Інструкція: інформація для пацієнта

Лумікраз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

соторасіб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лумікраз і для чого він призначений
Що варто знати перед початком застосування Лумікразу
Як застосовувати Лумікраз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лумікраз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лумікраз і для чого його застосовують

Лумікраз містить діючу речовину соторасіб і належить до групи лікарських засобів, які називають протипухлинними засобами (ліки проти раку).
Лумікраз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із формою раку легень, яку називають недрібноклітинний рак легень, коли він перебуває на пізньому стадії і поширився на інші частини організму.
Лумікраз застосовують у разі, коли попередні лікування не дали ефекту у припиненні росту пухлини, і коли пухлинні клітини мають генетичну зміну, що дозволяє їм виробляти аномальний варіант білка, відомого як KRAS G12C.
Лікар спочатку проаналізує наявність цієї генетичної зміни в пухлинних клітинах, щоб визначити, чи є Лумікраз відповідним лікарським засобом саме для вас.
Як діє Лумікраз?
Аномальний білок KRAS G12C сприяє неконтрольованому росту пухлинних клітин. Лумікраз зв'язується з цим білком і блокує його роботу, можливо, уповільнюючи або зупиняючи ріст пухлини.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Лумікразу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лумікразу

Не приймайте Лумікраз

якщо у вас алергія на соторасіб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лумікразу.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас були захворювання печінки. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю функції печінки та може вирішити зменшити дозу Лумікразу або припинити лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас були інші захворювання легень. Деякі проблеми з легенями можуть погіршуватися під час лікування Лумікразом, оскільки Лумікраз може спричиняти запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути схожими на симптоми раку легенів. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові або погіршилися існуючі симптоми, включаючи задишка, прискорене дихання або кашель з або без мокротиння, або підвищення температури.
Діти та підлітки
Лумікраз не досліджувався у дітей та підлітків. Лікування Лумікразом не рекомендоване для осіб молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Лумікраз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та рослинні добавки.
Лумікраз може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію Лумікразу.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Лумікразу:

Ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка та лікування шлункових виразок, диспепсії та печії (див. розділ 3), зокрема:
- декслансопразол, езомепразол, лансопразол, омепразол, натрію пантопразол або рабепразол (ліки, які називають «інгібіторами протонної помпи»)
- ранітідин, фамотидин, циметидин (ліки, які називають «антагоністами Н₂-рецепторів»)
Ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (використовується також для лікування нейропатичної болі)
Звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)
Ензалутамід (використовується для лікування раку простати)

Лумікраз може зменшити ефективність наступних ліків:

Ліки, що використовуються для лікування сильного болю, такі як альфентаніл або фентаніл
Ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення, такі як циклоспорин, силорімус, еверолімус або такролімус
Ліки, що використовуються для зниження високого артеріального тиску, такі як амлодипін та манідипін
Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин
Мідазолам (використовується для лікування гострих нападів епілепсії або як седативний засіб перед або під час хірургічних або медичних процедур)
Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як дронедарон або аміодарон
Ліки, які називають антикоагулянтами, що запобігають згортанню крові, наприклад ривароксабан або апіксабан

Лумікраз може збільшити ризик небажаних ефектів при застосуванні наступних ліків:

Ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин або запальних станів, такі як метотрексат, мітоксантрон, топотекан або лапатиніб
Ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин
Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як розувастатин

Засоби контрацепції
Якщо ви приймаєте Лумікраз під час використання оральних контрацептивів, оральні контрацептиви можуть бути неефективними. Крім того, ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад бар’єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних для вас і вашого партнера методів контрацепції.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу, оскільки вплив Лумікразу на вагітних жінок невідомий; він може завдати шкоди дитині. Якщо існує можливість вагітності, ви повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після припинення лікування.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом 7 днів після останньої дози. Невідомо, чи компоненти Лумікразу проникають у грудне молоко та можуть завдати шкоди дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лумікраз не впливає суттєво на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лумікраз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лумікраз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лумікраз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Лумікразу без рекомендації лікаря або фармацевта. Лікар або фармацевт можуть зменшити дозу або припинити застосування препарату залежно від того, наскільки добре ви його переносите.

Рекомендована доза становить 960 мг (вісім таблеток по 120 мг або чотири таблетки по 240 мг) один раз на добу. Приймайте добову дозу Лумікразу перорально один раз на добу, у той самий час.
Лумікраз можна приймати з їжею або натще.
Ковтайте таблетки цілими. Ви можете розчинити таблетки у воді, але не жуйте, не дробіть і не діліть їх.
Якщо ви не можете ковтнути цілі таблетки Лумікразу:
- Помістіть добову дозу Лумікразу у півсклянки (не менше 120 мл) питної води кімнатної температури, не дроблячи таблетки. Не використовуйте інші рідини, включаючи кислі напої (наприклад, фруктові соки).
- Акуратно перемішуйте рідину, роблячи кругові рухи, доки таблетки не розпадуться на дрібні частинки (вони повністю не розчиняться). Зовнішній вигляд суміші може варіювати від світло-жовтого до яскраво-жовтого.
- Випийте суміш одразу.
- Ополісніть склянку ще півсклянки води і випийте, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу Лумікразу.
- Якщо ви не випили всю суміш одразу, знову перемішайте її перед тим, як допити. Випийте всю суміш протягом двох годин після приготування.
За необхідності лікар може порадити вам приймати Лумікраз через зонд для харчування.

Якщо ви повинні приймати лікарський засіб для зниження кислотності шлунка, такий як інгібітор протонної помпи або блокатор H₂-рецепторів, приймайте Лумікраз з кислим напоєм (наприклад, колою). Або ви можете використовувати місцевий антацид (наприклад, гідроксид магнію або карбонат кальцію); у цьому випадку приймайте Лумікраз за 4 години до або через 10 годин після прийому такого лікарського засобу (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Лумікразу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви блювали після прийому Лумікразу
Якщо ви поблювали після прийому дози Лумікразу, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний запланований час.
Якщо ви забули прийняти Лумікраз
Якщо ви забули прийняти дозу Лумікразу у звичайний запланований час, а минуло менше 6 годин, прийміть дозу як зазвичай. Якщо після запланованого часу минуло більше 6 годин, не приймайте дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширеними та серйозними можливими побічними ефектами Лумікразу є підвищення рівнів певних печінкових ферментів (АСТ/АЛТ) у крові, що вказує на проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю правильного функціонування печінки та може вирішити зменшити дозу Лумікразу або припинити лікування (див. розділ 2).
Інші можливі побічні ефекти Лумікразу можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Діарея
Нудота
Почуття втоми
Блювота
Запор
Біль у животі
Біль у суглобах
Біль у спині
Затруднення дихання
Кашель
Знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до втоми та слабкості
Знижений апетит

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Головний біль
Підвищення температури
Підвищений рівень певних ферментів, включаючи ферменти у крові, виявлені при аналізах (підвищення лужної фосфатази, білірубіну та гамма-глутамілтрансферази)
Ураження печінки
Запалення легень, яке називають «інтерстиційна хвороба легень»
Зміни показників аналізів крові (знижений рівень калію в крові)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок
Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лумікраз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лумікраз

Діюча речовина — соторасіб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 120 мг або 240 мг соторасібу.
Інші компоненти:
- Целюлоза, мікрокристалічна (Е460(i))
- Лактоза моногідрат
- Натрію карбоксиметилцелюлоза зшита (Е468)
- Магнію стеарат (Е470b)
Таблетки покриті оболонкою, що містить:
- Полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172)

Дивіться розділ 2 «Лумікраз містить лактозу» та «Лумікраз містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Лумікраз та вміст упаковки
Лумікраз 120 мг, плівково вкриті таблетки
Кожна плівково вкрита таблетка — це жовта таблетка овальної форми,
на одній стороні відтиснуто «AMG», на іншій — «120».

Лумікраз постачається в блистерах, що містять по 8 плівково вкритих таблеток, у пачках по 240 плівково вкритих таблеток (1 коробка містить 30 блистерів) та у багаторазових упаковках по 720 (3 × 240) плівково вкритих таблеток.
Лумікраз постачається в банках, що містять по 120 плівково вкритих таблеток, у пачці по 240 плівково вкритих таблеток (1 коробка містить 2 банки).

Лумікраз 240 мг, плівково вкриті таблетки
Кожна плівково вкрита таблетка — це жовта таблетка овальної форми,
на одній стороні відтиснуто «AMG», на іншій — «240».

Лумікраз постачається в індивідуальних дозованих блистерах, що містять по 8 плівково вкритих таблеток, у пачках по 120 плівково вкритих таблеток (1 коробка містить 15 блистерів).

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Нідерланди
Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Нідерланди
Виробник
Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, філія у Фінляндії/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 в Фінляндії
Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG, філія у Ризі
Тел.: +371 257 25888
На цей лікарський засіб видали ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.