Лумеблю

Инструкция: Информация для пациента

Лумеблю 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

хлорид метилтиониния
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лумеблю и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Лумеблю
3. Как принимать Лумеблю
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Лумеблю
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лумеблю и для чего он применяется

Лумеблю содержит метилтиониния хлорид (также известный как метиленовый синий). Этот препарат представляет собой синий краситель.
Препарат используется у взрослых для временного окрашивания толстой кишки перед колоноскопией, при которой гибкий инструмент вводится в прямую кишку для визуального осмотра кишечника. Окрашивание позволяет врачу более чётко видеть внутреннюю поверхность толстой кишки и улучшает выявление аномалий.

2. Что необходимо знать перед применением Лумеблю

Не принимайте Лумеблю

• если у вас аллергия на метилтиониния хлорид, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, поскольку врач может решить, что нет необходимости принимать это лекарственное средство перед процедурой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:

• если вы принимаете определённые антидепрессанты или препараты для лечения психических заболеваний. Например:
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, флуvoxимин, пароксетин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам и зимелъдина;
  • бупропион, венлафаксин, миртазапин, кломипрамин, буспирон;
  • препараты, относящиеся к ингибиторам моноаминоксидазы (часто используются для лечения депрессии). Внутривенное введение метилтиониния хлорида пациентам, принимающим эти препараты, иногда приводило к потенциально смертельному осложнению, называемому синдромом серотонина.

Неизвестно, может ли синдром серотонина развиваться при приёме метилтиониния хлорида в форме таблеток. Врач определит дальнейшие действия, если вы принимаете антидепрессант или другое лекарственное средство для лечения психических заболеваний.
Это лекарственное средство может вызывать фотосенсибилизацию кожи (реакцию, схожую с солнечным ожогом), когда кожа подвергается воздействию сильных источников света, таких как фототерапия, свет операционных помещений или пульсоксиметры. Следует принимать меры защиты от воздействия света.
Моча и кал могут окрашиваться в сине-зелёный цвет; кожа может приобретать синеватый оттенок во время лечения этим препаратом. Такое изменение цвета является ожидаемым и исчезает после завершения терапии.
Это лекарственное средство может влиять на результаты работы диагностических приборов, используемых для измерения уровня кислорода в крови или глубины анестезии.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли оно и эффективно ли в данной возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лумеблю
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный приём других препаратов вместе с Лумеблю может негативно влиять на их действие или на то, как они метаболизируются и выводятся из организма.
Помимо антидепрессантов и других препаратов для лечения психических заболеваний, упомянутых в разделе «Предостережения и меры предосторожности», перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы также принимаете или вам недавно вводили:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, дигоксин и хинидин;
• варфарин — для профилактики образования тромбов;
• препараты для лечения рака, такие как алектиниб, эверолимус, лапатиниб, нилотиниб и топотекан;
• препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин, сиrolимус и такролимус;
• препараты для лечения инфекций ВИЧ, такие как ритонавир и сахарнавир;
• препараты для лечения мигрени, такие как дигидроэрготамин и эрготамин;
• препараты, применяемые при тревожности или бессоннице, такие как диазепам;
• седативные препараты, такие как мидазолам и пропофол;
• антигистаминные препараты для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин или прометазин;
• пробенецид — для лечения подагры;
• фенитоин — для лечения эпилепсии;
• пимозид — для лечения психозов или шизофрении;
• препараты для лечения сильной боли, такие как алфентанил, фентанил и петидин (также известный как меперидин);
• циметидин — для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса;
• метформин — для лечения сахарного диабета 2 типа;
• ацикловир — для лечения вирусных инфекций герпеса (например, герпеса губ и генитальных бородавок) и инфекций вируса варицелла-зостер (например, ветряной оспы и опоясывающего герпеса).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, не используйте это лекарственное средство, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред будущему ребёнку.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Врач может решить, что нет необходимости принимать это лекарственное средство, если вам необходима колоноскопия во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что приём Лумеблю окажет негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у вас появятся побочные эффекты, которые могут нарушить способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, такие как мигрень, головокружение или нарушения зрения, вы должны воздержаться от вождения или работы с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Лумеблю содержит лецитин из сои
Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Лумеблю

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Препарат выпускается в виде таблеток. Таблетки необходимо проглатывать целиком, поскольку они имеют специальное покрытие, обеспечивающее их прохождение через желудок и распад только в кишечнике для высвобождения хлорида метилтионина, который окрашивает толстую кишку в синий цвет. Не следует разламывать и не нужно жевать таблетки.
Вам будет выдана упаковка, содержащая 8 таблеток (в общей сложности 200 мг хлорида метилтионина). Все таблетки необходимо принять в течение 2 часов в ночь перед колоноскопией. Врач объяснит вам, как принимать таблетки, которые, как правило, употребляются вместе с препаратом для очищения кишечника (лекарственным средством для опорожнения толстой кишки).
Принимайте таблетки в соответствии с указаниями врача.
Как правило, инструкция следующая:

1. после того как вы выпьете не менее 1 литра раствора для очищения кишечника (или воды), примите первую дозу — 3 таблетки;
2. подождите 1 час, затем примите вторую дозу — 3 таблетки;
3. подождите ещё 1 час, затем примите последнюю дозу — 2 таблетки.

Если вы примете Лумеблю в большем количестве, чем нужно
Упаковка содержит полную дозу Лумеблю. Поэтому вы не можете принять больше, чем положено. Однако если вы примете больше таблеток, чем необходимо, могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4. Если вы считаете, что приняли большее количество препарата, чем требовалось, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• тошнота или рвота, или боль в желудке
• учащённое сердцебиение или боль в груди
• ощущение сдавливания в груди или затруднённое дыхание (например, одышка)
• спутанность сознания, головокружение или головная боль
• потливость, дрожь, ощущение слабости, повышенная бледность кожи или синюшность кожи
• повышение уровня метгемоглобина (аномальной формы гемоглобина в крови)
• повышенное артериальное давление.

Если вы забыли принять одну или несколько доз Лумеблю
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки; принимайте следующую дозу по графику очищения кишечника, указанному врачом. Может быть полезно установить будильник, чтобы не забыть принять препарат.
Если вы прервали лечение Лумеблю
На момент проведения колоноскопии сообщите врачу, что вы не приняли все таблетки.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Лумеблю может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются обычными; однако обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, вызывающие у вас беспокойство.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• изменение цвета мочи
• изменение цвета кала
• головокружение
• нарушение вкусовых ощущений
• ощущение иголок, покалывание или жжения
• боль или дискомфорт в руках или ногах
• синее окрашивание кожи
• повышенное потоотделение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• боль в желудке или груди
• головная боль
• тревожность

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• симптомы, схожие с простудой, включая заложенность или насморк
• мигрень
• низкое кровяное давление
• кашель
• рвота кровью
• изменение цвета кожи, похожее на синяки
• ночное потоотдел游戏副本
• зуд кожи
• кожная сыпь
• «паучьи» вены
• боль в спине или боках
• аномальное увеличение количества мочи, либо боль или затруднения при мочеиспускании
• общая слабость
• озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• признаки серотонинового синдрома, такие как мышечные спазмы, нарушение координации, тремор, спутанность сознания или другие изменения психики
• признаки анафилактической реакции, такие как зудящая сыпь, отёк горла или языка, одышка
• повышенная чувствительность к свету

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Лумеблю.

5. Как хранить Лумеблю

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи *
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лумеблю

• Действующее вещество: метилтиониния хлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 25 мг метилтиониния хлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: стеариновая кислота 50 (Е570), лецитин соевый (Е322) — см. раздел 2 «Лумеблю содержит соевый лецитин», целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза 2208 (Е464), маннитол (Е421), тальк (Е553b), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b); пленочное покрытие: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505)

Описание внешнего вида Лумеблю и содержимое упаковки
Таблетки Лумеблю с пролонгированным высвобождением — это таблетки от белого грязноватого до голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с кишечнорастворимым покрытием. Таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах по 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения Cosmo Technologies Ltd
Riverside II
Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Ирландия

Производитель
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Лайнате
Милан
Италия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu