Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lumeblue 25 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

metylochlorotionina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Lumeblue i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lumeblue
Jak stosować Lumeblue
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lumeblue
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lumeblue i do czego służy

Lumeblue zawiera chlorowek metylenowy (znaną również jako barwnik metylenowy). To lekarstwo jest
niebieskim barwnikiem.
Lek ten stosuje się u dorosłych do tymczasowego zabarwienia okrężnicy (jelita grubego) przed kolonoskopią, podczas której wprowadza się elastyczne urządzenie do odbytu w celu wizualnego prześwietlenia jelita. Zabarwienie pozwala lekarzowi lepiej zobaczyć wewnętrzną powłokę okrężnicy i poprawia wykrywanie nieprawidłowości.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lumeblue

Nie przyjmuj Lumeblue

jeśli jesteś uczulony na chlorek metyleniotioniny, orzechy ziemne lub soję albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli została Ci zdiagnozowana niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, ponieważ lekarz może zadecydować, że nie ma potrzeby przyjmowania tego leku przed zabiegiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki na choroby psychiczne. Na przykład:
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, cytalopram, escytałopram i zimeldyna;
- bupropion, wenlafaksyna, mirtazapina, kłomipramina, buspirona;
- leki zaliczane do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (często stosowane w leczeniu depresji). Wstrzyknięcie chlorku metyleniotioniny (dożylnie) u pacjentów przyjmujących te leki mogło czasem spowodować potencjalnie śmiertelne powikłanie zwane zespołem serotonergowym.

Nie wiadomo, czy zespół serotonergowy może wystąpić, gdy chlorek metyleniotioniny jest
podawany w postaci tabletek. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu, jeśli przyjmujesz lek przeciwdepresyjny lub inny lek na choroby psychiczne.
Ten lek może wywołać reakcję fotosensytyzacji skóry (podobną do oparzenia słonecznego), gdy skóra jest narażona na intensywne źródła światła, takie jak fototerapia, światło w salach operacyjnych lub pulsoksymetry. Należy podjąć środki ochronne przed narażeniem na światło.
Mocz i kał mogą zabarwić się na niebiesko-zielono; skóra może również zabarwić się na niebiesko podczas leczenia tym lekiem. Zmiana barwy jest oczekiwana i znika po zakończeniu leczenia.
Ten lek może wpływać na wyniki urządzeń monitorujących stosowanych do pomiaru stężenia tlenu we krwi lub głębokości znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lumeblue
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie innych leków razem z Lumeblue może negatywnie wpływać na działanie każdego z nich lub na sposób, w jaki są przekształcane i wydalane z organizmu.
Oprócz leków przeciwdepresyjnych i innych leków na choroby psychiczne wymienionych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, przed zażyciem tego leku musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowano Ci:

leki na nieregularne bicie serca, takie jak amiodaron, digoksyna i chinidyna;
wafarynę, stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi;
leki na leczenie nowotworów, takie jak ałektynib, ewerolimus, lapatyneb, nilotynib i topotekan;
leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna, sirolimus i takrolimus;
leki na leczenie zakażeń HIV, takie jak rytonawir i sakwinawir;
leki na migrenę, takie jak dihydroergotamina i ergotamina;
leki stosowane na lęk i bezsenność, takie jak diazepan;
leki uspokajające, takie jak midazolam i propofol;
leki przeciwhistaminowe na alergie, takie jak difenhydroamina lub prometazyna;
probenecyd na leczenie dny;
fenytoinę na leczenie epilepsji;
pimozyd na leczenie psychózy lub schizofrenii;
leki na silny ból, takie jak alfentanil, fentanil i petydyna (znana również jako meperydyna);
cyklosporynę na zapobieganie odrzuceniu przeszczepionych narządów;
cymetydynę na leczenie wrzodów żołądka i refluksu kwasowego;
metformynę na leczenie cukrzycy typu 2;
acyklowir na leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (np. opryszczki wargowe i brodawki genitalne) i zakażeń wirusem ospy (np. odrę i półpaśca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie stosuj tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy może być szkodliwy dla płodu.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz może zadecydować, że nie ma potrzeby przyjmowania tego leku, jeśli konieczna jest kolonoskopia podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, by przyjmowanie Lumeblue negatywnie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, które mogą utrudnić bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn, takie jak migrena, uczucie zawrotów głowy lub zaburzenia wzroku, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Lumeblue zawiera lecytinę z soi
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Lumeblue

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest dostarczany w postaci tabletek. Tabletki należy połykać w całości, ponieważ
posiadają specjalne powlecenie, które zapewnia ich przejście przez żołądek i rozbicie jedynie
w jelicie, aby uwolnić chlorek metylenowy, który zabarwia jelito grube na niebiesko. Nie należy ich
kruszyć ani żuć.
Otrzymasz opakowanie zawierające 8 tabletek (łącznie 200 mg chlorku metylenowego). Tabletki należy
zażyć wszystkie w ciągu 2 godzin, w nocy poprzedzającą kolonoskopię. Lekarz wyjaśni Ci, jak zażywać
tabletki, które zazwyczaj są podawane razem z lekiem do czyszczenia jelita (lek do opróżnienia jelita grubego).
Zażywaj tabletki zgodnie z instrukcjami lekarza.
Ogólnie instrukcje są następujące:

po wypiciu co najmniej 1 litra leku do czyszczenia jelita (lub wody) zażyj pierwszą dawkę 3 tabletek;
odczekaj 1 godzinę, a następnie zażyj drugą dawkę 3 tabletek;
odczekaj kolejną godzinę, a następnie zażyj końcową dawkę 2 tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej Lumeblue niż powinieneś
Opakowanie zawiera pełną dawkę Lumeblue. Dlatego nie możesz zażyć więcej Lumeblue niż powinieneś. Jeśli jednak zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, mogą pojawić się niektóre z objawów niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

nudności lub wymioty, lub ból brzucha
przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej
uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (np. duszność)
dezorientacja, zawroty głowy lub ból głowy
nadmierne potliwość, drżenie, uczucie osłabienia, bladość skóry lub niebieskawe zabarwienie skóry
wzrost stężenia metheemoglobiny (nieprawidłowa forma hemoglobiny we krwi)
podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek Lumeblue
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; zażyj następną dawkę zgodnie z harmonogramem czyszczenia jelita ustalonym przez lekarza. Możliwe, że pomocne będzie ustawienie budzika, aby przypominał o czasie zażywania leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Lumeblue
Podczas kolonoskopii poinformuj lekarza, że nie zażyłeś wszystkich tabletek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane są powszechne, ale należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, które ich niepokoi.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zmiana koloru moczu
zmiana koloru stolca
zawroty głowy
zaburzenia smaku
uczucie igieł i szpilek, mrowienie lub swędzenie
ból lub dyskomfort w rękach lub stopach
przebarwienie skóry na niebiesko
nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności
wymioty
ból żołądka lub klatki piersiowej
ból głowy
lęk

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

objawy podobne do przeziębienia, w tym zatkany lub cieknący nos
migrena
obniżone ciśnienie krwi
kaszel
wymioty z krwią
zmiana koloru skóry przypominająca siniaki
nocne poty
swędzenie skóry
wysypka skórna
żyłki pajęcze
ból pleców lub boków
niepomyślna ilość moczu, lub ból lub trudności podczas oddawania moczu
ogólny ból
dreszcze

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

objawy zespołu serotoniny, takie jak skurcze mięśni, brak koordynacji, drżenie, dezorientacja lub inne zmiany psychiczne
objawy reakcji anafilaktycznej, takie jak swędząca wysypka, obrzęk gardła lub języka, duszność
nadwrażliwość na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lumeblue

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie
Ważny do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub ślady naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lumeblue

Substancją czynną jest metylochlorotionina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg metylochlorotioniny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: kwas stearynowy 50 (E570), lecytyna z soi (E322) – patrz punkt 2 „Lumeblue zawiera lecytinę z soi”, celuloza mikryształowa (E460), hipomeloza 2208 (E464), mannitol (E421), talk (E553b), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b); powłoka filmowa: kwas metakrylowy – kopolimer metyloakrylanu metylu, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505)

Opis wyglądu Lumeblue i zawartości opakowania
Lumeblue tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki w kolorze od brudnobiałego do niebieskiego, okrągłe, dwuwypukłe, z powłoką enteroszczelną. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blisterach zawierających 8 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cosmo Technologies Ltd
Riverside II
Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irlandia
Producent
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Mediolan
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu