Інструкція: інформація для пацієнта

ЛУМЕБЛУЕ 25 мг таблетки з подовженим вивільненням

метилтионінію хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛУМЕБЛУЕ та для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати ЛУМЕБЛУЕ
Як застосовувати ЛУМЕБЛУЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛУМЕБЛУЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛУМЕБЛУЕ і для чого його застосовують

ЛУМЕБЛУЕ містить метилтионінію хлорид (відомий також як метиленовий синій). Цей лікарський засіб є
синім барвником.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для тимчасового фарбування товстої кишки (ободової кишки) перед колоноскопією, під час якої гнучкий інструмент вводять у пряму кишку для візуального огляду кишки. Фарбування дозволяє лікарю краще бачити внутрішній шар товстої кишки та покращує виявлення аномалій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛУМЕБЛУЕ

Не приймайте ЛУМЕБЛУЕ

якщо Ви маєте алергію на метилтионію хлорид, арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам діагностували недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD);
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, оскільки лікар може вирішити, що приймати цей засіб перед процедурою не потрібно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо Ви приймаєте певні антидепресанти або ліки для лікування психічних захворювань. Наприклад:
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), такі як флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, циталопрам, есциталопрам і зімелдін;
- бупропіон, венлафаксин, міртазапін, кломіпрамін, буспірон;
- ліки, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (часто використовуються для лікування депресії). Ін'єкції метилтионію хлориду (внутрішньовенно) у пацієнтів, які приймають ці ліки, іноді призводили до потенційно смертельної ускладнення, відомої як синдром серотоніну.

Невідомо, чи може синдром серотоніну розвинутися, коли метилтионію хлорид
вводиться у вигляді таблеток. Лікар вирішить, як діяти, якщо Ви приймаєте антидепресант або інший лік для лікування психічних захворювань.
Цей лікарський засіб може викликати фоточутливу шкірну реакцію (подібну до сонячного опіку), коли шкіра піддається впливу потужних джерел світла, таких як фототерапія, світло в операційних кімнатах або пульсоксиметри. Потрібно застосовувати захисні заходи для запобігання впливу світла.
Сеча та кал можуть набути блакитного або зеленого забарвлення; шкіра може набути блакитного відтінку під час лікування цим засобом. Ця зміна кольору є очікуваною та зникає після завершення лікування.
Цей лікарський засіб може впливати на результати роботи приладів моніторингу, що використовуються для вимірювання рівня кисню в крові або глибини анестезії.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЛУМЕБЛУЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Прийом інших лікарських засобів разом з ЛУМЕБЛУЕ може негативно вплинути на їхню дію або на те, як вони перетворюються та виводяться з організму.
Крім антидепресантів та інших ліків для лікування психічних захворювань, зазначених у розділі «Застереження та обережність», перед прийомом цього засобу повідомте лікареві, якщо Ви також приймаєте або нещодавно отримували:

ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як аміодарон, дигоксин і хінідин;
варфарин, для профілактики утворення тромбів у крові;
ліки для лікування раку, такі як алектиніб, еверолімус, лапатиніб, нілотиніб і топотекан;
ліки для профілактики відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин, силолімус і такролімус;
ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір і сахарнавір;
ліки для лікування мігрені, такі як дигідроерготамін і ерготамін;
ліки, що використовуються для лікування тривожності або безсоння, такі як діазепам;
седативні засоби, такі як мідазолам і пропофол;
антигістамінні засоби для лікування алергії, такі як діфенгідрамін або прометазин;
пробенецид для лікування подагри;
фенітоїн для лікування епілепсії;
пімозид для лікування психозів або шизофренії;
ліки для лікування сильного болю, такі як альфентаніл, фентаніл і петидин (також відомий як меперидин);
циметидин для лікування шлункових виразок та кислотного рефлюксу;
метформін для лікування цукрового діабету 2 типу;
ацикловір для лікування інфекцій вірусом простого герпесу (наприклад, герпес на губах та генітальні бородавки) та інфекцій вірусом вітряної віспи (наприклад, вітряна віспа та опоясуючий герпес).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не використовуйте цей лікарський засіб,
оскільки невідомо, чи може він бути шкідливим для плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.
Лікар може вирішити, що приймати цей засіб не потрібно, якщо Вам необхідна колоноскопія під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що прийом ЛУМЕБЛУЕ негативно вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, які можуть погіршити здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми, такі як мігрень, запаморочення або порушення зору, Ви повинні уникати керування транспортними засобами або використання механізмів, доки не почуєтеся краще.
ЛУМЕБЛУЕ містить соєву лецитину
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ЛУМЕБЛУЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб постачається у вигляді таблеток. Їх необхідно ковтати цілими, оскільки вони мають спеціальне покриття, що забезпечує їх прохід через шлунок і руйнування лише в кишечнику для вивільнення метилтионінію хлориду, який забарвлює товсту кишку у синій колір. Не кришіть і не жуйте таблетки.
Вам видають упаковку, що містить 8 таблеток (у сумі 200 мг метилтионінію хлориду). Усі таблетки потрібно прийняти протягом 2 годин уночі напередодні колоноскопії. Лікар пояснить вам, як саме приймати таблетки, які зазвичай вживають разом із препаратом для очищення кишечника (лікарський засіб для очищення товстої кишки).
Приймайте таблетки строго за інструкцією лікаря.
Зазвичай інструкція така:

після вживання принаймні 1 літра препарату для очищення кишечника (або води) прийміть першу дозу — 3 таблетки;
почекайте 1 годину, потім прийміть другу дозу — 3 таблетки;
почекайте ще одну годину, потім прийміть остаточну дозу — 2 таблетки.

Якщо ви прийняли більше ЛУМЕБЛУЕ, ніж потрібно
Упаковка містить повну дозу ЛУМЕБЛУЕ. Тому ви не можете прийняти більше, ніж потрібно. Однак, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можуть виникнути деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4. Якщо, на вашу думку, ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із таких симптомів:

нудота або блювота, або біль у шлунку
прискорене серцебиття або біль у грудях
відчуття тиску в грудях або утруднення дихання (наприклад, задиха)
сплутаність свідомості, запаморочення або головний біль
пітливість, тремтіння, відчуття слабкості, незвичайна блідість або синюшність шкіри
підвищення рівня метгемоглобіну (незвичайної форми гемоглобіну в крові)
підвищений кров’яний тиск.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз ЛУМЕБЛУЕ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки; прийміть наступну дозу за графіком очищення кишечника, який вказав лікар. Може бути корисним встановити будильник, щоб нагадувати собі про час прийому ліків.
Якщо ви припинили лікування ЛУМЕБЛУЕ
Під час колоноскопії повідомте лікарю, що ви не прийняли всі таблетки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наведені нижче побічні ефекти є поширеними, але якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які вас турбують, зверніться до лікаря або медсестри.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

зміна кольору сечі
зміна кольору випорожнень
запаморочення
порушення смаку
відчуття голок і голок, поколювання або свербіж
біль або дискомфорт у руках або ногах
забарвлення шкіри в блакитний колір
пітливість

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

нудота
блювота
біль у шлунку або грудях
головний біль
тривожність

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

симптоми, подібні до застуди, зокрема закладений або рясністюючий ніс
мігрень
низький кров’яний тиск
кашель
блювота з кров’ю
зміна кольору шкіри, схожа на синці
нічна пітливість
свербіж шкіри
висипання на шкірі
«паутинні» вени
біль у спині або боках
аномальна підвищена кількість сечі або біль або труднощі під час сечовипускання
загальний біль
озноб

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ознаки серотонінового синдрому, такі як м’язові спазми, відсутність координації, тремор, сплутаність свідомості або інші зміни психіки
ознаки анафілактичної реакції, такі як сверблячий висип, набряк горла або язика, задиха
світлочутливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛУМЕБЛУЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛУМЕБЛУЕ

Діюча речовина — хлорид метилтионію. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 25 мг хлориду метилтионію.
Інші складові: ядро таблетки: стеаринова кислота 50 (Е570), соєва лецитин (Е322) — див. розділ 2 «ЛУМЕБЛУЕ містить соєву лецитин», мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2208 (Е464), манітол (Е421), тальк (Е553b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b); плівкове покриття: кополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505)

Опис зовнішнього вигляду ЛУМЕБЛУЕ та вміст упаковки
Таблетки ЛУМЕБЛУЕ з подовженим вивільненням — це таблетки від брудно-білого до блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з ентеральним покриттям. Таблетки з подовженим вивільненням постачаються в блистерних упаковках по 8 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Cosmo Technologies Ltd
Riverside II
Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Ірландія

Виробник
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milano,
Італія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu