние
• снижение психической активности
• нарушение памяти

Если после лечения препаратом Лунсумио у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

• кожная сыпь
• зуд
• сухость кожи
• диарея
• головная боль
• лихорадка
• озноб
• синдром высвобождения цитокинов
• реакция в месте инъекции (только при подкожном введении)

Выявлено при лабораторных анализах крови:

• низкий уровень одного из типов лейкоцитов (нейтропения)
• низкое количество эритроцитов, что может вызывать усталость и одышку
• низкое количество тромбоцитов, что может повысить склонность к кровотечениям или образованию синяков (тромбоцитопения)
• низкий уровень фосфата, калия или магния
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови

Часто: могут проявляться до 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких
• инфекция верхних дыхательных путей (нос, горло, околоносовые пазухи)
• инфекция мочевыводящих путей
• лихорадка, вызванная низким уровнем нейтрофилов (один из типов лейкоцитов)
• обострение симптомов опухоли
• тяжёлая иммунная реакция, поражающая нервную систему (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками)

Выявлено при лабораторных анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком нарушений функции печени

Нечасто: могут проявляться до 1 из 100 пациентов

• быстрое разрушение опухолевых клеток, приводящее к химическим изменениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией — гистиоцитов и лимфоцитов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лунсумио

Лунсумио будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Информация, которую они должны учитывать при хранении, следующая.

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Подготовленный шприц для подкожного введения должен быть использован немедленно. Если шприц не используется сразу, его с наконечником следует хранить не более 28 дней при температуре 2 °C – 8 °C или не более 24 часов при температуре 9 °C – 30 °C.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Медицинский персонал утилизирует неиспользуемый препарат надлежащим образом. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лунсумио

• Действующее вещество — мосунетузумаб.
• Лунсумио 5 мг: каждый флакон содержит 5 миллиграммов (мг) мосунетузумаба в 0,5 мл при концентрации 10 мг/мл.
• Лунсумио 45 мг: каждый флакон содержит 45 миллиграммов (мг) мосунетузумаба в 1 мл при концентрации 45 мг/мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-метионин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (Е432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Лунсумио содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Лунсумио и содержимое упаковки
Лунсумио представляет собой инъекционный раствор (стерильный раствор). Это прозрачная жидкость от бесцветной до слегка желтовато-бурой, поставляемая во флаконе из стекла.
Каждая упаковка Лунсумио содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгария Литва
Рош България ЕООД UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500

Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100

Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ирландия, Мальта Словакия
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ирландия, Л-Ирландия Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Исландия Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с оговорками». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Должны соблюдаться меры предосторожности при обращении и утилизации цитостатических лекарственных средств.
Инструкции по приготовлению

1. Извлеките флакон Лунсумио 5 мг или 45 мг из холодильника. НЕ взбалтывайте флакон.
2. Наберите в шприц необходимый объём раствора Лунсумио из флакона.
3. Подпишите шприц, указав название препарата, дозу (5 мг или 45 мг), дату и время.
4. Наклейте на шприц съёмную наклейку, содержащуюся в инструкции по применению.
5. Утилизируйте флакон и любые неиспользованные остатки Лунсумио в соответствии с местными требованиями.

Подготовленный шприц
После переноса из флакона в шприц раствор для инъекций Лунсумио должен быть немедленно введён, поскольку препарат не содержит консервантов антимикробного действия. Если введение не может быть выполнено немедленно, время и условия хранения в период использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если только приготовление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Если раствор для инъекций Лунсумио был перенесён из флакона в шприц в контролируемых и валидированных асептических условиях, лекарственное средство в шприце с колпачком может храниться до 28 дней в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С с защитой от света и/или до 24 часов при температуре от 9 °С до 30 °С при освещении обычным окружающим светом.

Если используется форма 5 мг/0,5 мл

Съёмная наклейка
Отделите и наклейте эту наклейку на шприц

Если используется форма 45 мг/мл

Съёмная наклейка
Отделите и наклейте эту наклейку на шприц